- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00804531
Intra-discal Steroid Injection for MODIC I Discopathy (PREDID)
Intra-discal Steroid Injection for MODIC I Discopathy: A Randomized Control Trial
To assess the efficacy on pain level at 1 month and 12 months of a steroid injection in the inter-vertebral disc for patients with chronic back pain and inflammatory discopathy on magnetic resonance imaging.
Hypothesis: delivering anti-inflammatory drugs in situ may decrease back pain in patients with inflammatory discopathy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Objective: to assess the efficacy on pain level of a steroid injection in the inter-vertebral disc for patients with chronic back pain and MODIC I discopathy on MRI
Methods: a multicenter double blind randomized control trial Setting: 3 tertiary care hospitals in France Patients: 134 patients with disabling chronic low back pain not relieved by usual recommended treatments and MODIC I (inflammatory) discopathy on MRI Intervention: Injection of 25 mg of methylprednisolone in the inter-vertebral disc during a discography (intervention group, 67 patients) or discography alone (control group, 67 patients) Outcome measures: The primary outcome measure is pain level assessed on a 11-point numeric scale (0-100) at 1 month. Success is defined as less than 40 on pain numeric scale at 1 month. Secondary outcome measures are pain level at 12 months, Disability (Quebec questionnaire), quality of life (SF-12) at 1 and 12 months, anxiety and depression (HAD), analgesics and anti-inflammatories during the last week, return to work, assessment of the disabilities at 1 and 12 months and disc inflammation (on MRI) at 12 months. Tolerance and adverse effects will be recorded.
Trial duration: 36 months(24 months for inclusion and 12 months follow-up) Follow-up visits: at 1, 3, 6, and 12 months Statistical analysis: intention to treat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria :
- More than 18 and less than 70 years old
- Low back pain
- Daily pain for at least 3 months
- Pain level during the last 48 hours > 40 on the numeric pain scale (0-100)
- Lack of efficacy of usual recommended treatments and of other spine steroid injections (epidural or facet joints injections)
- Modic I discopathy on MRI
- Intra-discal injection at least 6 months before inclusion
- Written informed consent
- Social security
- Medical examination
Non inclusion criteria :
- Pregnancy
- Hypersensitivity to methylprednisolone or contrast
- Local or general infection
- Previous disc surgery less than 6 months
- Steroid treatment
- Previous infectious spondylodiscitis
- Ankylosing spondylitis
- Sciatica with neurologic defects
- Uncontrolled psychiatric conditions
- Inability to read or understand French language
- Anti-vitamin K treatments
- Severe coagulation diseases
- Fever > 38 or sedimentation rate > 20
- Discopathy with MODIC 1 signal on several different lumbar stages
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Visipaque - Hydrocortancyl
Administration of two treatments for the experimental arm
|
Visipaque 320 mg I/ml - 1 ml intra-discal route Hydrocortancyl 25 mg/ml - 1 ml intra-discal route
|
Placebo Comparator: Visipaque
Administration of only one treatment in intra discal of visipaque
|
Visipaque - 320 mg I/ml - 1 ml in intra-discal route
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Back pain level assessed on a 11-point numeric scale (0-100) at 1 month. Success is defined as less than 40 on pain numeric scale at 1 month
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
pain level at 12 months
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Disability (Quebec questionnaire)
Aikaikkuna: 1 month and 12 months
|
1 month and 12 months
|
quality of life (SF-12) at 1 and 12 months
Aikaikkuna: 1 month and 12 months
|
1 month and 12 months
|
anxiety and depression (HAD)
Aikaikkuna: 1 month and 12 months
|
1 month and 12 months
|
disc inflammation (on MRI) at 12 month
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
analgesics and anti-inflammatories during the last week
Aikaikkuna: 1 month and 12 months
|
1 month and 12 months
|
return to work
Aikaikkuna: 1 month and 12 months
|
1 month and 12 months
|
Assessment of the disabilities (scale of 6 classes)
Aikaikkuna: 1 month and 12 months
|
1 month and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Rannou F, Nguyen C. Patient acceptable symptom state for patient-reported outcomes in people with non-specific chronic low back pain. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101451. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.005. Epub 2020 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Duke UniversityLopetettuNiveltulehdus | Polven nivelrikko | Polven artropatia | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ValmisB-Back®:n teho ja sietokyky burnout-oireyhtymässäRanska
-
Herlev HospitalValmisIskeeminen sydänsairaus | Biofeed Back ohjattu stressinhallintaTanska
Kliiniset tutkimukset Visipaque - Hydrocortancyl
-
Chinese PLA General HospitalValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninenKiina
-
Bracco Diagnostics, IncValmis
-
GE Healthcarei3 StatprobeValmisPotilaan mukavuus ja turvallisuusYhdysvallat
-
GE HealthcareSyneos HealthLopetettuKrooniset munuaissairaudetYhdysvallat, Espanja, Belgia, Kanada, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareValmisSepelvaltimotauti | ST-segmentin elevaatiosydäninfarktiKiina, Korean tasavalta
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrytointiSepelvaltimotauti | KontrastimediareaktioYhdysvallat
-
GE Healthcarei3 StatprobeValmis
-
Bracco Diagnostics, IncValmis
-
GE HealthcareLopetettuSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
GE HealthcareLopetettuSepelvaltimotautiYhdysvallat