Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af kombinationen af ​​intravenøs alvespimycin (KOS-1022), Trastuzumab med eller uden paclitaxel hos patienter med avanceret solid tumor malignitet eller Her2 positiv metastatisk brystkræft, som tidligere har mislykket Trastuzumab-terapi

23. juni 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1 klinisk forsøg med kombinationen af ​​intravenøs alvespimycin (KOS-1022), Trastuzumab med eller uden paclitaxel

At bestemme den maksimalt tolerable dosis (MTD) af KOS-1022, når det administreres ugentligt i kombination med trastuzumab eller i kombination med trastuzumab og paclitaxel til patienter med fremskreden solid tumor malignitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KPS ydeevnestatus >= 70 %
  • Skema A: alle patienter skal have en histologisk bekræftet solid tumor malignitet. Skema B: patienter skal have metastatisk brystkræft med Her2-amplifikation ved FISH eller 3+ Her2-overekspression ved immunhistokemi ("IHC"). Patienter er ikke forpligtet til at have målbar sygdom til denne undersøgelse. Sygdom skal vurderes inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Alle uønskede hændelser ved tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling skal være løst til NCI CTCAE (v. 3.0) Karakter <= 2 (undtagen alopeci)

  • Følgende laboratorieresultater inden for 10 dage efter administration af KOS-1022:

    • Hæmoglobin >= 8,5 g/dL
    • Absolut neutrofilantal >= 1,5 x 10*9* /L
    • Blodpladetal >= 75 x 10*9*/L
    • Serumbilirubin <= 2 x ULN
    • AST og ALT <= 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin <= 2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret overfølsomhedsreaktion af CTCAE Grade >= 3 på tidligere behandling indeholdende trastuzumab
  • Gravide eller ammende kvinder. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Kendte aktive CNS-metastaser
  • Administration af enhver anden kemoterapi, biologisk, immunterapi eller undersøgelsesmiddel (terapeutisk eller diagnostisk) inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin. Patienterne skal være 6 uger fra sidste dosis nitrosourea
  • Patienter med grad 2 eller højere dyspnø i hvile på værelsesluft; patienter med andre klinisk signifikante lungekomorbiditet(er), der kan disponere patienten for pulmonal toksicitet
  • Moderat svær tørre øjne
  • Tidligere lungetoksisk kemoterapi (f.eks. bleomycin eller carmustin)
  • Kongestiv hjertesvigt eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Eventuelle medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening ville medføre en overdreven risiko for patienten
  • Patienter med tidligere maligniteter, medmindre de er fri for recidiv i mindst 5 år undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden, carcinom-in-situ i enten livmoderhalsen eller urinblæren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1

Patienter, hvis sidste dosis er > 21 dage før første dosis af Trastuzumab i undersøgelsen. Første infusion: 90 minutter for 4 mg/kg startdosis af trastuzumab efterfulgt af 60 minutters infusion af alvespimycin. Efterfølgende infusioner ugentligt 30 minutter for 2 mg/kg trastuzumab efterfulgt af 60 minutters infusion af alvespimycin

Patienter, hvis sidste dosis er < 21 dage før første dosis af Trastuzumab i undersøgelsen. Alle infusioner: 30 minutter for 2 mg/kg trastuzumab efterfulgt af 60 minutters infusion af alvespimycin
Medicin: Alvespimycin
Opløsning, IV, 60-100 mg/m2, ugentligt indtil sygdomsprogression eller DLT
Andre navne:
  • BMS-826476
Medicin: Trastuzumab
Opløsning, IV, 2-4 mg/kg, ugentligt indtil sygdomsprogression eller DLT
Andre navne:
  • Herceptin
  • BMS-722782
EKSPERIMENTEL: Arm 2

Patienter, hvis sidste dosis er > 21 dage før første dosis af Trastuzumab i undersøgelsen. Første infusion: 90 minutter til 4 mg/kg startdosis af trastuzumab efterfulgt af 60 minutters infusion af paclitaxel og 60 minutters infusion af alvespimycin. Efterfølgende infusioner ugentligt 30 minutter for 2 mg/kg trastuzumab efterfulgt af 60 minutters infusion af paclitaxel og 60 minutters infusion af alvespimycin

Patienter, hvis sidste dosis er < 21 dage før første dosis af Trastuzumab i undersøgelsen. Alle infusioner: 30 minutter for 2 mg/kg trastuzumab efterfulgt af 60 minutters infusion af paclitaxel og 60 minutters infusion af alvespimycin. Efterfølgende infusioner ugentligt 30 minutter for 2 mg/kg trastuzumab efterfulgt af 60 minutters infusion af paclitaxel og 60 minutters infusion af alvespimycin
Medicin: Alvespimycin
Opløsning, IV, 60-100 mg/m2, ugentligt indtil sygdomsprogression eller DLT
Andre navne:
  • BMS-826476
Medicin: Trastuzumab
Opløsning, IV, 2-4 mg/kg, ugentligt indtil sygdomsprogression eller DLT
Andre navne:
  • Herceptin
  • BMS-722782
Medicin: Paclitaxel
Opløsning, IV, 60-90 mg/m2, ugentligt indtil sygdomsprogression eller DLT
Andre navne:
  • Taxol
  • BMS-181339

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Under cyklus 1 (4 ugers varighed)
Under cyklus 1 (4 ugers varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oversigt over uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, dødsfald og seponeringer på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Sammenfatning af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
AUC for KOS-1022 og dets metabolitter
Tidsramme: Uge 1 og uge 4: forbehandling, 30 og 55 minutter efter start af infusion, 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 24, 72 timer efter infusion; Uge 2 og 3: præ-infusion
Uge 1 og uge 4: forbehandling, 30 og 55 minutter efter start af infusion, 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 24, 72 timer efter infusion; Uge 2 og 3: præ-infusion
Cmax for KOS-1022 og dets metabolitter
Tidsramme: Uge 1 og uge 4: forbehandling, 30 og 55 minutter efter start af infusion, 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 24, 72 timer efter infusion; Uge 2 og 3: præ-infusion
Uge 1 og uge 4: forbehandling, 30 og 55 minutter efter start af infusion, 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 24, 72 timer efter infusion; Uge 2 og 3: præ-infusion
T-Halvdelen af ​​KOS-1022 og dets metabolitter
Tidsramme: Uge 1 og uge 4: forbehandling, 30 og 55 minutter efter start af infusion, 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 24, 72 timer efter infusion; Uge 2 og 3: præ-infusion
Uge 1 og uge 4: forbehandling, 30 og 55 minutter efter start af infusion, 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 24, 72 timer efter infusion; Uge 2 og 3: præ-infusion
Ekspression af Hsp90-klientproteiner i perifere blodlymfocytter
Tidsramme: Forbehandling, 4 timer efter dag 1 KOS-1022 infusion, dag 2, dag 4; forbehandlingsprøver uge 2 og 3; forbehandling, 4 timer efter dag 22 KOS-1022 infusion, dag 23, dag 25
Forbehandling, 4 timer efter dag 1 KOS-1022 infusion, dag 2, dag 4; forbehandlingsprøver uge 2 og 3; forbehandling, 4 timer efter dag 22 KOS-1022 infusion, dag 23, dag 25
Tumorrespons vurderet ved RECIST-kriterier først efter to behandlingscyklusser
Tidsramme: For patienter med målbar sygdom vil respons blive vurderet ved RECIST-kriterier først efter to behandlingscyklusser (8 uger hos patienter, der ikke har nogen forsinkelse i administrationsplanen)
For patienter med målbar sygdom vil respons blive vurderet ved RECIST-kriterier først efter to behandlingscyklusser (8 uger hos patienter, der ikke har nogen forsinkelse i administrationsplanen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (SKØN)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA201-001
  • KDG 132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner