Injeção de esteróides intra-discal (PREDID)
Para avaliar a eficácia no nível da dor em 1 mês e 12 meses de injeção de esteróides no disco inter-vertebral para pacientes com dor nas costas crônicas e descopatia inflamatória na ressonância magnética.
Hipótese: a entrega de medicamentos anti-inflamatórios in situ pode diminuir a dor nas costas em pacientes com discopatia inflamatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia no nível da dor de uma injeção de esteróides no disco intervertebral para pacientes com dor nas costas crônicos e icopatia Ipic I na ressonância magnética
Métodos: Um teste de controle randomizado duplo-cego multicêntrico Configuração do estudo: 3 Hospitais de cuidados terciários na França Pacientes: 134 Pacientes com dor lombar crônica não aliviada por tratamentos recomendados habituais e IMP (IMPLEMATION (Inflamation) Discopatia na intervenção da ressonância magnética: a injeção de 25 mg de metilprednisolona na inter-verteografal durante a intervenção de 7 ml (refúgio de meta-meta-inflamação, na inter-verteograna, durante a intervenção, durante a ressonância de 197, na ressonância de 197, a injeção de uma meta-metanisolona na intervenção de 7 mr (injeção de meta-meta-inflamatória na inter-vertera. Pacientes) Medidas de desfecho: A medida de desfecho primário é o nível de dor avaliado em uma escala numérica de 11 pontos (0-100) em 1 mês. O sucesso é definido como menos de 40 em escala numérica da dor em 1 mês. As medidas secundárias de desfecho são o nível da dor aos 12 meses, incapacidade (questionário de Quebec), qualidade de vida (SF-12) aos 1 e 12 meses, ansiedade e depressão (HAV), analgésicos e anti-inflamatórios durante a última semana, retorno ao trabalho, avaliação das deficiências em 1 e 12 meses e inflamação por disco (no MR) aos 12 meses. Tolerância e efeitos adversos serão registrados.
Duração do estudo: 36 meses (24 meses para inclusão e 12 meses de acompanhamento) visitas de acompanhamento: ANÁLISE DE 1, 3, 6 e 12 MESES: Intenção de tratar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 18 e menos de 70 anos
- Dor lombar
- Dor diária por pelo menos 3 meses
- Nível de dor durante as últimas 48 horas> 40 na escala de dor numérica (0-100)
- Falta de eficácia dos tratamentos recomendados usuais e de outras injeções de esteróides da coluna (injeções de articulações peridural ou faceta)
- Modic I Discopatia na ressonância magnética
- Injeção intra-discal pelo menos 6 meses antes da inclusão
- Consentimento informado por escrito
- Seguro Social
- Exame médico
Critérios de não inclusão:
- Gravidez
- Hipersensibilidade à metilprednisolona ou contraste
- Infecção local ou geral
- Cirurgia de disco anterior menos de 6 meses
- Tratamento com esteróides
- Espondilodiscite infecciosa anterior
- Espondilite anquilosante
- Ciática com defeitos neurológicos
- Condições psiquiátricas não controladas
- Incapacidade de ler ou entender o idioma francês
- Tratamentos antivitamin k
- Doenças de coagulação graves
- Febre> 38 ou taxa de sedimentação> 20
- Descopatia com sinal de 1 modic em vários estágios lombares diferentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Visipaca - hidrocortancil
Administração de dois tratamentos para o braço experimental
|
Visipaque 320 mg i/ml - 1 ml de rota intra -discal Hydrocortancil 25 mg/ml - 1 ml de rota intra -discal
|
|
Comparador de Placebo: Visipaca
Administração de apenas um tratamento em intra discal
|
Visipeca - 320 mg I/ml - 1 ml em rota intra -discal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de dor nas costas avaliado em uma escala numérica de 11 pontos (0-100) em 1 mês. O sucesso é definido como menos de 40 em escala numérica da dor em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível de dor aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Deficiência (Questionário de Quebec)
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
1 mês e 12 meses
|
|
Qualidade de vida (SF-12) aos 1 e 12 meses
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
1 mês e 12 meses
|
|
ansiedade e depressão (tinha)
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
1 mês e 12 meses
|
|
Inflamação do disco (na ressonância magnética) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
analgésicos e anti-inflamatórios durante a última semana
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
1 mês e 12 meses
|
|
voltar ao trabalho
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
1 mês e 12 meses
|
|
Avaliação das deficiências (escala de 6 classes)
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
1 mês e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Rannou F, Nguyen C. Patient acceptable symptom state for patient-reported outcomes in people with non-specific chronic low back pain. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101451. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.005. Epub 2020 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070157
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .