Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus laskimonsisäisen alvespimysiinin (KOS-1022), trastutsumabin yhdistelmästä paklitakselin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai Her2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet trastutsumabihoidossa

torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1 kliininen tutkimus laskimonsisäisen alvespimysiinin (KOS-1022), trastutsumabin yhdistelmästä paklitakselin kanssa tai ilman

KOS-1022:n maksimaalisen siedettävän annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan viikoittain yhdessä trastutsumabin kanssa tai yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KPS-suorituskyky >= 70 %
  • Aikataulu A: kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain. Kaavio B: potilailla on oltava metastaattinen rintasyöpä, jossa on Her2-monistettu FISH-menetelmällä tai 3+ Her2-yli-ilmentyminen immunohistokemian ("IHC") perusteella. Potilailla ei vaadita mitattavissa olevaa sairautta tätä tutkimusta varten. Sairaus on arvioitava 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
  • Kaikkien aiemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu NCI CTCAE (v. 3.0) Arvosana <= 2 (paitsi hiustenlähtö)

  • Seuraavat laboratoriotulokset 10 päivän sisällä KOS-1022:n antamisesta:

    • Hemoglobiini >= 8,5 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10*9*/l
    • Verihiutaleiden määrä >= 75 x 10*9*/l
    • Seerumin bilirubiini <= 2 x ULN
    • AST ja ALT <= 2,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini <= 2 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu yliherkkyysreaktio CTCAE-asteella >= 3 aikaisempaan trastutsumabia sisältävään hoitoon
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Minkä tahansa muun kemoterapian, biologisen, immunoterapian tai tutkimusaineen (terapeuttisen tai diagnostisen) antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen vastaanottamista. Potilaiden tulee olla 6 viikon kuluttua viimeisestä nitrosourea-annoksesta
  • Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi hengenahdistus levossa huoneilmassa; potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia, jotka voivat altistaa potilaan keuhkotoksisuuteen
  • Keskivaikea kuivasilmäisyys
  • Aikaisempi keuhkojen toksinen kemoterapia (esim. bleomysiini tai karmustiini)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  • Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat liiallisen riskin potilaalle
  • Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, elleivät ne ole uusiutuneet vähintään 5 vuoden ajan, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, joko kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1

Potilaat, joiden viimeinen annos on > 21 päivää ennen ensimmäistä trastutsumabin annosta tutkimuksessa. Ensimmäinen infuusio: 90 minuuttia 4 mg/kg trastutsumabin kyllästysannoksella, jota seuraa 60 minuutin alvespimysiinin infuusio. Seuraavat infuusiot viikoittain 30 minuuttia annoksella 2 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeen 60 minuutin alvespimysiinin infuusio

Potilaat, joiden viimeinen annos on < 21 päivää ennen ensimmäistä trastutsumabiannosta tutkimuksessa. Kaikki infuusiot: 30 minuuttia 2 mg/kg trastutsumabille, jota seuraa 60 minuutin alvespimysiinin infuusio
Lääke: Alvespimysiini
Liuos, IV, 60-100 mg/m2, viikoittain taudin etenemiseen asti tai DLT
Muut nimet:
  • BMS-826476
Lääke: Trastutsumabi
Liuos, IV, 2-4 mg/kg, viikoittain taudin etenemiseen asti tai DLT
Muut nimet:
  • Herceptin
  • BMS-722782
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2

Potilaat, joiden viimeinen annos on > 21 päivää ennen ensimmäistä trastutsumabin annosta tutkimuksessa. Ensimmäinen infuusio: 90 minuuttia 4 mg/kg trastutsumabin kyllästysannoksella, jota seuraa 60 minuutin paklitakselin infuusio ja 60 minuutin alvespimysiinin infuusio. Seuraavat infuusiot viikoittain 30 minuuttia annoksella 2 mg/kg trastutsumabia, minkä jälkeen 60 minuutin paklitakselin infuusio ja 60 minuutin alvespimysiinin infuusio

Potilaat, joiden viimeinen annos on < 21 päivää ennen ensimmäistä trastutsumabiannosta tutkimuksessa. Kaikki infuusiot: 30 minuuttia 2 mg/kg trastutsumabia varten, jota seuraa 60 minuutin paklitakselin infuusio ja 60 minuutin alvespimysiinin infuusio. Seuraavat infuusiot viikoittain 30 minuuttia annoksella 2 mg/kg trastutsumabia, minkä jälkeen 60 minuutin paklitakselin infuusio ja 60 minuutin alvespimysiinin infuusio
Lääke: Alvespimysiini
Liuos, IV, 60-100 mg/m2, viikoittain taudin etenemiseen asti tai DLT
Muut nimet:
  • BMS-826476
Lääke: Trastutsumabi
Liuos, IV, 2-4 mg/kg, viikoittain taudin etenemiseen asti tai DLT
Muut nimet:
  • Herceptin
  • BMS-722782
Lääke: Paklitakseli
Liuos, IV, 60-90 mg/m2, viikoittain taudin etenemiseen asti tai DLT
Muut nimet:
  • Taxol
  • BMS-181339

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (kesto 4 viikkoa)
Jakson 1 aikana (kesto 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteenveto haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista, kuolemantapauksista ja haittatapahtumista johtuvista keskeytyksistä
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
Yhteenveto kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
KOS-1022:n ja sen metaboliittien AUC
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4: esikäsittely, 30 ja 55 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen; Viikot 2 ja 3: esiinfuusio
Viikko 1 ja viikko 4: esikäsittely, 30 ja 55 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen; Viikot 2 ja 3: esiinfuusio
KOS-1022:n ja sen metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4: esikäsittely, 30 ja 55 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen; Viikot 2 ja 3: esiinfuusio
Viikko 1 ja viikko 4: esikäsittely, 30 ja 55 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen; Viikot 2 ja 3: esiinfuusio
T-puolikas KOS-1022:sta ja sen metaboliiteista
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4: esikäsittely, 30 ja 55 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen; Viikot 2 ja 3: esiinfuusio
Viikko 1 ja viikko 4: esikäsittely, 30 ja 55 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 tuntia infuusion jälkeen; Viikot 2 ja 3: esiinfuusio
Hsp90-asiakasproteiinien ilmentyminen perifeerisen veren lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Esikäsittely, 4 tuntia päivän 1 KOS-1022-infuusion jälkeen, päivä 2, päivä 4; esikäsittelynäytteet viikot 2 ja 3; esikäsittely, 4 tuntia päivän 22 KOS-1022 infuusion jälkeen, päivä 23, päivä 25
Esikäsittely, 4 tuntia päivän 1 KOS-1022-infuusion jälkeen, päivä 2, päivä 4; esikäsittelynäytteet viikot 2 ja 3; esikäsittely, 4 tuntia päivän 22 KOS-1022 infuusion jälkeen, päivä 23, päivä 25
Kasvainvaste RECIST-kriteereillä arvioituna ensin kahden hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, vaste arvioidaan RECIST-kriteereillä ensin kahden hoitojakson jälkeen (8 viikkoa potilailla, joilla ei ole viivettä antoaikataulussa).
Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, vaste arvioidaan RECIST-kriteereillä ensin kahden hoitojakson jälkeen (8 viikkoa potilailla, joilla ei ole viivettä antoaikataulussa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA201-001
  • KDG 132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa