Badanie dla pacjentów z cukrzycą typu 2
12 lipca 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie LY2428757 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub w połączeniu z metforminą zostaną włączeni do badania.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że LY2428757 podawany pacjentom z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowanym samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub monoterapią metforminą powoduje znaczny spadek średniej hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach jako w porównaniu z placebo.
Badanie składa się z 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 4-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa, 7531
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7129
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vorarlberg, Austria, 6800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 580043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Indie, 60004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cooperage, Indie, 400021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shivajinagar, Indie, 411005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garza Garcia, Meksyk, 66260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksyk, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksyk, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12627
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koln, Niemcy, 50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubeck, Niemcy, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Niemcy, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00921
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500365
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumunia, 010507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti, Rumunia, 100163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Satu Mare, Rumunia, 440055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sf Gheorghe, Rumunia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Rumunia, 540142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bermuda Dunes, California, Stany Zjednoczone, 92203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukraina, 61048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kirovograd, Ukraina, 25001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 02175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odessa, Ukraina, 65114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, BS 5SS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć cukrzycę typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Leczone samą dietą i ćwiczeniami lub w połączeniu z co najmniej 1000 miligramami (mg) metforminy dziennie przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Mają glikozylowaną frakcję hemoglobiny A (HbA1c) o wartości 7,0% - 10,0% podczas badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu na obecność ciąży i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego na czas trwania badania lub stosować 2 skuteczne formy antykoncepcji podczas badania.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40 kilogramów na metr kwadratowy kg/m^2) podczas badania przesiewowego
- Stabilna waga w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe należy stosować jakikolwiek lek przeciwcukrzycowy inny niż metformina.
- Masz chorobę przewodu pokarmowego, która znacząco wpływa na opróżnianie lub motorykę żołądka lub przeszedłeś operację bariatryczną.
- Obecnie przyjmuje leki na receptę lub bez recepty, aby promować utratę wagi.
- Wcześniej zdiagnozowano zapalenie trzustki
- Kobiety karmiące piersią.
- Mieć zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórną interwencję wieńcową, przemijający atak niedokrwienny, udar lub niewyrównaną zastoinową niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mają źle kontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5 mg LY2428757
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie 0,5 miligrama (mg) LY2428757 przez 12 tygodni.
Wszystkie zastrzyki były podawane przez personel ośrodka badawczego, który nie był świadomy przydziału leczenia.
|
Raz w tygodniu przez 12 tygodni jako wstrzyknięcie podskórne.
|
|
Eksperymentalny: 2,0 mg LY2428757
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie 2,0 mg LY2428757 przez 12 tygodni.
Wszystkie zastrzyki były podawane przez personel ośrodka badawczego, który nie był świadomy przydziału leczenia.
|
Raz w tygodniu przez 12 tygodni jako wstrzyknięcie podskórne.
|
|
Eksperymentalny: 6,2 mg LY2428757
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie 6,2 mg LY2428757 przez 12 tygodni.
Wszystkie zastrzyki były podawane przez personel ośrodka badawczego, który nie był świadomy przydziału leczenia.
|
Raz w tygodniu przez 12 tygodni jako wstrzyknięcie podskórne.
|
|
Eksperymentalny: 12,0 mg LY2428757
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie 12,0 mg LY2428757 przez 12 tygodni.
Wszystkie zastrzyki były podawane przez personel ośrodka badawczego, który nie był świadomy przydziału leczenia.
|
Raz w tygodniu przez 12 tygodni jako wstrzyknięcie podskórne.
|
|
Eksperymentalny: 17,6 mg LY2428757
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie 17,6 mg LY2428757 przez 12 tygodni.
Wszystkie zastrzyki były podawane przez personel ośrodka badawczego, który nie był świadomy przydziału leczenia.
|
Raz w tygodniu przez 12 tygodni jako wstrzyknięcie podskórne.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie placebo przez 12 tygodni.
Wszystkie zastrzyki były podawane przez personel ośrodka badawczego, który nie był świadomy przydziału leczenia.
|
1 z 5 objętości placebo podawane raz w tygodniu przez 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
LSMean skorygowany o wyjściową HbA1c, stosowanie metforminy, leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą.
|
podstawa, 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnych skal analogowych (VAS) dla apetytu i sytości od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skale VAS dla apetytu (głodu) i sytości (nasycenia) rejestrowano na skali z zakresem możliwych wyników od 0 do 100 przedstawionych w milimetrach na 10-centymetrowej linii.
Jeśli chodzi o apetyt, uczestnik wybiera, gdzie według niego znajduje się jego apetyt na 10-centymetrowej linii między dwiema kotwicami (0 – wcale nie jest głodny, a 10 – bardzo głodny).
W przypadku sytości uczestnik wybiera miejsce, w którym według niego znajduje się sytość na 10-centymetrowej linii między dwiema kotwicami (0 – wcale nie jest pełny, a 10 – bardzo pełny).
LSMean skorygowany o wartość wyjściową, leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Liczba uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko LY2428757 w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 16 tygodni
|
Próbki krwi pobrano od wszystkich randomizowanych uczestników w celu zbadania rozwoju przeciwciał wiążących się z LY2428757.
Jeśli u uczestnika rozwinie się dodatnie miano przeciwciał anty-LY2428757, należy zastosować odpowiednie postępowanie medyczne według uznania sponsora i badacza, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
|
linii podstawowej przez 16 tygodni
|
|
Całkowite średnie stężenie (Cavg) LY2428757
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
|
Średnie stężenie (Cśr.) oblicza się jako AUC0-168 (powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu wynoszącej 168 godzin) podzieloną przez 168 godzin.
Przedstawione liczby odzwierciedlają średnie stężenie leku LY2428757 krążącego w organizmie w ciągu 168 godzin (jeden odstęp dawkowania).
|
4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
|
|
Zmiana 7-punktowego samodzielnie monitorowanego poziomu glukozy od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Samokontrolowane poziomy glukozy mierzone w 7 punktach czasowych w ciągu dnia.
Punkty czasowe obejmują: na czczo przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po obiedzie i przed snem.
LSMean skorygowany o wartość wyjściową, leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana całkowitego pola powierzchni pod krzywą glukozy (AUC) od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Do oceny zmian tolerancji glukozy zastosowano doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
Pole powierzchni pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w funkcji czasu obliczono metodą liniowo-trapezoidalną.
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy reprezentuje pole pod krzywą wartości glukozy, gdy są one wykreślane w czasie.
Większe wartości AUC reprezentują większą średnią wartość glukozy w czasie.
LSMean skorygowany o wartość wyjściową, leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana całkowitej powierzchni pod krzywą (AUC) insuliny od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Do oceny zmian odpowiedzi wydzielania insuliny zastosowano doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
Pole powierzchni pod krzywą stężenia insuliny w funkcji czasu obliczono metodą liniowo-trapezoidalną.
Pole pod krzywą (AUC) dla insuliny reprezentuje pole pod krzywą wartości insuliny, gdy są one wykreślane w czasie.
Większe wartości AUC oznaczają większą średnią wartość insuliny w czasie.
LSMean skorygowany o wartość wyjściową, leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana pola powierzchni peptydu C pod krzywą (AUC) od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Do oceny zmian odpowiedzi wydzielania insuliny zastosowano doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
Pole powierzchni pod krzywą stężenia peptydu C w funkcji czasu obliczono metodą liniowo-trapezoidalną.
Pole pod krzywą (AUC) dla peptydu C reprezentuje pole pod krzywą wartości peptydu C, gdy są one wykreślane w czasie.
Większe wartości AUC reprezentują większą średnią wartość peptydu C w czasie.
LSMean skorygowany o wartość wyjściową, leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana lipidów na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Stężenie lipidów na czczo mierzono po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin.
Analizowane lipidy obejmują triglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i cholesterol całkowity.
LSMean dostosowany do wartości wyjściowej i leczenia.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana masy ciała na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
LSMean skorygowany o wartość wyjściową, leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia — średni wynik Lite (IWQoL-Lite) od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wpływ wagi na jakość życia (IWQoL) - wersja Lite składa się z 31 pozycji z 5 podskal: funkcjonowanie fizyczne, samoocena, życie seksualne, stres w miejscach publicznych i praca oraz wynik ogólny.
Punktacja poszczególnych pozycji mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie jest prawdziwa) do 4 (zawsze jest prawdziwa), a całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 124.
Wyższe wyniki na podskalach i wyniku całkowitym odpowiadają niższym poziomom funkcjonowania lub większemu negatywnemu efektowi.
LSMean skorygowany o wartość wyjściową, wyjściową wartość HbA1c (mniej niż 8,5% w porównaniu do wartości większej lub równej 8,5%), stosowanie metforminy, leczenie.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana średniej oceny objawów cukrzycy po korekcie listy kontrolnej (DSC-R) od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
DSC-R ocenia obecność i odczuwanie nasilenia objawów związanych z cukrzycą za pomocą następujących podskal: hipoglikemii, hiperglikemii, psychologicznej, sercowo-naczyniowej, neurologicznej, okulistycznej.
Uczestnicy oceniają objawy w oparciu o 5-stopniową skalę typu Likerta, od 1=w ogóle nie dokuczliwe do 5=bardzo dokuczliwe.
Wyższe wyniki wskazywały odpowiednio na większe nasilenie objawów w danej domenie lub gorsze postrzeganie stanu zdrowia.
LSMean skorygowany o wartość wyjściową, wyjściową wartość HbA1c (mniej niż 8,5% w porównaniu do wartości większej lub równej 8,5%), stosowanie metforminy, leczenie.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana europejskiej jakości życia (EuroQol) — wizualna skala analogowa od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Uczestnik wybiera miejsce, w którym według niego znajduje się jego obecny stan zdrowia na 10-centymetrowej linii między dwoma kotwicami (0 – najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia i 10 – najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 100 i odpowiada milimetrom na 10-centymetrowej linii.
Wyższy wynik wiąże się z lepszym stanem zdrowia.
LSMean skorygowany o wartość wyjściową, wyjściową wartość HbA1c (mniej niż 8,5% w porównaniu do wartości większej lub równej 8,5%), stosowanie metforminy, leczenie.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Odsetek wyników domen uczestników wskazujących na brak problemów z europejską jakością życia (EuroQol) w punkcie wyjściowym i punkcie końcowym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Kwestionariusz EuroQoL – 5 wymiarów (EQ-5D) jest ogólnym, wielowymiarowym instrumentem dotyczącym jakości życia, związanym ze zdrowiem.
Profil pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój.
Dla każdej domeny generowany jest pojedynczy wynik od 1 do 3.
Dla każdego uczestnika ocena wyników w 5 domenach zostanie zmapowana do jednego indeksu za pomocą algorytmu.
Indeks mieści się w przedziale od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez uczestnika.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12134
- I1I-MC-GECD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000091 (Identyfikator rejestru: India)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .