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Intra-diskalische Steroidinjektion für modische I-Discopathie (PREDID)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intra-diskalische Steroidinjektion für eine modische I-Discopathie: eine randomisierte Kontrollstudie

Bewertung der Wirksamkeit auf dem Schmerzniveau nach 1 Monat und 12 Monaten einer Steroidinjektion in der intertebralen Scheibe für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und entzündlichen Discopathie bei der Magnetresonanztomographie.

Hypothese: Die Entbindung entzündungshemmender Medikamente in situ kann die Rückenschmerzen bei Patienten mit entzündlicher Diskopathie verringern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit des Schmerzniveaus einer Steroidinjektion in der intertebralen Scheibe bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und modischer I-Discopathie bei MRT

Methods: a multicenter double blind randomized control trial Setting: 3 tertiary care hospitals in France Patients: 134 patients with disabling chronic low back pain not relieved by usual recommended treatments and MODIC I (inflammatory) discopathy on MRI Intervention: Injection of 25 mg of methylprednisolone in the inter-vertebral disc during a discography (intervention group, 67 patients) or discography alone (control group, 67 patients) Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnismaß ist der Schmerzniveau, der auf einer 11-Punkte-Numerik (0-100) nach 1 Monat bewertet wurde. Der Erfolg wird nach 1 Monat als weniger als 40 auf der Schmerzschema definiert. Sekundäre Ergebnismaßnahmen sind Schmerzniveau nach 12 Monaten, Behinderung (Quebec Fragebogen), Lebensqualität (SF-12) nach 1 und 12 Monaten, Angst und Depression (HAD), Analgetika und entzündungshemmende entzündungshemmende Inflammatoren in der letzten Woche, der Rückkehr zur Arbeit, der Bewertung der Behinderungen bei 1 und 12 Monaten und Disc-Entzündung (bei MRI) bei 12 Monaten. Toleranz und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.

Versuchsdauer: 36 Monate (24 Monate für die Aufnahme und 12 Monate Follow-up) Follow-up-Besuche: Bei 1, 3, 6 und 12 Monaten statistische Analyse: Absicht zu behandeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 und weniger als 70 Jahre alt
  • Schmerzen im unteren Rücken
  • Tägliche Schmerzen für mindestens 3 Monate
  • Schmerzniveau während der letzten 48 Stunden> 40 auf der numerischen Schmerzskala (0-100)
  • Mangel an Wirksamkeit üblicher empfohlener Behandlungen und anderer Injektionen für Wirbelsäulensteroid (Injektionen von Epidural- oder Facettenfugen)
  • Modisch ich Discopathie bei MRT
  • Intra-diskalische Injektion mindestens 6 Monate vor der Inklusion
  • Geschriebene Einverständniserklärung
  • Sozialversicherung
  • Medizinische Untersuchung

Nichteinschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon oder Kontrast
  • Lokale oder allgemeine Infektion
  • Vorherige Disc -Operation weniger als 6 Monate
  • Steroidbehandlung
  • Frühere infektiöse Spondylodiscitis
  • Spondylitis ankylosans
  • Ischias mit neurologischen Defekten
  • Unkontrollierte psychiatrische Bedingungen
  • Unfähigkeit, französische Sprache zu lesen oder zu verstehen
  • Anti-Vitamin-K-Behandlungen
  • Schwere Gerinnungskrankheiten
  • Fieber> 38 oder Sedimentationsrate> 20
  • Discopathie mit einem modischen 1 -Signal in verschiedenen Lendenstadien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visipaque - Hydrokortal
Verabreichung von zwei Behandlungen für den experimentellen Arm
Arzneimittel: Visipaque - Hydrokortal
Visipaque 320 mg I/ml - 1 ml Intra -diskalerweg
Placebo-Komparator: Visipaque
Verabreichung von nur einer Behandlung in der Intra -Diskal von Visipaque
Arzneimittel: Placebo -Komparator
Visipaque - 320 mg I/ml - 1 ml in intra -diszialer Route

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückenschmerzniveau auf einer 11-Punkte-Numerikskala (0-100) nach 1 Monat bewertet. Der Erfolg wird in 1 Monat als weniger als 40 auf der Schmerzskala definiert
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzniveau nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Behinderung (Quebec -Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
1 Monat und 12 Monate
Lebensqualität (SF-12) nach 1 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
1 Monat und 12 Monate
Angst und Depression (hatte)
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
1 Monat und 12 Monate
Disc -Entzündung (zur MRT) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Analgetika und entzündungshemmende entzündungshemmende in der letzten Woche
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
1 Monat und 12 Monate
zurück zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
1 Monat und 12 Monate
Bewertung der Behinderungen (Skala von 6 Klassen)
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
1 Monat und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Poiraudeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070157

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