Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ekvivalens av et terconazol vaginal stikkpille (testprodukt) sammenlignet med referanse Terconazol vaginal stikkpille i behandling av vulvovaginal candidiasis

8. oktober 2021 oppdatert av: Padagis LLC

En multisenter, randomisert, etterforsker-blindet, parallellgruppestudie, designet for å evaluere sikkerheten og klinisk ekvivalens av Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg (testprodukt) og Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg (referanseprodukt) ved behandling av Vulvovaginal Candidiasis forårsaket av Candida-arter

Målet med denne studien var å demonstrere sammenlignbar sikkerhet og effekt av Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg (testprodukt) og Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg (Referanseprodukt) ved behandling av personer med vulvovaginal candidiasis for å etablere bioekvivalens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

572

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne minst 18 år
  • Presentert med symptomatisk vulvovaginitt forenlig med en diagnose av moniliasis
  • Villig og i stand til å lese og signere en IRB godkjent ICF, som inkluderte avtale om å overholde alle studiekrav som angitt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot imidazoler
  • Kvinne som var gravid eller ammende
  • Hadde menstruasjon eller forventet menstruasjonsstart i løpet av behandlingsdagene
  • Hadde tegn på bakteriell, viral eller protozoal infeksjon
  • Hadde en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller problemer som sannsynligvis ville gjort emnet upålitelig for studien
  • Hadde noen tilstand eller brukt medisiner som, etter etterforskerens mening, kan ha forstyrret gjennomføringen eller resultatene av studien eller plassert den potensielle personen i økt risiko
  • Hadde deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produktet
Terconazol Vaginal Suppositorium
Legemiddel: Terconazol Vaginal Suppositorium
Vaginalt stikkpille satt inn intravaginalt en gang daglig før sengetid i 3 påfølgende dager
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Terazol vaginal stikkpille
Legemiddel: Terazol vaginal stikkpille
Vaginalt stikkpille satt inn intravaginalt en gang daglig før sengetid i 3 påfølgende dager
Andre navn:
  • Terazol 3 suppositorium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med terapeutisk kur
Tidsramme: Besøk 3: Dag 22-31
Det primære effektmålet var andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med en terapeutisk kur ved Test-of-Cure-besøket (besøk 3). Et forsøksperson ble ansett som en terapeutisk kur hvis forsøkspersonen var en klinisk kur med mykologisk kur.
Besøk 3: Dag 22-31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med mykologisk kur
Tidsramme: Besøk 3: Dag 22-31
Mykologisk kur ble definert som en negativ mykologisk kultur (ingen vekst) for Candida albicans eller annen relevant gjærorganisme.
Besøk 3: Dag 22-31
Andel av forsøkspersoner med klinisk kur
Tidsramme: Besøk 3: Dag 22-31

Et forsøksperson ble ansett som en klinisk kur hvis alle følgende var tilfredsstilt:

  1. Alle tegn og symptomer med en skår på 1 (mild) eller 2 (moderat) ved screening/baseline-besøket var fraværende (score = 0), og alle tegn eller symptomer med en skår på 3 (alvorlig) ved screening/baseline hadde en poengsum på 0 eller 1.
  2. Totale tegn og symptomer forverret seg ikke på noe tidspunkt etter fullføring av studiebehandlingen.
  3. Ethvert nytt tegn eller symptom observert i løpet av studieperioden ble av etterforskeren fastslått å ikke være relatert til VVC.
  4. Pasienten trengte ikke ytterligere vulvovaginal eller systemisk antifungal behandling på noe tidspunkt i løpet av studieperioden.
  5. Pasienten brukte ikke annen lokal medikamentell behandling enn studiemedisinen for behandling av vulvovaginal irritasjon og/eller pruritus, slik som topikale smertestillende eller kortikosteroidprodukter
Besøk 3: Dag 22-31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Padagis LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPL-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal Candidiasis

Kliniske studier på Terconazol Vaginal Suppositorium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere