Studie pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu
12. července 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie LY2428757 u pacientů s diabetes mellitus 2.
Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Do studie budou zařazeni pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie pomocí diety a cvičení samostatně nebo v kombinaci s metforminem.
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že LY2428757 podávaný pacientům s T2DM nedostatečně kontrolovaným samotnou dietou a cvičením nebo monoterapií metforminem vede k významnému poklesu průměrné hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty do koncového bodu po 12 týdnech. ve srovnání s placebem.
Studie sestává z 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby a 4týdenního bezpečnostního sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie, 580043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Indie, 60004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cooperage, Indie, 400021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shivajinagar, Indie, 411005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7531
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7129
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garza Garcia, Mexiko, 66260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12627
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 20253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koln, Německo, 50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubeck, Německo, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, Německo, 39104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Německo, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00921
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vorarlberg, Rakousko, 6800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500365
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumunsko, 010507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti, Rumunsko, 100163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Satu Mare, Rumunsko, 440055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sf Gheorghe, Rumunsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Rumunsko, 540142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 2EP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Birmingham, Spojené království, BS 5SS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Spojené království, BA1 3NG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bermuda Dunes, California, Spojené státy, 92203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukrajina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukrajina, 61048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kirovograd, Ukrajina, 25001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukrajina, 02175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odessa, Ukrajina, 65114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lleida, Španělsko, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Španělsko, 46017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie.
- Léčeno dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci s alespoň 1000 miligramy (mg)/den metforminu po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem.
- mít při screeningu hodnotu glykosylované frakce hemoglobinu A (HbA1c) 7,0 % - 10,0 %
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s tím, že se po dobu studie zdrží heterosexuálního styku, nebo budou během studie používat 2 účinné formy antikoncepce.
- Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kilogramy na metr čtvereční kg/m^2)
- Stabilní hmotnost během 3 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Používejte jakékoli antidiabetikum jiné než metformin během 2 měsíců před screeningem.
- Máte gastrointestinální onemocnění, které významně ovlivňuje vyprazdňování žaludku nebo motilitu, nebo jste podstoupili bariatrickou operaci.
- V současné době užíváte léky na předpis nebo volně prodejné léky na podporu hubnutí.
- Již dříve jim byla diagnostikována pankreatitida
- Ženy, které kojí.
- Máte v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervenci, tranzitorní ischemickou ataku, mrtvici nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání v posledních 6 měsících.
- Mít špatně kontrolovanou hypertenzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5 mg LY2428757
Jednou týdně subkutánní injekce 0,5 miligramu (mg) LY2428757 po dobu 12 týdnů.
Všechny injekce byly podávány personálem v místě studie, který byl zaslepený vůči přiřazení léčby.
|
Jednou týdně po dobu 12 týdnů jako subkutánní injekce.
|
|
Experimentální: 2,0 mg LY2428757
Jednou týdně subkutánní injekce 2,0 mg LY2428757 po dobu 12 týdnů.
Všechny injekce byly podávány personálem v místě studie, který byl zaslepený vůči přiřazení léčby.
|
Jednou týdně po dobu 12 týdnů jako subkutánní injekce.
|
|
Experimentální: 6,2 mg LY2428757
Jednou týdně subkutánní injekce 6,2 mg LY2428757 po dobu 12 týdnů.
Všechny injekce byly podávány personálem v místě studie, který byl zaslepený vůči přiřazení léčby.
|
Jednou týdně po dobu 12 týdnů jako subkutánní injekce.
|
|
Experimentální: 12,0 mg LY2428757
Jednou týdně subkutánní injekce 12,0 mg LY2428757 po dobu 12 týdnů.
Všechny injekce byly podávány personálem v místě studie, který byl zaslepený vůči přiřazení léčby.
|
Jednou týdně po dobu 12 týdnů jako subkutánní injekce.
|
|
Experimentální: 17,6 mg LY2428757
Jednou týdně subkutánní injekce 17,6 mg LY2428757 po dobu 12 týdnů.
