외음질 칸디다증 치료에서 기준 테르코나졸 질 좌약과 비교한 테르코나졸 질 좌약(시험 제품)의 안전성 및 동등성
2021년 10월 8일 업데이트: Padagis LLC
테르코나졸 질 좌약 80mg(시험 제품) 및 테르코나졸 질 좌약 80mg(기준 제품)의 안전성과 임상적 동등성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 조사자 맹검, 병렬 그룹 연구 칸디다 종에 의한 외음질 칸디다증
이 연구의 목적은 생물학적 동등성을 확립하기 위해 외음질 칸디다증 환자의 치료에서 Terconazole 질 좌약 80 mg(시험 제품)과 Terconazole 질 좌약 80 mg(참조 제품)의 비교 가능한 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
572
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 모닐리아증 진단과 일치하는 증상이 있는 외음질염이 있는 경우
- IRB 승인 ICF를 읽고 서명할 의사와 능력이 있으며 프로토콜에 표시된 대로 모든 연구 요구 사항을 준수한다는 동의가 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- 이미다졸에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
- 임신 또는 수유중인 여성
- 치료일 동안 월경 중이거나 월경이 시작될 것으로 예상됨
- 박테리아, 바이러스 또는 원충 감염의 증거가 있음
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구에 대해 피험자를 신뢰할 수 없게 만들 수 있는 문제의 병력이 있었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 수행 또는 결과를 방해하거나 예상 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 가졌거나 약물을 사용했습니다.
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 연구에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
테르코나졸 질 좌약
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연속 3일 동안 취침 전에 1일 1회 질내 삽입되는 질 좌약
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활성 비교기: 참조 제품
테라졸 질 좌약
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연속 3일 동안 취침 전에 1일 1회 질내 삽입되는 질 좌약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료학적 치료를 받는 각 치료군에서 피험자의 비율
기간: 방문 3: 22-31일
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1차 효능 척도는 치료 시험 방문(방문 3)에서 치료 치료를 받은 각 치료 그룹의 대상체 비율이었습니다.
대상체가 균학적 치료를 통한 임상적 완치인 경우 대상을 치료적 완치로 간주했습니다.
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방문 3: 22-31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균학적 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 방문 3: 22-31일
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균학적 치료는 칸디다 알비칸스 또는 기타 관련 기본 효모 유기체에 대한 음성 균학적 배양(성장 없음)으로 정의되었습니다.
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방문 3: 22-31일
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임상적 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 방문 3: 22-31일
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다음이 모두 충족되는 경우 피험자는 임상 치료로 간주되었습니다.
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방문 3: 22-31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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