Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en gelijkwaardigheid van een terconazole vaginale zetpil (testproduct) in vergelijking met de referentie terconazole vaginale zetpil bij de behandeling van vulvovaginale candidiasis

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Padagis LLC

Een multicenter, gerandomiseerd, onderzoekerblind onderzoek met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en klinische gelijkwaardigheid van terconazole vaginale zetpillen, 80 mg (testproduct) en terconazole vaginale zetpillen, 80 mg (referentieproduct) te evalueren bij de behandeling van Vulvovaginale candidiasis veroorzaakt door Candida-soorten

De doelstellingen van deze studie waren het aantonen van vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid van Terconazole vaginale zetpillen, 80 mg (testproduct) en Terconazole vaginale zetpillen, 80 mg (referentieproduct) bij de behandeling van proefpersonen met vulvovaginale candidiasis om bio-equivalentie vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

572

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw minimaal 18 jaar oud
  • Gepresenteerd met symptomatische vulvovaginitis consistent met een diagnose van moniliasis
  • Bereid en in staat om een ​​door de IRB goedgekeurde ICF te lezen en te ondertekenen, waarin de overeenkomst is opgenomen om te voldoen aan alle studievereisten zoals aangegeven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor imidazolen
  • Vrouw die zwanger was of borstvoeding gaf
  • Menstrueerde of verwachtte het begin van de menstruatie tijdens de behandelingsdagen
  • Had bewijs van een bacteriële, virale of protozoale infectie
  • Had een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of problemen die de proefpersoon waarschijnlijk onbetrouwbaar zouden hebben gemaakt voor het onderzoek
  • Een aandoening heeft gehad of medicatie heeft gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of resultaten van de studie zou kunnen hebben verstoord of de toekomstige proefpersoon een verhoogd risico zou hebben gegeven
  • Had deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Product testen
Terconazol vaginale zetpil
Geneesmiddel: Terconazol vaginale zetpil
Vaginale zetpil eenmaal daags intravaginaal ingebracht voor het slapengaan gedurende 3 opeenvolgende dagen
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Terazol vaginale zetpil
Geneesmiddel: Terazol vaginale zetpil
Vaginale zetpil eenmaal daags intravaginaal ingebracht voor het slapengaan gedurende 3 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Terazol 3 zetpil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met therapeutische genezing
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 22-31
De primaire werkzaamheidsmaatstaf was het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met een therapeutische genezing tijdens het test-of-cure-bezoek (bezoek 3). Een proefpersoon werd als een therapeutische genezing beschouwd als de proefpersoon een klinische genezing met mycologische genezing was.
Bezoek 3: Dag 22-31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met mycologische genezing
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 22-31
Mycologische genezing werd gedefinieerd als een negatieve mycologische kweek (geen groei) voor Candida albicans of een ander relevant basaal gistorganisme.
Bezoek 3: Dag 22-31
Percentage proefpersonen met klinische genezing
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 22-31

Een proefpersoon werd als een klinische genezing beschouwd als aan alle volgende voorwaarden was voldaan:

  1. Alle tekenen en symptomen met een score van 1 (mild) of 2 (matig) bij het screening-/baselinebezoek waren afwezig (score = 0), en alle tekenen of symptomen met een score van 3 (ernstig) bij de screening/baseline hadden een score van 0 of 1.
  2. Totale tekenen en symptomen verergerden op geen enkel moment na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
  3. Elk nieuw teken of symptoom dat tijdens de onderzoeksperiode werd waargenomen, werd door de onderzoeker bepaald als niet gerelateerd aan VVC.
  4. De proefpersoon had op geen enkel moment tijdens de onderzoeksperiode aanvullende vulvovaginale of systemische antischimmeltherapie nodig.
  5. De proefpersoon gebruikte geen andere topicale medicamenteuze therapie dan de onderzoeksmedicatie voor de behandeling van vulvovaginale irritatie en/of pruritus, zoals topische analgetica of corticosteroïden
Bezoek 3: Dag 22-31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Padagis LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPL-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale candidiasis

Klinische onderzoeken op Terconazol vaginale zetpil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren