以前にトラスツズマブ療法に失敗した進行性固形腫瘍悪性腫瘍または Her2 陽性転移性乳癌患者におけるアルベスピマイシン (KOS-1022) の静脈内投与、トラスツズマブとパクリタキセルの併用の臨床試験

包含基準:

• KPS パフォーマンス ステータス >= 70%
• スケジュールA：すべての患者は、組織学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍を持っている必要があります。 スケジュール B: 患者は、FISH による Her2 増幅または免疫組織化学 (「IHC」) による 3+ Her2 過剰発現を伴う転移性乳癌を患っていなければなりません。 患者は、この調査のために測定可能な疾患を持っている必要はありません。 -病気は治療開始前の28日以内に評価されなければなりません
• 以前の化学療法、手術、または放射線療法のすべての有害事象は、NCI CTCAE (v. 3.0) グレード <= 2 (脱毛症を除く)

• KOS-1022投与から10日以内の以下の検査結果：

  • ヘモグロビン >= 8.5 g/dL
  • 絶対好中球数 >= 1.5 x 10*9* /L
  • 血小板数 >= 75 x 10*9*/L
  • 血清ビリルビン <= 2 x ULN
  • ASTおよびALT <= 2.5 x ULN
  • 血清クレアチニン <= 2 x ULN

除外基準:

• -トラスツズマブを含む以前の治療に対するCTCAEグレード> = 3の文書化された過敏反応
• 妊娠中または授乳中の女性。 男性患者は外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -既知の活動性CNS転移
• -他の化学療法、生物学的、免疫療法、または治験薬（治療または診断）の投与 研究薬の受領前の14日。 患者はニトロソウレアの最後の投与から6週間である必要があります
• -部屋の空気で安静時にグレード2以上の呼吸困難がある患者。 -患者を肺毒性の素因とする可能性のある他の臨床的に重要な肺併存疾患を有する患者
• 中程度の重度のドライアイ
• -以前の肺毒性化学療法（例：ブレオマイシンまたはカルムスチン）
• うっ血性心不全、または左心室駆出率 (LVEF)
• -治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクを課す病状
• -皮膚の治癒した基底細胞癌、子宮頸部または膀胱のいずれかの上皮内癌を除いて、少なくとも5年間再発がない場合を除き、以前の悪性腫瘍の患者