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Sicurezza ed equivalenza di una supposta vaginale di terconazolo (prodotto in prova) rispetto alla supposta vaginale di terconazolo di riferimento nel trattamento della candidosi vulvovaginale

8 ottobre 2021 aggiornato da: Padagis LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, progettato per valutare la sicurezza e l'equivalenza clinica delle supposte vaginali di terconazolo, 80 mg (prodotto in esame) e delle supposte vaginali di terconazolo, 80 mg (prodotto di riferimento) nel trattamento di Candidosi vulvovaginale causata da Candida Species

Gli obiettivi di questo studio erano dimostrare la sicurezza e l'efficacia comparabili delle supposte vaginali di terconazolo, 80 mg (prodotto di prova) e delle supposte vaginali di terconazolo, 80 mg (prodotto di riferimento) nel trattamento di soggetti con candidosi vulvovaginale al fine di stabilire la bioequivalenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

572

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di almeno 18 anni
  • Presentato con vulvovaginite sintomatica coerente con una diagnosi di moniliasi
  • - Disponibilità e capacità di leggere e firmare un ICF approvato dall'IRB, che includeva l'accordo a rispettare tutti i requisiti dello studio come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o allergia agli imidazoli
  • Femmina che era incinta o che allattava
  • Aveva le mestruazioni o prevedeva l'inizio delle mestruazioni durante i giorni di trattamento
  • Aveva evidenza di qualsiasi infezione batterica, virale o protozoica
  • Aveva una storia di alcolismo, abuso di droghe o problemi che probabilmente avrebbero reso il soggetto inaffidabile per lo studio
  • Presentava qualsiasi condizione o utilizzava farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero potuto interferire con la conduzione o i risultati dello studio o esporre il potenziale soggetto a un rischio maggiore
  • Aveva partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova
Supposta vaginale di terconazolo
Droga: Supposta vaginale di terconazolo
Supposta vaginale inserita per via intravaginale una volta al giorno prima di coricarsi per 3 giorni consecutivi
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
Supposta vaginale Terazol
Droga: Supposta vaginale Terazol
Supposta vaginale inserita per via intravaginale una volta al giorno prima di coricarsi per 3 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Supposte di terazol 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con cura terapeutica
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 22-31
La misura primaria di efficacia era la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con una cura terapeutica alla visita Test-of-Cure (Visita 3). Un soggetto era considerato una cura terapeutica se il soggetto era una cura clinica con cura micologica.
Visita 3: Giorno 22-31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con cura micologica
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 22-31
La cura micologica è stata definita come una coltura micologica negativa (nessuna crescita) per Candida albicans o altri lieviti rilevanti al basale.
Visita 3: Giorno 22-31
Proporzione di soggetti con cura clinica
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 22-31

Un soggetto era considerato una cura clinica se tutte le seguenti condizioni erano soddisfatte:

  1. Tutti i segni e sintomi con un punteggio di 1 (lieve) o 2 (moderato) alla visita di Screening/Baseline erano assenti (punteggio = 0) e tutti i segni o sintomi con un punteggio di 3 (grave) alla visita di Screening/Baseline avevano un punteggio di 0 o 1.
  2. I segni e i sintomi totali non sono peggiorati in nessun momento dopo il completamento del trattamento in studio.
  3. Qualsiasi nuovo segno o sintomo osservato durante il periodo di studio è stato determinato dallo sperimentatore come non correlato a VVC.
  4. Il soggetto non ha richiesto una terapia antimicotica vulvovaginale o sistemica aggiuntiva in nessun momento durante il periodo di studio.
  5. Il soggetto non ha utilizzato alcuna terapia farmacologica topica diversa dal farmaco in studio per il trattamento dell'irritazione vulvovaginale e/o del prurito come analgesici topici o prodotti a base di corticosteroidi
Visita 3: Giorno 22-31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Padagis LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPL-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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