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Une étude pour les patients atteints de diabète sucré de type 2

12 juillet 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai de 12 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo de LY2428757 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Une étude multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Les patients dont le contrôle glycémique est inadéquat en utilisant un régime et de l'exercice seuls, ou en association avec la metformine, seront recrutés. L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le LY2428757 administré à des patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice seul, ou par la monothérapie par la metformine, produit une diminution significative de l'hémoglobine moyenne A1c (HbA1c) du début à la fin à 12 semaines comme par rapport au placebo. L'essai comprend 12 semaines de traitement en double aveugle et un suivi de l'innocuité de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7531
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      • Benoni, Afrique du Sud, 1500
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      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
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      • Somerset West, Afrique du Sud, 7129
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  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12627
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      • Hamburg, Allemagne, 20253
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      • Koln, Allemagne, 50931
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      • Lubeck, Allemagne, 23562
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      • Magdeburg, Allemagne, 39104
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      • Mainz, Allemagne, D-55116
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  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
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      • Lleida, Espagne, 25198
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      • Madrid, Espagne, 28046
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      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
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      • Valencia, Espagne, 46017
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  • Inde
      • Bangalore, Inde, 580043
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      • Chennai, Inde, 60004
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      • Cooperage, Inde, 400021
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      • Shivajinagar, Inde, 411005
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  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
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      • Vorarlberg, L'Autriche, 6800
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  • Mexique
      • Garza Garcia, Mexique, 66260
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      • Guadalajara, Mexique, 44340
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      • Mexico City, Mexique, 10700
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      • Monterrey, Mexique, 64461
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  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00921
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  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500365
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      • Bucharest, Roumanie, 010507
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      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
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      • Ploiesti, Roumanie, 100163
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      • Satu Mare, Roumanie, 440055
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      • Sf Gheorghe, Roumanie
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      • Targu Mures, Roumanie, 540142
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  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
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      • Birmingham, Royaume-Uni, BS 5SS
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      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
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    • Banes
      • Bath, Banes, Royaume-Uni, BA1 3NG
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  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49027
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      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49023
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      • Donetsk, Ukraine, 83037
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      • Kharkiv, Ukraine, 61048
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      • Kirovograd, Ukraine, 25001
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      • Kyiv, Ukraine, 02175
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      • Odessa, Ukraine, 65114
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      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
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  • États-Unis
    • California
      • Bermuda Dunes, California, États-Unis, 92203
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      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
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      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
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      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
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      • Pomona, California, États-Unis, 91767
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      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
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    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
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    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
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    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220
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      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré de type 2 depuis au moins 6 mois avant d'entrer dans l'essai.
  • Traité avec un régime et de l'exercice seul ou en combinaison avec au moins 1000 milligrammes (mg)/jour de metformine pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
  • Avoir une fraction glycosylée de la valeur de l'hémoglobine A (HbA1c) de 7,0 % à 10,0 % lors du dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et accepter de s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant la durée de l'étude, ou d'utiliser 2 formes efficaces de contraception pendant l'étude.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40 kilogrammes par mètre carré kg/m^2) lors du dépistage
  • Poids stable pendant les 3 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Utiliser tout agent antidiabétique autre que la metformine pendant les 2 mois précédant le dépistage.
  • Avoir une maladie gastro-intestinale qui a un impact significatif sur la vidange gastrique ou la motilité ou avoir subi une chirurgie bariatrique.
  • Prenez actuellement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour favoriser la perte de poids.
  • Ont déjà reçu un diagnostic de pancréatite
  • Les femmes qui allaitent.
  • Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien (PAC), d'intervention coronarienne percutanée, d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque congestive décompensée au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir une hypertension mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 mg LY2428757
Une fois par semaine, injection sous-cutanée de 0,5 milligramme (mg) de LY2428757 pendant 12 semaines. Toutes les injections ont été administrées par le personnel du site d'étude qui n'a pas été informé de l'attribution du traitement.
Médicament: LY2428757
Une fois par semaine pendant 12 semaines en injection sous-cutanée.
Expérimental: 2,0 mgLY2428757
Une fois par semaine, injection sous-cutanée de 2,0 mg de LY2428757 pendant 12 semaines. Toutes les injections ont été administrées par le personnel du site d'étude qui n'a pas été informé de l'attribution du traitement.
Médicament: LY2428757
Une fois par semaine pendant 12 semaines en injection sous-cutanée.
Expérimental: 6,2 mgLY2428757
Une fois par semaine, injection sous-cutanée de 6,2 mg de LY2428757 pendant 12 semaines. Toutes les injections ont été administrées par le personnel du site d'étude qui n'a pas été informé de l'attribution du traitement.
Médicament: LY2428757
Une fois par semaine pendant 12 semaines en injection sous-cutanée.
Expérimental: 12,0 mgLY2428757
Une fois par semaine, injection sous-cutanée de 12,0 mg de LY2428757 pendant 12 semaines. Toutes les injections ont été administrées par le personnel du site d'étude qui n'a pas été informé de l'attribution du traitement.
Médicament: LY2428757
Une fois par semaine pendant 12 semaines en injection sous-cutanée.
Expérimental: 17,6 mgLY2428757
Une fois par semaine, injection sous-cutanée de 17,6 mg de LY2428757 pendant 12 semaines. Toutes les injections ont été administrées par le personnel du site d'étude qui n'a pas été informé de l'attribution du traitement.
Médicament: LY2428757
Une fois par semaine pendant 12 semaines en injection sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Une fois par semaine, injection sous-cutanée de placebo pendant 12 semaines. Toutes les injections ont été administrées par le personnel du site d'étude qui n'a pas été informé de l'attribution du traitement.
Médicament: Placebo
1 des 5 volumes de placebo administrés une fois par semaine pendant 12 semaines en injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1C (HbA1c) entre le départ et la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
LSMoyenne ajustée pour l'HbA1c de base, l'utilisation de la metformine, le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite.
ligne de base, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les échelles visuelles analogiques (EVA) pour l'appétit et la satiété de la ligne de base au point final de la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
Les échelles VAS pour l'appétit (faim) et la satiété (remplissage) ont été enregistrées sur une échelle avec une gamme de scores possibles de 0 à 100 représentés en millimètres sur une ligne de 10 centimètres. Pour l'appétit, le participant choisit où il pense que son appétit se situe sur une ligne de 10 centimètres entre deux ancres (0 - pas du tout faim et 10 - extrêmement faim). Pour la satiété, le participant choisit où il pense que sa satiété se situe sur une ligne de 10 centimètres entre deux ancres (0 - pas du tout plein et 10 - extrêmement plein). LSMean ajusté pour la ligne de base, le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite.
ligne de base, 12 semaines
Nombre de participants avec des anticorps détectables contre LY2428757 à tout moment pendant l'étude
Délai: ligne de base jusqu'à 16 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants randomisés pour tester le développement d'anticorps se liant à LY2428757. Si un participant développait un titre d'anticorps anti-LY2428757 positif, une prise en charge médicale appropriée devait être utilisée à la discrétion du promoteur et de l'investigateur, si cela était jugé nécessaire.
ligne de base jusqu'à 16 semaines
Concentration moyenne totale (Cavg) de LY2428757
Délai: 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines
La concentration moyenne (Cavg) est calculée comme l'ASC0-168 (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage de 168 heures) divisée par 168 heures. Les chiffres présentés reflètent la concentration moyenne du médicament LY2428757 circulant dans le corps sur 168 heures (un intervalle de dosage).
4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines
Changement de la glycémie autosurveillée en 7 points entre le départ et le point final de la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
Niveaux de glucose auto-surveillés mesurés à 7 moments pendant la journée. Les points de temps comprennent : le jeûne avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner et avant le coucher. LSMean ajusté pour la ligne de base, le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite.
ligne de base, 12 semaines
Modification de l'aire de glucose total sous la courbe (AUC) de la ligne de base au point final de la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
Un test oral de tolérance au glucose (OGTT) a été utilisé pour évaluer les changements dans la tolérance au glucose. L'aire sous la courbe de concentration plasmatique de glucose en fonction du temps a été calculée en utilisant la méthode linéaire-trapézoïdale. L'aire sous la courbe (ASC) du glucose représente l'aire sous la courbe des valeurs de glucose lorsqu'elles sont tracées dans le temps. Des valeurs AUC plus élevées représentent une valeur de glucose moyenne plus élevée au fil du temps. LSMean ajusté pour la ligne de base, le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite.
ligne de base, 12 semaines
Modification de l'aire sous la courbe (ASC) totale de l'insuline entre le départ et le point final de la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
Un test oral de tolérance au glucose (OGTT) a été utilisé pour évaluer les changements dans la réponse de sécrétion d'insuline. L'aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps a été calculée en utilisant la méthode linéaire-trapézoïdale. L'aire sous la courbe (ASC) de l'insuline représente l'aire sous la courbe des valeurs d'insuline lorsqu'elles sont tracées dans le temps. Des valeurs AUC plus élevées représentent une valeur moyenne d'insuline plus élevée au fil du temps. LSMean ajusté pour la ligne de base, le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite.
ligne de base, 12 semaines
Modification de l'aire sous la courbe (AUC) du peptide C entre la ligne de base et le point final de la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
Un test oral de tolérance au glucose (OGTT) a été utilisé pour évaluer les changements dans la réponse de sécrétion d'insuline. L'aire sous la courbe de concentration en peptide C en fonction du temps a été calculée en utilisant la méthode linéaire-trapézoïdale. L'aire sous la courbe (AUC) du peptide C représente l'aire qui se trouve sous la courbe des valeurs du peptide C lorsqu'elles sont tracées dans le temps. Des valeurs AUC plus élevées représentent une valeur moyenne de peptide C plus élevée au fil du temps. LSMean ajusté pour la ligne de base, le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite.
ligne de base, 12 semaines
Changement des lipides à jeun de la ligne de base au point final de la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
Les lipides à jeun ont été mesurés après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures. Les lipides analysés comprennent les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et le cholestérol total. LSMean ajustée pour la ligne de base et le traitement.
ligne de base, 12 semaines
Changement du poids à jeun de la ligne de base au point final de la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
LSMean ajusté pour la ligne de base, le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite.
ligne de base, 12 semaines
Changement de l'impact du poids sur la qualité de vie - Score moyen Lite (IWQoL-Lite) de la ligne de base au point final de la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
Impact du poids sur la qualité de vie (IWQoL) - Version allégée se compose de 31 items de 5 sous-échelles : fonctionnement physique, estime de soi, vie sexuelle, détresse publique et travail ainsi qu'un score total. Le score individuel des items va de 0 (jamais vrai) à 4 (toujours vrai) avec un score total allant de 0 à 124. Des scores plus élevés sur les sous-échelles et le score total correspondent à des niveaux de fonctionnement inférieurs ou à un effet négatif plus important. LSMean ajustée pour la ligne de base, HbA1c de base (moins de 8,5 % contre supérieur ou égal à 8,5 %), l'utilisation de la metformine, le traitement.
ligne de base, 12 semaines
Changement du score moyen de la liste de contrôle des symptômes du diabète révisée (DSC-R) de la ligne de base au point final de la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le DSC-R évalue la présence et la charge perçue des symptômes liés au diabète à l'aide des sous-échelles suivantes : hypoglycémique, hyperglycémique, psychologique, cardiovasculaire, neurologique, ophtalmologique. Les participants évaluent les symptômes sur la base d'une échelle de type Likert en 5 points, allant de 1 = pas du tout gênant à 5 = extrêmement gênant. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes dans un domaine, ou une moins bonne santé perçue, respectivement. LSMean ajustée pour la ligne de base, HbA1c de base (moins de 8,5 % contre supérieur ou égal à 8,5 %), l'utilisation de la metformine, le traitement.
ligne de base, 12 semaines
Changement de la qualité de vie en Europe (EuroQol) - Échelle visuelle analogique de la ligne de base au point final de la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le participant choisit où il pense que son état de santé actuel se situe sur une ligne de 10 centimètres entre deux ancres (0 - pire état de santé imaginable et 10 - meilleur état de santé imaginable). La plage possible de scores va de 0 à 100 et représente des millimètres sur la ligne des 10 centimètres. Un score plus élevé est associé à un meilleur état de santé. LSMean ajustée pour la ligne de base, HbA1c de base (moins de 8,5 % contre supérieur ou égal à 8,5 %), l'utilisation de la metformine, le traitement.
ligne de base, 12 semaines
Pourcentage des scores de domaine des participants indiquant aucun problème sur la qualité de vie européenne (EuroQol) au départ et à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le Questionnaire EuroQoL - 5 Dimension (EQ-5D) est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé. Le profil permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et humeur. Un score unique entre 1 et 3 est généré pour chaque domaine. Pour chaque participant, la notation des résultats sur les 5 domaines sera mappée à un seul index via un algorithme. L'indice varie entre 0 et 1, le score le plus élevé indiquant un meilleur état de santé perçu par le participant.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2008

Première publication (Estimation)

9 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12134
  • I1I-MC-GECD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000091 (Identificateur de registre: India)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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