Un estudio para pacientes con diabetes mellitus tipo 2
12 de julio de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo de LY2428757 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Se inscribirán pacientes con un control glucémico inadecuado usando dieta y ejercicio solos, o en combinación con metformina.
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que LY2428757 administrado a pacientes con DM2 controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio solos, o monoterapia con metformina, produce una disminución significativa en la hemoglobina A1c media (HbA1c) desde el inicio hasta el final a las 12 semanas como en comparación con el placebo.
El ensayo consta de 12 semanas de tratamiento doble ciego y seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12627
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Hamburg, Alemania, 20253
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Koln, Alemania, 50931
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Lubeck, Alemania, 23562
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Magdeburg, Alemania, 39104
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Mainz, Alemania, D-55116
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Vienna, Austria, 1090
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Vorarlberg, Austria, 6800
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Granada, España, 18012
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Lleida, España, 25198
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Madrid, España, 28046
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Santiago De Compostela, España, 15706
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Valencia, España, 46017
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California
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Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Bangalore, India, 580043
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Chennai, India, 60004
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Cooperage, India, 400021
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Shivajinagar, India, 411005
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Garza Garcia, México, 66260
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Guadalajara, México, 44340
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Mexico City, México, 10700
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Monterrey, México, 64461
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
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Birmingham, Reino Unido, BS 5SS
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
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Banes
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Bath, Banes, Reino Unido, BA1 3NG
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Brasov, Rumania, 500365
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Bucharest, Rumania, 010507
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
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Ploiesti, Rumania, 100163
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Satu Mare, Rumania, 440055
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Sf Gheorghe, Rumania
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Targu Mures, Rumania, 540142
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Bellville, Sudáfrica, 7531
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Benoni, Sudáfrica, 1500
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Kempton Park, Sudáfrica, 1619
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Somerset West, Sudáfrica, 7129
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49027
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49023
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Donetsk, Ucrania, 83037
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Kharkiv, Ucrania, 61048
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Kirovograd, Ucrania, 25001
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Kyiv, Ucrania, 02175
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Odessa, Ucrania, 65114
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Vinnytsia, Ucrania, 21010
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses antes de ingresar al ensayo.
- Tratado con dieta y ejercicio solos o en combinación con al menos 1000 miligramos (mg)/día de metformina durante al menos 2 meses antes de la selección.
- Tener un valor de fracción glicosilada de hemoglobina A (HbA1c) de 7,0 % - 10,0 % en la selección
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo en la selección y aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante la duración del estudio, o usar 2 formas efectivas de control de la natalidad durante el estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kilogramos por metro cuadrado kg/m^2) en la selección
- Peso estable durante los 3 meses previos a la selección.
Criterio de exclusión:
- Usar cualquier agente antidiabético que no sea metformina durante los 2 meses previos a la selección.
- Tiene una enfermedad gastrointestinal que afecta significativamente el vaciado gástrico o la motilidad o se ha sometido a una cirugía bariátrica.
- Actualmente está tomando medicamentos recetados o de venta libre para promover la pérdida de peso.
- Han sido diagnosticados previamente con pancreatitis.
- Mujeres que están amamantando.
- Tener antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada en los últimos 6 meses.
- Tiene hipertensión mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,5 mg LY2428757
Una vez a la semana, inyección subcutánea de 0,5 miligramos (mg) LY2428757 durante 12 semanas.
Todas las inyecciones fueron administradas por personal del centro de estudio que desconocía la asignación del tratamiento.
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Una vez a la semana durante 12 semanas como inyección subcutánea.
|
|
Experimental: 2,0 mg LY2428757
Una vez a la semana, inyección subcutánea de 2,0 mg de LY2428757 durante 12 semanas.
Todas las inyecciones fueron administradas por personal del centro de estudio que desconocía la asignación del tratamiento.
|
Una vez a la semana durante 12 semanas como inyección subcutánea.
|
|
Experimental: 6,2 mg LY2428757
Una vez a la semana, inyección subcutánea de 6,2 mg de LY2428757 durante 12 semanas.
Todas las inyecciones fueron administradas por personal del centro de estudio que desconocía la asignación del tratamiento.
|
Una vez a la semana durante 12 semanas como inyección subcutánea.
|
|
Experimental: 12,0 mg LY2428757
Una vez a la semana, inyección subcutánea de 12,0 mg de LY2428757 durante 12 semanas.
Todas las inyecciones fueron administradas por personal del centro de estudio que desconocía la asignación del tratamiento.
|
Una vez a la semana durante 12 semanas como inyección subcutánea.
|
|
Experimental: 17,6 mg LY2428757
Una vez a la semana, inyección subcutánea de 17,6 mg de LY2428757 durante 12 semanas.
Todas las inyecciones fueron administradas por personal del centro de estudio que desconocía la asignación del tratamiento.
|
Una vez a la semana durante 12 semanas como inyección subcutánea.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una vez a la semana, inyección subcutánea de placebo durante 12 semanas.
Todas las inyecciones fueron administradas por personal del centro de estudio que desconocía la asignación del tratamiento.
|
1 de 5 volúmenes de placebo administrados una vez por semana durante 12 semanas como inyección subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina A1C (HbA1c) desde el inicio hasta el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
LSMean ajustado para HbA1c basal, uso de metformina, tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita.
|
línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las escalas analógicas visuales (VAS) para el apetito y la saciedad desde el inicio hasta el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Las escalas VAS para apetito (hambre) y saciedad (qué tan lleno) se registraron en una escala con un rango de puntajes posibles de 0 a 100 representado en milímetros en una línea de 10 centímetros.
Para el apetito, el participante elige dónde cree que se encuentra su apetito en una línea de 10 centímetros entre dos anclas (0: nada de hambre y 10: mucha hambre).
Para la saciedad, el participante elige dónde cree que se encuentra su saciedad en una línea de 10 centímetros entre dos anclas (0 - nada lleno y 10 - extremadamente lleno).
LSMean ajustado para la interacción inicial, tratamiento, visita, tratamiento por visita.
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línea de base, 12 semanas
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Número de participantes con anticuerpos detectables contra LY2428757 en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base a través de 16 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre de todos los participantes aleatorizados para evaluar el desarrollo de anticuerpos que se unen a LY2428757.
Si un participante desarrollaba un título de anticuerpos anti-LY2428757 positivo, se utilizaría el tratamiento médico adecuado a discreción del patrocinador y el investigador, si se consideraba necesario.
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línea de base a través de 16 semanas
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Concentración promedio total (Cavg) de LY2428757
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas
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La concentración promedio (Cavg) se calcula como el AUC0-168 (área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo durante un intervalo de dosificación de 168 horas) dividida por 168 horas.
Los números presentados reflejan la concentración promedio del fármaco LY2428757 que circula en el cuerpo durante 168 horas (un intervalo de dosificación).
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4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas
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Cambio en la glucosa autocontrolada de 7 puntos desde el inicio hasta el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Niveles de glucosa autocontrolados medidos en 7 puntos de tiempo durante el día.
Los puntos de tiempo incluyen: ayuno antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse.
LSMean ajustado para la interacción inicial, tratamiento, visita, tratamiento por visita.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en el área total de glucosa bajo la curva (AUC) desde el inicio hasta el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Se utilizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para evaluar los cambios en la tolerancia a la glucosa.
El área bajo la curva de concentración de glucosa en plasma frente al tiempo se calculó utilizando el método trapezoidal lineal.
El área bajo la curva (AUC) de la glucosa representa el área que está bajo la curva de los valores de glucosa cuando se trazan a lo largo del tiempo.
Los valores de AUC mayores representan un valor de glucosa promedio mayor a lo largo del tiempo.
LSMean ajustado para la interacción inicial, tratamiento, visita, tratamiento por visita.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en el área total bajo la curva (AUC) de la insulina desde el inicio hasta el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Se utilizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para evaluar los cambios en la respuesta secretora de insulina.
El área bajo la curva de concentración de insulina versus tiempo se calculó utilizando el método trapezoidal lineal.
El área bajo la curva (AUC) de la insulina representa el área que está bajo la curva de los valores de insulina cuando se representan en el tiempo.
Los valores de AUC mayores representan un valor de insulina promedio mayor a lo largo del tiempo.
LSMean ajustado para la interacción inicial, tratamiento, visita, tratamiento por visita.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) del péptido C desde el inicio hasta el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Se utilizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para evaluar los cambios en la respuesta secretora de insulina.
El área bajo la curva de concentración de péptido C frente al tiempo se calculó usando el método trapezoidal lineal.
El área bajo la curva (AUC) para el péptido C representa el área que está bajo la curva de los valores del péptido C cuando se representan en el tiempo.
Los valores de AUC mayores representan un valor de péptido C promedio mayor a lo largo del tiempo.
LSMean ajustado para la interacción inicial, tratamiento, visita, tratamiento por visita.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en los lípidos en ayunas desde el inicio hasta el final de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Los lípidos en ayunas se midieron después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Los lípidos analizados incluyen triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol total.
LSMean ajustado para la línea de base y el tratamiento.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en el peso en ayunas desde el inicio hasta el final de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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LSMean ajustado para la interacción inicial, tratamiento, visita, tratamiento por visita.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida: puntaje promedio de Lite (IWQoL-Lite) desde el inicio hasta el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Impacto del peso en la calidad de vida (IWQoL): la versión Lite consta de 31 elementos de 5 subescalas: funcionamiento físico, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo, así como una puntuación total.
La puntuación de los ítems individuales varía de 0 (nunca es cierto) a 4 (siempre es cierto) con un rango de puntuación total de 0 a 124.
Las puntuaciones más altas en las subescalas y la puntuación total se corresponden con niveles más bajos de funcionamiento o mayor efecto negativo.
LSMmedia ajustada por valor inicial, HbA1c inicial (menos del 8,5 % versus mayor o igual al 8,5 %), uso de metformina, tratamiento.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la puntuación promedio revisada de la lista de verificación de síntomas de diabetes (DSC-R) desde el inicio hasta el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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DSC-R evalúa la presencia y la carga percibida de los síntomas relacionados con la diabetes utilizando las siguientes subescalas: hipoglucémica, hiperglucémica, psicológica, cardiovascular, neurológica, oftalmológica.
Los participantes evalúan los síntomas con base en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1 = nada problemático hasta 5 = extremadamente problemático.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas dentro de un dominio o una peor percepción de la salud, respectivamente.
LSMmedia ajustada por valor inicial, HbA1c inicial (menos del 8,5 % versus mayor o igual al 8,5 %), uso de metformina, tratamiento.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida europea (EuroQol): escala analógica visual desde el inicio hasta el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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El participante elige dónde cree que se encuentra su estado de salud actual en una línea de 10 centímetros entre dos anclas (0: el peor estado de salud imaginable y 10: el mejor estado de salud imaginable).
El rango posible de puntajes es de 0 a 100 y representa milímetros en la línea de 10 centímetros.
Una puntuación más alta se asocia con un mejor estado de salud.
LSMmedia ajustada por valor inicial, HbA1c inicial (menos del 8,5 % versus mayor o igual al 8,5 %), uso de metformina, tratamiento.
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línea de base, 12 semanas
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Porcentaje de puntuaciones de dominio de los participantes que indican que no hay problemas en la calidad de vida europea (EuroQol) al inicio y al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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El Cuestionario EuroQoL - 5 Dimensión (EQ-5D) es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida.
El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo.
Se genera una única puntuación entre 1 y 3 para cada dominio.
Para cada participante, la calificación de resultados en los 5 dominios se asignará a un solo índice a través de un algoritmo.
El índice oscila entre 0 y 1, indicando la mayor puntuación un mejor estado de salud percibido por el participante.
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Línea base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12134
- I1I-MC-GECD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000091 (Identificador de registro: India)
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