Všechny injekce byly podávány personálem v místě studie, který byl zaslepený vůči přiřazení léčby.
|
Jednou týdně po dobu 12 týdnů jako subkutánní injekce.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednou týdně subkutánní injekce placeba po dobu 12 týdnů.
Všechny injekce byly podávány personálem v místě studie, který byl zaslepený vůči přiřazení léčby.
|
1 z 5 objemů placeba podávaného jednou týdně po dobu 12 týdnů jako subkutánní injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C (HbA1c) od výchozího stavu do koncového bodu 12. týdne
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
LSMean upravený na výchozí hodnotu HbA1c, užívání metforminu, léčba, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuálních analogových škálách (VAS) pro chuť k jídlu a sytost od základního do koncového bodu 12.
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Škály VAS pro chuť k jídlu (hlad) a sytost (nasycení) byly zaznamenány na stupnici s rozsahem možných skóre od 0 do 100 znázorněných v milimetrech na 10centimetrové čáře.
Pro chuť k jídlu si účastník vybere, kde si myslí, že jeho chuť k jídlu leží na 10centimetrové linii mezi dvěma kotvami (0 – vůbec nehladový a 10 – extrémně hladový).
Pro sytost si účastník vybere, kde si myslí, že jeho sytost leží na 10centimetrové čáře mezi dvěma kotvami (0 – vůbec ne plné a 10 – extrémně plné).
LSMean upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu, interakci mezi léčbou.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s detekovatelnými protilátkami proti LY2428757 kdykoli během studie
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
Od všech randomizovaných účastníků byly odebrány vzorky krve, aby se otestoval vývoj protilátek vázajících se na LY2428757.
Pokud se u účastníka vyvinul pozitivní titr protilátek anti-LY2428757, měl být podle uvážení sponzora a zkoušejícího použit vhodný lékařský management, pokud to bylo považováno za nutné.
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Celková průměrná koncentrace (Cavg) LY2428757
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů
|
Průměrná koncentrace (Cavg) se vypočítá jako AUC0-168 (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas během jednoho dávkovacího intervalu 168 hodin) děleno 168 hodinami.
Uvedená čísla odrážejí průměrnou koncentraci léčiva LY2428757 cirkulujícího v těle po dobu 168 hodin (jeden dávkovací interval).
|
4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů
|
|
Změna v 7bodové samokontrolované glukóze z výchozí hodnoty na koncový bod 12. týdne
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Samokontrolované hladiny glukózy měřené v 7 časových bodech během dne.
Časové body zahrnují: půst před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním.
LSMean upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu, interakci mezi léčbou.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna celkové plochy glukózy pod křivkou (AUC) od výchozího stavu do koncového bodu 12. týdne
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
K hodnocení změn glukózové tolerance byl použit orální glukózový toleranční test (OGTT).
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace glukózy v plazmě na čase byla vypočtena pomocí lineárně-lichoběžníkového způsobu.
Plocha pod křivkou (AUC) pro glukózu představuje plochu, která je pod křivkou hodnot glukózy, když jsou vyneseny v průběhu času.
Vyšší hodnoty AUC představují vyšší průměrnou hodnotu glukózy v průběhu času.
LSMean upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu, interakci mezi léčbou.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna celkové plochy inzulínu pod křivkou (AUC) od výchozího stavu do koncového bodu 12. týdne
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
K hodnocení změn v sekreční odpovědi inzulínu byl použit orální glukózový toleranční test (OGTT).
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu na čase byla vypočtena pomocí lineárně-lichoběžníkového způsobu.
Plocha pod křivkou (AUC) pro inzulín představuje plochu, která je pod křivkou hodnot inzulínu, když jsou vyneseny v průběhu času.
Větší hodnoty AUC představují větší průměrnou hodnotu inzulínu v průběhu času.
LSMean upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu, interakci mezi léčbou.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna oblasti C-peptidu pod křivkou (AUC) od základní linie do koncového bodu 12. týdne
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
K hodnocení změn v sekreční odpovědi inzulínu byl použit orální glukózový toleranční test (OGTT).
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace C-peptidu na čase byla vypočtena pomocí lineárně-lichoběžníkového způsobu.
Plocha pod křivkou (AUC) pro C-peptid představuje plochu, která je pod křivkou hodnot C-peptidu, když jsou vyneseny v průběhu času.
Větší hodnoty AUC představují vyšší průměrnou hodnotu C-peptidu v průběhu času.
LSMean upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu, interakci mezi léčbou.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna lipidů nalačno od výchozího stavu do koncového bodu 12. týdne
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Lipidy nalačno byly měřeny po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin.
Analyzované lipidy zahrnují triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a celkový cholesterol.
LSMean upraven pro výchozí stav a léčbu.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna hmotnosti nalačno od výchozího stavu do koncového bodu 12. týdne
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
LSMean upravený pro výchozí stav, léčbu, návštěvu, interakci mezi léčbou.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života – Lite (IWQoL-Lite) Průměrné skóre od výchozího stavu do koncového bodu 12. týdne
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Vliv váhy na kvalitu života (IWQoL) – Lite verze se skládá z 31 položek z 5 subškál: fyzické fungování, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně a práce a také celkové skóre.
Bodování jednotlivých položek se pohybuje od 0 (nikdy pravdivé) do 4 (vždy pravdivé) s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 124.
Vyšší skóre na subškálách a celkové skóre korespondují s nižší úrovní fungování nebo větším negativním efektem.
LSMean upravený na výchozí hodnotu, výchozí hodnotu HbA1c (méně než 8,5 % versus vyšší nebo rovno 8,5 %), užívání metforminu, léčba.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna průměrného skóre revidovaného kontrolního seznamu příznaků diabetu (DSC-R) od výchozího stavu do koncového bodu 12. týdne
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
DSC-R hodnotí přítomnost a vnímanou zátěž symptomů souvisejících s diabetem pomocí následujících subškál: hypoglykemický, hyperglykemický, psychologický, kardiovaskulární, neurologický, oftalmologický.
Účastníci hodnotí symptomy na základě 5-bodové škály Likertova typu v rozsahu od 1=vůbec ne obtížný do 5=velmi obtížný.
Vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů v rámci domény, respektive horší vnímané zdraví.
LSMean upravený na výchozí hodnotu, výchozí hodnotu HbA1c (méně než 8,5 % versus vyšší nebo rovno 8,5 %), užívání metforminu, léčba.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v evropské kvalitě života (EuroQol) – vizuální analogová škála od výchozího stavu po koncový bod 12. týdne
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Účastník si vybere, kde si myslí, že jeho aktuální zdravotní stav leží na 10centimetrové čáře mezi dvěma kotvami (0 – nejhorší představitelný zdravotní stav a 10 – nejlepší představitelný zdravotní stav).
Možný rozsah skóre je 0 až 100 a představuje milimetry na čáře 10 centimetrů.
Vyšší skóre je spojeno s lepším zdravotním stavem.
LSMean upravený na výchozí hodnotu, výchozí hodnotu HbA1c (méně než 8,5 % versus vyšší nebo rovno 8,5 %), užívání metforminu, léčba.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Procento účastníků skóre domén, které nenaznačuje žádné problémy s evropskou kvalitou života (EuroQol) ve výchozím stavu a v koncovém bodě 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Dotazník EuroQoL - 5 Dimension (EQ-5D) je obecný, vícerozměrný, zdraví související nástroj kvality života.
Profil umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada.
Pro každou doménu je generováno jediné skóre mezi 1 a 3.
Pro každého účastníka bude výsledné hodnocení na 5 doménách mapováno do jediného indexu pomocí algoritmu.
Index se pohybuje mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný účastníkem.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12134
- I1I-MC-GECD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000091 (Identifikátor registru: India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .