Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-diskální injekce steroidů pro modickou diskopatii (PREDID)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intra-diskální injekce steroidů pro modickou diskopatii: randomizovaná kontrolní studie

Posoudit účinnost na hladině bolesti po 1 měsíci a 12 měsíců injekce steroidů na inter-podtržném disku u pacientů s chronickou bolestí zad a zánětlivou diskopatií při zobrazování magnetické rezonance.

Hypotéza: Poskytování protizánětlivých léčiv in situ může snížit bolest zad u pacientů se zánětlivou diskopatií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Posoudit účinnost hladiny bolesti injekce steroidů na mezitě podboru u pacientů s chronickou bolestí zad a modickou diskopatií I na MRI

Metody: Multicentrická dvojitá slepá randomizovaná kontrolní nastavení: 3 Nemocnice terciární péče ve Francii Pacienti: 134 pacientů s deaktivace chronické bolesti dolních zad, které nebyly uvolněny obvyklými doporučenými léčbami a modickou I (zánětlivou) diskopatií na MRI intervenci: pouze v inscenografii (samostatná discography (samostatná diskografie) Výsledná opatření: Primárním výsledkem je míra bolesti hodnocena na 11-bodové číselné stupnici (0-100) po 1 měsíci. Úspěch je definován jako méně než 40 na numerické měřítko bolesti po 1 měsíci. Měření sekundárních výsledků jsou hladina bolesti po 12 měsících, postižení (Quebec dotazník), kvalita života (SF-12) po 1 a 12 měsících, úzkost a deprese (HAD), analgetika a protizánětlivosti během posledního týdne, vracet se do práce, posouzení postižení za 1 a 12 měsíců a zánět disku) při 12 měsících. Zaznamená se tolerance a nepříznivé účinky.

Doba trvání zkoušky: 36 měsíců (24 měsíců pro zařazení a 12 měsíců sledování) Následné návštěvy: při 1, 3, 6 a 12 měsících Statistická analýza: Záměr léčit

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 a méně než 70 let
  • Bolest zad
  • Denní bolest po dobu nejméně 3 měsíců
  • Úroveň bolesti během posledních 48 hodin> 40 na stupnici numerické bolesti (0-100)
  • Nedostatek účinnosti obvyklých doporučených ošetření a dalších injekcí steroidů páteře (injekce epidurálních nebo fazetových kloubů)
  • Modic i discopatie na MRI
  • Intra-diskální injekce nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Písemný informovaný souhlas
  • Sociální zabezpečení
  • Lékařské vyšetření

Kritéria bez inkluze:

  • Těhotenství
  • Přecitlivělost na methylprednisolon nebo kontrast
  • Místní nebo obecná infekce
  • Předchozí operace disku méně než 6 měsíců
  • Ošetření steroidy
  • Předchozí infekční spondylodiscitida
  • Ankylozující spondylitida
  • Ischias s neurologickými defekty
  • Nekontrolované psychiatrické podmínky
  • Neschopnost číst nebo porozumět francouzskému jazyku
  • Ošetření anti-vitaminem K.
  • Těžká koagulační choroby
  • Horečka> 38 nebo míra sedimentace> 20
  • Discopatie s modickým 1 signálem na několika různých bederních stádiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Visipaque - hydrocortancyl
Podávání dvou ošetření pro experimentální rameno
Lék: Visipaque - hydrocortancyl
Visipaque 320 mg I/ML - 1 ml Intra -diskální trasy Hydrocortancyl 25 mg/ml - 1 ml intradiscal tras
Komparátor placeba: Visipaque
Podávání pouze jedné léčby v discal of Visipaque
Lék: Srovnávač placeba
Visipaque - 320 mg I/ML - 1 ml na intra -diskální trase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň bolesti zad hodnotila na 11-bodové číselné stupnici (0-100) po 1 měsíci. Úspěch je definován jako méně než 40 na numerické měřítko bolesti po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úroveň bolesti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Postižení (Quebec dotazník)
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
1 měsíc a 12 měsíců
Kvalita života (SF-12) po 1 a 12 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
1 měsíc a 12 měsíců
úzkost a deprese (měla)
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
1 měsíc a 12 měsíců
Zánět disku (na MRI) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
analgetika a protizánětlivé látky během posledního týdne
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
1 měsíc a 12 měsíců
návrat do práce
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
1 měsíc a 12 měsíců
Hodnocení postižení (měřítko 6 tříd)
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
1 měsíc a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit