MODIC I Discopathyのための規律内ステロイド注射 (PREDID)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MODIC I Discopathyのための規律内ステロイド注射：無作為化対照試験
慢性腰痛と磁気共鳴画像診断の炎症性腫瘍症の患者に対する脊椎間ディスクの1か月および12か月のステロイド注射での痛みレベルの有効性を評価します。
仮説：その場で抗炎症薬を供給すると、炎症性腫瘍症の患者の腰痛が減少する可能性があります
調査の概要
詳細な説明
目的：慢性腰痛とMRIのMONIC I Discopathyの患者のための椎間板のステロイド注射の痛みレベルの有効性を評価する
方法：多施設ダブルブラインドランダム化対照試験環境：フランスの3つの三次ケア病院患者：通常の推奨治療とMRI介入の炎症性I（炎症性）症状によって緩和されていない慢性腰痛の134人アウトカム測定：主要な結果測定値は、1か月で11点数の数値スケール（0-100）で評価される痛みレベルです。 成功は、1か月の痛みの数値で40未満として定義されます。 二次的な結果の測定は、12か月での痛みのレベル、障害（ケベックアンケート）、1か月と12か月の生活の質（SF-12）、不安とうつ病（HAD）、鎮痛薬と抗炎症剤、職業復帰、1か月と12か月の障害の評価、および12か月のDISC炎症（MRI）の評価。 耐性と悪影響が記録されます。
試験期間：36か月（包含の24か月と12か月の追跡調査）フォローアップ訪問：1、3、6、および12か月統計分析：治療の意図
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上で70歳未満
- 腰痛
- 少なくとも3か月間の毎日の痛み
- 数値痛スケールで過去48時間> 40の痛みレベル（0-100）
- 通常の推奨治療およびその他の脊椎ステロイド注射の有効性の欠如（硬膜外または椎間関節注射）
- MRIのMODIC I DISCOPATHY
- 包含の少なくとも6ヶ月前に規律内注射
- 書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障
- 健康診断
非包含基準：
- 妊娠
- メチルプレドニゾロンまたはコントラストに対する過敏症
- 局所または一般的な感染
- 以前の椎間板手術は6か月未満でした
- ステロイド治療
- 以前の感染性脊椎椎間板炎
- 強直性脊椎炎
- 神経学的欠陥を伴う坐骨神経痛
- 制御されていない精神医学的条件
- フランス語を読んだり理解したりできない
- 抗ビタミンK治療
- 重度の凝固疾患
- 発熱> 38または堆積速度> 20
- いくつかの異なる腰部段階でのMODIC 1シグナルを備えたディスコパシー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Visipaque-ハイドロコルタンシール
実験群の2つの治療の投与
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Visipaque 320 mg I/ml -1 mlディスカルルート水炭素酸塩25 mg/ml -1 ml免税ルート1 ml -1 ml
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プラセボコンパレーター：Visipaque
Visipaqueの内容における1つの治療のみを投与する
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Visipaque -320 mg I/ml -1パラ営利ルートで1 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腰痛レベルは、1か月で11点数の数値スケール（0-100）で評価されました。成功は、1か月の痛みの数値で40未満として定義されます
時間枠：1か月
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月での痛みのレベル
時間枠：12か月
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12か月
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障害（ケベックアンケート）
時間枠：1か月と12か月
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1か月と12か月
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生活の質（SF-12）1ヶ月と12か月
時間枠：1か月と12か月
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1か月と12か月
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不安とうつ病（持っていた）
時間枠：1か月と12か月
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1か月と12か月
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12か月のディスク炎症（MRI）
時間枠：12か月
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12か月
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先週の鎮痛薬と抗炎症剤
時間枠：1か月と12か月
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1か月と12か月
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仕事に戻ります
時間枠：1か月と12か月
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1か月と12か月
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障害の評価（6つのクラスのスケール）
時間枠：1か月と12か月
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1か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serge Poiraudeau, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Rannou F, Nguyen C. Patient acceptable symptom state for patient-reported outcomes in people with non-specific chronic low back pain. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101451. doi: 10.1016/j.rehab.2020.10.005. Epub 2020 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月8日
最初の投稿 (推定)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P070157
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。