Sicherheit und Gleichwertigkeit eines Terconazol-Vaginalsuppositoriums (Testprodukt) im Vergleich zum Referenz-Terconazol-Vaginalsuppositorium bei der Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis
8. Oktober 2021 aktualisiert von: Padagis LLC
Eine multizentrische, randomisierte, Prüfer-verblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Äquivalenz von Terconazol-Vaginalsuppositorien, 80 mg (Testprodukt) und Terconazol-Vaginalsuppositorien, 80 mg (Referenzprodukt) bei der Behandlung von Vulvovaginale Candidiasis, verursacht durch Candida-Spezies
Ziel dieser Studie war es, eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit von Terconazol-Vaginalsuppositorien, 80 mg (Testprodukt) und Terconazol-Vaginalsuppositorien, 80 mg (Referenzprodukt) bei der Behandlung von Probanden mit vulvovaginaler Candidiasis nachzuweisen, um die Bioäquivalenz herzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
572
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich mindestens 18 Jahre alt
- Präsentiert mit symptomatischer Vulvovaginitis im Einklang mit der Diagnose einer Moniliasis
- Bereit und in der Lage, eine vom IRB genehmigte ICF zu lesen und zu unterzeichnen, die die Zustimmung zur Einhaltung aller im Protokoll angegebenen Studienanforderungen beinhaltet.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Imidazole
- Schwangere oder stillende Frau
- Hatte während der Behandlungstage eine Menstruation oder erwartete das Einsetzen der Menstruation
- Hatte Hinweise auf eine bakterielle, virale oder protozoale Infektion
- Hatte eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Problemen, die das Subjekt wahrscheinlich für die Studie unzuverlässig gemacht hätten
- Hatte irgendeinen Zustand oder verwendete Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigt oder den potenziellen Probanden einem erhöhten Risiko ausgesetzt haben könnten
- Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie an einer Untersuchungsstudie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Produkt testen
Terconazol Vaginalzäpfchen
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Vaginalzäpfchen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen intravaginal eingeführt wird
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Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Terazol Vaginalzäpfchen
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Vaginalzäpfchen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen intravaginal eingeführt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit therapeutischer Heilung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 22-31
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Der primäre Wirksamkeitsmaßstab war der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit einer therapeutischen Heilung beim Test-of-Cure-Besuch (Besuch 3).
Ein Subjekt wurde als therapeutische Heilung angesehen, wenn es sich bei dem Subjekt um eine klinische Heilung mit mykologischer Heilung handelte.
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Besuch 3: Tag 22-31
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit mykologischer Heilung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 22-31
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Mykologische Heilung wurde als negative mykologische Kultur (kein Wachstum) für Candida albicans oder andere relevante Basis-Hefeorganismen definiert.
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Besuch 3: Tag 22-31
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Anteil der Probanden mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 22-31
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Ein Proband wurde als klinisch geheilt angesehen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt waren:
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Besuch 3: Tag 22-31
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPL-202
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