이전에 트라스투주맙 요법에 실패한 진행성 고형암 또는 Her2 양성 전이성 유방암 환자에서 알베스피마이신(KOS-1022), 파클리탁셀 병용 또는 파클리탁셀 없이 정맥주사하는 트라스투주맙 병용 임상시험
2011년 6월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Alvespimycin 정맥주사(KOS-1022), Trastuzumab과 Paclitaxel 병용요법의 1상 임상시험
진행성 고형암 환자에게 트라스투주맙과 병용하거나 트라스투주맙과 파클리탁셀을 병용하여 매주 투여할 때 KOS-1022의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한전KPS 실적현황 >= 70%
- 일정 A: 모든 환자는 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성종양이 있어야 합니다. 스케쥴 B: 환자는 FISH에 의한 Her2 증폭 또는 면역조직화학("IHC")에 의한 Her2 과발현이 3+인 전이성 유방암을 가져야 한다. 환자는 이 조사를 위해 측정 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다. 질병은 치료 시작 전 28일 이내에 평가되어야 합니다.
- 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 부작용은 NCI CTCAE(v. 3.0) 등급 <= 2(탈모증 제외)
KOS-1022 투여 후 10일 이내 다음 검사 결과:
- 헤모글로빈 >= 8.5g/dL
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10*9* /L
- 혈소판 수 >= 75 x 10*9*/L
- 혈청 빌리루빈 <= 2 x ULN
- AST 및 ALT <= 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 <= 2 x ULN
제외 기준:
- 트라스투주맙을 포함하는 이전 요법에 대한 CTCAE 등급 >= 3의 문서화된 과민 반응
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 알려진 활성 CNS 전이
- 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 임의의 다른 화학요법, 생물학적, 면역요법 또는 연구용 제제(치료제 또는 진단제)의 투여. 환자는 니트로소우레아의 마지막 투여로부터 6주여야 합니다.
- 2등급 이상의 실내공기 휴식시 호흡곤란 환자; 환자에게 폐독성을 유발할 수 있는 임상적으로 유의한 다른 폐 동반이환이 있는 환자
- 중등도의 안구건조증
- 이전 폐독성 화학요법(예: 블레오마이신 또는 카르무스틴)
- 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태
- 피부의 완치된 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 방광의 상피내암종을 제외하고 최소 5년 동안 재발이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
마지막 용량이 연구에서 트라스투주맙의 첫 번째 용량보다 21일 이전인 환자. 첫 번째 주입: 트라스투주맙의 4 mg/kg 로딩 용량에 대해 90분 후 알베스피마이신의 60분 주입. 2mg/kg 트라스투주맙에 대한 후속 주입 매주 30분 후 알베스피마이신 60분 주입 마지막 투여량이 연구에서 트라스투주맙의 첫 투여 전 21일 미만인 환자. 모든 주입: 2 mg/kg 트라스투주맙에 대해 30분 후 알베스피마이신의 60분 주입 |
용액, IV, 60-100mg/m2, 질병 진행 또는 DLT까지 매주
다른 이름들:
용액, IV, 2-4 mg/kg, 질병 진행 또는 DLT까지 매주
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
마지막 용량이 연구에서 트라스투주맙의 첫 번째 용량보다 21일 이전인 환자. 첫 번째 주입: 트라스투주맙의 4 mg/kg 로딩 용량에 대해 90분 후 파클리탁셀의 60분 주입 및 알베스피마이신의 60분 주입. 2 mg/kg 트라스투주맙에 대해 매주 30분 후속 주입 후 파클리탁셀 60분 주입 및 알베스피마이신 60분 주입 마지막 투여량이 연구에서 트라스투주맙의 첫 투여 전 21일 미만인 환자. 모든 주입: 2 mg/kg 트라스투주맙에 대해 30분 후 파클리탁셀의 60분 주입 및 알베스피마이신의 60분 주입. 2 mg/kg 트라스투주맙에 대해 매주 30분 후속 주입 후 파클리탁셀 60분 주입 및 알베스피마이신 60분 주입 |
용액, IV, 60-100mg/m2, 질병 진행 또는 DLT까지 매주
다른 이름들:
용액, IV, 2-4 mg/kg, 질병 진행 또는 DLT까지 매주
다른 이름들:
용액, IV, 60-90 mg/m2, 질병 진행 또는 DLT까지 매주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성의 수
기간: 1주기 동안(기간 4주)
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1주기 동안(기간 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용, 사망 및 부작용으로 인한 중단의 요약
기간: 주간
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주간
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임상 실험실 이상 요약
기간: 주간
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주간
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KOS-1022 및 그 대사체의 AUC
기간: 1주 및 4주: 전처리, 주입 시작 후 30분 및 55분, 주입 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 24, 72시간; 2주 및 3주차: 사전 주입
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1주 및 4주: 전처리, 주입 시작 후 30분 및 55분, 주입 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 24, 72시간; 2주 및 3주차: 사전 주입
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KOS-1022 및 그 대사체의 Cmax
기간: 1주 및 4주: 전처리, 주입 시작 후 30분 및 55분, 주입 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 24, 72시간; 2주 및 3주차: 사전 주입
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1주 및 4주: 전처리, 주입 시작 후 30분 및 55분, 주입 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 24, 72시간; 2주 및 3주차: 사전 주입
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KOS-1022의 T-Half 및 그 대사체
기간: 1주 및 4주: 전처리, 주입 시작 후 30분 및 55분, 주입 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 24, 72시간; 2주 및 3주차: 사전 주입
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1주 및 4주: 전처리, 주입 시작 후 30분 및 55분, 주입 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 24, 72시간; 2주 및 3주차: 사전 주입
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말초 혈액 림프구에서 Hsp90-클라이언트 단백질의 발현
기간: 전처리, 1일 KOS-1022 주입 후 4시간, 2일, 4일; 전처리 샘플 2주 및 3주; 전처리, 22일 KOS-1022 주입 후 4시간, 23일, 25일
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전처리, 1일 KOS-1022 주입 후 4시간, 2일, 4일; 전처리 샘플 2주 및 3주; 전처리, 22일 KOS-1022 주입 후 4시간, 23일, 25일
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2주기의 요법 후 먼저 RECIST 기준에 의해 평가된 종양 반응
기간: 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우, 반응은 2주기의 요법(투여 일정에 지연이 없는 환자의 경우 8주) 후 먼저 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
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측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우, 반응은 2주기의 요법(투여 일정에 지연이 없는 환자의 경우 8주) 후 먼저 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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