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Langzeitstudie zu Pregabalin bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS)

22. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomisierte, doppelblinde, 12-monatige Studie zu Pregabalin bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pregabalin bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischem RLS über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Deutschland, 28325
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland, 44229
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Deutschland, 59065
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Juelich, Deutschland, 52428
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34131
        • Pfizer Investigational Site
      • Koethen, Deutschland, 06366
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80331
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Prien, Deutschland, 83209
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Pfizer Investigational Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00420
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Italien, 00163
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Italien, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina, Italien, 94018
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina(EN), Italien, 94018
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 BV
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Avesta, Schweden, 77482
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Schweden, SE-774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 40530
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Schweden, 541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Schweden, SE-541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skövde, Schweden, 54185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 11245
        • Pfizer Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Pfizer Investigational Site
    • Cataluña/Spain
      • Barcelona, Cataluña/Spain, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144-0000
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Reading Berks, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Österreich, A-4021
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathisches RLS mit Vorhandensein aller vier klinischen Manifestationen von RLS
  • RLS-Symptome treten überwiegend abends auf
  • RLS-Vorgeschichte mindestens 6 Monate
  • IRLS => 15 zu Beginn und am Ende des Placebo-Einlaufs
  • Haben Sie im Monat vor dem Screening => 15 Nächte mit RLS-Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Alle sekundären RLS
  • Aktuelle Augmentation aufgrund der RLS-Behandlung
  • Placebo-Responder, die während des Placebo-Run-in identifiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBO/PGB 300 mg
Arzneimittel: Placebo und Pregabalin
Nach einer 3-monatigen Behandlung mit Placebo müssen die Probanden für 9 Monate auf 300 mg Pregabalin pro Tag umgestellt werden. Sowohl Placebo als auch Pregabalin werden einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Lyrik
Aktiver Komparator: PBO/PPX 0,25 mg
Arzneimittel: Pramipexol
Nach einer 3-monatigen Behandlung mit Placebo müssen die Probanden 9 Monate lang auf 0,25 mg Pramipexol pro Tag umgestellt werden. Sowohl Placebo als auch Pramipexol werden einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Nach einer 3-monatigen Behandlung mit Placebo müssen die Probanden 9 Monate lang auf Pramipexol 0,5 mg pro Tag umgestellt werden. Sowohl Placebo als auch Pramipexol werden einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol 0,25 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol 0,5 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Mirapex
Aktiver Komparator: PBO/PPX 0,5 mg
Arzneimittel: Pramipexol
Nach einer 3-monatigen Behandlung mit Placebo müssen die Probanden 9 Monate lang auf 0,25 mg Pramipexol pro Tag umgestellt werden. Sowohl Placebo als auch Pramipexol werden einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Nach einer 3-monatigen Behandlung mit Placebo müssen die Probanden 9 Monate lang auf Pramipexol 0,5 mg pro Tag umgestellt werden. Sowohl Placebo als auch Pramipexol werden einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol 0,25 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol 0,5 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Mirapex
Experimental: PGB 300mg
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Lyrik
Aktiver Komparator: PPX 0,25 mg
Arzneimittel: Pramipexol
Nach einer 3-monatigen Behandlung mit Placebo müssen die Probanden 9 Monate lang auf 0,25 mg Pramipexol pro Tag umgestellt werden. Sowohl Placebo als auch Pramipexol werden einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Nach einer 3-monatigen Behandlung mit Placebo müssen die Probanden 9 Monate lang auf Pramipexol 0,5 mg pro Tag umgestellt werden. Sowohl Placebo als auch Pramipexol werden einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol 0,25 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol 0,5 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Mirapex
Aktiver Komparator: PPX 0,5 mg
Arzneimittel: Pramipexol
Nach einer 3-monatigen Behandlung mit Placebo müssen die Probanden 9 Monate lang auf 0,25 mg Pramipexol pro Tag umgestellt werden. Sowohl Placebo als auch Pramipexol werden einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Nach einer 3-monatigen Behandlung mit Placebo müssen die Probanden 9 Monate lang auf Pramipexol 0,5 mg pro Tag umgestellt werden. Sowohl Placebo als auch Pramipexol werden einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol 0,25 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Mirapex
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol 0,5 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Monate
Andere Namen:
  • Mirapex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwere des Restless-Legs-Syndroms (RLS).
Zeitfenster: Grundlinie
Die International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) ist ein psychometrisch und klinisch gültiges und zuverlässiges, von Ärzten verabreichtes Instrument zur Beurteilung des Schweregrades von RLS. Es bewertet die Schwere der RLS-Symptome und die Auswirkungen auf das tägliche Leben und besteht aus 10 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Schwere der Symptome/eine geringere Auswirkung auf das Leben hinweist. Zwei Subskalenbewertungen sind die Symptomschwere (6 Punkte) im Bereich von 0-24 (niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Symptomschwere an) und die Auswirkung auf das tägliche Leben (3 Punkte) im Bereich von 0-12 (niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Auswirkung auf das Leben an). Punkt 3 hat nichts mit den anderen Punkten zu tun. Der globale Score wird aus allen 10 Items berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei niedrigere Scores einen geringeren Schweregrad und eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Grundlinie
Änderung der Schwere der RLS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
IRLS ist ein psychometrisch und klinisch gültiges und zuverlässiges Instrument, das von Ärzten verabreicht wird, um den Schweregrad von RLS zu beurteilen. Es bewertet die Schwere der RLS-Symptome und die Auswirkungen auf das tägliche Leben und besteht aus 10 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Schwere der Symptome/eine geringere Auswirkung auf das Leben hinweist. Zwei Subskalenbewertungen sind die Symptomschwere (6 Punkte) im Bereich von 0-24 (niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Symptomschwere an) und die Auswirkung auf das tägliche Leben (3 Punkte) im Bereich von 0-12 (niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Auswirkung auf das Leben an). Punkt 3 hat nichts mit den anderen Punkten zu tun. Der globale Score wird aus allen 10 Items berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei niedrigere Scores einen geringeren Schweregrad und eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Woche 12
CGI-I: 7-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala. Höhere Punktzahl = stärker betroffen. Responder wurden als Teilnehmer definiert, die einen CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ angeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Augmentation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Augmentation war eine Verschlechterung der RLS-Symptome, die auf eine spezifische langfristige therapeutische Intervention für RLS zurückzuführen war. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Augmentation wurde von einem zentralisierten Bewertungsgremium anhand einer Reihe von Bewertungskriterien für eine mögliche Augmentation bewertet, darunter ein strukturiertes Interview zur Diagnose einer Augmentation während der RLS-Behandlung (SIDA-RLS), eine Bewertungsskala für den Schweregrad der Augmentation (ASRS) und eine klinische Beurteilung. ASRS misst den Schweregrad der Augmentation und besteht aus drei Elementen, die vom Arzt ausgefüllt werden müssen. Der Kliniker würde die Antworten der Teilnehmer bewerten, indem er die Auswertungen nach der Grundlinie mit denen bei der Grundlinie vergleicht. ASRS-Gesamtpunktzahlbereich: 0-24, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Augmentation anzeigt.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): Subjektives Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Grundlinie
SSQ: Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung des Schlafprofils der vorangegangenen Nacht. Es wird verwendet, um Schlafquantität und -qualität zu messen und besteht aus 5 Items, die 5 Subskalenwerte ergeben: Latenz (1 Item), Schlafstunden (1 Item), Anzahl des Aufwachens (1 Item), Gesamt-WASO (1 Item), Qualität Schlaf (1 Artikel). WASO ist die Zeit, die vom Schlafbeginn bis zum endgültigen Erwachen wach verbracht wird. Gesamt-WASO-Subskala (in Minuten): Numerische Bewertung durch den Teilnehmer 30 Minuten nach dem Aufwachen; Rückruffrist ist die Nacht zuvor. Die Gesamtpunktzahl der WASO-Subskala reicht von 0 bis 1440 Minuten. Ein niedrigerer Wert zeigt einen besseren Schlaf an.
Grundlinie
Veränderung gegenüber Baseline in SSQ: Subjektive WASO in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SSQ: Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung des Schlafprofils der vorangegangenen Nacht. Es wird verwendet, um Schlafquantität und -qualität zu messen und besteht aus 5 Items, die 5 Subskalenwerte ergeben: Latenz (1 Item), Schlafstunden (1 Item), Anzahl des Aufwachens (1 Item), Gesamt-WASO (1 Item), Qualität Schlaf (1 Artikel). WASO ist die Zeit, die vom Schlafbeginn bis zum endgültigen Erwachen wach verbracht wird. Gesamt-WASO-Subskala (in Minuten): Numerische Bewertung durch den Teilnehmer 30 Minuten nach dem Aufwachen; Rückruffrist ist die Nacht zuvor. Die Gesamtpunktzahl der WASO-Subskala reicht von 0 bis 1440 Minuten. Ein niedrigerer Wert zeigt einen besseren Schlaf an.
Baseline, Woche 12
Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): Latency Subscale Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
SSQ: Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung des Schlafprofils der vorangegangenen Nacht. Es wird verwendet, um Schlafquantität und -qualität zu messen und besteht aus 5 Items, die 5 Subskalenwerte ergeben: Latenz (1 Item), Schlafstunden (1 Item), Anzahl des Aufwachens (1 Item), Gesamt-WASO (1 Item), Qualität Schlaf (1 Artikel). Latenz-Subskala (in Minuten): Numerische Bewertung durch den Teilnehmer 30 Minuten nach dem Aufwachen; Rückruffrist ist die Nacht zuvor. Die Punktzahl der Latenz-Subskala reicht von 0-840 Minuten. Ein niedrigerer Wert zeigt einen besseren Schlaf an.
Woche 12
Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): Subscale-Score der Stunden des Schlafs in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
SSQ: Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung des Schlafprofils der vorangegangenen Nacht. Es wird verwendet, um Schlafquantität und -qualität zu messen und besteht aus 5 Items, die 5 Subskalenwerte ergeben: Latenz (1 Item), Schlafstunden (1 Item), Anzahl des Aufwachens (1 Item), Gesamt-WASO (1 Item), Qualität Schlaf (1 Artikel). Subskala Schlafstunden: Numerische Bewertung durch den Teilnehmer 30 Minuten nach dem Aufwachen; Rückruffrist ist die Nacht zuvor. Der Subskalenwert für die Stunden des Schlafs reicht von 0 bis 16 Stunden. Ein höherer Wert zeigt einen besseren Schlaf an.
Woche 12
Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): Subskalenwert „Anzahl des Aufwachens“ in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
SSQ: Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung des Schlafprofils der vorangegangenen Nacht. Es wird verwendet, um Schlafquantität und -qualität zu messen und besteht aus 5 Items, die 5 Subskalenwerte ergeben: Latenz (1 Item), Schlafstunden (1 Item), Anzahl des Aufwachens (1 Item), Gesamt-WASO (1 Item), Qualität Schlaf (1 Artikel). Subskala „Anzahl des Aufwachens“: Numerische Bewertung durch den Teilnehmer 30 Minuten nach dem Aufwachen; Rückruffrist ist die Nacht zuvor. Die Punktzahl der Subskala „Anzahl des Erwachens“ reicht von 0–30. Ein niedrigerer Wert zeigt einen besseren Schlaf an.
Woche 12
Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ): Score der Schlafqualitäts-Subskala in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
SSQ: Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung des Schlafprofils der vorangegangenen Nacht. Es wird verwendet, um Schlafquantität und -qualität zu messen und besteht aus 5 Items, die 5 Subskalenwerte ergeben: Latenz (1 Item), Schlafstunden (1 Item), Anzahl des Aufwachens (1 Item), Gesamt-WASO (1 Item), Qualität Schlaf (1 Artikel). Subskala Schlafqualität: Numerische Bewertung durch den Teilnehmer 30 Minuten nach dem Aufwachen; Rückruffrist ist die Nacht zuvor. Die Subskala für die Schlafqualität reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Schlafqualität hin.
Woche 12
RLS-Auswirkung am nächsten Tag (RLS-NDI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der RLS-NDI ist ein von den Teilnehmern bewertetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Tagesleistung in Bezug auf RLS und den Schlaf des Teilnehmers in der vorangegangenen Nacht zu bewerten. Das Instrument besteht aus 14 Items, die 5 Bereiche umfassen: Müdigkeit; emotionales Funktionieren; soziales Funktionieren; kognitive Funktion; und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt auch 1 globales Element, das das allgemeine Wohlbefinden bewertet. Jedes Element wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen von Frage 1 bis 14. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 140, wobei höhere Punktzahlen eine schwerwiegendere Auswirkung anzeigen.
Grundlinie
Änderung von RLS-NDI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der RLS-NDI ist ein von den Teilnehmern bewertetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Tagesleistung in Bezug auf RLS und den Schlaf des Teilnehmers in der vorangegangenen Nacht zu bewerten. Das Instrument besteht aus 14 Items, die 5 Bereiche umfassen: Müdigkeit; emotionales Funktionieren; soziales Funktionieren; kognitive Funktion; und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt auch 1 globales Element, das das allgemeine Wohlbefinden bewertet. Jedes Element wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen von Frage 1 bis 14. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 140, wobei höhere Punktzahlen eine schwerwiegendere Auswirkung anzeigen.
Baseline, Woche 12
Extremitätenschmerz-visuelle Analogskala (Extremitätenschmerz-VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
100-Millimeter (mm)-Linie (visuelle Analogskala), die vom Teilnehmer markiert wurde. Bereich der Schmerzintensität (in der letzten Woche): 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gliederschmerzen-VAS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
100 mm Linie (VAS) vom Teilnehmer markiert. Bereich der Schmerzintensität (in der letzten Woche): 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz. Änderung = Beobachtungsmittelwert minus Basislinienmittelwert.
Baseline, Woche 12
Schweregrad der Augmentationssymptome in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
ASRS misst den Schweregrad der Augmentation und besteht aus drei Elementen, die vom Arzt ausgefüllt werden müssen. Der Kliniker würde die Antworten der Teilnehmer bewerten, indem er die Auswertungen nach der Grundlinie mit denen bei der Grundlinie vergleicht. ASRS-Gesamtpunktzahlbereich: 0-24, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Augmentation anzeigt.
Woche 12
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 12
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
MOS-SS: Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung von Schlafquantität und -qualität; bestehend aus 12 Items mit 7 Subskalenwerten: Schlafstörung, Schnarchen, Erwachen kurzatmig/Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, optimaler Schlaf, 2 zusammengesetzte Indexwerte: Schlafprobleme Index I, II. Daten zur Schlafadäquanz wurden in Woche 12 und nicht in den ersten 12 Wochen (Durchschnitt) berichtet. Wertebereich der Subskala: 0-100; Ausnahme Schlafmenge (Bereich 0-24 Stunden). Mit Ausnahme der Schlafmenge und Schlafangemessenheit spiegeln höhere Werte schlechtere Schlafergebnisse wider.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit medizinischer Ergebnisstudie – Schlafskala (MOS-SS) – Optimaler Schlaf in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
MOS-SS: Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung von Schlafquantität und -qualität; bestehend aus 12 Items mit 7 Subskalenwerten: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit/Kopfschmerz beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, optimaler Schlaf, 2 zusammengesetzte Indexwerte: Schlafprobleme Index I, II. Optimaler Schlaf-Subskalen-Scorebereich: 0–1; Optimaler Schlaf = 1, wenn „Durchschnittliche Schlafstunden“ = 7 oder 8, ist 0, wenn „Durchschnittliche Schlafstunden“ nicht fehlt, und kleiner als 7, und fehlt, wenn „Durchschnittliche Schlafstunden“ fehlt. Höhere Werte spiegeln bessere Schlafergebnisse wider.
Woche 12
Profile of Mood State (POMS) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
POMS sind ein von Teilnehmern bewertetes Instrument, das 6 Unterskalen umfasst (Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Kraft – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung) und jede Unterskala umfasst 5 Items zum Thema „Wie Sie sich wohl fühlen Jetzt?' (Skala: 0=gar nicht, 1=wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=sehr). Alle Items wurden in die gleiche Richtung bewertet, mit Ausnahme der Kraft-Aktivität. Für jede Skala wird eine Gesamtpunktzahl erhalten. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Stimmungsstörung hinweist.
Woche 12
Restless-Legs-Syndrom – Lebensqualitätsskala (RLS-QoL) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
RLS-QoL: Von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von RLS auf die Lebensqualität und die Funktion des Gesundheitszustands (Schwere der Symptome, tägliche Aktivität, soziale Funktion, Schlaf, Konzentration und Entscheidungsfindung, Reisen, sexuelle Aktivität und Arbeit), das eine zusammenfassende Punktzahl ergibt reicht von 0-100. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
Woche 12
Medical Outcomes Study-Short Form 36 (SF-36) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet (körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit); 2 Gesamtpunktzahlen (körperliche und geistige Komponente); und selbstevaluierte Veränderung des Gesundheitszustands (Zusammenfassung des Gesundheitszustands). Die Punktzahl für die Teilskalennoten und die Gesamtpunktzahl 2 ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenoten, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau). Die Zusammenfassung des Gesundheitszustands ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „0 = jetzt viel schlechter“ bis „4 = jetzt viel besser“ reicht. Höhere Subskalen und Summenwerte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider.
Woche 12
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
WPAI: 6 Fragen, von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, um festzustellen, inwieweit SHP die Arbeitsproduktivität während und außerhalb der Arbeit beeinflusst. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten und Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Score-Bereich: 0 (nicht beeinträchtigt/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig beeinträchtigt/beeinträchtigt). WPAI-Ergebnisse, ausgedrückt als Beeinträchtigungsprozentsätze, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081186

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