Bezpečnost a ekvivalence terkonazolového vaginálního čípku (testovaný produkt) ve srovnání s referenčním terkonazolovým vaginálním čípkem v léčbě vulvovaginální kandidózy
8. října 2021 aktualizováno: Padagis LLC
Multicentrická, randomizovaná, pro zkoušejícího zaslepená studie s paralelními skupinami, navržená k vyhodnocení bezpečnosti a klinické rovnocennosti vaginálních čípků s terkonazolem, 80 mg (testovaný produkt) a vaginálních čípků s terkonazolem, 80 mg (referenční produkt) při léčbě Vulvovaginální kandidóza způsobená druhy Candida
Cílem této studie bylo prokázat srovnatelnou bezpečnost a účinnost vaginálních čípků Terconazole, 80 mg (testovaný produkt) a vaginálních čípků Terconazole, 80 mg (referenční produkt) při léčbě subjektů s vulvovaginální kandidózou za účelem stanovení bioekvivalence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
572
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku minimálně 18 let
- Projevuje se symptomatickou vulvovaginitidou odpovídající diagnóze moniliázy
- Ochotný a schopný přečíst a podepsat IRB schválený ICF, který zahrnoval souhlas se splněním všech požadavků studie, jak je uvedeno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na imidazoly
- Žena, která byla těhotná nebo kojící
- Měla menstruaci nebo očekávala nástup menstruace během dnů léčby
- Měl důkaz o jakékoli bakteriální, virové nebo protozoální infekci
- Měl v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog nebo problémy, které by pravděpodobně způsobily, že by byl subjekt pro studii nespolehlivý
- měl jakýkoli stav nebo užíval jakoukoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit provádění nebo výsledky studie nebo vystavit potenciálního subjektu zvýšenému riziku
- Účastnil se jakékoli výzkumné studie do 30 dnů před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt
Terkonazolový vaginální čípek
|
Vaginální čípek zavedený intravaginálně jednou denně před spaním po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Terazol vaginální čípek
|
Vaginální čípek zavedený intravaginálně jednou denně před spaním po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s terapeutickou léčbou
Časové okno: Návštěva 3: Den 22-31
|
Primárním měřítkem účinnosti byl podíl subjektů v každé léčebné skupině s terapeutickou léčbou při návštěvě Test-of-Cure (návštěva 3).
Subjekt byl považován za terapeutickou léčbu, pokud se jednalo o klinickou léčbu s mykologickou léčbou.
|
Návštěva 3: Den 22-31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s mykologickou léčbou
Časové okno: Návštěva 3: Den 22-31
|
Mykologické vyléčení bylo definováno jako negativní mykologická kultivace (žádný růst) pro Candida albicans nebo jiný relevantní základní kvasinkový organismus.
|
Návštěva 3: Den 22-31
|
|
Podíl subjektů s klinickou léčbou
Časové okno: Návštěva 3: Den 22-31
|
Subjekt byl považován za klinický lék, pokud byly splněny všechny následující podmínky:
|
Návštěva 3: Den 22-31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPL-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .