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Intra-discal Steroid Injection for MODIC I Discopathy (PREDID)

11. August 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intra-discal Steroid Injection for MODIC I Discopathy: A Randomized Control Trial

To assess the efficacy on pain level at 1 month and 12 months of a steroid injection in the inter-vertebral disc for patients with chronic back pain and inflammatory discopathy on magnetic resonance imaging.

Hypothesis: delivering anti-inflammatory drugs in situ may decrease back pain in patients with inflammatory discopathy

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objective: to assess the efficacy on pain level of a steroid injection in the inter-vertebral disc for patients with chronic back pain and MODIC I discopathy on MRI

Methods: a multicenter double blind randomized control trial Setting: 3 tertiary care hospitals in France Patients: 134 patients with disabling chronic low back pain not relieved by usual recommended treatments and MODIC I (inflammatory) discopathy on MRI Intervention: Injection of 25 mg of methylprednisolone in the inter-vertebral disc during a discography (intervention group, 67 patients) or discography alone (control group, 67 patients) Outcome measures: The primary outcome measure is pain level assessed on a 11-point numeric scale (0-100) at 1 month. Success is defined as less than 40 on pain numeric scale at 1 month. Secondary outcome measures are pain level at 12 months, Disability (Quebec questionnaire), quality of life (SF-12) at 1 and 12 months, anxiety and depression (HAD), analgesics and anti-inflammatories during the last week, return to work, assessment of the disabilities at 1 and 12 months and disc inflammation (on MRI) at 12 months. Tolerance and adverse effects will be recorded.

Trial duration: 36 months(24 months for inclusion and 12 months follow-up) Follow-up visits: at 1, 3, 6, and 12 months Statistical analysis: intention to treat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria :

  • More than 18 and less than 70 years old
  • Low back pain
  • Daily pain for at least 3 months
  • Pain level during the last 48 hours > 40 on the numeric pain scale (0-100)
  • Lack of efficacy of usual recommended treatments and of other spine steroid injections (epidural or facet joints injections)
  • Modic I discopathy on MRI
  • Intra-discal injection at least 6 months before inclusion
  • Written informed consent
  • Social security
  • Medical examination

Non inclusion criteria :

  • Pregnancy
  • Hypersensitivity to methylprednisolone or contrast
  • Local or general infection
  • Previous disc surgery less than 6 months
  • Steroid treatment
  • Previous infectious spondylodiscitis
  • Ankylosing spondylitis
  • Sciatica with neurologic defects
  • Uncontrolled psychiatric conditions
  • Inability to read or understand French language
  • Anti-vitamin K treatments
  • Severe coagulation diseases
  • Fever > 38 or sedimentation rate > 20
  • Discopathy with MODIC 1 signal on several different lumbar stages

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visipaque - Hydrocortancyl
Administration of two treatments for the experimental arm
Arzneimittel: Visipaque - Hydrocortancyl
Visipaque 320 mg I/ml - 1 ml intra-discal route Hydrocortancyl 25 mg/ml - 1 ml intra-discal route
Placebo-Komparator: Visipaque
Administration of only one treatment in intra discal of visipaque
Arzneimittel: Placebo comparator
Visipaque - 320 mg I/ml - 1 ml in intra-discal route

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Back pain level assessed on a 11-point numeric scale (0-100) at 1 month. Success is defined as less than 40 on pain numeric scale at 1 month
Zeitfenster: 1 month
1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pain level at 12 months
Zeitfenster: 12 months
12 months
Disability (Quebec questionnaire)
Zeitfenster: 1 month and 12 months
1 month and 12 months
quality of life (SF-12) at 1 and 12 months
Zeitfenster: 1 month and 12 months
1 month and 12 months
anxiety and depression (HAD)
Zeitfenster: 1 month and 12 months
1 month and 12 months
disc inflammation (on MRI) at 12 month
Zeitfenster: 12 months
12 months
analgesics and anti-inflammatories during the last week
Zeitfenster: 1 month and 12 months
1 month and 12 months
return to work
Zeitfenster: 1 month and 12 months
1 month and 12 months
Assessment of the disabilities (scale of 6 classes)
Zeitfenster: 1 month and 12 months
1 month and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070157

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