Uno studio per pazienti con diabete mellito di tipo 2
12 luglio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo di LY2428757 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Saranno arruolati pazienti con controllo glicemico inadeguato che utilizzano dieta ed esercizio da soli o in combinazione con metformina.
L'obiettivo primario di questo studio è verificare l'ipotesi che LY2428757 somministrato a pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con la sola dieta ed esercizio fisico, o con la monoterapia con metformina, produca una diminuzione significativa dell'emoglobina A1c media (HbA1c) dal basale all'endpoint a 12 settimane come rispetto al placebo.
La sperimentazione consiste in 12 settimane di trattamento in doppio cieco e 4 settimane di follow-up sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
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Vorarlberg, Austria, 6800
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Berlin, Germania, 12627
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Hamburg, Germania, 20253
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Koln, Germania, 50931
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Lubeck, Germania, 23562
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Magdeburg, Germania, 39104
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Mainz, Germania, D-55116
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Bangalore, India, 580043
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Chennai, India, 60004
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Cooperage, India, 400021
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Shivajinagar, India, 411005
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Garza Garcia, Messico, 66260
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Guadalajara, Messico, 44340
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Mexico City, Messico, 10700
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Monterrey, Messico, 64461
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Rio Piedras, Porto Rico, 00921
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Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
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Birmingham, Regno Unito, BS 5SS
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
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Banes
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Bath, Banes, Regno Unito, BA1 3NG
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Brasov, Romania, 500365
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Bucharest, Romania, 010507
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
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Ploiesti, Romania, 100163
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Satu Mare, Romania, 440055
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Sf Gheorghe, Romania
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Targu Mures, Romania, 540142
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Granada, Spagna, 18012
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Lleida, Spagna, 25198
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Madrid, Spagna, 28046
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Santiago De Compostela, Spagna, 15706
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Valencia, Spagna, 46017
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California
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Bermuda Dunes, California, Stati Uniti, 92203
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
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Ohio
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
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Bellville, Sud Africa, 7531
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Benoni, Sud Africa, 1500
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Kempton Park, Sud Africa, 1619
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Somerset West, Sud Africa, 7129
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49027
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49023
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Donetsk, Ucraina, 83037
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Kharkiv, Ucraina, 61048
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Kirovograd, Ucraina, 25001
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Kyiv, Ucraina, 02175
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Odessa, Ucraina, 65114
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Vinnytsia, Ucraina, 21010
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 2 per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
- Trattati con dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con almeno 1000 milligrammi (mg)/giorno di metformina per almeno 2 mesi prima dello screening.
- Avere un valore della frazione glicosilata dell'emoglobina A (HbA1c) del 7,0% - 10,0% allo screening
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza allo screening e accettare di astenersi da rapporti eterosessuali per la durata dello studio, o utilizzare 2 forme efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 chilogrammi per metro quadrato kg/m^2) allo screening
- Peso stabile nei 3 mesi precedenti lo screening.
Criteri di esclusione:
- Utilizzare qualsiasi agente antidiabetico diverso dalla metformina durante i 2 mesi precedenti lo screening.
- Avere una malattia gastrointestinale che influisce in modo significativo sullo svuotamento gastrico o sulla motilità o essere stati sottoposti a chirurgia bariatrica.
- Attualmente stanno assumendo farmaci da prescrizione o da banco per promuovere la perdita di peso.
- Sono stati precedentemente diagnosticati con pancreatite
- Donne che allattano.
- Avere una storia di infarto miocardico, angina instabile, innesto di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo, attacco ischemico transitorio, ictus o insufficienza cardiaca congestizia scompensata negli ultimi 6 mesi.
- Avere un'ipertensione scarsamente controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,5 mg LY2428757
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea di 0,5 milligrammi (mg) LY2428757 per 12 settimane.
Tutte le iniezioni sono state somministrate dal personale del centro di studio che era all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
|
Una volta alla settimana per 12 settimane come iniezione sottocutanea.
|
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Sperimentale: 2,0 mg LY2428757
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea di 2,0 mg di LY2428757 per 12 settimane.
Tutte le iniezioni sono state somministrate dal personale del centro di studio che era all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
|
Una volta alla settimana per 12 settimane come iniezione sottocutanea.
|
|
Sperimentale: 6,2 mg LY2428757
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea di 6,2 mg di LY2428757 per 12 settimane.
Tutte le iniezioni sono state somministrate dal personale del centro di studio che era all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
|
Una volta alla settimana per 12 settimane come iniezione sottocutanea.
|
|
Sperimentale: 12,0 mg LY2428757
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea di 12,0 mg di LY2428757 per 12 settimane.
Tutte le iniezioni sono state somministrate dal personale del centro di studio che era all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
|
Una volta alla settimana per 12 settimane come iniezione sottocutanea.
|
|
Sperimentale: 17,6 mg LY2428757
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea di 17,6 mg di LY2428757 per 12 settimane.
Tutte le iniezioni sono state somministrate dal personale del centro di studio che era all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
|
Una volta alla settimana per 12 settimane come iniezione sottocutanea.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una volta alla settimana, iniezione sottocutanea di placebo per 12 settimane.
Tutte le iniezioni sono state somministrate dal personale del centro di studio che era all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
|
1 di 5 volumi di placebo somministrato una volta alla settimana per 12 settimane come iniezione sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1C (HbA1c) dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Media LSM aggiustata per HbA1c al basale, uso di metformina, trattamento, visita, interazione trattamento per visita.
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basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle scale analogiche visive (VAS) per l'appetito e la sazietà dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Le scale VAS per appetito (fame) e sazietà (quanto sazietà) sono state registrate su una scala con una gamma di possibili punteggi da 0 a 100 rappresentati in millimetri su una linea di 10 centimetri.
Per l'appetito, il partecipante sceglie dove pensa che il suo appetito si trovi su una linea di 10 centimetri tra due ancore (0 - per niente affamato e 10 - estremamente affamato).
Per la sazietà, il partecipante sceglie dove pensa che la sua sazietà si trovi su una linea di 10 centimetri tra due ancore (0 - per niente pieno e 10 - estremamente pieno).
LSMmedia aggiustata per basale, trattamento, visita, interazione trattamento per visita.
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basale, 12 settimane
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Numero di partecipanti con anticorpi rilevabili contro LY2428757 in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: basale per 16 settimane
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Sono stati raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti randomizzati per testare lo sviluppo di anticorpi che si legano a LY2428757.
Se un partecipante sviluppava un titolo anticorpale anti-LY2428757 positivo, doveva essere utilizzata un'appropriata gestione medica a discrezione dello sponsor e dello sperimentatore, se ritenuto necessario.
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basale per 16 settimane
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Concentrazione media totale (Cavg) di LY2428757
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane
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La concentrazione media (Cavg) è calcolata come AUC0-168 (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo durante un intervallo di somministrazione di 168 ore) divisa per 168 ore.
I numeri presentati riflettono la concentrazione media del farmaco LY2428757 circolante nel corpo nell'arco di 168 ore (un intervallo di somministrazione).
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4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane
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Variazione del glucosio auto-monitorato a 7 punti dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Livelli di glucosio auto-monitorati misurati in 7 momenti durante il giorno.
I punti temporali includono: digiuno prima della colazione, 2 ore dopo la colazione, prima del pranzo, 2 ore dopo il pranzo, prima della cena, 2 ore dopo la cena e prima di andare a letto.
LSMmedia aggiustata per basale, trattamento, visita, interazione trattamento per visita.
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basale, 12 settimane
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Variazione dell'area totale del glucosio sotto la curva (AUC) dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella tolleranza al glucosio.
L'area sotto la concentrazione plasmatica di glucosio rispetto alla curva del tempo è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
L'area sotto la curva (AUC) per il glucosio rappresenta l'area che si trova sotto la curva dei valori del glucosio quando vengono tracciati nel tempo.
Valori di AUC maggiori rappresentano un valore medio di glucosio maggiore nel tempo.
LSMmedia aggiustata per basale, trattamento, visita, interazione trattamento per visita.
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basale, 12 settimane
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Variazione dell'area totale sotto la curva dell'insulina (AUC) dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella risposta secretoria dell'insulina.
L'area sotto la curva della concentrazione di insulina in funzione del tempo è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
L'area sotto la curva (AUC) per l'insulina rappresenta l'area che si trova sotto la curva dei valori di insulina quando vengono tracciati nel tempo.
Valori di AUC maggiori rappresentano un valore medio di insulina maggiore nel tempo.
LSMmedia aggiustata per basale, trattamento, visita, interazione trattamento per visita.
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basale, 12 settimane
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Variazione dell'area sotto la curva del peptide C (AUC) dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella risposta secretoria dell'insulina.
L'area sotto la concentrazione del peptide C rispetto alla curva del tempo è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
L'area sotto la curva (AUC) per il peptide C rappresenta l'area che si trova sotto la curva dei valori del peptide C quando vengono tracciati nel tempo.
Valori AUC maggiori rappresentano un valore medio maggiore del peptide C nel tempo.
LSMmedia aggiustata per basale, trattamento, visita, interazione trattamento per visita.
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basale, 12 settimane
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Variazione dei lipidi a digiuno dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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I lipidi a digiuno sono stati misurati dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore.
I lipidi analizzati includono trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo totale.
Media LSM aggiustata per il basale e il trattamento.
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basale, 12 settimane
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Variazione del peso a digiuno dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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LSMmedia aggiustata per basale, trattamento, visita, interazione trattamento per visita.
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basale, 12 settimane
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Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita - Punteggio medio Lite (IWQoL-Lite) dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Impatto del peso sulla qualità della vita (IWQoL) - La versione Lite è composta da 31 elementi di 5 sottoscale: funzionamento fisico, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro, nonché un punteggio totale.
Il punteggio dei singoli item varia da 0 (mai vero) a 4 (sempre vero) con un punteggio totale compreso tra 0 e 124.
Punteggi più alti nelle sottoscale e nel punteggio totale corrispondono a livelli di funzionamento più bassi oa un maggiore effetto negativo.
Media LSM aggiustata per basale, HbA1c basale (inferiore all'8,5% rispetto a maggiore o uguale all'8,5%), uso di metformina, trattamento.
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basale, 12 settimane
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Variazione del punteggio medio aggiornato alla lista di controllo dei sintomi del diabete (DSC-R) dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Il DSC-R valuta la presenza e il peso percepito dei sintomi correlati al diabete utilizzando le seguenti sottoscale: ipoglicemica, iperglicemica, psicologica, cardiovascolare, neurologica, oftalmologica.
I partecipanti valutano i sintomi sulla base di una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1=per niente fastidioso a 5=estremamente fastidioso.
Punteggi più alti indicavano rispettivamente una maggiore gravità dei sintomi all'interno di un dominio o una salute percepita più scarsa.
Media LSM aggiustata per basale, HbA1c basale (inferiore all'8,5% rispetto a maggiore o uguale all'8,5%), uso di metformina, trattamento.
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basale, 12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita europea (EuroQol) - Scala analogica visiva dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Il partecipante sceglie dove pensa che il suo attuale stato di salute si trovi su una linea di 10 centimetri tra due ancore (0 - peggior stato di salute immaginabile e 10 - miglior stato di salute immaginabile).
Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 100 e rappresenta i millimetri sulla linea dei 10 centimetri.
Un punteggio più alto è associato a uno stato di salute migliore.
Media LSM aggiustata per basale, HbA1c basale (inferiore all'8,5% rispetto a maggiore o uguale all'8,5%), uso di metformina, trattamento.
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basale, 12 settimane
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Percentuale dei punteggi dei domini dei partecipanti che indicano l'assenza di problemi sulla qualità della vita europea (EuroQol) al basale e all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il Questionario EuroQoL - 5 Dimension (EQ-5D) è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita.
Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore.
Per ogni dominio viene generato un unico punteggio compreso tra 1 e 3.
Per ogni partecipante, la valutazione dell'esito sui 5 domini verrà mappata su un singolo indice attraverso un algoritmo.
L'indice varia tra 0 e 1, con il punteggio più alto che indica un migliore stato di salute percepito dal partecipante.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12134
- I1I-MC-GECD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000091 (Identificatore di registro: India)
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