Tisteen sisäinen steroidi-injektio modialliselle I-diskopatialle (PREDID)
Tisteensisäinen steroidi-injektio modialliselle I-diskopatialle: satunnaistettu kontrollikoe
Arvioida kiputason tehokkuutta 1 kuukauden ja 12 kuukauden ajan steroidien injektiossa nenäkipuissa potilaille, joilla on krooninen selkäkipu ja tulehduksellinen diskopatia magneettikuvauskuvassa.
Hypoteesi: Anti-inflammatoristen lääkkeiden toimittaminen in situ voi vähentää selkäkipuja potilailla, joilla on tulehduksellinen diskopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida tehokkuutta steroidi-injektiotasolla noja-levyllä potilaille, joilla on krooninen selkäkipu ja modinen I-diskopatia MRI: llä
Menetelmät: Monikeskus kaksois sokea satunnaistettu kontrollitutkimuksen asetus: 3 kolmannen asteen hoitosairaalaa Ranskan potilailla: 134 potilasta, joilla on käytöstä poistamista kroonista alaselintakipuja, joita ei voida lieventää tavanomaisten suositellut hoidot ja modiallinen I (tulehduksellinen) diskopatia MRI-interventioon: 25 mg metyyliprednisolonia yksinään (kontrolliryhmän diskografia (interventioryhmä). Potilaat) Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on kivun taso, joka arvioidaan 11 pisteen numeerisella asteikolla (0-100) 1 kuukaudessa. Menestys määritellään alle 40 kivun numeerisessa asteikolla 1 kuukaudessa. Toissijaiset lopputulokset ovat kipuaste 12 kuukauden kohdalla, vammaisuus (Quebec-kyselylomake), elämänlaatu (SF-12) 1 ja 12 kuukauden kohdalla, ahdistuneisuus ja masennus (oli), kipulääkkeet ja tulehduksen vastaiset tulehdukset viime viikolla, paluu työhön, vammaisten arviointi 1 ja 12 kuukauden ja levyn tulehduksen (MRI) arviointi 12 kuukaudessa. Suvaitsevaisuus ja haittavaikutukset tallennetaan.
Kokeen kesto: 36 kuukautta (24 kuukautta sisällyttämis- ja 12 kuukauden seurannasta) Seurantavierailut: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden tilastollinen analyysi: aikomus hoitaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 ja alle 70 vuotta vanha
- Selkäkipu
- Päivittäinen kipu vähintään 3 kuukautta
- Kivun taso viimeisen 48 tunnin aikana> 40 numeerisella kipuasteikolla (0-100)
- Tavanomaisten suositeltujen käsittelyjen ja muiden selkärangan steroidi -injektioiden tehokkuuden puute (epiduraaliset tai pintaosan nivelet injektiot)
- Modinen I -diskopatia MRI: ssä
- Tisteen sisäinen injektio vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sosiaaliturva
- Lääketieteellinen tutkimus
Ei -osallisuuskriteerit:
- Raskaus
- Yliherkkyys metyyliprednisolonille tai kontrastille
- Paikallinen tai yleinen infektio
- Aikaisempi levyleikkaus alle 6 kuukautta
- Steroidikäsittely
- Aikaisempi tarttuva spondylodiskiitti
- Ankyloiva spondyliitti
- Iskias neurologisilla vikoilla
- Hallitsemattomat psykiatriset olosuhteet
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää ranskan kieltä
- K-vitamiini-K-hoidot
- Vakavat hyytymistaudit
- Kuume> 38 tai sedimentaatioaste> 20
- Diskopatia modiallisella 1 -signaalilla useilla erilaisilla lannerangoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visipaque - hydrokortanssi
Kahden hoidon antaminen kokeelliselle käsivarrelle
|
Visipaque 320 mg I/ml - 1 ml epätapahtuman sisäisen reitin hydrokortanssia 25 mg/ml - 1 ml: n sisäistä reittiä
|
|
Placebo Comparator: Viisi-
Vain yhden hoidon antaminen Visipaquen sisäisenä
|
Visipaque - 320 mg I/ml - 1 ml epäpuolisen reitillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkäkipuaste arvioidaan 11 pisteen numeerisella asteikolla (0-100) 1 kuukaudessa. Menestys määritellään alle 40 kivun numeerisessa asteikolla 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipuaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vammaisuus (Quebec -kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (SF-12) 1 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
ahdistus ja masennus (oli)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
levytulehduksen (MRI) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet viime viikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
palata töihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
|
Vammaisuuden arviointi (6 luokan mittakaava)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Rannou F, Nguyen C. Patient acceptable symptom state for patient-reported outcomes in people with non-specific chronic low back pain. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101451. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.005. Epub 2020 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .