Studio a lungo termine del pregabalin nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS)
22 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio randomizzato, in doppio cieco, di 12 mesi sul pregabalin in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la tollerabilità di pregabalin nel trattamento di pazienti con RLS idiopatica fino a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
731
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Pfizer Investigational Site
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Linz, Austria, A-4021
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00420
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Pfizer Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- Pfizer Investigational Site
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Achim, Germania, 28832
- Pfizer Investigational Site
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Bad Saarow, Germania, 15526
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10629
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10245
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10365
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Germania, 10437
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Germania, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Germania, 12163
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 12683
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 13156
- Pfizer Investigational Site
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Bochum, Germania, 44787
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Germania, 44805
- Pfizer Investigational Site
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Bremen, Germania, 28325
- Pfizer Investigational Site
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Dortmund, Germania, 44229
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, Germania, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Germania, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Germania, 45879
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Germania, 06118
- Pfizer Investigational Site
-
Hamm, Germania, 59065
- Pfizer Investigational Site
-
Jena, Germania, 07743
- Pfizer Investigational Site
-
Juelich, Germania, 52428
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Germania, 34128
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Germania, 34131
- Pfizer Investigational Site
-
Koethen, Germania, 06366
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Germania, 04107
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Germania, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Germania, 80331
- Pfizer Investigational Site
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Oldenburg, Germania, 26122
- Pfizer Investigational Site
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Prien, Germania, 83209
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Germania, 19053
- Pfizer Investigational Site
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Siegen, Germania, 57072
- Pfizer Investigational Site
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Ulm, Germania, 89073
- Pfizer Investigational Site
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Ulm, Germania, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
Unterhaching, Germania, 82008
- Pfizer Investigational Site
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Westerstede, Germania, 26655
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Germania, 97070
- Pfizer Investigational Site
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Pavia, Italia, 27100
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, Italia, 56126
- Pfizer Investigational Site
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Rome, Italia, 00163
- Pfizer Investigational Site
-
Rome, Italia, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
Troina, Italia, 94018
- Pfizer Investigational Site
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Troina(EN), Italia, 94018
- Pfizer Investigational Site
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Ede, Olanda, 6716 RP
- Pfizer Investigational Site
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Zwolle, Olanda, 8025 BV
- Pfizer Investigational Site
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Reading Berks, Regno Unito, RG2 0TG
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Granada, Spagna, 18014
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28036
- Pfizer Investigational Site
-
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Cataluña/Spain
-
Barcelona, Cataluña/Spain, Spagna, 08003
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Pfizer Investigational Site
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Pfizer Investigational Site
-
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California
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Pfizer Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Pfizer Investigational Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Pfizer Investigational Site
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-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Pfizer Investigational Site
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Pfizer Investigational Site
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-
North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144-0000
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19444
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- Pfizer Investigational Site
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Avesta, Svezia, 77482
- Pfizer Investigational Site
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Avesta, Svezia, SE-774 82
- Pfizer Investigational Site
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, Svezia, 40530
- Pfizer Investigational Site
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Orebro, Svezia, 701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde, Svezia, 541 85
- Pfizer Investigational Site
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Skovde, Svezia, SE-541 85
- Pfizer Investigational Site
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Skövde, Svezia, 54185
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, 11245
- Pfizer Investigational Site
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Örebro, Svezia, 70185
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RLS idiopatica con la presenza di tutte e quattro le manifestazioni cliniche di RLS
- I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo si verificano prevalentemente la sera
- Storia RLS di almeno 6 mesi
- IRLS => 15 all'inizio e alla fine del rodaggio con placebo
- Avere => 15 notti con sintomi RLS nel mese prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi RLS secondario
- Aumento attuale dovuto al trattamento con RLS
- Responder al placebo identificati durante il rodaggio del placebo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PBO/PGB 300 mg
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dopo 3 mesi di trattamento con placebo, i soggetti devono essere ridistribuiti a pregabalin 300 mg al giorno per 9 mesi.
Sia il placebo che il pregabalin devono essere somministrati per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PBO/PPX 0,25 mg
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dopo 3 mesi di trattamento con placebo, i soggetti devono essere ridistribuiti a pramipexolo 0,25 mg al giorno per 9 mesi.
Sia il placebo che il pramipexolo devono essere somministrati per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi.
Altri nomi:
dopo 3 mesi di trattamento con placebo, i soggetti devono essere ridistribuiti a pramipexolo 0,5 mg al giorno per 9 mesi.
Sia il placebo che il pramipexolo devono essere somministrati per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi.
Altri nomi:
pramipexolo 0,25 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 mesi
Altri nomi:
pramipexolo 0,5 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PBO/PPX 0,5 mg
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dopo 3 mesi di trattamento con placebo, i soggetti devono essere ridistribuiti a pramipexolo 0,25 mg al giorno per 9 mesi.
Sia il placebo che il pramipexolo devono essere somministrati per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi.
Altri nomi:
dopo 3 mesi di trattamento con placebo, i soggetti devono essere ridistribuiti a pramipexolo 0,5 mg al giorno per 9 mesi.
Sia il placebo che il pramipexolo devono essere somministrati per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi.
Altri nomi:
pramipexolo 0,25 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 mesi
Altri nomi:
pramipexolo 0,5 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 mesi
Altri nomi:
|
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Sperimentale: PGB 300 mg
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pregabalin 300 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PPX 0,25 mg
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dopo 3 mesi di trattamento con placebo, i soggetti devono essere ridistribuiti a pramipexolo 0,25 mg al giorno per 9 mesi.
Sia il placebo che il pramipexolo devono essere somministrati per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi.
Altri nomi:
dopo 3 mesi di trattamento con placebo, i soggetti devono essere ridistribuiti a pramipexolo 0,5 mg al giorno per 9 mesi.
Sia il placebo che il pramipexolo devono essere somministrati per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi.
Altri nomi:
pramipexolo 0,25 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 mesi
Altri nomi:
pramipexolo 0,5 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PPX 0,5 mg
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dopo 3 mesi di trattamento con placebo, i soggetti devono essere ridistribuiti a pramipexolo 0,25 mg al giorno per 9 mesi.
Sia il placebo che il pramipexolo devono essere somministrati per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi.
Altri nomi:
dopo 3 mesi di trattamento con placebo, i soggetti devono essere ridistribuiti a pramipexolo 0,5 mg al giorno per 9 mesi.
Sia il placebo che il pramipexolo devono essere somministrati per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi.
Altri nomi:
pramipexolo 0,25 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 mesi
Altri nomi:
pramipexolo 0,5 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Lasso di tempo: Linea di base
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L'International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) è uno strumento psicometrico e clinicamente valido e affidabile somministrato dal medico utilizzato per valutare la gravità della RLS.
Valuta la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e l'impatto sulla vita quotidiana ed è composto da 10 elementi, valutati su una scala da 0 a 4, dove un punteggio più basso indica una minore gravità/impatto dei sintomi sulla vita.
Due punteggi di sottoscala sono la gravità dei sintomi (6 elementi) che vanno da 0 a 24 (il punteggio più basso indica una minore gravità dei sintomi) e l'impatto sulla vita quotidiana (3 elementi) che vanno da 0 a 12 (il punteggio più basso indica un impatto inferiore sulla vita).
L'elemento 3 non è correlato agli altri elementi.
Il punteggio globale è calcolato da tutti i 10 elementi, range da 0 a 40, dove i punteggi più bassi riflettono una minore gravità e una migliore qualità della vita.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi di RLS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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IRLS è psicometricamente e clinicamente valido e affidabile strumento amministrato dal medico utilizzato per valutare la gravità della RLS.
Valuta la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e l'impatto sulla vita quotidiana ed è composto da 10 elementi, valutati su una scala da 0 a 4, dove un punteggio più basso indica una minore gravità/impatto dei sintomi sulla vita.
Due punteggi di sottoscala sono la gravità dei sintomi (6 elementi) che vanno da 0 a 24 (il punteggio più basso indica una minore gravità dei sintomi) e l'impatto sulla vita quotidiana (3 elementi) che vanno da 0 a 12 (il punteggio più basso indica un impatto inferiore sulla vita).
L'elemento 3 non è correlato agli altri elementi.
Il punteggio globale è calcolato da tutti i 10 elementi, range da 0 a 40, dove i punteggi più bassi riflettono una minore gravità e una migliore qualità della vita.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
Punteggio più alto = più colpito.
I responder sono stati definiti come partecipanti che riportano un punteggio CGI-I di "molto migliorato" o "molto migliorato".
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con aumento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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L'aumento era il peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, attribuibile a uno specifico intervento terapeutico a lungo termine per la sindrome delle gambe senza riposo.
La percentuale di partecipanti con aumento è stata valutata da una commissione di valutazione centralizzata utilizzando una serie di criteri di valutazione per il potenziale aumento che includeva interviste strutturate per la diagnosi di aumento durante il trattamento RLS (SIDA-RLS), scala di valutazione della gravità dell'aumento (ASRS), giudizio clinico.
L'ASRS misura la gravità dell'aumento e consiste in tre elementi che devono essere completati dal medico.
Il medico darebbe un punteggio alle risposte dei partecipanti confrontando le valutazioni post-basale con quelle al basale.
Intervallo di punteggio totale ASRS: 0-24, con un punteggio più alto che indica un aumento più grave.
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Basale fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario soggettivo sul sonno (SSQ): risveglio soggettivo dopo l'insorgenza del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Linea di base
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SSQ: strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare il profilo del sonno della notte precedente.
Viene utilizzato per misurare la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza (1 elemento), ore di sonno (1 elemento), numero di risvegli (1 elemento), WASO totale (1 elemento), qualità del sonno (1 articolo).
WASO è il tempo trascorso sveglio dall'inizio del sonno al risveglio finale.
Sottoscala WASO totale (in minuti): valutazione numerica completata dal partecipante 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
Il punteggio totale della sottoscala WASO varia da 0 a 1440 minuti.
Un valore più basso indica un sonno migliore.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale in SSQ: WASO soggettivo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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SSQ: strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare il profilo del sonno della notte precedente.
Viene utilizzato per misurare la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza (1 elemento), ore di sonno (1 elemento), numero di risvegli (1 elemento), WASO totale (1 elemento), qualità del sonno (1 articolo).
WASO è il tempo trascorso sveglio dall'inizio del sonno al risveglio finale.
Sottoscala WASO totale (in minuti): valutazione numerica completata dal partecipante 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
Il punteggio totale della sottoscala WASO varia da 0 a 1440 minuti.
Un valore più basso indica un sonno migliore.
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Basale, settimana 12
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Questionario soggettivo sul sonno (SSQ): punteggio della sottoscala di latenza alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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SSQ: strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare il profilo del sonno della notte precedente.
Viene utilizzato per misurare la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza (1 elemento), ore di sonno (1 elemento), numero di risvegli (1 elemento), WASO totale (1 elemento), qualità del sonno (1 articolo).
Sottoscala di latenza (in minuti): valutazione numerica completata dal partecipante 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
Il punteggio della sottoscala di latenza varia da 0 a 840 minuti.
Un valore più basso indica un sonno migliore.
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Settimana 12
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Questionario soggettivo sul sonno (SSQ): punteggio della sottoscala delle ore di sonno alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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SSQ: strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare il profilo del sonno della notte precedente.
Viene utilizzato per misurare la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza (1 elemento), ore di sonno (1 elemento), numero di risvegli (1 elemento), WASO totale (1 elemento), qualità del sonno (1 articolo).
Sottoscala delle ore di sonno: valutazione numerica completata dal partecipante 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
Il punteggio della sottoscala delle ore di sonno va da 0 a 16 ore.
Un valore più alto indica un sonno migliore.
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Settimana 12
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Questionario soggettivo sul sonno (SSQ): punteggio della sottoscala del numero di risvegli alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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SSQ: strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare il profilo del sonno della notte precedente.
Viene utilizzato per misurare la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza (1 elemento), ore di sonno (1 elemento), numero di risvegli (1 elemento), WASO totale (1 elemento), qualità del sonno (1 articolo).
Sottoscala del numero di risvegli: valutazione numerica completata dal partecipante 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
Il punteggio della sottoscala del numero di risvegli varia da 0 a 30.
Un valore più basso indica un sonno migliore.
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Settimana 12
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Questionario soggettivo sul sonno (SSQ): punteggio della sottoscala della qualità del sonno alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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SSQ: strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare il profilo del sonno della notte precedente.
Viene utilizzato per misurare la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza (1 elemento), ore di sonno (1 elemento), numero di risvegli (1 elemento), WASO totale (1 elemento), qualità del sonno (1 articolo).
Sottoscala della qualità del sonno: valutazione numerica completata dal partecipante 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
Il punteggio della sottoscala della qualità del sonno varia da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno.
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Settimana 12
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RLS-Impatto il giorno successivo (RLS-NDI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'RLS-NDI è uno strumento valutato dai partecipanti progettato per valutare le prestazioni diurne in relazione alla RLS e al sonno della notte precedente del partecipante.
Lo strumento è composto da 14 item che abbracciano 5 domini: stanchezza; funzionamento emotivo; funzionamento sociale; funzionamento cognitivo; e le attività della vita quotidiana.
C'è anche 1 item globale che valuta il benessere generale.
Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi dalla domanda 1 alla 14.
Il punteggio totale varia da 0 a 140 dove i punteggi più alti indicano un impatto più grave.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale in RLS-NDI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'RLS-NDI è uno strumento valutato dai partecipanti progettato per valutare le prestazioni diurne in relazione alla RLS e al sonno della notte precedente del partecipante.
Lo strumento è composto da 14 item che abbracciano 5 domini: stanchezza; funzionamento emotivo; funzionamento sociale; funzionamento cognitivo; e le attività della vita quotidiana.
C'è anche 1 item globale che valuta il benessere generale.
Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi dalla domanda 1 alla 14.
Il punteggio totale varia da 0 a 140 dove i punteggi più alti indicano un impatto più grave.
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Basale, settimana 12
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Scala analogica visiva del dolore agli arti (Limb Pain-VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di 100 millimetri (mm) (scala analogica visiva) contrassegnata dal partecipante.
Intervallo di intensità del dolore (nell'ultima settimana): da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = il peggior dolore possibile.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale nel dolore agli arti-VAS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Linea da 100 mm (VAS) contrassegnata dal partecipante.
Intervallo di intensità del dolore (nell'ultima settimana): da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = il peggior dolore possibile.
Variazione = media dell'osservazione meno media al basale.
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Basale, settimana 12
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Gravità dei sintomi di aumento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ASRS misura la gravità dell'aumento e consiste in tre elementi che devono essere completati dal medico.
Il medico darebbe un punteggio alle risposte dei partecipanti confrontando le valutazioni post-basale con quelle al basale.
Intervallo di punteggio totale ASRS: 0-24, con un punteggio più alto che indica un aumento più grave.
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Settimana 12
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Impressioni cliniche globali-gravità (CGI-S) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale-per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Punteggio più alto = più colpito.
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Settimana 12
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Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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MOS-SS: strumento valutato dai partecipanti per valutare la quantità e la qualità del sonno; composto da 12 item che danno 7 punteggi di sottoscala: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso/mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno, sonno ottimale, 2 punteggi di indice composito: problemi di sonno Indice I, II.
I dati sull'adeguatezza del sonno sono stati riportati alla settimana 12 e non per le prime 12 settimane (media).
Intervallo dei punteggi della sottoscala: 0-100; eccezione quantità di sonno (range 0-24 ore).
Ad eccezione della quantità e dell'adeguatezza del sonno, i punteggi più alti riflettono esiti del sonno peggiori.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con esiti medici Study-Sleep Scale (MOS-SS)- Sonno ottimale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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MOS-SS: strumento valutato dai partecipanti per valutare la quantità e la qualità del sonno; composto da 12 item che danno 7 punteggi di sottoscala: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso/mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno, sonno ottimale, 2 punteggi di indice composito: problemi di sonno Indice I, II.
Intervallo dei punteggi della sottoscala del sonno ottimale: 0-1; Sonno ottimale = 1 se 'Ore medie di sonno' = 7 o 8, è 0 se 'Ore medie di sonno' non è mancante ed è inferiore a 7, ed è mancante se manca 'Ore medie di sonno'.
Punteggi più alti riflettono risultati di sonno migliori.
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Settimana 12
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Profilo dello stato dell'umore (POMS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I POMS sono strumenti valutati dai partecipanti che comprendono 6 sottoscale (tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità, vigore-attività, fatica-inerzia e confusione-sconcerto) e ogni sottoscala comprende 5 item, su "Come ti senti bene Ora?' (Scala: 0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente).
Tutti gli elementi sono stati valutati nella stessa direzione tranne che per il vigore-attività.
Per ogni scala si ottiene un punteggio totale.
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica più disturbi dell'umore.
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Settimana 12
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Scala per la qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo (RLS-QoL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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RLS QoL: strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della RLS sulla qualità della vita e sulla funzione dello stato di salute (gravità dei sintomi, attività quotidiana, funzionamento sociale, sonno, concentrazione e processo decisionale, viaggi, attività sessuale e lavoro) producendo un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
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Settimana 12
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Studio sui risultati medici - Modulo breve 36 (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere (funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale); 2 punteggi di sintesi (componente fisica e mentale); e cambiamento autovalutato dello stato di salute (riepilogo dello stato di salute).
Il punteggio per i punteggi di sottoscala e il punteggio di riepilogo 2 è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100 = livello di funzionamento più alto).
Il riepilogo dello stato di salute è una scala Likert a 5 punti che va da "0=molto peggio ora" a "4=molto meglio ora".
Un punteggio di sottoscala e di riepilogo più elevato riflette uno stato di salute migliore.
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Settimana 12
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Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: problema di salute specifico (WPAI-SHP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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WPAI: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande per determinare il grado in cui l'SHP ha influenzato la produttività del lavoro durante il lavoro e al di fuori del lavoro.
Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo, percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro.
Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 10 (completamente affetto/menomazione).
Risultati WPAI espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti protettivi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Pregabalin
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081186
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