静脉注射 Alvespimycin (KOS-1022)、曲妥珠单抗联合或不联合紫杉醇治疗既往曲妥珠单抗治疗失败的晚期实体瘤恶性肿瘤或 Her2 阳性转移性乳腺癌患者的临床试验
2011年6月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
静脉注射 Alvespimycin (KOS-1022)、曲妥珠单抗联合或不联合紫杉醇的 1 期临床试验
确定 KOS-1022 每周联合曲妥珠单抗或联合曲妥珠单抗和紫杉醇对晚期实体瘤恶性肿瘤患者的最大耐受剂量 (MTD)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- KPS 绩效状态 >= 70%
- 附表 A：所有患者都必须具有经组织学证实的恶性实体瘤。 附表 B：患者必须患有转移性乳腺癌，通过 FISH 检测到 Her2 扩增或通过免疫组织化学（“IHC”）检测到 3+ Her2 过表达。 本次调查不需要患者患有可测量的疾病。 必须在治疗开始前 28 天内评估疾病
- 任何先前化疗、手术或放疗的所有不良事件必须已解决为 NCI CTCAE (v. 3.0) <= 2 级（脱发除外）
以下实验室结果，在 KOS-1022 给药后 10 天内：
- 血红蛋白 >= 8.5 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10*9* /L
- 血小板计数 >= 75 x 10*9*/L
- 血清胆红素 <= 2 x ULN
- AST 和 ALT <= 2.5 x ULN
- 血清肌酐 <= 2 x ULN
排除标准：
- 已记录的 CTCAE 等级 >= 3 对先前含有曲妥珠单抗的治疗的超敏反应
- 孕妇或哺乳期妇女。 男性患者必须手术绝育或同意使用可接受的避孕方法
- 已知的活动性 CNS 转移
- 在接受研究药物治疗前 14 天内服用任何其他化学疗法、生物疗法、免疫疗法或研究药物（治疗或诊断）。 患者应在最后一次亚硝基脲给药后 6 周
- 在室内空气中休息时有 2 级或更高级呼吸困难的患者；患有其他可能使患者易患肺毒性的具有临床意义的肺部合并症的患者
- 中重度干眼症
- 既往肺部毒性化疗（例如，博来霉素或卡莫司汀）
- 充血性心力衰竭或左心室射血分数 (LVEF)
- 研究者认为会给患者带来过度风险的任何医疗状况
- 既往有恶性肿瘤的患者，除非至少 5 年没有复发，但治愈的皮肤基底细胞癌、子宫颈或膀胱原位癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
研究中曲妥珠单抗首次给药前最后一次给药 > 21 天的患者。 首次输注：4 mg/kg 负荷剂量曲妥珠单抗 90 分钟，然后输注 alvespimycin 60 分钟。 随后每周输注 2 mg/kg 曲妥珠单抗 30 分钟，然后输注 alvespimycin 60 分钟 研究中曲妥珠单抗首次给药前末次给药时间 < 21 天的患者。 所有输注：2 mg/kg 曲妥珠单抗 30 分钟，然后输注 alvespimycin 60 分钟 |
溶液，IV，60-100 mg/m2，每周一次，直至疾病进展或 DLT
其他名称：
溶液，IV，2-4 mg/kg，每周一次，直至疾病进展或 DLT
其他名称：
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实验性的：手臂 2
研究中曲妥珠单抗首次给药前最后一次给药 > 21 天的患者。 第一次输注：4 mg/kg 负荷剂量的曲妥珠单抗输注 90 分钟，然后输注紫杉醇 60 分钟，输注阿维斯霉素 60 分钟。 随后每周输注 2 mg/kg 曲妥珠单抗 30 分钟，然后输注紫杉醇 60 分钟，输注 alvespimycin 60 分钟 研究中曲妥珠单抗首次给药前末次给药时间 < 21 天的患者。 所有输注：2 mg/kg 曲妥珠单抗 30 分钟，随后输注紫杉醇 60 分钟，输注 alvespimycin 60 分钟。 随后每周输注 2 mg/kg 曲妥珠单抗 30 分钟，然后输注紫杉醇 60 分钟，输注 alvespimycin 60 分钟 |
溶液，IV，60-100 mg/m2，每周一次，直至疾病进展或 DLT
其他名称：
溶液，IV，2-4 mg/kg，每周一次，直至疾病进展或 DLT
其他名称：
溶液，IV，60-90 mg/m2，每周一次，直至疾病进展或 DLT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的数量
大体时间：在第 1 周期期间（持续 4 周）
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在第 1 周期期间（持续 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件、严重不良事件、死亡和因不良事件停药的总结
大体时间：每周
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每周
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临床实验室异常总结
大体时间：每周
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每周
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KOS-1022 及其代谢物的 AUC
大体时间：第1周和第4周：预处理，开始输注后30和55分钟，输注后5、15、30分钟和1、2、4、6、24、72小时；第 2 周和第 3 周：输注前
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第1周和第4周：预处理，开始输注后30和55分钟，输注后5、15、30分钟和1、2、4、6、24、72小时；第 2 周和第 3 周：输注前
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KOS-1022 及其代谢物的 Cmax
大体时间：第1周和第4周：预处理，开始输注后30和55分钟，输注后5、15、30分钟和1、2、4、6、24、72小时；第 2 周和第 3 周：输注前
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第1周和第4周：预处理，开始输注后30和55分钟，输注后5、15、30分钟和1、2、4、6、24、72小时；第 2 周和第 3 周：输注前
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KOS-1022 的 T-Half 及其代谢物
大体时间：第1周和第4周：预处理，开始输注后30和55分钟，输注后5、15、30分钟和1、2、4、6、24、72小时；第 2 周和第 3 周：输注前
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第1周和第4周：预处理，开始输注后30和55分钟，输注后5、15、30分钟和1、2、4、6、24、72小时；第 2 周和第 3 周：输注前
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Hsp90-客户蛋白在外周血淋巴细胞中的表达
大体时间：预处理，第 1 天 KOS-1022 输注后 4 小时，第 2 天，第 4 天；第 2 周和第 3 周的预处理样品；预处理，第 22 天 KOS-1022 输注后 4 小时，第 23 天，第 25 天
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预处理，第 1 天 KOS-1022 输注后 4 小时，第 2 天，第 4 天；第 2 周和第 3 周的预处理样品；预处理，第 22 天 KOS-1022 输注后 4 小时，第 23 天，第 25 天
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两个疗程后首先通过 RECIST 标准评估的肿瘤反应
大体时间：对于患有可测量疾病的患者，将在两个治疗周期后首先通过 RECIST 标准评估反应（对于没有延迟给药时间表的患者，为 8 周）
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对于患有可测量疾病的患者，将在两个治疗周期后首先通过 RECIST 标准评估反应（对于没有延迟给药时间表的患者，为 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月4日
首次发布 (估计)
2008年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月23日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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