Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skojarzenia dożylnej alvespimycyny (KOS-1022), trastuzumabu z paklitakselem lub bez paklitakselu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi lub rakiem piersi Her2 z przerzutami, u których wcześniej nie powiodło się leczenie trastuzumabem

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1 badania klinicznego kombinacji dożylnej alvespimycyny (KOS-1022), trastuzumabu z paklitakselem lub bez

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) KOS-1022 podawanej raz w tygodniu w skojarzeniu z trastuzumabem lub w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności KPS >= 70%
  • Schemat A: wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną złośliwość guza litego. Schemat B: pacjenci muszą mieć przerzutowego raka piersi z amplifikacją Her2 metodą FISH lub nadekspresją 3+ Her2 metodą immunohistochemiczną („IHC”). Pacjenci nie muszą mieć mierzalnej choroby dla tego badania. Chorobę należy ocenić w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii muszą ustąpić do NCI CTCAE (v. 3,0) Stopień <= 2 (z wyjątkiem łysienia)

  • Następujące wyniki badań laboratoryjnych, w ciągu 10 dni od podania KOS-1022:

    • Hemoglobina >= 8,5 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10*9* /L
    • Liczba płytek krwi >= 75 x 10*9*/l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy <= 2 x GGN
    • AspAT i AlAT <= 2,5 x GGN
    • Kreatynina w surowicy <= 2 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana reakcja nadwrażliwości stopnia CTCAE >= 3 na wcześniejszą terapię zawierającą trastuzumab
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Znane aktywne przerzuty do OUN
  • Podanie jakiegokolwiek innego środka chemioterapeutycznego, biologicznego, immunoterapeutycznego lub badanego środka (terapeutycznego lub diagnostycznego) w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku. Pacjenci powinni mieć 6 tygodni od ostatniej dawki nitrozomocznika
  • Pacjenci z dusznością stopnia 2 lub wyższego w spoczynku na powietrzu w pomieszczeniu; pacjentów z innymi klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami płuc, które mogą predysponować pacjenta do toksyczności płucnej
  • Umiarkowanie ciężki zespół suchego oka
  • Wcześniejsza chemioterapia toksyczna dla płuc (np. bleomycyna lub karmustyna)
  • Zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, chyba że nie mieli nawrotu przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1

Pacjenci, których ostatnia dawka została > 21 dni przed pierwszą dawką trastuzumabu w badaniu. Pierwszy wlew: 90 minut dla dawki wysycającej trastuzumabu 4 mg/kg, a następnie 60 minut wlewu alvespimycyny. Kolejne infuzje co tydzień 30 min dla 2 mg/kg trastuzumabu, a następnie 60 min infuzja alvespimycyny

Pacjenci, u których ostatnia dawka trastuzumabu przypada na < 21 dni przed pierwszą dawką trastuzumabu w badaniu. Wszystkie infuzje: 30 min dla 2 mg/kg trastuzumabu, a następnie 60 min infuzja alvespimycyny
Lek: Alvespimycyna
Roztwór, IV, 60-100 mg/m2, co tydzień do progresji choroby lub DLT
Inne nazwy:
  • BMS-826476
Lek: Trastuzumab
Roztwór, IV, 2-4 mg/kg, co tydzień do progresji choroby lub DLT
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • BMS-722782
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2

Pacjenci, których ostatnia dawka została > 21 dni przed pierwszą dawką trastuzumabu w badaniu. Pierwsza infuzja: 90 min dla dawki nasycającej trastuzumabu 4 mg/kg, następnie 60 min infuzja paklitakselu i 60 min infuzja alvespimycyny. Kolejne infuzje co tydzień 30 min dla 2 mg/kg trastuzumabu, następnie 60 min infuzja paklitakselu i 60 min infuzja alvespimycyny

Pacjenci, u których ostatnia dawka trastuzumabu przypada na < 21 dni przed pierwszą dawką trastuzumabu w badaniu. Wszystkie infuzje: 30 min dla 2 mg/kg trastuzumabu, następnie 60 min infuzja paklitakselu i 60 min infuzja alvespimycyny. Kolejne infuzje co tydzień 30 min dla 2 mg/kg trastuzumabu, następnie 60 min infuzja paklitakselu i 60 min infuzja alvespimycyny
Lek: Alvespimycyna
Roztwór, IV, 60-100 mg/m2, co tydzień do progresji choroby lub DLT
Inne nazwy:
  • BMS-826476
Lek: Trastuzumab
Roztwór, IV, 2-4 mg/kg, co tydzień do progresji choroby lub DLT
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • BMS-722782
Lek: Paklitaksel
Roztwór, IV, 60-90 mg/m2, co tydzień do progresji choroby lub DLT
Inne nazwy:
  • Taksol
  • BMS-181339

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 (trwającego 4 tygodnie)
Podczas cyklu 1 (trwającego 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zgonów i przerwań z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
Podsumowanie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
AUC KOS-1022 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4: leczenie wstępne, 30 i 55 minut po rozpoczęciu infuzji, 5, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 6, 24, 72 godziny po infuzji; Tydzień 2 i 3: infuzja wstępna
Tydzień 1 i Tydzień 4: leczenie wstępne, 30 i 55 minut po rozpoczęciu infuzji, 5, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 6, 24, 72 godziny po infuzji; Tydzień 2 i 3: infuzja wstępna
Cmax KOS-1022 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4: leczenie wstępne, 30 i 55 minut po rozpoczęciu infuzji, 5, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 6, 24, 72 godziny po infuzji; Tydzień 2 i 3: infuzja wstępna
Tydzień 1 i Tydzień 4: leczenie wstępne, 30 i 55 minut po rozpoczęciu infuzji, 5, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 6, 24, 72 godziny po infuzji; Tydzień 2 i 3: infuzja wstępna
T-Half KOS-1022 i jego metabolity
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4: leczenie wstępne, 30 i 55 minut po rozpoczęciu infuzji, 5, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 6, 24, 72 godziny po infuzji; Tydzień 2 i 3: infuzja wstępna
Tydzień 1 i Tydzień 4: leczenie wstępne, 30 i 55 minut po rozpoczęciu infuzji, 5, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 6, 24, 72 godziny po infuzji; Tydzień 2 i 3: infuzja wstępna
Ekspresja białek klienta Hsp90 w limfocytach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4 godziny po infuzji KOS-1022 dnia 1, dzień 2, dzień 4; próbki przed obróbką Tygodnie 2 i 3; leczenie wstępne, 4 godziny po infuzji KOS-1022 w dniu 22, dzień 23, dzień 25
Leczenie wstępne, 4 godziny po infuzji KOS-1022 dnia 1, dzień 2, dzień 4; próbki przed obróbką Tygodnie 2 i 3; leczenie wstępne, 4 godziny po infuzji KOS-1022 w dniu 22, dzień 23, dzień 25
Odpowiedź guza oceniana według kryteriów RECIST najpierw po dwóch cyklach terapii
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów RECIST najpierw po dwóch cyklach terapii (8 tygodni u pacjentów bez opóźnień w schemacie podawania)
W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów RECIST najpierw po dwóch cyklach terapii (8 tygodni u pacjentów bez opóźnień w schemacie podawania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA201-001
  • KDG 132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj