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Iniezione di steroidi intra-discali per la disopatia MODIC I (PREDID)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Iniezione di steroidi intra-discale per la disopatia MODIC I: uno studio di controllo randomizzato

Per valutare l'efficacia al livello del dolore a 1 mese e 12 mesi di iniezione di steroidi nel disco inter-vertebrale per i pazienti con mal di schiena cronica e disopatia infiammatoria sull'imaging a risonanza magnetica.

Ipotesi: la consegna di farmaci antinfiammatori in situ può ridurre il mal di schiena nei pazienti con discopatia infiammatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia sul livello del dolore di un'iniezione di steroidi nel disco inter-vertebrale per i pazienti con mal di schiena cronica e distratto MODIC I sulla risonanza magnetica

Metodi: una prova multicentrica a doppio cieco randomizzato di controllo randomizzato: 3 ospedali di assistenza terziaria nei pazienti in Francia: 134 pazienti con invalidimento di lombalgia cronica non alleviate dai soliti trattamenti raccomandati e dalla disceopatia MODIC I (infiammatorio) sull'iniezione della risonanza magnetica: l'iniezione di MRI: iniezione della risonanza magnetica: iniezione della risonanza magnetica (gruppo di controllo 67) Misure di esito: la misura di risultato primaria è il livello del dolore valutato su una scala numerica a 11 punti (0-100) a 1 mese. Il successo è definito come inferiore a 40 su scala numerica del dolore a 1 mese. Le misure di esito secondario sono il livello del dolore a 12 mesi, disabilità (questionario del Quebec), qualità della vita (SF-12) a 1 e 12 mesi, ansia e depressione (HAD), analgesici e anti-infiammatori durante l'ultima settimana, ritorna al lavoro, valutazione delle disabilità a 1 e 12 mesi e infiammazione del disco (sulla MR) a 12 mesi. Verranno registrati la tolleranza e gli effetti avversi.

Durata della sperimentazione: 36 mesi (24 mesi per l'inclusione e 12 mesi di follow-up) Visite di follow-up: a 1, 3, 6 e 12 mesi Analisi statistica: intenzione di trattare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 18 e meno di 70 anni
  • Lombalgia
  • Dolore quotidiano per almeno 3 mesi
  • Livello del dolore durante le ultime 48 ore> 40 sulla scala del dolore numerico (0-100)
  • Mancanza di efficacia dei soliti trattamenti raccomandati e di altre iniezioni di steroidi della colonna vertebrale (iniezioni di giunti epidurali o di faccetta)
  • MODIC I DISPAPAZIONE SULLA MRI
  • Iniezione intra-discale almeno 6 mesi prima dell'inclusione
  • Consenso informato scritto
  • Previdenza sociale
  • Esame medico

Criteri di non inclusione:

  • Gravidanza
  • Ipersensibilità al metilprednisolone o contrasto
  • Infezione locale o generale
  • Precedente chirurgia del disco inferiore a 6 mesi
  • Trattamento degli steroidi
  • Precedente spondilodiscite infettiva
  • Spondilite anchilosante
  • Sciatica con difetti neurologici
  • Condizioni psichiatriche non controllate
  • Incapacità di leggere o comprendere la lingua francese
  • Trattamenti anti-vitamina K
  • Gravi malattie della coagulazione
  • Febbre> 38 o tasso di sedimentazione> 20
  • Disopatia con segnale MODIC 1 su diverse fasi lombari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visipaque - Hydrocortancyl
Somministrazione di due trattamenti per il braccio sperimentale
Droga: Visipaque - Hydrocortancyl
Visipaque 320 mg I/ml - 1 ml di percorso intra -discale Idrocortancyl 25 mg/ml - 1 ml di percorso intra -discale
Comparatore placebo: Vispaque
Somministrazione di un solo trattamento in intra discello di Visipaque
Droga: Comparatore placebo
Visipaque - 320 mg I/ml - 1 ml in percorso intra -discale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello del dolore alla schiena valutato su una scala numerica a 11 punti (0-100) a 1 mese. Il successo è definito come inferiore a 40 su scala numerica del dolore a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello del dolore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Disabilità (questionario sul Quebec)
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
1 mese e 12 mesi
Qualità della vita (SF-12) a 1 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
1 mese e 12 mesi
ansia e depressione (aveva)
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
1 mese e 12 mesi
Infiammazione del disco (in risonanza magnetica) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Analgesici e antinfiammatori durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
1 mese e 12 mesi
tornare al lavoro
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
1 mese e 12 mesi
Valutazione delle disabilità (scala di 6 classi)
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
1 mese e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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