Eine Studie für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
12. Juli 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit LY2428757 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle allein durch Diät und Bewegung oder in Kombination mit Metformin werden aufgenommen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass LY2428757 an Patienten mit T2DM verabreicht wird, die mit Diät und Bewegung allein oder Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden, führt zu einer signifikanten Abnahme des mittleren Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo.
Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen Doppelblindbehandlung und einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12627
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Hamburg, Deutschland, 20253
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Koln, Deutschland, 50931
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Lubeck, Deutschland, 23562
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Magdeburg, Deutschland, 39104
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Mainz, Deutschland, D-55116
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Bangalore, Indien, 580043
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Chennai, Indien, 60004
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Cooperage, Indien, 400021
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Shivajinagar, Indien, 411005
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Garza Garcia, Mexiko, 66260
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Guadalajara, Mexiko, 44340
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Mexico City, Mexiko, 10700
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Monterrey, Mexiko, 64461
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
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Brasov, Rumänien, 500365
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Bucharest, Rumänien, 010507
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
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Ploiesti, Rumänien, 100163
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Satu Mare, Rumänien, 440055
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Sf Gheorghe, Rumänien
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Targu Mures, Rumänien, 540142
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Granada, Spanien, 18012
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Lleida, Spanien, 25198
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Madrid, Spanien, 28046
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Santiago De Compostela, Spanien, 15706
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Valencia, Spanien, 46017
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Bellville, Südafrika, 7531
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Benoni, Südafrika, 1500
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Kempton Park, Südafrika, 1619
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Somerset West, Südafrika, 7129
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49027
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49023
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Donetsk, Ukraine, 83037
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Kharkiv, Ukraine, 61048
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Kirovograd, Ukraine, 25001
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Kyiv, Ukraine, 02175
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Odessa, Ukraine, 65114
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Vinnytsia, Ukraine, 21010
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California
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Bermuda Dunes, California, Vereinigte Staaten, 92203
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
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Ohio
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
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Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, BS 5SS
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
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Banes
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Bath, Banes, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
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Vienna, Österreich, 1090
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Vorarlberg, Österreich, 6800
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn der Studie seit mindestens 6 Monaten an Typ-2-Diabetes mellitus leiden.
- Behandelt mit Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit mindestens 1000 Milligramm (mg)/Tag Metformin für mindestens 2 Monate vor dem Screening.
- Sie haben beim Screening einen Wert für den glykosylierten Anteil des Hämoglobins A (HbA1c) von 7,0 % bis 10,0 %
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und zustimmen, für die Dauer der Studie auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder während der Studie zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Stabiles Gewicht während der 3 Monate vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie in den 2 Monaten vor dem Screening ein anderes Antidiabetikum als Metformin.
- Sie haben eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Magenentleerung oder -motilität erheblich beeinträchtigt, oder haben sich einer bariatrischen Operation unterzogen.
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein, um die Gewichtsabnahme zu fördern.
- Bei Ihnen wurde zuvor eine Pankreatitis diagnostiziert
- Frauen, die stillen.
- Sie haben in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass (CABG), perkutaner Koronarintervention, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 0,5 mg LY2428757
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von 0,5 Milligramm (mg) LY2428757 für 12 Wochen.
Alle Injektionen wurden von Mitarbeitern des Studienzentrums verabreicht, denen die Behandlungszuweisung nicht bekannt war.
|
Einmal wöchentlich für 12 Wochen als subkutane Injektion.
|
|
Experimental: 2,0 mg LY2428757
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von 2,0 mg LY2428757 über 12 Wochen.
Alle Injektionen wurden von Mitarbeitern des Studienzentrums verabreicht, denen die Behandlungszuweisung nicht bekannt war.
|
Einmal wöchentlich für 12 Wochen als subkutane Injektion.
|
|
Experimental: 6,2 mg LY2428757
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von 6,2 mg LY2428757 über 12 Wochen.
Alle Injektionen wurden von Mitarbeitern des Studienzentrums verabreicht, denen die Behandlungszuweisung nicht bekannt war.
|
Einmal wöchentlich für 12 Wochen als subkutane Injektion.
|
|
Experimental: 12,0 mg LY2428757
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von 12,0 mg LY2428757 über 12 Wochen.
Alle Injektionen wurden von Mitarbeitern des Studienzentrums verabreicht, denen die Behandlungszuweisung nicht bekannt war.
|
Einmal wöchentlich für 12 Wochen als subkutane Injektion.
|
|
Experimental: 17,6 mg LY2428757
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von 17,6 mg LY2428757 über 12 Wochen.
Alle Injektionen wurden von Mitarbeitern des Studienzentrums verabreicht, denen die Behandlungszuweisung nicht bekannt war.
|
Einmal wöchentlich für 12 Wochen als subkutane Injektion.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von Placebo für 12 Wochen.
Alle Injektionen wurden von Mitarbeitern des Studienzentrums verabreicht, denen die Behandlungszuweisung nicht bekannt war.
|
1 von 5 Placebo-Volumina, einmal wöchentlich über 12 Wochen als subkutane Injektion verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Hämoglobins A1C (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
LSM-Mittelwert, angepasst an HbA1c-Ausgangswert, Metformin-Einsatz, Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskalen (VAS) für Appetit und Sättigung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die VAS-Skalen für Appetit (Hunger) und Sättigung (wie satt) wurden auf einer Skala mit einem Bereich möglicher Werte von 0 bis 100 aufgezeichnet, dargestellt in Millimetern auf einer 10-Zentimeter-Linie.
Für den Appetit wählt der Teilnehmer aus, wo seiner Meinung nach sein Appetit auf einer 10-Zentimeter-Linie zwischen zwei Ankern liegt (0 – überhaupt kein Hunger und 10 – extrem hungrig).
Beim Sättigungsgefühl wählt der Teilnehmer aus, wo seiner Meinung nach sein Sättigungsgefühl auf einer 10-Zentimeter-Linie zwischen zwei Ankern liegt (0 – überhaupt nicht satt und 10 – extrem satt).
LSMean angepasst an Basislinie, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Antikörpern gegen LY2428757 zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Von allen randomisierten Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die Entwicklung von Antikörpern zu testen, die an LY2428757 binden.
Wenn ein Teilnehmer einen positiven Anti-LY2428757-Antikörpertiter entwickelte, sollte nach Ermessen des Sponsors und des Prüfarztes bei Bedarf eine angemessene medizinische Behandlung eingesetzt werden.
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Gesamtdurchschnittskonzentration (Cavg) von LY2428757
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen
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Die durchschnittliche Konzentration (Cavg) wird als AUC0-168 (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls von 168 Stunden) dividiert durch 168 Stunden berechnet.
Die angegebenen Zahlen spiegeln die durchschnittliche Konzentration des Arzneimittels LY2428757 wider, die über 168 Stunden (ein Dosierungsintervall) im Körper zirkuliert.
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4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen
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Änderung der selbstüberwachten 7-Punkte-Glukose vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Selbstüberwachte Glukosewerte, gemessen zu 7 Zeitpunkten im Laufe des Tages.
Zu den Zeitpunkten gehören: Fasten vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen.
LSMean angepasst an Basislinie, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der Gesamtglukosefläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Zur Beurteilung von Veränderungen der Glukosetoleranz wurde ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) eingesetzt.
Die Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrations-Zeit-Kurve wurde mit der linear-trapezförmigen Methode berechnet.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose stellt die Fläche dar, die unter der Kurve der Glukosewerte liegt, wenn diese über die Zeit aufgetragen werden.
Größere AUC-Werte bedeuten einen größeren durchschnittlichen Glukosewert im Laufe der Zeit.
LSMean angepasst an Basislinie, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der Insulin-Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurde verwendet, um Veränderungen in der Insulinsekretionsreaktion zu beurteilen.
Die Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve wurde mit der linear-trapezförmigen Methode berechnet.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulin stellt die Fläche dar, die unter der Kurve der Insulinwerte liegt, wenn diese über die Zeit aufgetragen werden.
Größere AUC-Werte bedeuten einen größeren durchschnittlichen Insulinwert im Laufe der Zeit.
LSMean angepasst an Basislinie, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurde verwendet, um Veränderungen in der Insulinsekretionsreaktion zu beurteilen.
Die Fläche unter der C-Peptid-Konzentrations-Zeit-Kurve wurde mit der linear-trapezförmigen Methode berechnet.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für C-Peptid stellt die Fläche dar, die unter der Kurve der C-Peptid-Werte liegt, wenn diese über die Zeit aufgetragen werden.
Größere AUC-Werte bedeuten einen größeren durchschnittlichen C-Peptid-Wert im Laufe der Zeit.
LSMean angepasst an Basislinie, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der Nüchternlipide vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Nüchternlipide wurden nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht gemessen.
Zu den analysierten Lipiden zählen Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Gesamtcholesterin.
LSMean angepasst an Ausgangswert und Behandlung.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung des Nüchterngewichts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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LSMean angepasst an Basislinie, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite (IWQoL-Lite) Durchschnittswert vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQoL) – Lite-Version besteht aus 31 Items aus 5 Unterskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit sowie eine Gesamtpunktzahl.
Die Einzelpunktbewertung reicht von 0 (nie wahr) bis 4 (immer wahr), die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 124.
Höhere Werte auf den Subskalen und im Gesamtwert entsprechen einem geringeren Funktionsniveau oder einem größeren negativen Effekt.
LSM-Mittelwert angepasst an den Ausgangswert, den HbA1c-Ausgangswert (weniger als 8,5 % gegenüber größer oder gleich 8,5 %), die Metformin-Einnahme und die Behandlung.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung des Durchschnittswerts der überarbeiteten Diabetes-Symptom-Checkliste (DSC-R) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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DSC-R bewertet das Vorhandensein und die wahrgenommene Belastung durch diabetesbedingte Symptome anhand der folgenden Subskalen: hypoglykämisch, hyperglykämisch, psychologisch, kardiovaskulär, neurologisch, ophthalmologisch.
Die Teilnehmer bewerten die Symptome anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = überhaupt nicht störend bis 5 = äußerst störend reicht.
Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Symptome innerhalb einer Domäne bzw. auf eine schlechtere wahrgenommene Gesundheit hin.
LSM-Mittelwert angepasst an den Ausgangswert, den HbA1c-Ausgangswert (weniger als 8,5 % gegenüber größer oder gleich 8,5 %), die Metformin-Einnahme und die Behandlung.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der europäischen Lebensqualität (EuroQol) – Visuelle Analogskala vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der Teilnehmer wählt, wo seiner Meinung nach sein aktueller Gesundheitszustand auf einer 10-Zentimeter-Linie zwischen zwei Ankern liegt (0 – schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 10 – bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 100 und stellt Millimeter auf der 10-Zentimeter-Linie dar.
Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Gesundheitszustand verbunden.
LSM-Mittelwert angepasst an den Ausgangswert, den HbA1c-Ausgangswert (weniger als 8,5 % gegenüber größer oder gleich 8,5 %), die Metformin-Einnahme und die Behandlung.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Prozent der Domänenwerte der Teilnehmer, die keine Probleme mit der europäischen Lebensqualität (EuroQol) zu Studienbeginn und zum Endpunkt in Woche 12 anzeigen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
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Der EuroQoL-Fragebogen – 5 Dimensionen (EQ-5D) ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität.
Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Stimmung.
Für jede Domain wird ein einzelner Score zwischen 1 und 3 generiert.
Für jeden Teilnehmer wird die Ergebnisbewertung in den fünf Bereichen über einen Algorithmus einem einzelnen Index zugeordnet.
Der Index liegt zwischen 0 und 1, wobei der höhere Wert auf einen vom Teilnehmer wahrgenommenen besseren Gesundheitszustand hinweist.
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Ausgangswert, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12134
- I1I-MC-GECD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000091 (Registrierungskennung: India)
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