제2형 당뇨병 환자를 위한 연구
2011년 7월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 LY2428757의 12주, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 한 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
식이요법과 운동 단독 또는 메트포르민 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 환자가 등록됩니다.
이 연구의 1차 목적은 식이요법과 운동 단독 또는 메트포르민 단일요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에게 투여한 LY2428757이 12주에 기준선에서 종점까지 평균 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 유의하게 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 위약에 비해.
시험은 12주간의 이중 맹검 치료와 4주간의 안전성 추적으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7531
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Benoni, 남아프리카, 1500
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
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Somerset West, 남아프리카, 7129
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Berlin, 독일, 12627
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Hamburg, 독일, 20253
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Koln, 독일, 50931
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Lubeck, 독일, 23562
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Magdeburg, 독일, 39104
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Mainz, 독일, D-55116
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Brasov, 루마니아, 500365
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Bucharest, 루마니아, 010507
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
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Ploiesti, 루마니아, 100163
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Satu Mare, 루마니아, 440055
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Sf Gheorghe, 루마니아
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Targu Mures, 루마니아, 540142
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Garza Garcia, 멕시코, 66260
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Guadalajara, 멕시코, 44340
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Mexico City, 멕시코, 10700
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Monterrey, 멕시코, 64461
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California
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Bermuda Dunes, California, 미국, 92203
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Pomona, California, 미국, 91767
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Sacramento, California, 미국, 95825
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99220
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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Granada, 스페인, 18012
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Lleida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28046
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
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Valencia, 스페인, 46017
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Barnsley, 영국, S75 2EP
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Birmingham, 영국, BS 5SS
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Liverpool, 영국, L9 7AL
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Banes
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Bath, Banes, 영국, BA1 3NG
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Vorarlberg, 오스트리아, 6800
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49027
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49023
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Donetsk, 우크라이나, 83037
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Kharkiv, 우크라이나, 61048
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Kirovograd, 우크라이나, 25001
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Kyiv, 우크라이나, 02175
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Odessa, 우크라이나, 65114
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Vinnytsia, 우크라이나, 21010
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Bangalore, 인도, 580043
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Chennai, 인도, 60004
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Cooperage, 인도, 400021
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Shivajinagar, 인도, 411005
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00921
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험에 들어가기 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 식이요법 및 운동 단독 또는 최소 1000밀리그램(mg)/일의 메트포르민과의 조합으로 치료했습니다.
- 스크리닝 시 당화된 헤모글로빈 A 분율(HbA1c) 값이 7.0% - 10.0%
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하고 연구 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의하거나 연구 중에 2가지 효과적인 형태의 산아제한을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 25~40kg/㎡(kg/m^2) 사이여야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 체중.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2개월 동안 메트포르민 이외의 항당뇨병제를 사용하십시오.
- 위 배출 또는 운동성에 상당한 영향을 미치는 위장 질환이 있거나 비만 수술을 받은 경우.
- 현재 체중 감소를 촉진하기 위해 처방약 또는 비처방약을 복용하고 있습니다.
- 이전에 췌장염 진단을 받은 적이 있는 경우
- 모유 수유중인 여성.
- 지난 6개월 동안 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 비대상성 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0.5mg LY2428757
매주 1회, 0.5밀리그램(mg) LY2428757을 12주 동안 피하 주사합니다.
모든 주사는 치료 할당에 대해 맹검된 연구 현장 직원에 의해 관리되었습니다.
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피하 주사로 12주 동안 주 1회.
|
|
실험적: 2.0mg LY2428757
매주 1회, 12주 동안 LY2428757 2.0mg을 피하 주사합니다.
모든 주사는 치료 할당에 대해 맹검된 연구 현장 직원에 의해 관리되었습니다.
|
피하 주사로 12주 동안 주 1회.
|
|
실험적: 6.2mg LY2428757
매주 1회, LY2428757 6.2mg을 12주 동안 피하 주사합니다.
모든 주사는 치료 할당에 대해 맹검된 연구 현장 직원에 의해 관리되었습니다.
|
피하 주사로 12주 동안 주 1회.
|
|
실험적: 12.0mg LY2428757
매주 1회, 12주 동안 LY2428757 12.0mg을 피하 주사합니다.
모든 주사는 치료 할당에 대해 맹검된 연구 현장 직원에 의해 관리되었습니다.
|
피하 주사로 12주 동안 주 1회.
|
|
실험적: 17.6mg LY2428757
매주 1회, 17.6 mg LY2428757을 12주 동안 피하 주사합니다.
모든 주사는 치료 할당에 대해 맹검된 연구 현장 직원에 의해 관리되었습니다.
|
피하 주사로 12주 동안 주 1회.
|
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위약 비교기: 위약
매주 1회 위약을 12주 동안 피하 주사합니다.
모든 주사는 치료 할당에 대해 맹검된 연구 현장 직원에 의해 관리되었습니다.
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피하 주사로 12주 동안 주 1회 위약 5부피 중 1부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주 종료점까지 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선 HbA1c, 메트포르민 사용, 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용에 대해 조정된 LSMean.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차 종점까지 식욕 및 포만감에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선, 12주
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식욕(배고픔)과 포만감(배부른 정도)에 대한 VAS 척도는 10센티미터 선에 밀리미터로 표시되는 0~100점 범위의 척도에 기록되었습니다.
식욕의 경우 참가자는 자신의 식욕이 두 앵커 사이의 10cm 선에 있다고 생각하는 위치를 선택합니다(0 - 전혀 배고프지 않음, 10 - 매우 배고픔).
포만감을 위해 참가자는 두 앵커 사이의 10cm 선에서 포만감이 있다고 생각하는 위치를 선택합니다(0 - 전혀 차지 않음, 10 - 매우 가득 차 있음).
기준선, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용에 대해 조정된 LSMean.
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기준선, 12주
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연구 중 언제든지 LY2428757에 대한 검출 가능한 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 16주까지
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LY2428757에 결합하는 항체의 발달을 테스트하기 위해 모든 무작위 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
참가자가 양성 항-LY2428757 항체 역가를 개발한 경우, 필요한 경우 스폰서 및 조사자의 재량에 따라 적절한 의학적 관리를 활용했습니다.
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기준선에서 16주까지
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LY2428757의 총 평균 농도(Cavg)
기간: 4주, 6주, 8주, 10주
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평균 농도(Cavg)는 AUC0-168(168시간의 투여 간격 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)을 168시간으로 나누어 계산한다.
제시된 수치는 168시간(한 번의 투약 간격) 동안 체내에서 순환하는 평균 LY2428757 약물 농도를 반영합니다.
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4주, 6주, 8주, 10주
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기준선에서 12주 종료점까지 7점 자가 모니터링 포도당의 변화
기간: 기준선, 12주
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하루 동안 7개의 시점에서 측정된 자가 모니터링 포도당 수준.
시간대는 다음을 포함합니다: 아침 식사 전 금식, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간 및 취침 전.
기준선, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용에 대해 조정된 LSMean.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주차 종점까지 곡선 아래 총 포도당 면적(AUC)의 변화
기간: 기준선, 12주
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 포도당 내성의 변화를 평가했습니다.
혈장 포도당 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
포도당에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 시간에 따라 플롯할 때 포도당 값 곡선 아래에 있는 면적을 나타냅니다.
AUC 값이 클수록 시간이 지남에 따라 더 큰 평균 포도당 값을 나타냅니다.
기준선, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용에 대해 조정된 LSMean.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주차 종점까지 인슐린 총 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 기준선, 12주
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 인슐린 분비 반응의 변화를 평가했습니다.
인슐린 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 선형-사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
인슐린에 대한 곡선 아래 영역(AUC)은 시간 경과에 따라 플롯할 때 인슐린 값 곡선 아래 영역을 나타냅니다.
AUC 값이 클수록 시간이 지남에 따라 더 큰 평균 인슐린 값을 나타냅니다.
기준선, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용에 대해 조정된 LSMean.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주차 종점까지 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 기준선, 12주
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 인슐린 분비 반응의 변화를 평가했습니다.
C-펩티드 농도 대 시간 곡선 아래의 면적은 선형-사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
C-펩티드에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 시간에 따라 플롯될 때 C-펩티드 값의 곡선 아래에 있는 면적을 나타냅니다.
더 큰 AUC 값은 시간이 지남에 따라 더 큰 평균 C-펩티드 값을 나타냅니다.
기준선, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용에 대해 조정된 LSMean.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주 종료점까지 공복 지질의 변화
기간: 기준선, 12주
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공복 지질은 적어도 8시간 동안 밤새 금식한 후에 측정되었습니다.
분석된 지질에는 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 총 콜레스테롤이 포함됩니다.
기준선 및 치료에 대해 조정된 LSMean.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주 종료점까지의 공복 체중 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 치료, 방문, 치료별 방문 상호작용에 대해 조정된 LSMean.
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기준선, 12주
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체중이 삶의 질에 미치는 영향의 변화 - Lite(IWQoL-Lite) 기준선에서 12주 종료점까지의 평균 점수
기간: 기준선, 12주
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체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQoL) - 라이트 버전은 신체 기능, 자존감, 성생활, 대중적 고통, 일의 5개 하위 척도에서 총 31개 항목과 총점으로 구성됩니다.
개별 항목 점수 범위는 0(진짜가 아님)에서 4(항상 참)이며 총 점수 범위는 0~124입니다.
하위 척도 및 총점의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮거나 부정적인 영향이 더 큽니다.
기준선, 기준선 HbA1c(8.5% 미만 대 8.5% 이상), 메트포르민 사용, 치료에 대해 조정된 LSMean.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주차 종점까지 당뇨병 증상 체크리스트 개정(DSC-R) 평균 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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DSC-R은 저혈당, 고혈당, 심리적, 심혈관, 신경학적, 안과적 하위 척도를 사용하여 당뇨병 관련 증상의 존재와 인지된 부담을 평가합니다.
참가자는 1=전혀 문제가 되지 않음에서 5=매우 문제가 됨까지 범위의 5점 리커트 유형 척도를 기반으로 증상을 평가합니다.
점수가 높을수록 해당 영역 내에서 증상의 심각도가 높거나 인지된 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 기준선 HbA1c(8.5% 미만 대 8.5% 이상), 메트포르민 사용, 치료에 대해 조정된 LSMean.
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기준선, 12주
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유럽 삶의 질(EuroQol)의 변화 - 기준선에서 12주 종료점까지 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 12주
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참가자는 현재 건강 상태가 두 앵커 사이의 10cm 선에 있다고 생각하는 위치를 선택합니다(0 - 상상할 수 있는 최악의 건강 상태 및 10 - 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태).
점수의 가능한 범위는 0에서 100까지이며 10센티미터 선의 밀리미터를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 상태와 관련이 있습니다.
기준선, 기준선 HbA1c(8.5% 미만 대 8.5% 이상), 메트포르민 사용, 치료에 대해 조정된 LSMean.
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기준선, 12주
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기준선 및 12주차 종점에서 유럽인의 삶의 질(EuroQol)에 문제가 없음을 나타내는 참가자 도메인 점수의 백분율
기간: 기준선, 12주
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EuroQoL 설문지 - 5차원(EQ-5D)은 포괄적이고 다차원적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
프로필을 통해 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 기분 등 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 평가할 수 있습니다.
각 도메인에 대해 1에서 3 사이의 단일 점수가 생성됩니다.
각 참가자에 대해 5개 영역의 결과 등급은 알고리즘을 통해 단일 인덱스에 매핑됩니다.
지수의 범위는 0에서 1 사이이며 점수가 높을수록 참여자가 더 나은 건강 상태를 인식함을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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