Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzdłucne zastrzyk sterydowy dla dyskopatii modic I (PREDID)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wstrzyknięcie sterydowe wewnątrzgałkowe dla dyskopatii modic I: randomizowane badanie kontrolne

Aby ocenić skuteczność poziomu bólu po 1 miesiącu i 12 miesiącach wstrzyknięcia sterydów w dysku międzykręgowym u pacjentów z przewlekłym bólem pleców i dyskopatią zapalną podczas obrazowania rezonansu magnetycznego.

Hipoteza: dostarczanie leków przeciwzapalnych na miejscu może zmniejszyć ból pleców u pacjentów z dyskopatią zapalną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności poziomu bólu wstrzyknięcia sterydów w dysku międzykręgowym u pacjentów z przewlekłym bólem pleców i dyskopatią MRI

Metody: Wieloośrodkowe podwójnie ślepe randomizowane badanie kontrolne: 3 szpitale opieki trzeciorzędowej u pacjentów z Francji: 134 pacjentów z wyłączaniem przewlekłego bólu dolnej części pleców, którzy nie złagodziły przez zwykłe zalecane leczenie i odznóstwo I (grupa zapalna) w interwencji MRI: wstrzyknięcie 25 mg metyloprednisolonu w interwraccie (samotna interwencja, 67 pacjentów lub samotnie pacjentów). Miary wyniku: Pierwotną miarą wyniku jest poziom bólu oceniany w 11-punktowej skali liczbowej (0-100) po 1 miesiącu. Sukces definiuje się jako mniej niż 40 w skali liczbowej bólu po 1 miesiącu. Wtórne miary wyniku są poziomem bólu po 12 miesiącach, niepełnosprawność (kwestionariusz Quebec), jakość życia (SF-12) po 1 i 12 miesiącach, lęk i depresja (miała), środki przeciwbólowe i przeciwzapalne w ciągu ostatniego tygodnia, powrót do pracy, ocena niepełnosprawności po 1 i 12 miesiącach i zapalenie zapisu (na MRI) w ciągu 12 miesięcy. Tolerancja i działania niepożądane zostaną zarejestrowane.

Czas trwania próby: 36 miesięcy (24 miesiące włączenia i 12 miesięcy obserwacji) wizyty obserwacyjne: 1, 3, 6 i 12 miesięcy Analiza statystyczna: zamiar leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 18 i mniej niż 70 lat
  • Ból dolnej części pleców
  • Codzienny ból przez co najmniej 3 miesiące
  • Poziom bólu w ciągu ostatnich 48 godzin> 40 w liczbowej skali bólu (0-100)
  • Brak skuteczności zwykłych zalecanych metod leczenia i innych zastrzyków steroidowych kręgosłupa (zastrzyki stawu zewnątrzoponowego lub twarzy)
  • MODIC I DYSKOPATY NA MRI
  • Wstrzyknięcie wewnątrzgospodarskie co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Badanie lekarskie

Kryteria bez włączenia:

  • Ciąża
  • Nadwrażliwość na metyloprednisolon lub kontrast
  • Infekcja lokalna lub ogólna
  • Poprzednia operacja dysku mniej niż 6 miesięcy
  • Leczenie steroidami
  • Poprzednie zakaźne zapalenie spondylodisk
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Rwa kulszowa z defektami neurologicznymi
  • Niekontrolowane warunki psychiatryczne
  • Niemożność czytania lub zrozumienia języka francuskiego
  • Leczenie antywitaminowe K.
  • Ciężkie choroby krzepnięcia
  • Gorączka> 38 lub szybkość sedymentacji> 20
  • Dyskopatia za pomocą sygnału MODIC 1 na kilku różnych stadiach lędźwiowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Visipaque - Hydrocortancyl
Podawanie dwóch zabiegów ramienia eksperymentalnego
Lek: Visipaque - Hydrocortancyl
Visipaque 320 mg I/ml - 1 ml trasa wewnątrzgastrowej Hydrokortancyl 25 mg/ml - 1 ml trasa wewnątrzsłuszczowa
Komparator placebo: Visipaque
Podawanie tylko jednego leczenia w dysk obrotu wizji
Lek: Komparator placebo
Visipaque - 320 mg I/ml - 1 ml na trasie wewnątrzsłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom bólu pleców oceniany w 11-punktowej skali liczbowej (0-100) po 1 miesiącu. Sukces definiuje się jako mniej niż 40 w skali liczbowej bólu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom bólu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niepełnosprawność (kwestionariusz Quebec)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
1 miesiąc i 12 miesięcy
Jakość życia (SF-12) po 1 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
1 miesiąc i 12 miesięcy
lęk i depresja (miał)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
1 miesiąc i 12 miesięcy
Zapalenie dysku (na MRI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
środki przeciwbólowe i przeciwzapalne w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
1 miesiąc i 12 miesięcy
Wróć do pracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
1 miesiąc i 12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności (skala 6 klas)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
1 miesiąc i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj