Tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille
tiistai 12. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2428757:n 12 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Mukaan otetaan potilaat, joiden glukoositasapaino on riittämätön ja jotka käyttävät ruokavaliota ja liikuntaa yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan LY2428757, joka annetaan potilaille, joilla on T2DM, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai metformiinimonoterapialla, laskee merkittävästi keskimääräistä hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla. verrattuna lumelääkkeeseen.
Kokeilu koostuu 12 viikon kaksoissokkohoidosta ja 4 viikon turvallisuusseurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lleida, Espanja, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Espanja, 46017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7531
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7129
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 580043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Intia, 60004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cooperage, Intia, 400021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shivajinagar, Intia, 411005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vorarlberg, Itävalta, 6800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garza Garcia, Meksiko, 66260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksiko, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Romania, 010507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti, Romania, 100163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Satu Mare, Romania, 440055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sf Gheorghe, Romania
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Romania, 540142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12627
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 20253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koln, Saksa, 50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubeck, Saksa, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Saksa, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukraina, 61048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kirovograd, Ukraina, 25001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 02175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odessa, Ukraina, 65114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, BS 5SS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bermuda Dunes, California, Yhdysvallat, 92203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdessä vähintään 1000 milligramman (mg) metformiinin kanssa päivässä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Hemoglobiini A:n (HbA1c) glykosyloituneen fraktion arvo on 7,0–10,0 % seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen ajan tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 25-40 kilogrammaa neliömetriä kohden kg/m^2) seulonnassa
- Vakaa paino 3 kuukautta ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä mitä tahansa muuta diabeteslääkettä kuin metformiinia seulontaa edeltävien 2 kuukauden aikana.
- Sinulla on maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi mahalaukun tyhjenemiseen tai motiliteettiin, tai olet käynyt bariatrisessa leikkauksessa.
- Käytät tällä hetkellä resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotuksen edistämiseksi.
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu haimatulehdus
- Imettävät naiset.
- Sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimointerventio, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai dekompensoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on huonosti hallittu verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg LY2428757
Kerran viikossa, ihonalainen injektio 0,5 milligrammaa (mg) LY2428757 12 viikon ajan.
Kaikki injektiot antoi tutkimuspaikan henkilökunta, joka oli sokeutunut hoitomääräyksen suhteen.
|
Kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: 2,0 mg LY2428757
Kerran viikossa, ihonalainen injektio 2,0 mg LY2428757 12 viikon ajan.
Kaikki injektiot antoi tutkimuspaikan henkilökunta, joka oli sokeutunut hoitomääräyksen suhteen.
|
Kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: 6,2 mg LY2428757
Kerran viikossa, ihonalainen injektio 6,2 mg LY2428757 12 viikon ajan.
Kaikki injektiot antoi tutkimuspaikan henkilökunta, joka oli sokeutunut hoitomääräyksen suhteen.
|
Kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: 12,0 mg LY2428757
Kerran viikossa, ihonalainen injektio 12,0 mg LY2428757 12 viikon ajan.
Kaikki injektiot antoi tutkimuspaikan henkilökunta, joka oli sokeutunut hoitomääräyksen suhteen.
|
Kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: 17,6 mg LY2428757
Kerran viikossa, ihonalainen injektio 17,6 mg LY2428757 12 viikon ajan.
Kaikki injektiot antoi tutkimuspaikan henkilökunta, joka oli sokeutunut hoitomääräyksen suhteen.
|
Kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran viikossa, ihonalainen plasebo-injektio 12 viikon ajan.
Kaikki injektiot antoi tutkimuspaikan henkilökunta, joka oli sokeutunut hoitomääräyksen suhteen.
|
Yksi viidestä lumelääkkeen tilavuudesta annettuna kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1C:ssä (HbA1c) lähtötasosta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
LSMean mukautettu lähtötilanteen HbA1c:n, metformiinin käytön, hoidon, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokahalun ja kylläisyyden visuaalisissa analogisissa asteikoissa (VAS) lähtötasosta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
VAS-asteikot ruokahalua (nälkä) ja kylläisyyttä (kuinka kylläisyys) tallennettiin asteikolla, jossa mahdolliset pisteet 0-100 esitettiin millimetreinä 10 senttimetrin viivalla.
Ruokahalua varten osallistuja valitsee, missä he ajattelevat ruokahalunsa olevan 10 senttimetrin viivalla kahden ankkurin välillä (0 - ei ollenkaan nälkäinen ja 10 - erittäin nälkäinen).
Kylläisyyden saavuttamiseksi osallistuja valitsee, missä hän luulee kylläisyytensä olevan 10 senttimetrin linjalla kahden ankkurin välillä (0 - ei ollenkaan täynnä ja 10 - erittäin täynnä).
LSMean mukautettu lähtötilanteen, hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia vasta-aineita LY2428757:lle milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla 16 viikon ajan
|
Kaikilta satunnaistetuilta osallistujilta kerättiin verinäytteitä LY2428757:ään sitoutuvien vasta-aineiden kehittymisen testaamiseksi.
Jos osallistujalle kehittyi positiivinen anti-LY2428757-vasta-ainetiitteri, asianmukaista lääketieteellistä hoitoa oli käytettävä sponsorin ja tutkijan harkinnan mukaan, jos katsottiin tarpeelliseksi.
|
lähtötasolla 16 viikon ajan
|
|
Keskimääräinen kokonaispitoisuus (Cavg) LY2428757
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa
|
Keskimääräinen pitoisuus (Cavg) lasketaan AUC0-168:na (plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala yhden 168 tunnin annosvälin aikana) jaettuna 168 tunnilla.
Esitetyt luvut kuvaavat keskimääräistä LY2428757-lääkepitoisuutta, joka kiertää kehossa 168 tunnin aikana (yksi annosväli).
|
4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos 7-pisteen itsevalvotussa glukoosissa lähtötasosta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itsevalvotut glukoositasot mitattuna 7 ajankohdassa päivän aikana.
Aikapisteitä ovat: paasto ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia päivällisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa.
LSMean mukautettu lähtötilanteen, hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos käyrän alla olevassa kokonaisglukoosialassa (AUC) lähtötasosta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Glukoositoleranssin muutosten arvioimiseen käytettiin oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT).
Plasman glukoosikonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) edustaa aluetta, joka on glukoosiarvojen käyrän alla, kun ne piirretään ajan suhteen.
Suuremmat AUC-arvot edustavat suurempaa keskimääräistä glukoosiarvoa ajan myötä.
LSMean mukautettu lähtötilanteen, hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos insuliinin käyrän alla olevassa kokonaispinta-alassa (AUC) lähtötasosta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä (OGTT) käytettiin arvioimaan muutoksia insuliinin eritysvasteessa.
Insuliinikonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) edustaa pinta-alaa, joka on insuliiniarvojen käyrän alla, kun ne piirretään ajan mukaan.
Suuremmat AUC-arvot edustavat suurempaa keskimääräistä insuliiniarvoa ajan myötä.
LSMean mukautettu lähtötilanteen, hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos C-peptidin käyrän alla (AUC) lähtötasosta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä (OGTT) käytettiin arvioimaan muutoksia insuliinin eritysvasteessa.
C-peptidikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaari-trapetsoidimenetelmää.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) C-peptidille edustaa aluetta, joka on C-peptidiarvojen käyrän alla, kun ne piirretään ajan funktiona.
Suuremmat AUC-arvot edustavat suurempaa keskimääräistä C-peptidiarvoa ajan myötä.
LSMean mukautettu lähtötilanteen, hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Paaston lipidien muutos lähtötasosta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Paaston lipidit mitattiin yön yli vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Analysoituja lipidejä ovat triglyseridit, korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja kokonaiskolesteroli.
LSMean mukautettu lähtötilanteeseen ja hoitoon.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Paastopainon muutos lähtötasosta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
LSMean mukautettu lähtötilanteen, hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun - Lite (IWQoL-Lite) keskimääräinen pistemäärä lähtötasosta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Painon vaikutus elämänlaatuun (IWQoL) - Lite-versio koostuu 31 kohdasta viidestä ala-asteikosta: fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ sekä kokonaispistemäärä.
Yksittäisten kohteiden pisteytys vaihtelee 0:sta (ei koskaan totta) 4:ään (aina totta) ja kokonaispistemäärän välillä 0–124.
Korkeammat pisteet ala-asteikoilla ja kokonaispistemäärä vastaavat alhaisempaa toimintatasoa tai suurempaa negatiivista vaikutusta.
LSM-keskiarvo mukautettu lähtötilanteen, lähtötason HbA1c:n (alle 8,5 % vs. suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %), metformiinin käytön ja hoidon mukaan.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos diabeteksen oireiden tarkistuslistan (DSC-R) keskimääräisessä pistemäärässä lähtötasosta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
DSC-R arvioi diabetekseen liittyvien oireiden olemassaolon ja havaitun taakan käyttämällä seuraavia ala-asteikkoja: hypoglykeeminen, hyperglykeeminen, psykologinen, kardiovaskulaarinen, neurologinen, oftalmologinen.
Osallistujat arvioivat oireita 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon perusteella, joka vaihtelee 1 = ei ollenkaan haitallinen ja 5 = erittäin hankala.
Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta alueella tai huonompaa koettua terveyttä.
LSM-keskiarvo mukautettu lähtötilanteen, lähtötason HbA1c:n (alle 8,5 % vs. suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %), metformiinin käytön ja hoidon mukaan.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol) – visuaalinen analoginen asteikko lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Osallistuja valitsee, missä hänen mielestään nykyinen terveydentila on 10 senttimetrin linjalla kahden ankkurin välillä (0 - huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 10 - paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Mahdollinen pistemäärä on 0–100 ja se edustaa millimetrejä 10 senttimetrin viivalla.
Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan terveydentilaan.
LSM-keskiarvo mukautettu lähtötilanteen, lähtötason HbA1c:n (alle 8,5 % vs. suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %), metformiinin käytön ja hoidon mukaan.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujien verkkotunnuksen pisteistä, jotka eivät osoita ongelmia eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol) lähtötilanteessa ja viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
EuroQoL Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Profiilin avulla osallistujat voivat arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala.
Jokaiselle verkkotunnukselle luodaan yksi pistemäärä 1–3.
Jokaisen osallistujan tulosluokitus viidellä verkkotunnuksella kartoitetaan yhdeksi hakemistoksi algoritmin avulla.
Indeksi vaihtelee välillä 0 ja 1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12134
- I1I-MC-GECD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000091 (Rekisterin tunniste: India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .