Modic I 불일치에 대한 디스크 내 스테로이드 주사 (PREDID)
Modic I 불일치에 대한 디스크 내 스테로이드 주사 : 무작위 대조 시험
자기 공명 영상에 대한 만성 요통 및 염증성 불일치가있는 환자의 경우 뇌간 디스크에서 1 개월 및 12 개월의 스테로이드 주사에서 통증 수준의 효능을 평가합니다.
가설 : 현장에서 항 염증 약물을 전달하면 염증성 불일치가있는 환자의 요통이 감소 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 : 만성 요통 및 MRI의 Modic I 불일치 환자에 대한 치열한 디스크에서 스테로이드 주사의 통증 수준에 대한 효능을 평가합니다.
방법 : 다기관 이중 맹인 무작위 대조 시험 설정 : 프랑스 환자의 3 차 진료 병원 : 평소에 권장되는 치료법과 MODIC I (염증성) 불일치가 장애가없는 134 명의 MRI 중재에 대한 불일치 : 25 mg의 Methylprednisolone의 주사 (중재자, 67 명의 환자) 환자) 결과 측정 : 1 차 결과 측정은 1 개월에 11 포인트 숫자 척도 (0-100)로 평가 된 통증 수준입니다. 성공은 1 개월에 통증 숫자 척도에서 40 미만으로 정의됩니다. 이차 결과 측정은 12 개월의 통증 수준, 장애 (퀘벡 설문지), 1 및 12 개월 및 12 개월에 생명의 질 (SF-12), 지난 주 동안 불안 및 우울증 (HAD), 진통제 및 항염증제, 직장으로 돌아오고, 1 및 12 개월의 장애 평가 (MRI) (MRI) (MRI). 공차 및 부작용이 기록됩니다.
시험 기간 : 36 개월 (포함의 경우 24 개월 및 12 개월 후속 조치) 후속 방문 : 1, 3, 6 및 12 개월 통계 분석 : 치료 의도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 70 세 미만
- 하부 요통
- 최소 3 개월 동안 일일 통증
- 수치 통증 척도에서 지난 48 시간> 40의 통증 수준 (0-100)
- 일반적인 권장 처리 및 기타 척추 스테로이드 주사의 효능 부족 (경막 외 또는 패싯 관절 주사)
- MRI에 대한 Modic I 불일치
- 포함 전 최소 6 개월 전의 중계 주사
- 서면 동의서
- 사회 보장
- 건강 검사
포함되지 않은 기준 :
- 임신
- 메틸 프레드니솔론에 대한 과민성 또는 대비
- 국소 또는 일반 감염
- 6 개월 미만의 이전 디스크 수술
- 스테로이드 치료
- 이전 전염성 척추 지혈염
- 강직성 척추염
- 신경 학적 결함이있는 좌골 신경통
- 통제되지 않은 정신과 상태
- 프랑스어를 읽거나 이해할 수 없습니다
- 항 비타민 K 처리
- 심한 응고 질환
- 발열> 38 또는 퇴적 속도> 20
- 여러 가지 요추 단계에서 Modic 1 신호를 가진 불일치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VISIPAQUE- 하이드로 코르 칸실
실험 암에 대한 두 가지 처리의 투여
|
Visipaque 320 mg I/ml -1 ml 사업 내 경로 하이드로 코르탄 실 25 mg/ml -1 ml 사업 내 경로
|
|
위약 비교기: Visipaque
Visipaque 내 디스크에서 단 하나의 치료의 투여
|
VISIPAQUE -320 mg I/ml -1 ml, 사업 내 경로에서 1 ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
허리 통증 수준은 1 개월에 11 포인트 숫자 규모 (0-100)로 평가되었습니다. 성공은 1 개월에 통증 숫자 척도에서 40 미만으로 정의됩니다.
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12 개월에 통증 수준
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
장애 (퀘벡 설문지)
기간: 1 개월 및 12 개월
|
1 개월 및 12 개월
|
|
1 개월 및 12 개월에 삶의 질 (SF-12)
기간: 1 개월 및 12 개월
|
1 개월 및 12 개월
|
|
불안과 우울증 (Had)
기간: 1 개월 12 개월
|
1 개월 12 개월
|
|
12 개월에 디스크 염증 (MRI)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
지난 주 동안 진통제 및 항염증제
기간: 1 개월 12 개월
|
1 개월 12 개월
|
|
직장으로 돌아갑니다
기간: 1 개월 12 개월
|
1 개월 12 개월
|
|
장애 평가 (6 개 클래스 규모)
기간: 1 개월 12 개월
|
1 개월 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Rannou F, Nguyen C. Patient acceptable symptom state for patient-reported outcomes in people with non-specific chronic low back pain. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101451. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.005. Epub 2020 Nov 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P070157
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .