Um estudo para pacientes com diabetes mellitus tipo 2
12 de julho de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo de LY2428757 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Serão inscritos pacientes com controle glicêmico inadequado usando dieta e exercícios isoladamente ou em combinação com metformina.
O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que o LY2428757 administrado a pacientes com DM2 inadequadamente controlado apenas com dieta e exercício, ou monoterapia com metformina, produz uma diminuição significativa na média de hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início até o ponto final em 12 semanas, conforme comparado ao placebo.
O estudo consiste em 12 semanas de tratamento duplo-cego e acompanhamento de segurança de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12627
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Hamburg, Alemanha, 20253
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Koln, Alemanha, 50931
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Lubeck, Alemanha, 23562
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Magdeburg, Alemanha, 39104
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Mainz, Alemanha, D-55116
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Granada, Espanha, 18012
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Lleida, Espanha, 25198
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Madrid, Espanha, 28046
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
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Valencia, Espanha, 46017
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California
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Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Garza Garcia, México, 66260
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Guadalajara, México, 44340
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Mexico City, México, 10700
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Monterrey, México, 64461
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Rio Piedras, Porto Rico, 00921
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
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Birmingham, Reino Unido, BS 5SS
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
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Banes
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Bath, Banes, Reino Unido, BA1 3NG
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Brasov, Romênia, 500365
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Bucharest, Romênia, 010507
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
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Ploiesti, Romênia, 100163
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Satu Mare, Romênia, 440055
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Sf Gheorghe, Romênia
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Targu Mures, Romênia, 540142
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49027
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49023
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Donetsk, Ucrânia, 83037
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Kharkiv, Ucrânia, 61048
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Kirovograd, Ucrânia, 25001
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Kyiv, Ucrânia, 02175
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Odessa, Ucrânia, 65114
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Vinnytsia, Ucrânia, 21010
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Bellville, África do Sul, 7531
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Benoni, África do Sul, 1500
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Kempton Park, África do Sul, 1619
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Somerset West, África do Sul, 7129
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Vienna, Áustria, 1090
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Vorarlberg, Áustria, 6800
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Bangalore, Índia, 580043
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Chennai, Índia, 60004
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Cooperage, Índia, 400021
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Shivajinagar, Índia, 411005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo.
- Tratado com dieta e exercício sozinhos ou em combinação com pelo menos 1000 miligramas (mg)/dia de metformina por pelo menos 2 meses antes da triagem.
- Ter um valor de fração glicosilada de hemoglobina A (HbA1c) de 7,0% - 10,0% na triagem
- As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez na triagem e concordar em se abster de relações sexuais heterossexuais durante o estudo ou usar 2 formas eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
- Peso estável durante os 3 meses anteriores à triagem.
Critério de exclusão:
- Use qualquer agente antidiabético diferente da metformina durante os 2 meses anteriores à triagem.
- Tem uma doença gastrointestinal que afeta significativamente o esvaziamento gástrico ou a motilidade ou foi submetido a cirurgia bariátrica.
- Atualmente, está tomando medicamentos prescritos ou de venda livre para promover a perda de peso.
- Já foi previamente diagnosticado com pancreatite
- Mulheres que estão amamentando.
- Tem história de infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada nos últimos 6 meses.
- Tem hipertensão mal controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 mg LY2428757
Uma vez por semana, injeção subcutânea de 0,5 miligrama (mg) LY2428757 por 12 semanas.
Todas as injeções foram administradas por funcionários do centro de estudo que desconheciam a designação do tratamento.
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Uma vez por semana durante 12 semanas como uma injeção subcutânea.
|
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Experimental: 2,0 mg LY2428757
Uma vez por semana, injeção subcutânea de 2,0 mg de LY2428757 por 12 semanas.
Todas as injeções foram administradas por funcionários do centro de estudo que desconheciam a designação do tratamento.
|
Uma vez por semana durante 12 semanas como uma injeção subcutânea.
|
|
Experimental: 6,2 mg LY2428757
Uma vez por semana, injeção subcutânea de 6,2 mg de LY2428757 por 12 semanas.
Todas as injeções foram administradas por funcionários do centro de estudo que desconheciam a designação do tratamento.
|
Uma vez por semana durante 12 semanas como uma injeção subcutânea.
|
|
Experimental: 12,0 mg LY2428757
Uma vez por semana, injeção subcutânea de 12,0 mg de LY2428757 por 12 semanas.
Todas as injeções foram administradas por funcionários do centro de estudo que desconheciam a designação do tratamento.
|
Uma vez por semana durante 12 semanas como uma injeção subcutânea.
|
|
Experimental: 17,6 mg LY2428757
Uma vez por semana, injeção subcutânea de 17,6 mg de LY2428757 por 12 semanas.
Todas as injeções foram administradas por funcionários do centro de estudo que desconheciam a designação do tratamento.
|
Uma vez por semana durante 12 semanas como uma injeção subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma vez por semana, injeção subcutânea de placebo por 12 semanas.
Todas as injeções foram administradas por funcionários do centro de estudo que desconheciam a designação do tratamento.
|
1 de 5 volumes de placebo administrado uma vez por semana durante 12 semanas como injeção subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1C (HbA1c) desde a linha de base até o ponto final da semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
LSMean ajustado para HbA1c basal, uso de metformina, tratamento, visita, interação tratamento por consulta.
|
linha de base, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Escalas Analógicas Visuais (VAS) para Apetite e Saciedade Desde a Linha de Base até o Ponto Final da Semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
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As escalas VAS para apetite (fome) e saciedade (quão cheio) foram registradas em uma escala com escala de possíveis pontuações de 0 a 100 representada em milímetros em uma linha de 10 centímetros.
Para o apetite, o participante escolhe onde acha que seu apetite está em uma linha de 10 centímetros entre duas âncoras (0 - sem fome e 10 - com muita fome).
Para saciedade, o participante escolhe onde acha que sua saciedade está em uma linha de 10 centímetros entre duas âncoras (0 - nada cheio e 10 - extremamente cheio).
LSMean ajustado para linha de base, tratamento, visita, interação tratamento a visita.
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linha de base, 12 semanas
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Número de participantes com anticorpos detectáveis para LY2428757 a qualquer momento durante o estudo
Prazo: linha de base até 16 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes randomizados para testar o desenvolvimento de anticorpos que se ligam ao LY2428757.
Se um participante desenvolvesse um título de anticorpo anti-LY2428757 positivo, o tratamento médico apropriado deveria ser utilizado a critério do patrocinador e do investigador, se considerado necessário.
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linha de base até 16 semanas
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Concentração Média Total (Cavg) de LY2428757
Prazo: 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas
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A concentração média (Cavg) é calculada como AUC0-168 (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo durante um intervalo de dosagem de 168 horas) dividida por 168 horas.
Os números apresentados refletem a concentração média do medicamento LY2428757 circulando no corpo durante 168 horas (um intervalo de dosagem).
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4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas
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Alteração na glicose automonitorada de 7 pontos desde a linha de base até o ponto final da semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Níveis de glicose automonitorados medidos em 7 pontos de tempo durante o dia.
Os pontos de tempo incluem: jejum antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar e antes de dormir.
LSMean ajustado para linha de base, tratamento, visita, interação tratamento a visita.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração na área total de glicose sob a curva (AUC) desde a linha de base até o ponto final da semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) foi usado para avaliar as mudanças na tolerância à glicose.
A área sob a curva de concentração plasmática de glicose versus tempo foi calculada pelo método linear-trapezoidal.
A área sob a curva (AUC) para glicose representa a área que está sob a curva dos valores de glicose quando eles são plotados ao longo do tempo.
Valores AUC maiores representam um valor médio de glicose maior ao longo do tempo.
LSMean ajustado para linha de base, tratamento, visita, interação tratamento a visita.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração na área total de insulina sob a curva (AUC) desde o início até o ponto final da semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) foi usado para avaliar as mudanças na resposta secretora de insulina.
A área sob a curva concentração de insulina versus tempo foi calculada pelo método linear-trapezoidal.
A área sob a curva (AUC) para insulina representa a área que está sob a curva dos valores de insulina quando eles são plotados ao longo do tempo.
Valores AUC maiores representam um valor médio de insulina maior ao longo do tempo.
LSMean ajustado para linha de base, tratamento, visita, interação tratamento a visita.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração na área sob a curva do peptídeo C (AUC) desde a linha de base até o ponto final da semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) foi usado para avaliar as mudanças na resposta secretora de insulina.
A área sob a curva de concentração de peptídeo C versus tempo foi calculada usando o método linear-trapezoidal.
A área sob a curva (AUC) para o peptídeo C representa a área que está sob a curva dos valores do peptídeo C quando eles são plotados ao longo do tempo.
Valores AUC maiores representam um valor médio de peptídeo C maior ao longo do tempo.
LSMean ajustado para linha de base, tratamento, visita, interação tratamento a visita.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração nos lipídios em jejum desde a linha de base até o ponto final da semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Os lipídios em jejum foram medidos após jejum noturno de pelo menos 8 horas.
Os lipídios analisados incluem triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol total.
LSMean ajustado para linha de base e tratamento.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração no peso em jejum desde a linha de base até o ponto final da semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
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LSMean ajustado para linha de base, tratamento, visita, interação tratamento a visita.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança no impacto do peso na qualidade de vida - Pontuação média leve (IWQoL-Lite) desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Impacto do Peso na Qualidade de Vida (IWQoL) - Versão Lite consiste em 31 itens de 5 subescalas: funcionamento físico, auto-estima, vida sexual, sofrimento público e trabalho, bem como uma pontuação total.
A pontuação dos itens individuais varia de 0 (nunca verdadeiro) a 4 (sempre verdadeiro), com pontuação total variando de 0 a 124.
Pontuações mais altas nas subescalas e pontuação total correspondem a níveis mais baixos de funcionamento ou maior efeito negativo.
LSMean ajustado para linha de base, linha de base HbA1c (menos de 8,5% versus maior ou igual a 8,5%), uso de metformina, tratamento.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na pontuação média revisada da lista de verificação de sintomas de diabetes (DSC-R) desde o início até o ponto final da semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O DSC-R avalia a presença e a carga percebida dos sintomas relacionados ao diabetes usando as seguintes subescalas: hipoglicemiante, hiperglicemiante, psicológico, cardiovascular, neurológico, oftalmológico.
Os participantes avaliam os sintomas com base em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 = nada problemático a 5 = extremamente problemático.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas dentro de um domínio, ou pior percepção de saúde, respectivamente.
LSMean ajustado para linha de base, linha de base HbA1c (menos de 8,5% versus maior ou igual a 8,5%), uso de metformina, tratamento.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida Europeia (EuroQol) - Escala Visual Analógica desde a linha de base até o ponto final da semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O participante escolhe onde acha que seu estado de saúde atual está em uma linha de 10 centímetros entre duas âncoras (0 - pior estado de saúde imaginável e 10 - melhor estado de saúde imaginável).
O intervalo possível de pontuações é de 0 a 100 e representa milímetros na linha de 10 centímetros.
Uma pontuação mais alta está associada a um melhor estado de saúde.
LSMean ajustado para linha de base, linha de base HbA1c (menos de 8,5% versus maior ou igual a 8,5%), uso de metformina, tratamento.
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linha de base, 12 semanas
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Porcentagem de pontuações de domínio dos participantes indicando nenhum problema na qualidade de vida europeia (EuroQol) na linha de base e no ponto final da semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O EuroQoL Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
O perfil permite que os participantes avaliem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor.
Uma pontuação única entre 1 e 3 é gerada para cada domínio.
Para cada participante, a classificação do resultado nos 5 domínios será mapeada para um único índice por meio de um algoritmo.
O índice varia entre 0 e 1, sendo que a maior pontuação indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12134
- I1I-MC-GECD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000091 (Identificador de registro: India)
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