Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i równoważność czopka dopochwowego z terkonazolem (produkt testowy) w porównaniu z referencyjnym czopkiem dopochwowym z terkonazolem w leczeniu kandydozy sromu i pochwy

8 października 2021 zaktualizowane przez: Padagis LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badacza badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i równoważności klinicznej czopków dopochwowych terkonazolu, 80 mg (produkt testowy) i czopków dopochwowych terkonazolu, 80 mg (produkt referencyjny) w leczeniu Kandydoza sromu i pochwy wywołana przez gatunki Candida

Celem tego badania było wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności czopków dopochwowych terkonazolu, 80 mg (produkt testowy) i czopków dopochwowych terkonazolu, 80 mg (produkt referencyjny) w leczeniu pacjentek z kandydozą sromu i pochwy w celu ustalenia biorównoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Przedstawiono objawowe zapalenie sromu i pochwy zgodne z rozpoznaniem moniliozy
  • Chętny i zdolny do przeczytania i podpisania zatwierdzonego przez IRB ICF, który obejmował zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania, jak wskazano w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub alergii na imidazole
  • Kobieta, która była w ciąży lub karmiąca piersią
  • Miała miesiączkę lub spodziewała się wystąpienia miesiączki w dniach leczenia
  • Miał dowody infekcji bakteryjnej, wirusowej lub pierwotniakowej
  • Miał historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub problemów, które prawdopodobnie uczyniłyby osobę niewiarygodną w badaniu
  • Występował jakikolwiek stan lub stosował jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogły zakłócać przebieg lub wyniki badania lub narazić potencjalnego uczestnika na zwiększone ryzyko
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Czopki dopochwowe Terkonazol
Lek: Czopki dopochwowe Terkonazol
Czopek dopochwowy zakładany dopochwowo raz dziennie przed snem przez 3 kolejne dni
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Czopki dopochwowe Terazol
Lek: Czopki dopochwowe Terazol
Czopek dopochwowy zakładany dopochwowo raz dziennie przed snem przez 3 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Czopek Terazol 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z wyleczeniem terapeutycznym
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 22-31
Pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których uzyskano wyleczenie terapeutyczne podczas wizyty testowej (wizyta 3). Osobnik był uważany za wyleczenie terapeutyczne, jeśli osobnik był wyleczony klinicznie z wyleczeniem mikologicznym.
Wizyta 3: Dzień 22-31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z wyleczeniem mykologicznym
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 22-31
Wyleczenie mikologiczne zdefiniowano jako ujemną hodowlę mikologiczną (brak wzrostu) dla Candida albicans lub innego istotnego wyjściowego organizmu drożdży.
Wizyta 3: Dzień 22-31
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 22-31

Osobnik uznano za wyleczony klinicznie, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe warunki:

  1. Wszystkie oznaki i objawy z wynikiem 1 (łagodne) lub 2 (umiarkowane) podczas wizyty przesiewowej/poziomu wyjściowego były nieobecne (wynik = 0), a wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe z wynikiem 3 (ciężkie) podczas wizyty przesiewowej/poziomu wyjściowego miały wynik 0 lub 1.
  2. Wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe nie pogorszyły się w żadnym momencie po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  3. Wszelkie nowe oznaki lub symptomy zaobserwowane w okresie badania zostały uznane przez badacza za niezwiązane z VVC.
  4. Pacjentka nie wymagała dodatkowej terapii przeciwgrzybiczej sromu i pochwy ani ogólnoustrojowej w żadnym momencie w okresie badania.
  5. Pacjentka nie stosowała żadnej miejscowej terapii lekowej innej niż badany lek w leczeniu podrażnienia i/lub świądu sromu i pochwy, takiej jak miejscowe produkty przeciwbólowe lub kortykosteroidy
Wizyta 3: Dzień 22-31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPL-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czopki dopochwowe Terkonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj