Inyección de esteroides intradiscal para la discopatía mínima I (PREDID)
Inyección de esteroides intradiscal para la discopatía mínica I: un ensayo de control aleatorizado
Evaluar la eficacia en el nivel de dolor a los 1 mes y 12 meses de una inyección de esteroides en el disco inter-vertebral para pacientes con dolor de espalda crónico y discopatía inflamatoria en la resonancia magnética.
Hipótesis: la entrega de fármacos antiinflamatorios in situ puede disminuir el dolor de espalda en pacientes con discopatía inflamatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia en el nivel de dolor de una inyección de esteroides en el disco inter-vertebral para pacientes con dolor de espalda crónico y discopatía I Modic I en MRI
Methods: a multicenter double blind randomized control trial Setting: 3 tertiary care hospitals in France Patients: 134 patients with disabling chronic low back pain not relieved by usual recommended treatments and MODIC I (inflammatory) discopathy on MRI Intervention: Injection of 25 mg of methylprednisolone in the inter-vertebral disc during a discography (intervention group, 67 patients) or discography alone (control group, 67 patients) Medidas de resultado: La medida de resultado primaria es el nivel de dolor evaluado en una escala numérica de 11 puntos (0-100) al mes. El éxito se define como menos de 40 en escala numérica del dolor a 1 mes. Las medidas de resultado secundarias son el nivel de dolor a los 12 meses, discapacidad (cuestionario de Quebec), calidad de vida (SF-12) a los 1 y 12 meses, ansiedad y depresión (HAD), analgésicos y antiinflamatorios durante la última semana, retorno al trabajo, evaluación de las discapacidades a 1 y 12 meses e inflamación del disco (en MRI) a los 12 meses. Se registrarán tolerancia y efectos adversos.
Duración del ensayo: 36 meses (24 meses para su inclusión y 12 meses de seguimiento) Visitas de seguimiento: a los 1, 3, 6 y 12 meses Análisis estadístico: intención de tratar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 y menos de 70 años
- Lumbalgia
- Dolor diario durante al menos 3 meses
- Nivel de dolor durante las últimas 48 horas> 40 en la escala de dolor numérico (0-100)
- Falta de eficacia de los tratamientos recomendados habituales y de otras inyecciones de esteroides de la columna (inyecciones de articulaciones epidurales o faciales)
- Modic I Discopatía en MRI
- Inyección intradiscal al menos 6 meses antes de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito
- Seguridad social
- Examen médico
Criterios de no inclusión:
- Embarazo
- Hipersensibilidad a metilprednisolona o contraste
- Infección local o general
- Cirugía de disco previa menos de 6 meses
- Tratamiento con esteroides
- Espondilodiscitis infecciosa previa
- Espondiloartritis anquilosante
- Ciática con defectos neurológicos
- Condiciones psiquiátricas no controladas
- Incapacidad para leer o comprender el idioma francés
- Tratamientos anti-vitamínicos K
- Enfermedades severas de coagulación
- Fiebre> 38 o tasa de sedimentación> 20
- Discopatía con señal módica 1 en varias etapas lumbar diferentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Visipaco - Hydrocortancy
Administración de dos tratamientos para el brazo experimental
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VisipAque 320 mg I/ml - 1 ml Ruta intra -discal Hidrocortancy 25 mg/ml - 1 ml de ruta intraidiscal
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Comparador de placebos: Visipaco
Administración de solo un tratamiento en discal de Visipaco
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Visipaco - 320 mg I/ml - 1 ml en ruta intra -discal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de dolor de espalda evaluado en una escala numérica de 11 puntos (0-100) a 1 mes. El éxito se define como menos de 40 en escala numérica del dolor a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de dolor a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Discapacidad (cuestionario de Quebec)
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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1 mes y 12 meses
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Calidad de vida (SF-12) a los 1 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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1 mes y 12 meses
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Ansiedad y depresión (Had)
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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1 mes y 12 meses
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Inflamación del disco (en MRI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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analgésicos y antiinflamatorios durante la última semana
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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1 mes y 12 meses
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volver al trabajo
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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1 mes y 12 meses
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Evaluación de las discapacidades (escala de 6 clases)
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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1 mes y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Rannou F, Nguyen C. Patient acceptable symptom state for patient-reported outcomes in people with non-specific chronic low back pain. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101451. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.005. Epub 2020 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070157
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