En undersøgelse for patienter med type 2-diabetes mellitus
12. juli 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et 12-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med LY2428757 hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
Patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, der bruger diæt og motion alene eller i kombination med metformin, vil blive indskrevet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at LY2428757 givet til patienter med T2DM utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, eller metformin monoterapi, producerer et signifikant fald i den gennemsnitlige hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til endpoint efter 12 uger som sammenlignet med placebo.
Forsøget består af 12 ugers dobbeltblind behandling og 4 ugers sikkerhedsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
247
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, BS 5SS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bermuda Dunes, California, Forenede Stater, 92203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 580043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Indien, 60004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cooperage, Indien, 400021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shivajinagar, Indien, 411005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garza Garcia, Mexico, 66260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500365
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumænien, 010507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti, Rumænien, 100163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Satu Mare, Rumænien, 440055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sf Gheorghe, Rumænien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Rumænien, 540142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lleida, Spanien, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanien, 46017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7531
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Sydafrika, 7129
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12627
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koln, Tyskland, 50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubeck, Tyskland, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, D-55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukraine, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukraine, 61048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kirovograd, Ukraine, 25001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraine, 02175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odessa, Ukraine, 65114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsia, Ukraine, 21010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vorarlberg, Østrig, 6800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har type 2-diabetes mellitus i mindst 6 måneder, før du går ind i forsøget.
- Behandlet med diæt og motion alene eller i kombination med mindst 1000 milligram (mg)/dag af metformin i mindst 2 måneder før screening.
- Har en glykosyleret fraktion af hæmoglobin A (HbA1c) værdi på 7,0 % - 10,0 % ved screening
- Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screening og acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje under undersøgelsens varighed eller bruge 2 effektive former for prævention under undersøgelsen.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 40 kg pr. kvadratmeter kg/m^2) ved screening
- Stabil vægt i de 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Brug ethvert andet antidiabetisk middel end metformin i de 2 måneder før screening.
- Har en gastrointestinal sygdom, der i væsentlig grad påvirker mavetømning eller motilitet, eller har gennemgået en fedmeoperation.
- Tager i øjeblikket receptpligtig eller håndkøbsmedicin for at fremme vægttab.
- Har tidligere været diagnosticeret med pancreatitis
- Kvinder, der ammer.
- Har en anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder.
- Har dårligt kontrolleret hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5 mg LY2428757
En gang ugentligt, subkutan injektion af 0,5 milligram (mg) LY2428757 i 12 uger.
Alle injektioner blev administreret af personale på undersøgelsesstedet, som var blindet for behandlingstildelingen.
|
En gang om ugen i 12 uger som en subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: 2,0 mg LY2428757
En gang ugentligt, subkutan injektion af 2,0 mg LY2428757 i 12 uger.
Alle injektioner blev administreret af personale på undersøgelsesstedet, som var blindet for behandlingstildelingen.
|
En gang om ugen i 12 uger som en subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: 6,2 mg LY2428757
En gang ugentligt, subkutan injektion af 6,2 mg LY2428757 i 12 uger.
Alle injektioner blev administreret af personale på undersøgelsesstedet, som var blindet for behandlingstildelingen.
|
En gang om ugen i 12 uger som en subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: 12,0 mg LY2428757
En gang om ugen, subkutan injektion af 12,0 mg LY2428757 i 12 uger.
Alle injektioner blev administreret af personale på undersøgelsesstedet, som var blindet for behandlingstildelingen.
|
En gang om ugen i 12 uger som en subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: 17,6 mg LY2428757
En gang om ugen, subkutan injektion af 17,6 mg LY2428757 i 12 uger.
Alle injektioner blev administreret af personale på undersøgelsesstedet, som var blindet for behandlingstildelingen.
|
En gang om ugen i 12 uger som en subkutan injektion.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang om ugen, subkutan injektion af placebo i 12 uger.
Alle injektioner blev administreret af personale på undersøgelsesstedet, som var blindet for behandlingstildelingen.
|
1 af 5 volumener placebo givet én gang om ugen i 12 uger som en subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1C (HbA1c) fra baseline til uge 12 endepunkt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
LSMean justeret for baseline HbA1c, metforminbrug, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion.
|
baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analogue Scales (VAS) for appetit og mæthed fra baseline til uge 12 endepunkt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
VAS-skalaerne for appetit (sult) og mæthed (hvor fuld) blev registreret på en skala med en række mulige scores fra 0 til 100 repræsenteret i millimeter på en 10 centimeters linje.
For appetit vælger deltageren, hvor de tror, at deres appetit ligger på en 10 centimeters linje mellem to ankre (0 - slet ikke sulten og 10 - ekstremt sulten).
For mæthed vælger deltageren, hvor de tror, deres mæthed ligger på en 10 centimeters linje mellem to ankre (0 - slet ikke fuld og 10 - ekstremt fuld).
LSMean justeret for baseline, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion.
|
baseline, 12 uger
|
|
Antal deltagere med påviselige antistoffer mod LY2428757 på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: baseline gennem 16 uger
|
Blodprøver blev indsamlet fra alle randomiserede deltagere for at teste for udviklingen af antistoffer, der binder til LY2428757.
Hvis en deltager udviklede en positiv anti-LY2428757 antistoftiter, skulle passende medicinsk behandling anvendes efter sponsorens og efterforskerens skøn, hvis det skønnes nødvendigt.
|
baseline gennem 16 uger
|
|
Samlet gennemsnitskoncentration (Cavg) på LY2428757
Tidsramme: 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger
|
Gennemsnitlig koncentration (Cavg) beregnes som AUC0-168 (areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid i et doseringsinterval på 168 timer) divideret med 168 timer.
De angivne tal afspejler den gennemsnitlige LY2428757 lægemiddelkoncentration, der cirkulerer i kroppen over 168 timer (et doseringsinterval).
|
4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger
|
|
Ændring i 7-punkts selvmonitoreret glukose fra baseline til uge 12 endepunkt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Selvovervågede glukoseniveauer målt på 7 tidspunkter i løbet af dagen.
Tidspunkter inkluderer: faste før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag og før sengetid.
LSMean justeret for baseline, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i total glukoseareal under kurven (AUC) fra baseline til uge 12 endepunkt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En oral glucosetolerancetest (OGTT) blev brugt til at vurdere ændringer i glucosetolerance.
Arealet under plasmaglucosekoncentrationen versus tidskurven blev beregnet ved anvendelse af den lineære trapezformede metode.
Area under the curve (AUC) for glukose repræsenterer det areal, der er under kurven for glukoseværdier, når de er plottet over tid.
Større AUC-værdier repræsenterer en højere gennemsnitlig glucoseværdi over tid.
LSMean justeret for baseline, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i insulin totalareal under kurven (AUC) fra baseline til uge 12 endepunkt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En oral glucosetolerancetest (OGTT) blev brugt til at vurdere ændringer i insulinsekretorisk respons.
Arealet under kurven for insulinkoncentration versus tid blev beregnet ved anvendelse af den lineære-trapezformede metode.
Area under the curve (AUC) for insulin repræsenterer det område, der er under kurven for insulinværdier, når de plottes over tid.
Større AUC-værdier repræsenterer en højere gennemsnitlig insulinværdi over tid.
LSMean justeret for baseline, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i C-peptid Area Under the Curve (AUC) fra baseline til uge 12 endepunkt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En oral glucosetolerancetest (OGTT) blev brugt til at vurdere ændringer i insulinsekretorisk respons.
Arealet under kurven for C-peptidkoncentration versus tid blev beregnet ved anvendelse af den lineære trapezformede metode.
Areal under kurven (AUC) for C-peptid repræsenterer det område, der er under kurven for C-peptidværdier, når de er plottet over tid.
Større AUC-værdier repræsenterer en større gennemsnitlig C-peptidværdi over tid.
LSMean justeret for baseline, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i fastende lipider fra baseline til uge 12 endepunkt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Fastende lipider blev målt efter faste natten over på mindst 8 timer.
De analyserede lipider omfatter triglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og totalkolesterol.
LSMean justeret for baseline og behandling.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i fastende vægt fra baseline til uge 12 endepunkt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
LSMean justeret for baseline, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten - Lite (IWQoL-Lite) gennemsnitsscore fra baseline til uge 12 slutpunkt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Impact of Weight on Quality of Life (IWQoL) - Lite-versionen består af 31 elementer fra 5 underskalaer: fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde samt en samlet score.
Individuelle emnescore går fra 0 (aldrig sandt) til 4 (altid sandt) med totalscore fra 0 til 124.
Højere score på underskalaerne og totalscore svarer til lavere funktionsniveauer eller større negativ effekt.
LSMean justeret for baseline, baseline HbA1c (mindre end 8,5 % versus større end eller lig med 8,5 %), metforminbrug, behandling.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i Diabetes Symptom Tjekliste-Revideret (DSC-R) Gennemsnitsscore fra baseline til uge 12 endepunkt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
DSC-R vurderer tilstedeværelsen og den opfattede byrde af diabetesrelaterede symptomer ved hjælp af følgende underskalaer: hypoglykæmisk, hyperglykæmisk, psykologisk, kardiovaskulær, neurologisk, oftalmologisk.
Deltagerne vurderer symptomer ud fra en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1=slet ikke generende til 5=ekstremt generende.
Højere score indikerede henholdsvis større sværhedsgrad af symptomer inden for et domæne eller dårligere opfattet helbred.
LSMean justeret for baseline, baseline HbA1c (mindre end 8,5 % versus større end eller lig med 8,5 %), metforminbrug, behandling.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i europæisk livskvalitet (EuroQol) - Visuel analog skala fra baseline til uge 12 slutpunkt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Deltageren vælger, hvor de mener, at deres nuværende sundhedstilstand ligger på en 10 centimeters linje mellem to ankre (0 - værst tænkelige sundhedstilstand og 10 - bedst tænkelige sundhedstilstand).
Det mulige interval af score er 0 til 100 og repræsenterer millimeter på 10 centimeter linjen.
En højere score er forbundet med bedre helbredstilstand.
LSMean justeret for baseline, baseline HbA1c (mindre end 8,5 % versus større end eller lig med 8,5 %), metforminbrug, behandling.
|
baseline, 12 uger
|
|
Procentdel af deltagere Domæneresultater, der indikerer ingen problemer med europæisk livskvalitet (EuroQol) ved baseline og uge 12 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
EuroQoL Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument.
Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør.
En enkelt score mellem 1 og 3 genereres for hvert domæne.
For hver deltager vil resultatvurderingen på de 5 domæner blive kortlagt til et enkelt indeks gennem en algoritme.
Indekset går mellem 0 og 1, hvor den højere score indikerer en bedre helbredstilstand, som deltageren opfatter.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2008
Først opslået (Skøn)
9. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12134
- I1I-MC-GECD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000091 (Registry Identifier: India)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .