건강한 영유아 및 청소년을 대상으로 한 H5N1 인플루엔자 백신(Vero 세포 유래, 전체 바이러스)의 안전성 및 면역원성 연구
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
6개월에서 17세 사이의 건강한 유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 Vero 세포 유래 전체 바이러스 H5N1 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 연구
이 연구의 목적은 안전성과 면역원성(즉,
1차 면역 반응, 두 가지 용량의 면역원성, 첫 번째 백신 접종 후 360일 후 항체 지속성, 6세의 건강한 영아, 어린이 및 청소년에서 Vero 세포 유래 전체 바이러스 H5N1 인플루엔자 백신의 360일째 이종 추가 접종에 대한 면역 반응 개월에서 17세.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
684
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paiporta, 스페인, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Sevilla, 스페인, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
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Valencia, 스페인, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia, 스페인, 46022
- Centro de Salud Serreria II
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Valencia, 스페인, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
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Valencia, 스페인, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
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Valencia, 스페인, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Singapore, 싱가포르, 119074
- The Children´s Medical Institute
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Singapore, 싱가포르, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
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Espoo, 핀란드, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
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Helsinki, 핀란드, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
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Pori, 핀란드, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki, 핀란드, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
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Vantaa, 핀란드, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
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Subiaco, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당일 만 9~17세(A계층에 한함)
- 검진 당일 만 3~8세(B층에 한함)
- 스크리닝 당일 생후 6~35개월(Stratum C에 한함)
- 임신 만기(>= 37주)에 출생 시 체중이 2kg 이상인 피험자(C층만 해당)
- 피험자 및/또는 부모/법적 보호자는 연구의 성격과 절차를 이해하고 그 조항에 동의합니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 국가 법률에 따라 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다. 부모/법적 보호자가 문맹인 경우 독립된 증인이 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자의 나이와 이해력에 따른 동의서
- 병력 수집 및 신체 검사 수행을 통해 연구자의 임상적 판단에 의해 일반적으로 건강한 피험자
- 신체적, 정신적으로 연구에 참여하고 그 절차를 따를 수 있는 피험자
- 피험자 및/또는 부모/법적 보호자는 연구 기간 동안 매일 증상을 기록하는 데 동의합니다.
- 피험자가 가임 여성인 경우 - 예정된 첫 번째 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- H5N1 바이러스 노출 이력 또는 H5N1 인플루엔자 백신 접종 이력
- H5N1 인플루엔자 감염에 걸릴 위험이 높음(예: 가금류와의 접촉);
- 심각한 신경, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 대사, 류마티스, 자가면역, 혈액 또는 신장 장애를 현재 가지고 있거나 이력이 있는 피험자
- 유전성 또는 후천성 면역결핍
- 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상될 수 있는 질환이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있던 피험자. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물이 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태 또는 문신
- 연구 참여 전 90일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 투여받은 피험자
- 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 불활성화 백신을 접종한 피험자
- 기능적 또는 외과적 무비증
- 알코올 또는 약물 남용 문제가 알려지거나 의심되는 피험자
- 연구 참여 전 6주 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 연구용 제품의 투여를 포함하는 임상 연구에 동시에 참여하는 피험자
- 연구 기관 직원과의 종속 관계. 종속 관계에는 가까운 친척(예: 자녀, 형제자매)이 포함됩니다.
- 여성인 경우: 임신 중이거나 수유 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 A
2회 근육 주사(21일 간격, 즉
H5N1 인플루엔자 백신(용량 A)의 0일 및 21일째에 이어 360일째에 이종 부스터 백신 접종(용량 A)
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21일 간격으로 2회 백신 접종 후 360일째에 이종 부스터 백신 접종
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실험적: 복용량 B
2회 근육 주사(21일 간격, 즉
0일 및 21일) H5N1 인플루엔자 백신(용량 B) 후 360일에 이종 부스터 백신접종(용량 B)
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21일 간격으로 2회 백신 접종 후 360일째에 이종 부스터 백신 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 접종 후 7일까지 전신반응의 빈도 및 정도
기간: 7 일
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7 일
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미세중화 시험에 의해 측정된 역가로 정의된 두 번째 백신 접종 21일 후 보호와 관련된 백신 균주에 대한 항체 반응을 보이는 피험자의 비율 >= 1:20.
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차, 2차 및 추가 접종 후 21일까지 전신 및 주사 부위 반응의 빈도 및 중증도
기간: 21일, 42일, 381일
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21일, 42일, 381일
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1차, 2차, 추가 접종 후 7일 이내 발열, 권태감 또는 떨림(3~17세 소아·청소년), 발열 및 초조(6~35개월 영유아)
기간: 21일, 42일, 381일
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21일, 42일, 381일
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전체 연구 기간 동안 관찰된 이상 반응
기간: 전체 학습 기간 동안
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전체 학습 기간 동안
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1차, 2차 접종 21일 후, 1차 접종 360일 후, 추가 접종 21일차에 방어와 관련된 항체 반응
기간: 21일, 42일, 360일, 381일
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혈구응집 억제 항체(HIA) 역가 >= 1:40 또는 단일 방사형 용혈(SRH) 면적 >= 25 mm2로 정의되고 미세중화(Microneutralization, MN) 테스트 >= 1:20으로 측정된 항체 반응
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21일, 42일, 360일, 381일
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기준선과 비교하여 1차 및 2차 백신 접종 21일 후 및 추가 접종 전과 비교하여 추가 접종 21일 후 항체 반응의 배 증가
기간: 21일, 42일, 360일, 381일
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MN, HI 및 SRH 분석으로 측정
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21일, 42일, 360일, 381일
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1, 2차 접종 21일 후 및 추가 접종 21일 후 혈청전환
기간: 21일, 42일, 381일
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MN, HI 및 SRH 분석으로 측정
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21일, 42일, 381일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 810706
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