2 型糖尿病患者を対象とした研究
2011年7月12日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者を対象としたLY2428757の12週間二重盲検プラセボ対照試験
2 型糖尿病 (T2DM) 患者を対象とした、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
食事と運動のみ、またはメトホルミンとの併用では血糖コントロールが不十分な患者が登録される。
この研究の主な目的は、食事と運動のみ、またはメトホルミン単独療法では不十分にコントロールされている T2DM 患者に LY2428757 を投与すると、ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで平均ヘモグロビン A1c (HbA1c) が大幅に減少するという仮説を検証することです。プラセボと比較して。
試験は12週間の二重盲検治療と4週間の安全性追跡調査で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Bermuda Dunes、California、アメリカ、92203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barnsley、イギリス、S75 2EP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Birmingham、イギリス、BS 5SS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Banes
-
Bath、Banes、イギリス、BA1 3NG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore、インド、580043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai、インド、60004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cooperage、インド、400021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shivajinagar、インド、411005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk、ウクライナ、83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv、ウクライナ、61048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kirovograd、ウクライナ、25001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv、ウクライナ、02175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odessa、ウクライナ、65114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia、ウクライナ、21010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vorarlberg、オーストリア、6800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Granada、スペイン、18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lleida、スペイン、25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid、スペイン、28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia、スペイン、46017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12627
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg、ドイツ、20253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koln、ドイツ、50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubeck、ドイツ、23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg、ドイツ、39104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz、ドイツ、D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00921
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garza Garcia、メキシコ、66260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara、メキシコ、44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City、メキシコ、10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey、メキシコ、64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500365
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest、ルーマニア、010507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti、ルーマニア、100163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Satu Mare、ルーマニア、440055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sf Gheorghe、ルーマニア
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures、ルーマニア、540142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bellville、南アフリカ、7531
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Benoni、南アフリカ、1500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park、南アフリカ、1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West、南アフリカ、7129
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に参加する前に少なくとも6か月間2型糖尿病を患っている。
- スクリーニング前の少なくとも2か月間、食事と運動を単独で、または少なくとも1000ミリグラム（mg）/日のメトホルミンと組み合わせて治療されている。
- スクリーニング時のヘモグロビン A のグリコシル化画分 (HbA1c) 値が 7.0% ～ 10.0% である
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究期間中は異性間性交を控えること、または研究中に2種類の効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 25 ～ 40 キログラム/平方メートル kg/m^2) である
- スクリーニング前の 3 か月間、体重が安定していること。
除外基準:
- スクリーニング前の 2 か月間はメトホルミン以外の抗糖尿病薬を使用してください。
- 胃排出や胃の運動性に重大な影響を与える胃腸疾患を患っている、または肥満手術を受けたことがある。
- 現在、減量を促進するために処方薬または市販薬を服用している。
- 以前に膵炎と診断されたことがある
- 授乳中の女性。
- 過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション、一過性虚血発作、脳卒中または非代償性うっ血性心不全の病歴がある。
- 高血圧のコントロールが不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0.5mg LY2428757
週に 1 回、0.5 ミリグラム (mg) の LY2428757 を 12 週間皮下注射します。
すべての注射は、治療割り当てを知らされていない研究施設職員によって投与されました。
|
週に1回、皮下注射として12週間投与します。
|
|
実験的：2.0mg LY2428757
週に 1 回、2.0 mg LY2428757 を 12 週間皮下注射します。
すべての注射は、治療割り当てを知らされていない研究施設職員によって投与されました。
|
週に1回、皮下注射として12週間投与します。
|
|
実験的：6.2mg LY2428757
週に 1 回、LY2428757 6.2 mg を 12 週間皮下注射します。
すべての注射は、治療割り当てを知らされていない研究施設職員によって投与されました。
|
週に1回、皮下注射として12週間投与します。
|
|
実験的：12.0mg LY2428757
週に 1 回、12.0 mg LY2428757 を 12 週間皮下注射します。
すべての注射は、治療割り当てを知らされていない研究施設職員によって投与されました。
|
週に1回、皮下注射として12週間投与します。
|
|
実験的：17.6mg LY2428757
週に 1 回、17.6 mg LY2428757 を 12 週間皮下注射します。
すべての注射は、治療割り当てを知らされていない研究施設職員によって投与されました。
|
週に1回、皮下注射として12週間投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
週に 1 回、プラセボを 12 週間皮下注射します。
すべての注射は、治療割り当てを知らされていない研究施設職員によって投与されました。
|
5 倍量のプラセボのうち 1 つを週に 1 回、皮下注射として 12 週間投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週目のエンドポイントまでのヘモグロビン A1C (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースラインの HbA1c、メトホルミンの使用、治療、来院、治療ごとの相互作用について調整した LSMean。
|
ベースライン、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週目のエンドポイントまでの食欲と満腹感の Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
食欲（空腹感）と満腹感（満腹度）に関するVASスケールは、10センチメートルの線上にミリメートルで表される0から100の可能なスコアの範囲を持つスケールで記録されました。
食欲については、参加者は 2 つのアンカーの間の 10 センチメートルの線のどこに食欲があると思うかを選択します (0 - まったくお腹が空いていない、10 - 非常にお腹が空いている)。
満腹度については、参加者は 2 つのアンカーの間の 10 センチメートルの線上のどこに満腹感があると思うかを選択します (0 - まったく満腹ではない、10 - 非常に満腹)。
ベースライン、治療、来院、治療ごとの相互作用について調整された LSMean。
|
ベースライン、12週間
|
|
研究中の任意の時点でLY2428757に対する検出可能な抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから16週間まで
|
LY2428757 に結合する抗体の発生をテストするために、無作為化されたすべての参加者から血液サンプルが収集されました。
参加者が抗LY2428757抗体力価陽性を示した場合、必要とみなされる場合には、スポンサーおよび治験責任医師の裁量で適切な医学的管理が利用されるものとした。
|
ベースラインから16週間まで
|
|
LY2428757 の総平均濃度 (Cavg)
時間枠：4週間、6週間、8週間、10週間
|
平均濃度 (Cavg) は、AUC0-168 (168 時間の 1 回の投与間隔中の血漿濃度対時間曲線の下の面積) を 168 時間で割ったものとして計算されます。
表示された数値は、168 時間 (1 回の投与間隔) にわたって体内を循環する LY2428757 薬物濃度の平均を反映しています。
|
4週間、6週間、8週間、10週間
|
|
ベースラインから 12 週目のエンドポイントまでの 7 点自己測定血糖値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
自己監視血糖値は 1 日の 7 つの時点で測定されます。
タイムポイントには、朝食前、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後 2 時間、および就寝前が含まれます。
ベースライン、治療、来院、治療ごとの相互作用について調整された LSMean。
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから 12 週目のエンドポイントまでの総グルコース曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して、ブドウ糖負荷の変化を評価しました。
血漿グルコース濃度対時間曲線の下の面積は、線形台形法を使用して計算されました。
グルコースの曲線下面積 (AUC) は、経時的にプロットした場合のグルコース値の曲線の下の面積を表します。
AUC 値が大きいほど、経時的な平均グルコース値が大きいことを表します。
ベースライン、治療、来院、治療ごとの相互作用について調整された LSMean。
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから 12 週目のエンドポイントまでのインスリン総曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して、インスリン分泌反応の変化を評価しました。
インスリン濃度対時間曲線の下の面積は、線形台形法を使用して計算されました。
インスリンの曲線下面積 (AUC) は、インスリン値を経時的にプロットした場合の曲線の下の面積を表します。
AUC 値が大きいほど、経時的な平均インスリン値が大きいことを表します。
ベースライン、治療、来院、治療ごとの相互作用について調整された LSMean。
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから 12 週目のエンドポイントまでの C ペプチド曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して、インスリン分泌反応の変化を評価しました。
C-ペプチド濃度対時間曲線の下の面積は、線形台形法を使用して計算されました。
C ペプチドの曲線下面積 (AUC) は、C ペプチド値を経時的にプロットした場合の曲線の下の面積を表します。
AUC 値が大きいほど、経時的な C ペプチドの平均値が大きいことを表します。
ベースライン、治療、来院、治療ごとの相互作用について調整された LSMean。
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから 12 週目エンドポイントまでの空腹時脂質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
空腹時脂質は、少なくとも 8 時間の一晩絶食後に測定しました。
分析される脂質には、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、および総コレステロールが含まれます。
ベースラインと治療に対して調整された LSMean。
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから 12 週目のエンドポイントまでの空腹時体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
ベースライン、治療、来院、治療ごとの相互作用について調整された LSMean。
|
ベースライン、12週間
|
|
生活の質に対する体重の影響の変化 - Lite (IWQoL-Lite) ベースラインから 12 週目のエンドポイントまでの平均スコア
時間枠：ベースライン、12週間
|
体重が生活の質に及ぼす影響 (IWQoL) - ライト版は、身体機能、自尊心、性生活、公共的苦痛、仕事の 5 つの下位尺度からの 31 項目と合計スコアで構成されます。
個々の項目のスコアの範囲は 0 (真ではない) ～ 4 (常に真) で、合計スコアの範囲は 0 ～ 124 です。
下位尺度および合計スコアのスコアが高いほど、機能レベルが低いか、またはマイナス効果が大きいことに対応します。
ベースライン、ベースライン HbA1c (8.5% 未満対 8.5% 以上)、メトホルミンの使用、治療について調整した LSMean。
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから 12 週目エンドポイントまでの糖尿病症状チェックリスト改訂版 (DSC-R) 平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
DSC-R は、低血糖、高血糖、心理的、心血管、神経、眼科のサブスケールを使用して、糖尿病関連症状の存在と認識された負担を評価します。
参加者は、1=まったく問題がないから 5=非常に問題までの 5 段階のリッカート型スケールに基づいて症状を評価します。
スコアが高いほど、ドメイン内の症状の重症度が高いこと、または認識されている健康状態が悪化していることをそれぞれ示します。
ベースライン、ベースライン HbA1c (8.5% 未満対 8.5% 以上)、メトホルミンの使用、治療について調整した LSMean。
|
ベースライン、12週間
|
|
ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) の変化 - ベースラインから 12 週目のエンドポイントまでの視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン、12週間
|
参加者は、2 つのアンカー間の 10 センチメートルの線上で現在の健康状態がどこにあると思うかを選択します (0 - 想像できる最悪の健康状態、10 - 想像できる最高の健康状態)。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 100 で、10 センチメートル線上のミリメートルを表します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、ベースライン HbA1c (8.5% 未満対 8.5% 以上)、メトホルミンの使用、治療について調整した LSMean。
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインおよび12週目のエンドポイントでヨーロッパの生活の質（EuroQol）に問題がないことを示す参加者のドメインスコアの割合
時間枠：ベースライン、12週間
|
EuroQoL アンケート - 5 次元 (EQ-5D) は、汎用的で多次元の健康関連の生活の質を評価する手段です。
このプロフィールでは、参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分の 5 つの健康領域で自分の健康状態を評価できます。
1 ～ 3 の単一スコアがドメインごとに生成されます。
各参加者について、5 つのドメインの結果評価がアルゴリズムを通じて単一のインデックスにマッピングされます。
インデックスの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど参加者が認識する健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月12日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。