Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kombinace intravenózního alvespimycinu (KOS-1022), trastuzumabu s paklitaxelem nebo bez něj u pacientek s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory nebo Her2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu, u kterých dříve selhala léčba trastuzumabem

23. června 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 klinické studie kombinace intravenózního alvespimycinu (KOS-1022), trastuzumabu s nebo bez paklitaxelu

Stanovení maximální tolerovatelné dávky (MTD) KOS-1022 při týdenním podávání v kombinaci s trastuzumabem nebo v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem pacientům s pokročilými malignitami solidních nádorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu KPS >= 70 %
  • Schéma A: všichni pacienti musí mít histologicky potvrzenou malignitu solidního tumoru. Schéma B: pacientky musí mít metastatický karcinom prsu s amplifikací Her2 pomocí FISH nebo nadměrnou expresí 3+ Her2 pomocí imunohistochemie ("IHC"). Pro toto vyšetření se nevyžaduje, aby pacienti měli měřitelné onemocnění. Onemocnění musí být vyhodnoceno do 28 dnů před zahájením léčby
  • Všechny nežádoucí příhody jakékoli předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie musí vymizet na NCI CTCAE (v. 3.0) Stupeň <= 2 (kromě alopecie)

  • Následující laboratorní výsledky do 10 dnů od podání KOS-1022:

    • Hemoglobin >= 8,5 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10*9* /l
    • Počet krevních destiček >= 75 x 10*9*/l
    • Sérový bilirubin <= 2 x ULN
    • AST a ALT <= 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin <= 2 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná hypersenzitivní reakce stupně CTCAE >= 3 na předchozí léčbu obsahující trastuzumab
  • Těhotné nebo kojící ženy. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce
  • Známé aktivní metastázy do CNS
  • Podávání jakékoli jiné chemoterapie, biologické, imunoterapie nebo zkoumaného činidla (terapeutického nebo diagnostického) během 14 dnů před obdržením studijní medikace. Pacienti by měli být 6 týdnů od poslední dávky nitrosomočoviny
  • Pacienti s dušností 2. nebo vyššího stupně v klidu na vzduchu v místnosti; pacienti s jinou klinicky významnou plicní komorbiditou, která by mohla pacienta predisponovat k plicní toxicitě
  • Středně těžké suché oko
  • Předchozí plicní toxická chemoterapie (např. bleomycin nebo karmustin)
  • Městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory (LVEF)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta nadměrné riziko
  • Pacientky s předchozími malignitami, pokud nedochází k recidivám po dobu alespoň 5 let, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ buď děložního čípku nebo močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1

Pacienti, jejichž poslední dávka byla > 21 dní před první dávkou trastuzumabu ve studii. První infuze: 90 minut pro nasycovací dávku trastuzumabu 4 mg/kg a následně 60 minut infuze alvespimycinu. Následné infuze týdně 30 minut pro 2 mg/kg trastuzumabu následované 60minutovou infuzí alvespimycinu

Pacienti, jejichž poslední dávka je < 21 dní před první dávkou trastuzumabu ve studii. Všechny infuze: 30 minut pro 2 mg/kg trastuzumabu následovaných 60 minutami infuze alvespimycinu
Lék: Alvespimycin
Roztok, IV, 60-100 mg/m2, týdně až do progrese onemocnění nebo DLT
Ostatní jména:
  • BMS-826476
Lék: Trastuzumab
Roztok, IV, 2-4 mg/kg, týdně až do progrese onemocnění nebo DLT
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • BMS-722782
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2

Pacienti, jejichž poslední dávka byla > 21 dní před první dávkou trastuzumabu ve studii. První infuze: 90 minut pro nasycovací dávku trastuzumabu 4 mg/kg, následuje 60 minut infuze paklitaxelu a 60 minut infuze alvespimycinu. Následné infuze týdně 30 minut pro 2 mg/kg trastuzumabu následované 60minutovou infuzí paklitaxelu a 60minutovou infuzí alvespimycinu

Pacienti, jejichž poslední dávka je < 21 dní před první dávkou trastuzumabu ve studii. Všechny infuze: 30 minut pro 2 mg/kg trastuzumabu následovaných 60 minutami infuze paklitaxelu a 60 minut infuzí alvespimycinu. Následné infuze týdně 30 minut pro 2 mg/kg trastuzumabu následované 60minutovou infuzí paklitaxelu a 60minutovou infuzí alvespimycinu
Lék: Alvespimycin
Roztok, IV, 60-100 mg/m2, týdně až do progrese onemocnění nebo DLT
Ostatní jména:
  • BMS-826476
Lék: Trastuzumab
Roztok, IV, 2-4 mg/kg, týdně až do progrese onemocnění nebo DLT
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • BMS-722782
Lék: Paklitaxel
Roztok, IV, 60-90 mg/m2, týdně až do progrese onemocnění nebo DLT
Ostatní jména:
  • Taxol
  • BMS-181339

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Během cyklu 1 (trvající 4 týdny)
Během cyklu 1 (trvající 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, úmrtí a přerušení z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Týdně
Týdně
Souhrn klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Týdně
Týdně
AUC KOS-1022 a jeho metabolitů
Časové okno: 1. týden a 4. týden: předléčení, 30 a 55 minut po začátku infuze, 5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 24, 72 hodin po infuzi; 2. a 3. týden: předinfuze
1. týden a 4. týden: předléčení, 30 a 55 minut po začátku infuze, 5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 24, 72 hodin po infuzi; 2. a 3. týden: předinfuze
Cmax KOS-1022 a jeho metabolitů
Časové okno: 1. týden a 4. týden: předléčení, 30 a 55 minut po začátku infuze, 5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 24, 72 hodin po infuzi; 2. a 3. týden: předinfuze
1. týden a 4. týden: předléčení, 30 a 55 minut po začátku infuze, 5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 24, 72 hodin po infuzi; 2. a 3. týden: předinfuze
T-polovina KOS-1022 a jeho metabolitů
Časové okno: 1. týden a 4. týden: předléčení, 30 a 55 minut po začátku infuze, 5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 24, 72 hodin po infuzi; 2. a 3. týden: předinfuze
1. týden a 4. týden: předléčení, 30 a 55 minut po začátku infuze, 5, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 6, 24, 72 hodin po infuzi; 2. a 3. týden: předinfuze
Exprese Hsp90-klientských proteinů v lymfocytech periferní krve
Časové okno: Předběžná léčba, 4 hodiny po 1. den infuze KOS-1022, 2. den, 4. den; vzorky předúpravy 2. a 3. týden; předléčení, 4 hodiny po 22. dni infuze KOS-1022, 23. den, 25. den
Předběžná léčba, 4 hodiny po 1. den infuze KOS-1022, 2. den, 4. den; vzorky předúpravy 2. a 3. týden; předléčení, 4 hodiny po 22. dni infuze KOS-1022, 23. den, 25. den
Nádorová odpověď hodnocená podle kritérií RECIST nejprve po dvou cyklech terapie
Časové okno: U pacientů s měřitelným onemocněním bude odpověď hodnocena podle kritérií RECIST nejprve po dvou cyklech terapie (8 týdnů u pacientů, kteří nemají zpoždění ve schématu podávání)
U pacientů s měřitelným onemocněním bude odpověď hodnocena podle kritérií RECIST nejprve po dvou cyklech terapie (8 týdnů u pacientů, kteří nemají zpoždění ve schématu podávání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA201-001
  • KDG 132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit