특발성 하지불안증후군 환자에서 프레가발린의 장기 연구 (RLS)
2021년 1월 22일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
하지 불안 증후군이 있는 피험자에서 프레가발린에 대한 무작위, 이중 맹검, 12개월 연구
이 연구의 목적은 최대 12개월 동안 특발성 하지불안 증후군 환자를 치료하는 데 있어 프레가발린의 효능과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
731
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, 네덜란드, 8025 BV
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Achim, 독일, 28832
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Saarow, 독일, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10629
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10245
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10365
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10437
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12163
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12683
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13156
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, 독일, 44787
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, 독일, 44805
- Pfizer Investigational Site
-
Bremen, 독일, 28325
- Pfizer Investigational Site
-
Dortmund, 독일, 44229
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, 독일, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Gelsenkirchen, 독일, 45879
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, 독일, 06118
- Pfizer Investigational Site
-
Hamm, 독일, 59065
- Pfizer Investigational Site
-
Jena, 독일, 07743
- Pfizer Investigational Site
-
Juelich, 독일, 52428
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, 독일, 34128
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, 독일, 34131
- Pfizer Investigational Site
-
Koethen, 독일, 06366
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, 독일, 04107
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, 독일, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, 독일, 80331
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, 독일, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Prien, 독일, 83209
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, 독일, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
Siegen, 독일, 57072
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, 독일, 89073
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, 독일, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
Unterhaching, 독일, 82008
- Pfizer Investigational Site
-
Westerstede, 독일, 26655
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, 독일, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Pfizer Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144-0000
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, 미국, 19444
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Avesta, 스웨덴, 77482
- Pfizer Investigational Site
-
Avesta, 스웨덴, SE-774 82
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, 스웨덴, 40530
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, 스웨덴, 701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde, 스웨덴, 541 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde, 스웨덴, SE-541 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skövde, 스웨덴, 54185
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, 스웨덴, 11245
- Pfizer Investigational Site
-
Örebro, 스웨덴, 70185
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Granada, 스페인, 18014
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cataluña/Spain
-
Barcelona, Cataluña/Spain, 스페인, 08003
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Reading Berks, 영국, RG2 0TG
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Linz, 오스트리아, A-4021
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Rome, 이탈리아, 00163
- Pfizer Investigational Site
-
Rome, 이탈리아, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
Troina, 이탈리아, 94018
- Pfizer Investigational Site
-
Troina(EN), 이탈리아, 94018
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00420
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, 핀란드, 33520
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하지불안증후군의 네 가지 임상 증상이 모두 있는 특발성 하지불안증후군
- RLS 증상은 주로 저녁에 발생합니다.
- RLS 기록 최소 6개월
- IRLS => 플라시보 런인 시작 및 종료 시 15
- 스크리닝 전 달에 하지불안증후군 증상이 있는 =>15일 밤
제외 기준:
- 모든 보조 RLS
- RLS 치료로 인한 전류 증가
- 위약 런인 동안 확인된 위약 반응자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PBO/PGB 300mg
|
3개월 위약 치료 후, 피험자는 9개월 동안 매일 프레가발린 300mg을 재분배해야 합니다.
위약과 프레가발린 모두 하루에 한 번, 취침 1~3시간 전에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: PBO/PPX 0.25mg
|
3개월 위약 치료 후, 피험자는 9개월 동안 매일 프라미펙솔 0.25mg을 재분배해야 합니다.
위약과 프라미펙솔은 모두 취침 1~3시간 전에 하루에 한 번 경구 투여해야 합니다.
다른 이름들:
3개월 위약 치료 후, 피험자는 9개월 동안 매일 프라미펙솔 0.5mg을 재분배해야 합니다.
위약과 프라미펙솔은 모두 취침 1~3시간 전에 하루에 한 번 경구 투여해야 합니다.
다른 이름들:
프라미펙솔 0.25mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12개월간 경구투여
다른 이름들:
프라미펙솔 0.5 mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12개월간 경구투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: PBO/PPX 0.5mg
|
3개월 위약 치료 후, 피험자는 9개월 동안 매일 프라미펙솔 0.25mg을 재분배해야 합니다.
위약과 프라미펙솔은 모두 취침 1~3시간 전에 하루에 한 번 경구 투여해야 합니다.
다른 이름들:
3개월 위약 치료 후, 피험자는 9개월 동안 매일 프라미펙솔 0.5mg을 재분배해야 합니다.
위약과 프라미펙솔은 모두 취침 1~3시간 전에 하루에 한 번 경구 투여해야 합니다.
다른 이름들:
프라미펙솔 0.25mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12개월간 경구투여
다른 이름들:
프라미펙솔 0.5 mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12개월간 경구투여
다른 이름들:
|
|
실험적: PGB 300mg
|
프레가발린 300mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12개월간 경구투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: PPX 0.25mg
|
3개월 위약 치료 후, 피험자는 9개월 동안 매일 프라미펙솔 0.25mg을 재분배해야 합니다.
위약과 프라미펙솔은 모두 취침 1~3시간 전에 하루에 한 번 경구 투여해야 합니다.
다른 이름들:
3개월 위약 치료 후, 피험자는 9개월 동안 매일 프라미펙솔 0.5mg을 재분배해야 합니다.
위약과 프라미펙솔은 모두 취침 1~3시간 전에 하루에 한 번 경구 투여해야 합니다.
다른 이름들:
프라미펙솔 0.25mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12개월간 경구투여
다른 이름들:
프라미펙솔 0.5 mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12개월간 경구투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 피피엑스 0.5mg
|
3개월 위약 치료 후, 피험자는 9개월 동안 매일 프라미펙솔 0.25mg을 재분배해야 합니다.
위약과 프라미펙솔은 모두 취침 1~3시간 전에 하루에 한 번 경구 투여해야 합니다.
다른 이름들:
3개월 위약 치료 후, 피험자는 9개월 동안 매일 프라미펙솔 0.5mg을 재분배해야 합니다.
위약과 프라미펙솔은 모두 취침 1~3시간 전에 하루에 한 번 경구 투여해야 합니다.
다른 이름들:
프라미펙솔 0.25mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12개월간 경구투여
다른 이름들:
프라미펙솔 0.5 mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12개월간 경구투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 불안 증후군(RLS) 증상 심각도
기간: 기준선
|
IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale)는 RLS의 중증도를 평가하는 데 사용되는 정신측정학적 및 임상적으로 유효하고 신뢰할 수 있는 임상의 관리 도구입니다.
RLS 증상의 심각도와 일상 생활에 미치는 영향을 평가하고 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨진 10개의 항목으로 구성되며 점수가 낮을수록 증상의 심각도/생활에 대한 영향이 낮음을 나타냅니다.
2개의 하위 척도 점수는 0-24 범위의 증상 심각도(6개 항목)(점수가 낮을수록 증상 심각도가 낮음)와 0-12 범위의 일상 생활에 대한 영향(3개 항목)(낮은 점수는 생활에 미치는 영향이 낮음을 나타냄)입니다.
항목 3은 다른 항목과 관련이 없습니다.
전체 점수는 0에서 40까지의 10개 항목 모두에서 계산되며, 점수가 낮을수록 심각도가 낮고 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
12주차에 RLS 증상 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
IRLS는 RLS의 중증도를 평가하는 데 사용되는 정신 측정학적 및 임상적으로 유효하고 신뢰할 수 있는 임상의 관리 도구입니다.
RLS 증상의 심각도와 일상 생활에 미치는 영향을 평가하고 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨진 10개의 항목으로 구성되며 점수가 낮을수록 증상의 심각도/생활에 대한 영향이 낮음을 나타냅니다.
2개의 하위 척도 점수는 0-24 범위의 증상 심각도(6개 항목)(점수가 낮을수록 증상 심각도가 낮음)와 0-12 범위의 일상 생활에 대한 영향(3개 항목)(낮은 점수는 생활에 미치는 영향이 낮음을 나타냄)입니다.
항목 3은 다른 항목과 관련이 없습니다.
전체 점수는 0에서 40까지의 10개 항목 모두에서 계산되며, 점수가 낮을수록 심각도가 낮고 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
12주차에 치료에 반응하는 참가자의 비율
기간: 12주차
|
CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
응답자는 CGI-I 점수를 "매우 많이 향상됨" 또는 "많이 향상됨"으로 보고한 참가자로 정의되었습니다.
|
12주차
|
|
Augmentation을 사용하는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
|
증가는 하지불안증후군에 대한 특정 장기 치료 개입으로 인한 하지불안증후군 증상의 악화였습니다.
RLS 치료 중 확대 진단을 위한 구조화된 인터뷰(SIDA-RLS), 확대 심각도 등급 척도(ASRS), 임상적 판단을 포함하는 잠재적 확대에 대한 일련의 평가 기준을 사용하여 확대된 참가자의 비율을 중앙 집중식 평가 위원회에서 평가했습니다.
ASRS는 확대 정도를 측정하며 임상의가 완료해야 하는 세 가지 항목으로 구성됩니다.
임상의는 기준선 후 평가와 기준선 평가를 비교하여 참가자의 답변에 점수를 매깁니다.
ASRS 총 점수 범위: 0~24점, 점수가 높을수록 더 심한 확대를 나타냅니다.
|
52주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 수면 설문지(SSQ): 수면 개시 후 주관적 각성(WASO)
기간: 기준선
|
SSQ: 전날 밤의 수면 프로필을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구.
수면의 양과 질을 측정하는 데 사용되며 잠복기(1개 항목), 수면 시간(1개 항목), 각성 횟수(1개 항목), 총 WASO(1개 항목), 품질의 5개 하위 척도 점수를 산출하는 5개 항목으로 구성됩니다. 수면(1항목).
WASO는 수면 시작부터 마지막 각성까지 깨어 있는 시간입니다.
총 WASO 하위 척도(분): 깨어난 후 30분 동안 참가자가 완료한 수치 평가; 리콜 기간은 전날 밤입니다.
총 WASO 하위 척도 점수 범위는 0-1440분입니다.
낮은 값은 더 나은 수면을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
SSQ의 기준선에서 변경: 12주차의 주관적 WASO
기간: 기준선, 12주차
|
SSQ: 전날 밤의 수면 프로필을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구.
수면의 양과 질을 측정하는 데 사용되며 잠복기(1개 항목), 수면 시간(1개 항목), 각성 횟수(1개 항목), 총 WASO(1개 항목), 품질의 5개 하위 척도 점수를 산출하는 5개 항목으로 구성됩니다. 수면(1항목).
WASO는 수면 시작부터 마지막 각성까지 깨어 있는 시간입니다.
총 WASO 하위 척도(분): 깨어난 후 30분 동안 참가자가 완료한 수치 평가; 리콜 기간은 전날 밤입니다.
총 WASO 하위 척도 점수 범위는 0-1440분입니다.
낮은 값은 더 나은 수면을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
주관적 수면 설문지(SSQ): 12주차 잠복기 하위 척도 점수
기간: 12주차
|
SSQ: 전날 밤의 수면 프로필을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구.
수면의 양과 질을 측정하는 데 사용되며 잠복기(1개 항목), 수면 시간(1개 항목), 각성 횟수(1개 항목), 총 WASO(1개 항목), 품질의 5개 하위 척도 점수를 산출하는 5개 항목으로 구성됩니다. 수면(1항목).
대기 시간 하위 척도(분): 깨어난 후 30분 동안 참가자가 완료한 수치 평가; 리콜 기간은 전날 밤입니다.
대기 시간 하위 점수 범위는 0~840분입니다.
낮은 값은 더 나은 수면을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
주관적 수면 설문지(SSQ): 12주차의 수면 하위 척도 점수 시간
기간: 12주차
|
SSQ: 전날 밤의 수면 프로필을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구.
수면의 양과 질을 측정하는 데 사용되며 잠복기(1개 항목), 수면 시간(1개 항목), 각성 횟수(1개 항목), 총 WASO(1개 항목), 품질의 5개 하위 척도 점수를 산출하는 5개 항목으로 구성됩니다. 수면(1항목).
수면 시간 하위 척도: 깨어난 후 30분 동안 참가자가 완료한 수치 등급; 리콜 기간은 전날 밤입니다.
수면 하위 척도 점수 범위는 0~16시간입니다.
값이 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
주관적 수면 설문지(SSQ): 12주 차에 각성 횟수 하위 척도 점수
기간: 12주차
|
SSQ: 전날 밤의 수면 프로필을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구.
수면의 양과 질을 측정하는 데 사용되며 잠복기(1개 항목), 수면 시간(1개 항목), 각성 횟수(1개 항목), 총 WASO(1개 항목), 품질의 5개 하위 척도 점수를 산출하는 5개 항목으로 구성됩니다. 수면(1항목).
각성 하위 척도의 수: 깨어난 후 30분 동안 참가자가 완료한 수치 평가; 리콜 기간은 전날 밤입니다.
각성 수 하위 척도 점수 범위는 0-30입니다.
낮은 값은 더 나은 수면을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
주관적 수면 설문지(SSQ): 12주차 수면 하위 척도 점수의 질
기간: 12주차
|
SSQ: 전날 밤의 수면 프로필을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구.
수면의 양과 질을 측정하는 데 사용되며 잠복기(1개 항목), 수면 시간(1개 항목), 각성 횟수(1개 항목), 총 WASO(1개 항목), 품질의 5개 하위 척도 점수를 산출하는 5개 항목으로 구성됩니다. 수면(1항목).
수면의 질 하위 척도: 깨어난 후 30분 동안 참가자가 완료한 수치 등급; 리콜 기간은 전날 밤입니다.
수면 하위 척도 점수의 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
RLS-익일 영향(RLS-NDI)
기간: 기준선
|
RLS-NDI는 RLS 및 참가자의 전날 밤 수면과 관련된 주간 성능을 평가하도록 설계된 참가자 등급 도구입니다.
이 도구는 5개 영역을 포함하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 정서적 기능; 사회적 기능; 인지 기능; 그리고 일상 생활의 활동.
전반적인 웰빙을 평가하는 글로벌 항목도 1개 있습니다.
각 항목은 0-10의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 1번부터 14번까지의 점수의 합입니다.
총 점수 범위는 0에서 140까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 영향을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
12주차에 RLS-NDI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
RLS-NDI는 RLS 및 참가자의 전날 밤 수면과 관련된 주간 성능을 평가하도록 설계된 참가자 등급 도구입니다.
이 도구는 5개 영역을 포함하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 정서적 기능; 사회적 기능; 인지 기능; 그리고 일상 생활의 활동.
전반적인 웰빙을 평가하는 글로벌 항목도 1개 있습니다.
각 항목은 0-10의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 1번부터 14번까지의 점수의 합입니다.
총 점수 범위는 0에서 140까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 영향을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
사지 통증-시각적 아날로그 척도(사지 통증-VAS)
기간: 기준선
|
참가자가 표시한 100밀리미터(mm) 선(Visual Analog Scale).
통증 범위의 강도(지난 주 동안): 0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증.
|
기준선
|
|
12주차에 사지 통증-VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
참가자가 표시한 100mm 라인(VAS).
통증 범위의 강도(지난 주 동안): 0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증.
변화 = 관찰 평균 빼기 기준선 평균.
|
기준선, 12주차
|
|
12주차 확대 증상의 심각도
기간: 12주차
|
ASRS는 확대 정도를 측정하며 임상의가 완료해야 하는 세 가지 항목으로 구성됩니다.
임상의는 기준선 후 평가와 기준선 평가를 비교하여 참가자의 답변에 점수를 매깁니다.
ASRS 총 점수 범위: 0~24점, 점수가 높을수록 더 심한 확대를 나타냅니다.
|
12주차
|
|
12주차의 임상적 글로벌 인상-심각도(CGI-S)
기간: 12주차
|
CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 참가자 중).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
|
12주차
|
|
의학적 결과 연구 - 12주차 수면 척도(MOS-SS)
기간: 12주차
|
MOS-SS: 수면의 양, 질을 평가하기 위한 참가자 평가 도구; 수면 장애, 코골이, 각성 시 숨가쁨/두통, 수면 적절성, 졸림, 수면량, 최적 수면, 2개의 복합 지수 점수: 수면 문제 지수 I, II.
수면 적합성 데이터는 첫 12주(평균)가 아닌 12주차에 보고되었습니다.
하위 척도 점수 범위: 0-100; 수면 예외량(범위 0-24시간).
수면량과 수면 적절성을 제외하고 점수가 높을수록 수면 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)-최적 수면 12주차 참가자 수
기간: 12주차
|
MOS-SS: 수면의 양, 질을 평가하기 위한 참가자 평가 도구; 수면 장애, 코골이, 각성 시 숨가쁨/두통, 수면 적절성, 졸림, 수면량, 최적 수면, 2개의 복합 지수 점수: 수면 문제 지수 I, II.
최적 수면 하위 척도 점수 범위: 0-1; 최적 수면 = '평균 수면 시간' = 7 또는 8인 경우 1, '평균 수면 시간'이 누락되지 않고 7 미만이면 0이고, '평균 수면 시간'이 누락된 경우 누락됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 수면 결과를 반영합니다.
|
12주차
|
|
12주차의 기분 상태(POMS) 프로필
기간: 12주차
|
POMS는 6개의 하위 척도(긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 활력-활성, 피로-무력, 혼란-당황)로 구성된 참가자 평가 도구이며 각 하위 척도는 '당신이 어떻게 느끼는가'에 대한 5개의 항목으로 구성됩니다. 지금?' (척도: 0=전혀 그렇지 않음, 1=조금 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다).
활력 활동을 제외하고 모든 항목은 같은 방향으로 평가되었습니다.
각 척도에 대해 총 점수를 얻습니다.
총점의 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 기분 장애가 심함을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
12주차의 하지 불안 증후군-삶의 질 척도(RLS-QoL)
기간: 12주차
|
RLS QoL: RLS가 삶의 질 및 건강 상태 기능(증상 심각도, 일상 활동, 사회적 기능, 수면, 집중 및 의사 결정, 여행, 성 활동 및 업무)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구로 요약 점수를 산출합니다. 0-100 범위.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
|
12주차
|
|
의학적 결과 연구 - 12주차에 약식 36(SF-36)
기간: 12주차
|
SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다. 2 요약 점수(신체적 및 정신적 요소); 건강 상태의 자가 평가 변화(건강 상태 요약).
하위 척도 점수 및 2 요약 점수에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=최고 수준의 기능)으로 표시됩니다.
건강 상태의 요약은 "0=지금 훨씬 나빠짐"에서 "4=지금 많이 좋아짐" 범위의 5점 리커트 척도입니다.
하위 척도와 요약 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 반영합니다.
|
12주차
|
|
작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 12주차의 특정 건강 문제(WPAI-SHP)
기간: 12주차
|
WPAI: SHP가 직장과 직장 밖에서 작업 생산성에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 6개 질문 참가자 평가 설문지.
결근 및 프리젠티즘(근무 중 생산성 감소)의 비율, 결근과 프리젠티즘을 결합한 전체 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율의 4가지 점수가 도출됩니다.
점수 범위: 0(영향을 받지 않음/손상 없음) ~ 10(완전히 영향을 받음/손상됨).
WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081186
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .