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Estudo de Longo Prazo da Pregabalina em Pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas Idiopáticas (RLS)

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudo randomizado, duplo-cego, de 12 meses de pregabalina em indivíduos com síndrome das pernas inquietas

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a tolerabilidade da pregabalina no tratamento de pacientes com SPI idiopática por até 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

731

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha, 28832
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10245
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Alemanha, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Alemanha, 28325
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha, 44229
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Alemanha, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Alemanha, 59065
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Juelich, Alemanha, 52428
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Alemanha, 34131
        • Pfizer Investigational Site
      • Koethen, Alemanha, 06366
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80331
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Prien, Alemanha, 83209
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Unterhaching, Alemanha, 82008
        • Pfizer Investigational Site
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Pfizer Investigational Site
    • Cataluña/Spain
      • Barcelona, Cataluña/Spain, Espanha, 08003
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144-0000
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00420
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Ede, Holanda, 6716 RP
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 BV
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Itália, 00163
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Itália, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina, Itália, 94018
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina(EN), Itália, 94018
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Reading Berks, Reino Unido, RG2 0TG
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Avesta, Suécia, 77482
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Suécia, SE-774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, 40530
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Suécia, 541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Suécia, SE-541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skövde, Suécia, 54185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 11245
        • Pfizer Investigational Site
      • Örebro, Suécia, 70185
        • Pfizer Investigational Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Áustria, A-4021
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SPI idiopática com a presença de todas as quatro manifestações clínicas de SPI
  • Os sintomas da SPI ocorrem predominantemente à noite
  • História de RLS pelo menos 6 meses
  • IRLS => 15 no início e no final do placebo run-in
  • Ter => 15 noites com sintomas de SPI no mês anterior à triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer RLS secundário
  • Aumento atual devido ao tratamento RLS
  • Os respondedores ao placebo identificados durante a execução do placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PBO/PGB 300 mg
Medicamento: placebo e pregabalina
após 3 meses de tratamento com placebo, os indivíduos devem ser redistribuídos para pregabalina 300 mg por dia durante 9 meses. Tanto o placebo quanto a pregabalina devem ser administrados por via oral uma vez ao dia, 1-3 horas antes de dormir.
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador Ativo: PBO/PPX 0,25 mg
Medicamento: pramipexol
após 3 meses de tratamento com placebo, os indivíduos devem ser redistribuídos para pramipexol 0,25 mg por dia durante 9 meses. Tanto o placebo quanto o pramipexol devem ser administrados por via oral uma vez ao dia, 1-3 horas antes de dormir.
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
após 3 meses de tratamento com placebo, os indivíduos devem ser redistribuídos para pramipexol 0,5 mg por dia durante 9 meses. Tanto o placebo quanto o pramipexol devem ser administrados por via oral uma vez ao dia, 1-3 horas antes de dormir.
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, via oral, administrado uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir por 12 meses
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, via oral uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir por 12 meses
Outros nomes:
  • Mirapex
Comparador Ativo: PBO/PPX 0,5 mg
Medicamento: pramipexol
após 3 meses de tratamento com placebo, os indivíduos devem ser redistribuídos para pramipexol 0,25 mg por dia durante 9 meses. Tanto o placebo quanto o pramipexol devem ser administrados por via oral uma vez ao dia, 1-3 horas antes de dormir.
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
após 3 meses de tratamento com placebo, os indivíduos devem ser redistribuídos para pramipexol 0,5 mg por dia durante 9 meses. Tanto o placebo quanto o pramipexol devem ser administrados por via oral uma vez ao dia, 1-3 horas antes de dormir.
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, via oral, administrado uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir por 12 meses
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, via oral uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir por 12 meses
Outros nomes:
  • Mirapex
Experimental: PGB 300 mg
Medicamento: Pregabalina
pregabalina 300 mg, via oral, uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir, por 12 meses
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador Ativo: PPX 0,25 mg
Medicamento: pramipexol
após 3 meses de tratamento com placebo, os indivíduos devem ser redistribuídos para pramipexol 0,25 mg por dia durante 9 meses. Tanto o placebo quanto o pramipexol devem ser administrados por via oral uma vez ao dia, 1-3 horas antes de dormir.
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
após 3 meses de tratamento com placebo, os indivíduos devem ser redistribuídos para pramipexol 0,5 mg por dia durante 9 meses. Tanto o placebo quanto o pramipexol devem ser administrados por via oral uma vez ao dia, 1-3 horas antes de dormir.
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, via oral, administrado uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir por 12 meses
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, via oral uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir por 12 meses
Outros nomes:
  • Mirapex
Comparador Ativo: PPX 0,5 mg
Medicamento: pramipexol
após 3 meses de tratamento com placebo, os indivíduos devem ser redistribuídos para pramipexol 0,25 mg por dia durante 9 meses. Tanto o placebo quanto o pramipexol devem ser administrados por via oral uma vez ao dia, 1-3 horas antes de dormir.
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
após 3 meses de tratamento com placebo, os indivíduos devem ser redistribuídos para pramipexol 0,5 mg por dia durante 9 meses. Tanto o placebo quanto o pramipexol devem ser administrados por via oral uma vez ao dia, 1-3 horas antes de dormir.
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, via oral, administrado uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir por 12 meses
Outros nomes:
  • Mirapex
Medicamento: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, via oral uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir por 12 meses
Outros nomes:
  • Mirapex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)
Prazo: Linha de base
A Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) é um instrumento psicométrico e clinicamente válido e confiável, administrado por médicos, usado para avaliar a gravidade da SPI. Ele avalia a gravidade dos sintomas da SPI e o impacto na vida diária e é composto por 10 itens, pontuados em uma escala de 0 a 4, onde menor pontuação indica menor gravidade/impacto dos sintomas na vida. Duas subescalas são a gravidade dos sintomas (6 itens) variando de 0 a 24 (pontuação mais baixa indica menor gravidade dos sintomas) e impacto na vida diária (3 itens) variando de 0 a 12 (pontuação mais baixa indica menor impacto na vida). O item 3 não tem relação com os outros itens. A pontuação global é calculada a partir de todos os 10 itens, variando de 0 a 40, onde pontuações mais baixas refletem menor gravidade e melhor qualidade de vida.
Linha de base
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma RLS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O IRLS é um instrumento psicométrico e clinicamente válido e confiável, administrado por médicos, usado para avaliar a gravidade do RLS. Ele avalia a gravidade dos sintomas da SPI e o impacto na vida diária e é composto por 10 itens, pontuados em uma escala de 0 a 4, onde menor pontuação indica menor gravidade/impacto dos sintomas na vida. Duas subescalas são a gravidade dos sintomas (6 itens) variando de 0 a 24 (pontuação mais baixa indica menor gravidade dos sintomas) e impacto na vida diária (3 itens) variando de 0 a 12 (pontuação mais baixa indica menor impacto na vida). O item 3 não tem relação com os outros itens. A pontuação global é calculada a partir de todos os 10 itens, variando de 0 a 40, onde pontuações mais baixas refletem menor gravidade e melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento na semana 12
Prazo: Semana 12
CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala. Pontuação mais alta = mais afetado. Os respondentes foram definidos como participantes que relatam pontuação CGI-I de "melhorou muito" ou "melhorou muito".
Semana 12
Porcentagem de participantes com aumento
Prazo: Linha de base até a semana 52
O aumento foi o agravamento dos sintomas da SPI, atribuíveis a uma intervenção terapêutica específica de longo prazo para a SPI. A porcentagem de participantes com aumento foi avaliada pelo conselho de avaliação centralizado usando um conjunto de critérios de avaliação para aumento potencial que incluiu entrevista estruturada para diagnóstico de aumento durante o tratamento de RLS (SIDA-RLS), escala de avaliação de gravidade de aumento (ASRS) e julgamento clínico. O ASRS mede a gravidade do aumento e consiste em três itens a serem preenchidos pelo clínico. O clínico pontuaria as respostas dos participantes comparando as avaliações pós-basais com as avaliações basais. Faixa de pontuação total do ASRS: 0-24, com pontuação mais alta indicando aumento mais grave.
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Subjetivo do Sono (SSQ): Despertar Subjetivo Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Linha de base
SSQ: Instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar o perfil de sono da noite anterior. É usado para medir a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 5 itens que geram 5 pontuações de subescala: latência (1 item), horas de sono (1 item), número de despertares (1 item), WASO total (1 item), qualidade de sono (1 item). WASO é o tempo gasto acordado desde o início do sono até o despertar final. Subescala WASO total (em minutos): classificação numérica completada pelo participante 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior. A pontuação total da subescala WASO varia de 0 a 1440 minutos. Um valor mais baixo indica um sono melhor.
Linha de base
Alteração da linha de base no SSQ: WASO subjetivo na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
SSQ: Instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar o perfil de sono da noite anterior. É usado para medir a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 5 itens que geram 5 pontuações de subescala: latência (1 item), horas de sono (1 item), número de despertares (1 item), WASO total (1 item), qualidade de sono (1 item). WASO é o tempo gasto acordado desde o início do sono até o despertar final. Subescala WASO total (em minutos): classificação numérica completada pelo participante 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior. A pontuação total da subescala WASO varia de 0 a 1440 minutos. Um valor mais baixo indica um sono melhor.
Linha de base, Semana 12
Questionário Subjetivo de Sono (SSQ): Pontuação da Subescala de Latência na Semana 12
Prazo: Semana 12
SSQ: Instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar o perfil de sono da noite anterior. É usado para medir a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 5 itens que geram 5 pontuações de subescala: latência (1 item), horas de sono (1 item), número de despertares (1 item), WASO total (1 item), qualidade de sono (1 item). Subescala latência (em minutos): pontuação numérica completada pelo participante 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior. A pontuação da subescala de latência varia de 0 a 840 minutos. Um valor mais baixo indica um sono melhor.
Semana 12
Questionário Subjetivo de Sono (SSQ): Pontuação da Subescala de Horas de Sono na Semana 12
Prazo: Semana 12
SSQ: Instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar o perfil de sono da noite anterior. É usado para medir a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 5 itens que geram 5 pontuações de subescala: latência (1 item), horas de sono (1 item), número de despertares (1 item), WASO total (1 item), qualidade de sono (1 item). Subescala horas de sono: pontuação numérica completada pelo participante 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior. A pontuação da subescala Horas de sono varia de 0 a 16 horas. Um valor mais alto indica um sono melhor.
Semana 12
Questionário Subjetivo do Sono (SSQ): Pontuação da Subescala do Número de Despertares na Semana 12
Prazo: Semana 12
SSQ: Instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar o perfil de sono da noite anterior. É usado para medir a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 5 itens que geram 5 pontuações de subescala: latência (1 item), horas de sono (1 item), número de despertares (1 item), WASO total (1 item), qualidade de sono (1 item). Subescala número de despertares: pontuação numérica completada pelo participante 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior. A pontuação da subescala do número de despertares varia de 0 a 30. Um valor mais baixo indica um sono melhor.
Semana 12
Questionário Subjetivo do Sono (SSQ): Pontuação da Subescala de Qualidade do Sono na Semana 12
Prazo: Semana 12
SSQ: Instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar o perfil de sono da noite anterior. É usado para medir a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 5 itens que geram 5 pontuações de subescala: latência (1 item), horas de sono (1 item), número de despertares (1 item), WASO total (1 item), qualidade de sono (1 item). Subescala qualidade do sono: classificação numérica realizada pelo participante 30 minutos após acordar; período de recordação é na noite anterior. A pontuação da subescala de qualidade do sono varia de 0 a 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de sono.
Semana 12
RLS-Impacto do dia seguinte (RLS-NDI)
Prazo: Linha de base
O RLS-NDI é um instrumento avaliado pelo participante projetado para avaliar o desempenho diurno em relação ao RLS e à noite anterior de sono do participante. O instrumento é composto por 14 itens que englobam 5 domínios: cansaço; funcionamento emocional; funcionamento social; funcionamento cognitivo; e atividades da vida diária. Há também 1 item global que avalia o bem-estar geral. Cada item é pontuado em uma escala de classificação numérica de 0 a 10. A pontuação total é a soma das pontuações da questão 1 a 14. A pontuação total varia de 0 a 140, onde pontuações mais altas indicam um impacto mais severo.
Linha de base
Mudança da linha de base em RLS-NDI na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O RLS-NDI é um instrumento avaliado pelo participante projetado para avaliar o desempenho diurno em relação ao RLS e à noite anterior de sono do participante. O instrumento é composto por 14 itens que englobam 5 domínios: cansaço; funcionamento emocional; funcionamento social; funcionamento cognitivo; e atividades da vida diária. Há também 1 item global que avalia o bem-estar geral. Cada item é pontuado em uma escala de classificação numérica de 0 a 10. A pontuação total é a soma das pontuações da questão 1 a 14. A pontuação total varia de 0 a 140, onde pontuações mais altas indicam um impacto mais severo.
Linha de base, Semana 12
Dor nos Membros-Escala Analógica Visual (Dor nos Membros-VAS)
Prazo: Linha de base
Linha de 100 milímetros (mm) (Escala Visual Analógica) marcada pelo participante. Faixa de intensidade da dor (na última semana): 0 mm = sem dor a 100 mm = pior dor possível.
Linha de base
Mudança da linha de base em dor nos membros-VAS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de 100 mm (VAS) marcada pelo participante. Faixa de intensidade da dor (na última semana): 0 mm = sem dor a 100 mm = pior dor possível. Alteração = média da observação menos a média da linha de base.
Linha de base, Semana 12
Gravidade dos sintomas de aumento na semana 12
Prazo: Semana 12
O ASRS mede a gravidade do aumento e consiste em três itens a serem preenchidos pelo clínico. O clínico pontuaria as respostas dos participantes comparando as avaliações pós-basais com as avaliações basais. Faixa de pontuação total do ASRS: 0-24, com pontuação mais alta indicando aumento mais grave.
Semana 12
Gravidade das Impressões Clínicas Globais (CGI-S) na Semana 12
Prazo: Semana 12
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; intervalo: 1 (normal-nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes). Pontuação mais alta = mais afetado.
Semana 12
Escala de Estudo de Resultados Médicos-Sono (MOS-SS) na Semana 12
Prazo: Semana 12
MOS-SS: Instrumento avaliado pelo participante para avaliar a quantidade, qualidade do sono; composto por 12 itens que rendem 7 pontuações de subescala: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar/dor de cabeça, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono, sono ideal, 2 pontuações de índice composto: problemas de sono Índice I, II. Os dados de adequação do sono foram relatados na semana 12 e não nas primeiras 12 semanas (média). Faixa de pontuação da subescala: 0-100; quantidade de exceção de sono (intervalo 0-24 horas). Com exceção da quantidade e adequação do sono, pontuações mais altas refletem resultados de sono piores.
Semana 12
Número de participantes com estudo de resultados médicos-escala do sono (MOS-SS) - sono ideal na semana 12
Prazo: Semana 12
MOS-SS: Instrumento avaliado pelo participante para avaliar a quantidade, qualidade do sono; composto por 12 itens que rendem 7 pontuações de subescala: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar/dor de cabeça, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono, sono ideal, 2 pontuações de índice composto: problemas de sono Índice I, II. Faixa de pontuação da subescala de sono ideal: 0-1; Sono ideal = 1 se 'Average hours sleep' = 7 ou 8, é 0 se 'Average hours sleep' não estiver faltando e for menor que 7, e estará ausente se 'Average hours sleep' estiver faltando. Pontuações mais altas refletem melhores resultados de sono.
Semana 12
Perfil do Estado de Humor (POMS) na Semana 12
Prazo: Semana 12
Os POMS são instrumentos avaliados pelos participantes que compreendem 6 subescalas (tensão-ansiedade, depressão-melancolia, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga-inércia e confusão-perplexidade) e cada subescala compreende 5 itens, sobre 'Como você se sente bem agora?' (Escala: 0=nada, 1=pouco, 2=moderadamente, 3=bastante, 4=extremamente). Todos os itens foram avaliados na mesma direção, exceto vigor-atividade. Uma pontuação total é obtida para cada escala. A faixa de pontuação total é de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando mais perturbação do humor.
Semana 12
Escala de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas (RLS-QoL) na Semana 12
Prazo: Semana 12
RLS QoL: Instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar o impacto da SPI na qualidade de vida e na função do estado de saúde (gravidade dos sintomas, atividade diária, funcionamento social, sono, concentração e tomada de decisões, viagens, atividade sexual e trabalho) gerando uma pontuação resumida variando de 0-100. Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida.
Semana 12
Estudo de resultados médicos - formulário curto 36 (SF-36) na semana 12
Prazo: Semana 12
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar (funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental); 2 pontuações sumárias (componente física e mental); e mudança autoavaliada no estado de saúde (resumo do estado de saúde). A pontuação para pontuações de subescala e 2 pontuação resumida é uma média das pontuações de perguntas individuais, que são graduadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). O resumo do estado de saúde é uma escala Likert de 5 pontos que varia de "0=muito pior agora" a "4=muito melhor agora". A subescala mais alta e a pontuação resumida refletem melhor estado de saúde.
Semana 12
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI-SHP) na Semana 12
Prazo: Semana 12
WPAI: questionário de 6 questões avaliado pelo participante para determinar o grau em que o SHP afetou a produtividade do trabalho durante e fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo e presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho combinando absenteísmo e presenteísmo, porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Faixa de pontuação: 0 (não afetado/sem comprometimento) a 10 (completamente afetado/comprometido). Resultados do WPAI expressos como porcentagens de deficiência com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081186

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