Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-Discal steroidinjektion til modisk I-diskopati (PREDID)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intra-Discal steroidinjektion til modisk I Discopathy: En randomiseret kontrolforsøg

For at vurdere effektiviteten på smerteniveau efter 1 måned og 12 måneder af en steroidinjektion i den inter-vertebrale skive for patienter med kroniske rygsmerter og inflammatorisk discopati på magnetisk resonansafbildning.

Hypotese: Levering af antiinflammatoriske lægemidler på stedet kan mindske rygsmerter hos patienter med inflammatorisk discopati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effektiviteten på smerteniveauet for en steroidinjektion i den inter-vertebrale disk for patienter med kroniske rygsmerter og modisk I-discopati på MR

Metoder: En multicenter dobbeltblind randomiseret kontrolforsøgsindstilling: 3 Tertiære plejehospitaler i Frankrig Patienter: 134 patienter med deaktivering af kroniske lændesmerter, der ikke er lettet ved sædvanlige anbefalede behandlinger og modisk I (inflammatorisk) discopati på MR-intervention: injektion af 25 mg methylprednisolon i inter-vertebral skive under en diskografi (interventionsgruppe, 67 patienter) eller diskografi alene (kontrol-gruppen, 67, 67, 67 Patienter) Resultatmålinger: Det primære resultatmål er smerteniveau vurderet i en 11-punkts numerisk skala (0-100) efter 1 måned. Succes defineres som mindre end 40 i smerte numerisk skala efter 1 måned. Sekundære resultatmålinger er smerteniveau efter 12 måneder, handicap (Quebec-spørgeskema), livskvalitet (SF-12) efter 1 og 12 måneder, angst og depression (HAD), smertestillende midler og antiinflammatorier i løbet af den sidste uge, vender tilbage til arbejde, vurdering af handicap efter 1 og 12 måneder og diskbetændelse (på MRI) efter 12 måneder. Tolerance og bivirkninger registreres.

Forsøgsvarighed: 36 måneder (24 måneder for inkludering og 12 måneders opfølgning) Opfølgningsbesøg: Ved 1, 3, 6 og 12 måneder Statistisk analyse: intention om at behandle

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mere end 18 og mindre end 70 år gammel
  • Lændesmerter
  • Daglig smerte i mindst 3 måneder
  • Smertniveau i løbet af de sidste 48 timer> 40 på den numeriske smerteskala (0-100)
  • Mangel på effektivitet af sædvanlige anbefalede behandlinger og andre rygsøjle -steroidinjektioner (epidural eller facetledinjektioner)
  • MODIC I Discopathy på MR
  • Intra-Discal-injektion mindst 6 måneder før optagelse
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Social sikring
  • Medicinsk undersøgelse

Kriterier for ikke -inkludering:

  • Graviditet
  • Overfølsomhed over for methylprednisolon eller kontrast
  • Lokal eller generel infektion
  • Tidligere diskoperation mindre end 6 måneder
  • Steroidbehandling
  • Tidligere infektiøs spondylodiscitis
  • Ankyloserende spondylitis
  • Skias med neurologiske defekter
  • Ukontrollerede psykiatriske tilstande
  • Manglende evne til at læse eller forstå fransk sprog
  • Anti-vitamin K-behandlinger
  • Alvorlige koagulationssygdomme
  • Feber> 38 eller sedimentationsgrad> 20
  • Discopathy med modisk 1 signal på flere forskellige lændefaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visipaque - hydrocortancyl
Administration af to behandlinger til den eksperimentelle arm
Medicin: Visipaque - hydrocortancyl
Visipaque 320 mg I/ml - 1 ml intra -diskalt rute Hydrocortancyl 25 mg/ml - 1 ml intra -Discal Route
Placebo komparator: Visipaque
Administration af kun en behandling i intra discal af Visipaque
Medicin: Placebo -komparator
Visipaque - 320 mg I/ml - 1 ml i intra -discal rute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygsmerterniveau vurderet i en 11-punkts numerisk skala (0-100) efter 1 måned. Succes defineres som mindre end 40 i smerte numerisk skala efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter niveau efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Handicap (Quebec -spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
1 måned og 12 måneder
Livskvalitet (SF-12) efter 1 og 12 måneder
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
1 måned og 12 måneder
angst og depression (havde)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
1 måned og 12 måneder
Diskbetændelse (på MR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Analgetika og antiinflammatorier i løbet af den sidste uge
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
1 måned og 12 måneder
vende tilbage til arbejde
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
1 måned og 12 måneder
Vurdering af handicap (skala fra 6 klasser)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
1 måned og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2008

Først opslået (Anslået)

9. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner