Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra-discal Steroid Injection for MODIC I Discopathy (PREDID)

2017. augusztus 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intra-discal Steroid Injection for MODIC I Discopathy: A Randomized Control Trial

To assess the efficacy on pain level at 1 month and 12 months of a steroid injection in the inter-vertebral disc for patients with chronic back pain and inflammatory discopathy on magnetic resonance imaging.

Hypothesis: delivering anti-inflammatory drugs in situ may decrease back pain in patients with inflammatory discopathy

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Objective: to assess the efficacy on pain level of a steroid injection in the inter-vertebral disc for patients with chronic back pain and MODIC I discopathy on MRI

Methods: a multicenter double blind randomized control trial Setting: 3 tertiary care hospitals in France Patients: 134 patients with disabling chronic low back pain not relieved by usual recommended treatments and MODIC I (inflammatory) discopathy on MRI Intervention: Injection of 25 mg of methylprednisolone in the inter-vertebral disc during a discography (intervention group, 67 patients) or discography alone (control group, 67 patients) Outcome measures: The primary outcome measure is pain level assessed on a 11-point numeric scale (0-100) at 1 month. Success is defined as less than 40 on pain numeric scale at 1 month. Secondary outcome measures are pain level at 12 months, Disability (Quebec questionnaire), quality of life (SF-12) at 1 and 12 months, anxiety and depression (HAD), analgesics and anti-inflammatories during the last week, return to work, assessment of the disabilities at 1 and 12 months and disc inflammation (on MRI) at 12 months. Tolerance and adverse effects will be recorded.

Trial duration: 36 months(24 months for inclusion and 12 months follow-up) Follow-up visits: at 1, 3, 6, and 12 months Statistical analysis: intention to treat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria :

  • More than 18 and less than 70 years old
  • Low back pain
  • Daily pain for at least 3 months
  • Pain level during the last 48 hours > 40 on the numeric pain scale (0-100)
  • Lack of efficacy of usual recommended treatments and of other spine steroid injections (epidural or facet joints injections)
  • Modic I discopathy on MRI
  • Intra-discal injection at least 6 months before inclusion
  • Written informed consent
  • Social security
  • Medical examination

Non inclusion criteria :

  • Pregnancy
  • Hypersensitivity to methylprednisolone or contrast
  • Local or general infection
  • Previous disc surgery less than 6 months
  • Steroid treatment
  • Previous infectious spondylodiscitis
  • Ankylosing spondylitis
  • Sciatica with neurologic defects
  • Uncontrolled psychiatric conditions
  • Inability to read or understand French language
  • Anti-vitamin K treatments
  • Severe coagulation diseases
  • Fever > 38 or sedimentation rate > 20
  • Discopathy with MODIC 1 signal on several different lumbar stages

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visipaque - Hydrocortancyl
Administration of two treatments for the experimental arm
Drog: Visipaque - Hydrocortancyl
Visipaque 320 mg I/ml - 1 ml intra-discal route Hydrocortancyl 25 mg/ml - 1 ml intra-discal route
Placebo Comparator: Visipaque
Administration of only one treatment in intra discal of visipaque
Drog: Placebo comparator
Visipaque - 320 mg I/ml - 1 ml in intra-discal route

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Back pain level assessed on a 11-point numeric scale (0-100) at 1 month. Success is defined as less than 40 on pain numeric scale at 1 month
Időkeret: 1 month
1 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
pain level at 12 months
Időkeret: 12 months
12 months
Disability (Quebec questionnaire)
Időkeret: 1 month and 12 months
1 month and 12 months
quality of life (SF-12) at 1 and 12 months
Időkeret: 1 month and 12 months
1 month and 12 months
anxiety and depression (HAD)
Időkeret: 1 month and 12 months
1 month and 12 months
disc inflammation (on MRI) at 12 month
Időkeret: 12 months
12 months
analgesics and anti-inflammatories during the last week
Időkeret: 1 month and 12 months
1 month and 12 months
return to work
Időkeret: 1 month and 12 months
1 month and 12 months
Assessment of the disabilities (scale of 6 classes)
Időkeret: 1 month and 12 months
1 month and 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P070157

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visipaque - Hydrocortancyl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel