Sikkerhed og ækvivalens af et terconazol vaginalt stikpille (testprodukt) sammenlignet med det vaginale terconazol-suppositoriums reference til behandling af vulvovaginal candidiasis
8. oktober 2021 opdateret af: Padagis LLC
Et multicenter, randomiseret, investigator-blindet, parallelgruppestudie, designet til at evaluere sikkerheden og den kliniske ækvivalens af Terconazol vaginale suppositorier, 80 mg (testprodukt) og Terconazol vaginale suppositorier, 80 mg (referenceprodukt) i behandlingen af Vulvovaginal Candidiasis forårsaget af Candida-arter
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere sammenlignelig sikkerhed og effekt af Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg (testprodukt) og Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg (Referenceprodukt) i behandlingen af forsøgspersoner med vulvovaginal candidiasis for at etablere bioækvivalens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
572
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mindst 18 år
- Præsenteret med symptomatisk vulvovaginitis i overensstemmelse med en diagnose af moniliasis
- Villig og i stand til at læse og underskrive en IRB godkendt ICF, som inkluderede enighed om at overholde alle undersøgelseskrav som angivet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for imidazoler
- Kvinde, der var gravid eller ammende
- Havde menstruation eller forventede begyndende menstruation i løbet af behandlingsdagene
- Havde tegn på enhver bakteriel, viral eller protozoal infektion
- Havde en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller problemer, der sandsynligvis ville have gjort emnet upålideligt for undersøgelsen
- Havde nogen tilstand eller brugt medicin, der efter investigatorens mening kunne have forstyrret udførelsen eller resultaterne af undersøgelsen eller sat den potentielle forsøgsperson i øget risiko
- Havde deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding til studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt
Terconazol vaginalt stikpille
|
Vaginalt stikpille indsat intravaginalt en gang dagligt før sengetid i 3 på hinanden følgende dage
|
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt
Terazol vaginalt stikpille
|
Vaginalt stikpille indsat intravaginalt en gang dagligt før sengetid i 3 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med terapeutisk kur
Tidsramme: Besøg 3: Dag 22-31
|
Det primære effektmål var andelen af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med en terapeutisk kur ved Test-of-Cure besøget (besøg 3).
Et forsøgsperson blev betragtet som en terapeutisk kur, hvis forsøgspersonen var en klinisk kur med mykologisk kur.
|
Besøg 3: Dag 22-31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med mykologisk helbredelse
Tidsramme: Besøg 3: Dag 22-31
|
Mykologisk helbredelse blev defineret som en negativ mykologisk kultur (ingen vækst) for Candida albicans eller andre relevante basisline-gærorganismer.
|
Besøg 3: Dag 22-31
|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse
Tidsramme: Besøg 3: Dag 22-31
|
Et forsøgsperson blev betragtet som en klinisk kur, hvis alle følgende var opfyldt:
|
Besøg 3: Dag 22-31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2008
Først opslået (Skøn)
8. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPL-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .