A pregabalin hosszú távú vizsgálata idiopátiás nyugtalan láb szindrómás betegeknél (RLS)
2021. január 22. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizált, kettős vak, 12 hónapos pregabalin vizsgálat nyugtalan láb szindrómás alanyokon
E vizsgálat célja a pregabalin hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata idiopátiás RLS-betegek kezelésében legfeljebb 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
731
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Linz, Ausztria, A-4021
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Reading Berks, Egyesült Királyság, RG2 0TG
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Pfizer Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144-0000
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19444
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00420
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33520
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20520
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ede, Hollandia, 6716 RP
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 BV
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Achim, Németország, 28832
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Saarow, Németország, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10629
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10245
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10365
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10437
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12163
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12683
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13156
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Németország, 44787
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Németország, 44805
- Pfizer Investigational Site
-
Bremen, Németország, 28325
- Pfizer Investigational Site
-
Dortmund, Németország, 44229
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Németország, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Németország, 45879
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Németország, 06118
- Pfizer Investigational Site
-
Hamm, Németország, 59065
- Pfizer Investigational Site
-
Jena, Németország, 07743
- Pfizer Investigational Site
-
Juelich, Németország, 52428
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Németország, 34128
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Németország, 34131
- Pfizer Investigational Site
-
Koethen, Németország, 06366
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04107
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Németország, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Németország, 80331
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Németország, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Prien, Németország, 83209
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Németország, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
Siegen, Németország, 57072
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Németország, 89073
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
Unterhaching, Németország, 82008
- Pfizer Investigational Site
-
Westerstede, Németország, 26655
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Németország, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Rome, Olaszország, 00163
- Pfizer Investigational Site
-
Rome, Olaszország, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
Troina, Olaszország, 94018
- Pfizer Investigational Site
-
Troina(EN), Olaszország, 94018
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cataluña/Spain
-
Barcelona, Cataluña/Spain, Spanyolország, 08003
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Avesta, Svédország, 77482
- Pfizer Investigational Site
-
Avesta, Svédország, SE-774 82
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, Svédország, 40530
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Svédország, 701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde, Svédország, 541 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde, Svédország, SE-541 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skövde, Svédország, 54185
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 11245
- Pfizer Investigational Site
-
Örebro, Svédország, 70185
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás RLS az RLS mind a négy klinikai megnyilvánulásával
- Az RLS tünetei túlnyomórészt este jelentkeznek
- RLS-történet legalább 6 hónap
- IRLS => 15 a placebo befutó elején és végén
- A szűrést megelőző hónapban több mint 15 éjszakája van RLS-tünetekkel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen másodlagos RLS
- Jelenlegi augmentáció az RLS kezelés miatt
- A placebóra reagáló személyeket a placebo befutó során azonosították
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PBO/PGB 300 mg
|
3 hónapos placebo-kezelést követően az alanyokat napi 300 mg pregabalinra kell osztani 9 hónapig.
Mind a placebót, mind a pregabalint szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PBO/PPX 0,25 mg
|
3 hónapos placebo-kezelést követően az alanyoknak napi 0,25 mg pramipexolt kell adni 9 hónapig.
Mind a placebót, mind a pramipexolt szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával kell beadni.
Más nevek:
3 hónapos placebo-kezelést követően az alanyoknak napi 0,5 mg pramipexolt kell adni 9 hónapig.
Mind a placebót, mind a pramipexolt szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával kell beadni.
Más nevek:
pramipexol 0,25 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 hónapig
Más nevek:
pramipexol 0,5 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PBO/PPX 0,5 mg
|
3 hónapos placebo-kezelést követően az alanyoknak napi 0,25 mg pramipexolt kell adni 9 hónapig.
Mind a placebót, mind a pramipexolt szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával kell beadni.
Más nevek:
3 hónapos placebo-kezelést követően az alanyoknak napi 0,5 mg pramipexolt kell adni 9 hónapig.
Mind a placebót, mind a pramipexolt szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával kell beadni.
Más nevek:
pramipexol 0,25 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 hónapig
Más nevek:
pramipexol 0,5 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PGB 300 mg
|
pregabalin 300 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 hónapon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PPX 0,25 mg
|
3 hónapos placebo-kezelést követően az alanyoknak napi 0,25 mg pramipexolt kell adni 9 hónapig.
Mind a placebót, mind a pramipexolt szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával kell beadni.
Más nevek:
3 hónapos placebo-kezelést követően az alanyoknak napi 0,5 mg pramipexolt kell adni 9 hónapig.
Mind a placebót, mind a pramipexolt szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával kell beadni.
Más nevek:
pramipexol 0,25 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 hónapig
Más nevek:
pramipexol 0,5 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PPX 0,5 mg
|
3 hónapos placebo-kezelést követően az alanyoknak napi 0,25 mg pramipexolt kell adni 9 hónapig.
Mind a placebót, mind a pramipexolt szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával kell beadni.
Más nevek:
3 hónapos placebo-kezelést követően az alanyoknak napi 0,5 mg pramipexolt kell adni 9 hónapig.
Mind a placebót, mind a pramipexolt szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával kell beadni.
Más nevek:
pramipexol 0,25 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 hónapig
Más nevek:
pramipexol 0,5 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtalan láb szindróma (RLS) A tünetek súlyossága
Időkeret: Alapvonal
|
Az International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) pszichometriailag és klinikailag érvényes és megbízható, klinikus által alkalmazott eszköz az RLS súlyosságának felmérésére.
Felméri az RLS-tünetek súlyosságát és a mindennapi életre gyakorolt hatását, és 10 elemből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol az alacsonyabb pontszám a tünetek alacsonyabb súlyosságát/az életvitelre gyakorolt hatását jelzi.
Két alskála: a tünetek súlyossága (6 elem) 0-24 között (az alacsonyabb pontszám a tünetek alacsonyabb súlyosságát jelzi) és a napi életvitelre gyakorolt hatás (3 elem) 0-12 között (az alacsonyabb pontszám az életvitelre gyakorolt alacsonyabb hatást jelzi).
A 3. tétel nem kapcsolódik a többi elemhez.
A globális pontszámot mind a 10 elemből számítják ki, 0 és 40 között, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb súlyosságot és jobb életminőséget tükröznek.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az RLS-tünetek súlyosságában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az IRLS pszichometriailag és klinikailag érvényes és megbízható, klinikus által alkalmazott eszköz az RLS súlyosságának felmérésére.
Felméri az RLS-tünetek súlyosságát és a mindennapi életre gyakorolt hatását, és 10 elemből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol az alacsonyabb pontszám a tünetek alacsonyabb súlyosságát/az életvitelre gyakorolt hatását jelzi.
Két alskála: a tünetek súlyossága (6 elem) 0-24 között (az alacsonyabb pontszám a tünetek alacsonyabb súlyosságát jelzi) és a napi életvitelre gyakorolt hatás (3 elem) 0-12 között (az alacsonyabb pontszám az életvitelre gyakorolt alacsonyabb hatást jelzi).
A 3. tétel nem kapcsolódik a többi elemhez.
A globális pontszámot mind a 10 elemből számítják ki, 0 és 40 között, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb súlyosságot és jobb életminőséget tükröznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A 12. héten kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
CGI-I: 7 pontos klinikus által értékelt skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).
A javulás a skálán elért 1-es (nagyon javult), 2-es (nagyon javult) vagy 3-as (minimálisan javult) pontszámként definiálható.
Magasabb pontszám = jobban érintett.
A válaszadók a „nagyon sokat javult” vagy „sokkal javult” CGI-I pontszámról számoltak be.
|
12. hét
|
|
A bővítéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az augmentáció az RLS-tünetek súlyosbodását jelentette, amely az RLS specifikus, hosszú távú terápiás beavatkozásának tulajdonítható.
Az augmentációban szenvedő résztvevők százalékos arányát egy központosított értékelő testület értékelte a potenciális augmentáció értékelési kritériumai alapján, amely magában foglalta az RLS-kezelés alatti augmentáció diagnosztizálására szolgáló strukturált interjút (SIDA-RLS), az augmentáció súlyossági besorolási skáláját (ASRS), valamint a klinikai megítélést.
Az ASRS az augmentáció súlyosságát méri, és három tételből áll, amelyeket a klinikusnak kell kitöltenie.
A klinikus a résztvevők válaszait az alapvonal utáni értékelések és a kiindulási értékelések összehasonlításával pontozza.
ASRS összpontszám tartomány: 0-24, a magasabb pontszám súlyosabb augmentációt jelez.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív alvási kérdőív (SSQ): Szubjektív ébredés alvás után (WASO)
Időkeret: Alapvonal
|
SSQ: Résztvevő által besorolt eszköz az előző éjszakai alvásprofil értékelésére.
Az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál, és 5 tételből áll, amelyek 5 alskálát adnak: látencia (1 elem), alvási órák (1 elem), felébredések száma (1 elem), teljes WASO (1 elem), minőség alvás (1 tétel).
A WASO az ébren töltött idő az elalvástól a végső ébredésig.
Teljes WASO alskála (percben): a résztvevő által 30 perccel az ébredés után kitöltött numerikus értékelés; visszahívási időszak az előző éjszaka.
A teljes WASO alskála pontszám 0-1440 perc.
Az alacsonyabb érték jobb alvást jelez.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SSQ-ban: Szubjektív WASO a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
SSQ: Résztvevő által besorolt eszköz az előző éjszakai alvásprofil értékelésére.
Az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál, és 5 tételből áll, amelyek 5 alskálát adnak: látencia (1 elem), alvási órák (1 elem), felébredések száma (1 elem), teljes WASO (1 elem), minőség alvás (1 tétel).
A WASO az ébren töltött idő az elalvástól a végső ébredésig.
Teljes WASO alskála (percben): a résztvevő által 30 perccel az ébredés után kitöltött numerikus értékelés; visszahívási időszak az előző éjszaka.
A teljes WASO alskála pontszám 0-1440 perc.
Az alacsonyabb érték jobb alvást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Szubjektív alvási kérdőív (SSQ): Látencia alskála pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
SSQ: Résztvevő által besorolt eszköz az előző éjszakai alvásprofil értékelésére.
Az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál, és 5 tételből áll, amelyek 5 alskálát adnak: látencia (1 elem), alvási órák (1 elem), felébredések száma (1 elem), teljes WASO (1 elem), minőség alvás (1 tétel).
Látencia alskála (percben): a résztvevő által 30 perccel az ébredés után kitöltött numerikus értékelés; visszahívási időszak az előző éjszaka.
A késleltetési alskála pontszáma 0-840 perc.
Az alacsonyabb érték jobb alvást jelez.
|
12. hét
|
|
Szubjektív alvási kérdőív (SSQ): Hours of Sleep alskála pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
SSQ: Résztvevő által besorolt eszköz az előző éjszakai alvásprofil értékelésére.
Az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál, és 5 tételből áll, amelyek 5 alskálát adnak: látencia (1 elem), alvási órák (1 elem), felébredések száma (1 elem), teljes WASO (1 elem), minőség alvás (1 tétel).
Alvásórák alskálája: numerikus értékelés, amelyet a résztvevő tölt ki 30 perccel az ébredés után; visszahívási időszak az előző éjszaka.
Az alvásórák alskálája 0 és 16 óra között mozog.
A magasabb érték jobb alvást jelez.
|
12. hét
|
|
Szubjektív alvási kérdőív (SSQ): Ébredések száma alskála pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
SSQ: Résztvevő által besorolt eszköz az előző éjszakai alvásprofil értékelésére.
Az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál, és 5 tételből áll, amelyek 5 alskálát adnak: látencia (1 elem), alvási órák (1 elem), felébredések száma (1 elem), teljes WASO (1 elem), minőség alvás (1 tétel).
Ébredések száma alskála: a résztvevő által az ébredés után 30 perccel kitöltött numerikus értékelés; visszahívási időszak az előző éjszaka.
Az ébredések száma alskála pontszáma 0-30 között mozog.
Az alacsonyabb érték jobb alvást jelez.
|
12. hét
|
|
Szubjektív alvási kérdőív (SSQ): Az alvás minőségi alskála pontszáma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
SSQ: Résztvevő által besorolt eszköz az előző éjszakai alvásprofil értékelésére.
Az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál, és 5 tételből áll, amelyek 5 alskálát adnak: látencia (1 elem), alvási órák (1 elem), felébredések száma (1 elem), teljes WASO (1 elem), minőség alvás (1 tétel).
Az alvás minősége alskála: a résztvevő által 30 perccel az ébredés után kitöltött numerikus értékelés; visszahívási időszak az előző éjszaka.
Az alvásminőségi alskála pontszáma 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszám jobb alvásminőséget jelent.
|
12. hét
|
|
RLS-Next Day Impact (RLS-NDI)
Időkeret: Alapvonal
|
Az RLS-NDI egy résztvevő által minősített műszer, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a nappali teljesítményt az RLS-hez és a résztvevő előző éjszakai alvásához viszonyítva.
A műszer 14 elemből áll, amelyek 5 területet foglalnak magukban: fáradtság; érzelmi működés; társadalmi működés; kognitív működés; és a mindennapi élet tevékenységei.
Van egy globális elem is, amely az általános jólétet értékeli.
Minden elemet egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán értékelnek.
Az összpontszám az 1-től 14-ig tartó pontszámok összege.
Az összpontszám 0 és 140 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb hatást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonaltól az RLS-NDI-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az RLS-NDI egy résztvevő által minősített műszer, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a nappali teljesítményt az RLS-hez és a résztvevő előző éjszakai alvásához viszonyítva.
A műszer 14 elemből áll, amelyek 5 területet foglalnak magukban: fáradtság; érzelmi működés; társadalmi működés; kognitív működés; és a mindennapi élet tevékenységei.
Van egy globális elem is, amely az általános jólétet értékeli.
Minden elemet egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán értékelnek.
Az összpontszám az 1-től 14-ig tartó pontszámok összege.
Az összpontszám 0 és 140 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb hatást jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Végtagfájdalom-vizuális analóg skála (végtagfájdalom-VAS)
Időkeret: Alapvonal
|
100 milliméteres (mm) vonal (Visual Analog Scale), amelyet a résztvevő jelölt meg.
A fájdalom intenzitása (múlt héten): 0 mm = nincs fájdalom 100 mm-ig = a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a végtagfájdalom-VAS-ban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
100 mm-es vonal (VAS) a résztvevő által megjelölve.
A fájdalom intenzitása (múlt héten): 0 mm = nincs fájdalom 100 mm-ig = a lehető legrosszabb fájdalom.
Változás = megfigyelési átlag mínusz kiindulási átlag.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Az augmentációs tünetek súlyossága a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az ASRS az augmentáció súlyosságát méri, és három tételből áll, amelyeket a klinikusnak kell kitöltenie.
A klinikus a résztvevők válaszait az alapvonal utáni értékelések és a kiindulási értékelések összehasonlításával pontozza.
ASRS összpontszám tartomány: 0-24, a magasabb pontszám súlyosabb augmentációt jelez.
|
12. hét
|
|
Klinikai globális benyomások súlyossága (CGI-S) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
CGI-S: 7 pontos klinikus által értékelt skála a résztvevő aktuális betegségi állapotának súlyosságának felmérésére; tartomány: 1 (normál-egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között).
Magasabb pontszám = jobban érintett.
|
12. hét
|
|
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
MOS-SS: Résztvevő által minősített műszer az alvás mennyiségének, minőségének felmérésére; 12 tételből áll, amelyek 7 alskálát adnak: alvászavar, horkolás, ébredés légszomj/fejfájás, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség, optimális alvás, 2 összetett indexpontszám: alvási problémák Index I, II.
Az alvásmegfelelőségi adatokat a 12. héten jelentették, és nem az első 12 hétre vonatkozóan (átlag).
Alskála pontszámok tartománya: 0-100; kivétel az alvás mennyisége (0-24 óra).
Az alvás mennyisége és megfelelősége kivételével a magasabb pontszámok gyengébb alvási eredményeket tükröznek.
|
12. hét
|
|
Az orvosi eredményekkel rendelkező résztvevők száma Study-Sleep Skála (MOS-SS) – Optimális alvás a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
MOS-SS: Résztvevő által minősített műszer az alvás mennyiségének, minőségének felmérésére; 12 tételből áll, amelyek 7 alskálát adnak: alvászavar, horkolás, ébredés légszomj/fejfájás, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség, optimális alvás, 2 összetett indexpontszám: alvási problémák Index I, II.
Az optimális alvási alskála pontszámok tartománya: 0-1; Az optimális alvás = 1, ha az „Átlagos alvásórák” = 7 vagy 8, 0, ha az „Átlagos alvásórák” nem hiányzik, és kevesebb, mint 7, és hiányzik, ha az „Átlagos alvásórák” hiányzik.
A magasabb pontszámok jobb alvási eredményeket tükröznek.
|
12. hét
|
|
A hangulati állapot profilja (POMS) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A POMS a résztvevők által értékelt eszköz, amely 6 alskálát (feszültség-szorongás, depresszió-levertség, düh-ellenség, lendület-aktivitás, fáradtság-tehetetlenség és zavartság-zavarodottság) tartalmaz, és mindegyik alskálából 5 elemből áll, „Hogyan érzi magát jól” Most?' (Skála: 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=mérsékelten, 3=elég kicsit, 4=nagyon).
Az összes elemet ugyanabban az irányban értékelték, kivéve a vigor-aktivitást.
Minden skálára összpontszámot kapunk.
Az összpontszám tartománya 0-100, a magasabb pontszám több hangulatzavart jelez.
|
12. hét
|
|
Nyugtalan láb szindróma – Életminőség Skála (RLS-QoL) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
RLS QoL: A résztvevők által besorolt műszer, amelyet az RLS életminőségre és egészségi állapotra gyakorolt hatásának felmérésére használnak (tünetek súlyossága, napi aktivitás, társas működés, alvás, koncentráció és döntéshozatal, utazás, szexuális aktivitás és munka), amely összefoglaló pontszámot ad. 0-100 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
|
12. hét
|
|
Medical Outcomes Study – Rövid 36. formanyomtatvány (SF-36) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az SF-36 egy szabványos felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli (fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség); 2 összefoglaló pontszám (fizikai és mentális összetevő); és az egészségi állapot önértékelésű változása (az egészségi állapot összefoglalása).
Az alskálák pontszámai és a 2 összefoglaló pontszám az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a működés legmagasabb szintje).
Az egészségi állapot összefoglalása egy 5 fokozatú Likert-skála, amely a „0=most sokkal rosszabb” és a „4=most sokkal jobb” között mozog.
A magasabb alskála és összefoglaló pontszám jobb egészségi állapotot tükröz.
|
12. hét
|
|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodása kérdőív: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
WPAI: 6 kérdésből álló résztvevő által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy az SHP milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben és munkán kívül.
Négy pontszámot kapunk: a hiányzások és prezentálások százalékos aránya (csökkent termelékenység munka közben), az általános munkakárosodás pontszáma a hiányzást és a prezentációt kombinálva, a munkán kívül végzett tevékenységek károsodásának százalékos aránya.
Pontszámtartomány: 0 (nem érintett/nincs károsodás) – 10 (teljesen érintett/romlott).
A WPAI-eredmények károsodás százalékában fejeződnek ki, nagyobb számokkal, amelyek nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Védőszerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antioxidánsok
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pregabalin
- Pramipexol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081186
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a placebo és pregabalin
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország