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이마티닙에 대한 차선책 반응을 보이는 CML 환자에서 이마티닙 용량 최적화 대 닐로티닙의 무작위배정 LII상 연구 (LASOR)

2015년 10월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성 골수성 백혈병 및 표준 용량 이마티닙에 최적이 아닌 반응을 보이는 환자를 대상으로 닐로티닙과 비교한 이마티닙 용량 최적화에 대한 무작위배정 Lll상 연구

이마티닙에 대한 반응이 최적이 아닌 환자에 대한 용량 증량의 임상적 이점에 대한 이용 가능한 데이터는 없으며 환자는 5년의 추적 조사 후 IRIS 시험에서 나타난 바와 같이 표준 용량으로 치료를 지속하면 여전히 반응을 개선할 수 있습니다. 그러나 최적이 아닌 반응을 보이는 환자 그룹에서 nilotinib 사용의 잠재적 이점에 관한 데이터는 아직 없습니다. 이 연구에서는 nilotinib 400mg BID의 효능을 imatinib 600mg QD와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이마티닙 표준 용량에 대한 반응이 최적이 아닌 만성 단계의 CML 환자에 대해 6개월 후 CCyR 측면에서 이마티닙 용량 증량(600mg QD)과 닐로티닙(400mg BID) 간의 비교 효능이 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 680022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, 러시아 연방, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 02990
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45170
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • 베네수엘라
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, 베네수엘라, 1010
        • Novartis Investigative Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, 베네수엘라, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Cuiaba, MG, 브라질, 78025-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
      • Londrina, PR, 브라질, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, 브라질, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Jaú, SP, 브라질, 17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380016
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai 400 020, 인도, 014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Monteria, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
  • 파나마
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, 파나마
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 0, 1 또는 2의 ECOG;

  3. 다음과 같이 정의된 CP의 Ph+ CML:

    • 말초 혈액 또는 골수에서 15% 미만의 모세포;
    • <30% 모세포 + 말초 혈액 또는 골수 내 전골수구;

    • 말초 혈액 내 호염기구 <20%;

      •≥100x109/L(≥ 100,000/mm3) 혈소판;

    • 간비종대를 제외하고 골수외 백혈병 관련 증거 없음;

  4. (최소 20 중기)로 정의되는 400 mg imatinib에 대한 SoR:

    • ≥ 3 내지 <6개월(> 95% Ph+ 중기)에서 세포유전학적 반응이 없음, 또는
    • ≥ 6 ~ <12개월에 PCyR 없음(골수에서 36 ~ 95% Ph+ 중기); 또는
    • ≥ 12 ~ <18개월에 CCyR 없음(골수에서 1 ~ 35% Ph+ 중기); FISH에 의한 SoR 확인은 BMK가 최대 4주까지 스크리닝 기간 밖에서 수행되는 경우 허용됩니다.
  5. 400mg/매일 이마티닙(고용량 없음)을 최소 3개월 동안, 최대 18개월 동안
  6. imatinib 치료 전에 복용한 IFN의 이전 사용은 IFN에서 imatinib로 전환한 이유가 불내성이 아닌 한 최대 90일까지 허용됩니다.

  7. 매개변수가 있어야 합니다.

    • 크레아티닌 <2.0 X ULN
    • 총 빌리루빈 <1.5 X ULN(질병과 관련된 경우 < 3.0 X ULN);
    • SGOT 및 SGPT < 2.5 X ULN;
    • 혈청 리파아제 ≤1.5 X ULN;
    • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 X ULN
    • 혈청 칼륨, 인, 마그네슘 및 칼슘 ≥ LLN 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제로 WNL로 보정됨;
  8. 연구 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의.

제외 기준:

  1. 클론 진화 또는 폭발 위기 CML을 포함하는 사전 가속 단계;
  2. Hydroxyurea 및/또는 Anagrelide 이외의 다른 CML 약물과 병용한 imatinib의 이전 요법;

4. 원래 진단일로부터 12개월 이후에 Imatinib 요법을 시작했습니다. 5. 400mg의 이마티닙을 견딜 수 없음; 6. IFN, 히드록시우레아 및/또는 아나그렐리드 이외의 Glivec 및/또는 CML 요법을 제외한 임의의 다른 티로신 키나아제 억제제로의 이전 치료; 7.무작위화 시점에 골수독성 ≥ 등급 2 존재, 8.이전에 문서화된 T315I 돌연변이; 9. 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

  • 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력
  • 임상적으로 유의미한 휴식기 서맥(<50bpm)
  • QTcF >450msec ECG 선별 검사(QTcF 공식 사용). QTc >450이고 전해질이 정상 범위가 아닌 경우 전해질을 교정한 다음 QTc < 450msec를 인증하기 위해 환자를 QTc에 대해 재선별해야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 12개월 이하의 심근경색;
  • 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: CHF, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 유의한 심실 또는 심방 빈맥) 10. GI 기능의 손상 또는 연구 약물의 흡수를 상당히 변경할 수 있는 질환; 11. 연구 약물을 시작하기 전에 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 강력한 CYP3A4 억제제로 치료함; 12. 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다. 13. 연구 시작 1년 이내에 이전 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력; 14.세포병리학적으로 확인된 CNS로 알려진 15.임산부, 수유부 또는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사가 없는 가임 여성. 시험 기간 내내 그리고 시험 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임 여성 환자. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 16. 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력; 17. 연구자의 재량에 따라 참여를 배제해야 하는 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 외과적 상태; 18. 등록 전 28일 이내에 임상시험용 약제 사용; 19. 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙
참가자는 400mg 닐로티닙을 1일 2회(BID) 받았습니다.
의약품: 닐로티닙
200mg 정제로 제공
다른 이름들:
  • 타시그나
활성 비교기: 이마티닙
참가자들은 매일 1회(QD) 600mg의 이마티닙을 받았습니다.
의약품: 이마티닙
100mg 및 400mg 정제로 제공
다른 이름들:
  • 글리벡/글리벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 세포유전학적 반응(CCyR)이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
CCyR은 골수 샘플에서 평가되었습니다. CCyr는 골수에서 필라델피아 양성(Ph+) 염색체 중기가 0%인 것으로 정의되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
MMR은 (BCR-ACL)의 Bcr 및 Abl 유전자의 융합 유전자가 IS(International Scale)로 0.1% 이하인 것으로 정의되었다.
12개월 및 24개월
CCyr 참여자 비율
기간: 12개월 및 24개월
CCyR은 골수 샘플에서 평가되었습니다. CCyr는 골수에서 필라델피아 양성(Ph+) 염색체 중기가 0%인 것으로 정의되었습니다.
12개월 및 24개월
CCyR까지의 시간
기간: 24개월
CCyR까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 CCyR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
24개월
CCyR 기간
기간: 24개월
CCyR 기간은 몸값을 받은 날짜부터 CCyR이 처음 손실된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 가속기 또는 급성기(AP/BC)로의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
24개월
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 24개월
EFS는 무작위배정 날짜부터 다음 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다: 완전 혈액학적 반응(CHR) 상실, 부분 세포유전학적 반응(PCyR) 상실, CCyR 상실, 치료 중 사망 또는 AP/BC로 진행.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMN107A2404
  • 2008-007054-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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