Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och likvärdighet för ett Terconazol Vaginal Suppositorium (Testprodukt) jämfört med Terconazol Vaginal Suppositoriums referens vid behandling av vulvovaginal candidiasis

8 oktober 2021 uppdaterad av: Padagis LLC

En multicenter, randomiserad, forskarblind, parallellgruppsstudie, utformad för att utvärdera säkerheten och klinisk likvärdighet av Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg (testprodukt) och Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg (Referensprodukt) vid behandling av Vulvovaginal candidiasis orsakad av Candida-arter

Syftet med denna studie var att påvisa jämförbar säkerhet och effekt av Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg (testprodukt) och Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg (Referensprodukt) vid behandling av patienter med vulvovaginal candidiasis för att fastställa bioekvivalens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

572

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna minst 18 år
  • Presenteras med symptomatisk vulvovaginit som överensstämmer med en diagnos av moniliasis
  • Vill och kan läsa och underteckna en IRB-godkänd ICF, som inkluderade enighet om att uppfylla alla studiekrav som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet eller allergi mot imidazoler
  • Kvinna som var gravid eller ammade
  • Hade mens eller förväntade menstruation under behandlingsdagarna
  • Hade tecken på någon bakteriell, virus- eller protozoinfektion
  • Hade en historia av alkoholism, drogmissbruk eller problem som sannolikt skulle ha gjort ämnet opålitligt för studien
  • Hade något tillstånd eller använt någon medicin som, enligt utredarens åsikt, kan ha stört genomförandet eller resultaten av studien eller placerat den blivande försökspersonen i ökad risk
  • Hade deltagit i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa produkten
Terconazol vaginalt suppositorium
Läkemedel: Terconazol vaginalt suppositorium
Vaginalt suppositorium sätts in intravaginalt en gång dagligen före sänggåendet i 3 dagar i följd
Aktiv komparator: Referensprodukt
Terazol vaginalt suppositorium
Läkemedel: Terazol vaginalt suppositorium
Vaginalt suppositorium sätts in intravaginalt en gång dagligen före sänggåendet i 3 dagar i följd
Andra namn:
  • Terazol 3 suppositorium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner i varje behandlingsgrupp med terapeutiskt botemedel
Tidsram: Besök 3: Dag 22-31
Det primära effektmåttet var andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med ett terapeutiskt botemedel vid Test-of-Cure-besöket (besök 3). En patient ansågs vara ett terapeutiskt botemedel om patienten var ett kliniskt botemedel med mykologiskt botemedel.
Besök 3: Dag 22-31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med mykologiskt botemedel
Tidsram: Besök 3: Dag 22-31
Mykologisk bot definierades som en negativ mykologisk kultur (ingen tillväxt) för Candida albicans eller andra relevanta jästorganismer.
Besök 3: Dag 22-31
Andel försökspersoner med klinisk bot
Tidsram: Besök 3: Dag 22-31

En patient ansågs vara ett kliniskt botemedel om alla följande var uppfyllda:

  1. Alla tecken och symtom med poängen 1 (lindrig) eller 2 (måttlig) vid screening/baslinjebesöket saknades (poäng = 0), och alla tecken eller symtom med poängen 3 (allvarlig) vid screening/baslinje hade en poängen 0 eller 1.
  2. Totala tecken och symtom förvärrades inte vid någon tidpunkt efter avslutad studiebehandling.
  3. Alla nya tecken eller symtom som observerats under studieperioden fastställdes av utredaren att inte vara relaterade till VVC.
  4. Försökspersonen behövde inte ytterligare vulvovaginal eller systemisk antimykotisk terapi vid någon tidpunkt under studieperioden.
  5. Försökspersonen använde ingen utvärtes läkemedelsbehandling annan än studiemedicinen för behandling av vulvovaginal irritation och/eller klåda, såsom topikala smärtstillande medel eller kortikosteroidprodukter
Besök 3: Dag 22-31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Padagis LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2008

Första postat (Uppskatta)

8 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPL-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på Terconazol vaginalt suppositorium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera