Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование прегабалина у пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног (RLS)

22 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное двойное слепое 12-месячное исследование прегабалина у субъектов с синдромом беспокойных ног

Целью данного исследования является изучение эффективности и переносимости прегабалина при лечении пациентов с идиопатическим СБН на срок до 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

731

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Австрия, A-4021
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Achim, Германия, 28832
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10245
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10365
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Германия, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Германия, 28325
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Германия, 44229
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Германия, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Германия, 59065
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Германия, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Juelich, Германия, 52428
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Германия, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Германия, 34131
        • Pfizer Investigational Site
      • Koethen, Германия, 06366
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80331
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Prien, Германия, 83209
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Германия, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Unterhaching, Германия, 82008
        • Pfizer Investigational Site
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Германия, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28036
        • Pfizer Investigational Site
    • Cataluña/Spain
      • Barcelona, Cataluña/Spain, Испания, 08003
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Италия, 00163
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Италия, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina, Италия, 94018
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina(EN), Италия, 94018
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Ede, Нидерланды, 6716 RP
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 BV
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Reading Berks, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144-0000
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Pfizer Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00420
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Avesta, Швеция, 77482
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Швеция, SE-774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 40530
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Швеция, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Швеция, 541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Швеция, SE-541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skövde, Швеция, 54185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 11245
        • Pfizer Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • идиопатический СБН с наличием всех четырех клинических проявлений СБН
  • Симптомы СБН возникают преимущественно в вечернее время.
  • История СБН не менее 6 мес.
  • IRLS => 15 в начале и в конце вводного периода с плацебо.
  • Иметь => 15 ночей с симптомами СБН в течение месяца до скрининга

Критерий исключения:

  • Любой вторичный РЛС
  • Текущее увеличение из-за лечения СБН
  • Плацебо-респондеры, выявленные во время вводного периода плацебо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПБО/ПГБ 300 мг
Лекарство: плацебо и прегабалин
после 3-месячного лечения плацебо субъекты должны быть перераспределены на прегабалин в дозе 300 мг в день в течение 9 месяцев. И плацебо, и прегабалин следует принимать перорально один раз в день за 1–3 часа до сна.
Другие имена:
  • Лирика
Активный компаратор: PBO/PPX 0,25 мг
Лекарство: прамипексол
после 3-месячного лечения плацебо субъекты должны быть перераспределены на прамипексол 0,25 мг в день в течение 9 месяцев. И плацебо, и прамипексол следует принимать перорально один раз в день за 1–3 часа до сна.
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
после 3-месячного лечения плацебо субъекты должны быть перераспределены на прамипексол по 0,5 мг в день в течение 9 месяцев. И плацебо, и прамипексол следует принимать перорально один раз в день за 1–3 часа до сна.
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
прамипексол 0,25 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
прамипексол 0,5 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Мирапекс
Активный компаратор: PBO/PPX 0,5 мг
Лекарство: прамипексол
после 3-месячного лечения плацебо субъекты должны быть перераспределены на прамипексол 0,25 мг в день в течение 9 месяцев. И плацебо, и прамипексол следует принимать перорально один раз в день за 1–3 часа до сна.
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
после 3-месячного лечения плацебо субъекты должны быть перераспределены на прамипексол по 0,5 мг в день в течение 9 месяцев. И плацебо, и прамипексол следует принимать перорально один раз в день за 1–3 часа до сна.
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
прамипексол 0,25 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
прамипексол 0,5 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Мирапекс
Экспериментальный: ПГБ 300 мг
Лекарство: Прегабалин
прегабалин 300 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Лирика
Активный компаратор: РПК 0,25 мг
Лекарство: прамипексол
после 3-месячного лечения плацебо субъекты должны быть перераспределены на прамипексол 0,25 мг в день в течение 9 месяцев. И плацебо, и прамипексол следует принимать перорально один раз в день за 1–3 часа до сна.
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
после 3-месячного лечения плацебо субъекты должны быть перераспределены на прамипексол по 0,5 мг в день в течение 9 месяцев. И плацебо, и прамипексол следует принимать перорально один раз в день за 1–3 часа до сна.
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
прамипексол 0,25 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
прамипексол 0,5 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Мирапекс
Активный компаратор: РПК 0,5 мг
Лекарство: прамипексол
после 3-месячного лечения плацебо субъекты должны быть перераспределены на прамипексол 0,25 мг в день в течение 9 месяцев. И плацебо, и прамипексол следует принимать перорально один раз в день за 1–3 часа до сна.
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
после 3-месячного лечения плацебо субъекты должны быть перераспределены на прамипексол по 0,5 мг в день в течение 9 месяцев. И плацебо, и прамипексол следует принимать перорально один раз в день за 1–3 часа до сна.
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
прамипексол 0,25 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Мирапекс
Лекарство: прамипексол
прамипексол 0,5 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Мирапекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром беспокойных ног (СБН) Симптом Тяжесть
Временное ограничение: Базовый уровень
Международная рейтинговая шкала группы по изучению синдрома беспокойных ног (IRLS) является психометрически и клинически валидным и надежным инструментом, применяемым врачом для оценки тяжести СБН. Он оценивает тяжесть симптомов СБН и их влияние на повседневную жизнь и состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4, где более низкий балл указывает на меньшую тяжесть симптомов/влияние на жизнь. Две подшкалы: тяжесть симптомов (6 пунктов) в диапазоне от 0 до 24 (более низкий балл указывает на меньшую тяжесть симптомов) и влияние на повседневную жизнь (3 пункта) в диапазоне от 0 до 12 (более низкий балл указывает на меньшее влияние на жизнь). Пункт 3 не связан с другими пунктами. Общий балл рассчитывается по всем 10 пунктам в диапазоне от 0 до 40, где более низкие баллы отражают меньшую тяжесть и лучшее качество жизни.
Базовый уровень
Изменение тяжести симптомов СБН по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
IRLS является психометрически и клинически валидным и надежным инструментом, применяемым врачом для оценки тяжести СБН. Он оценивает тяжесть симптомов СБН и их влияние на повседневную жизнь и состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4, где более низкий балл указывает на меньшую тяжесть симптомов/влияние на жизнь. Две подшкалы: тяжесть симптомов (6 пунктов) в диапазоне от 0 до 24 (более низкий балл указывает на меньшую тяжесть симптомов) и влияние на повседневную жизнь (3 пункта) в диапазоне от 0 до 12 (более низкий балл указывает на меньшее влияние на жизнь). Пункт 3 не связан с другими пунктами. Общий балл рассчитывается по всем 10 пунктам в диапазоне от 0 до 40, где более низкие баллы отражают меньшую тяжесть и лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников, ответивших на лечение на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
CGI-I: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Более высокий балл = больше пострадавших. Респонденты были определены как участники, которые сообщают о баллах CGI-I как о «очень значительно улучшенных» или «значительно улучшенных».
Неделя 12
Процент участников с увеличением
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Увеличением было ухудшение симптомов СБН, связанное со специфическим долгосрочным терапевтическим вмешательством для СБН. Процент участников с аугментацией оценивался централизованной оценочной комиссией с использованием набора критериев оценки потенциальной аугментации, которые включали структурированное интервью для диагностики аугментации во время лечения СБН (SIDA-RLS), шкалу оценки тяжести аугментации (ASRS), клиническую оценку. ASRS измеряет тяжесть аугментации и состоит из трех пунктов, которые должен заполнить врач. Клиницист оценивал ответы участников, сравнивая оценки после исходного уровня с исходными. Общий диапазон баллов ASRS: 0–24, при этом более высокий балл указывает на более серьезное увеличение.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник субъективного сна (SSQ): субъективное пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Базовый уровень
SSQ: Оцененный участниками инструмент, используемый для оценки профиля сна прошлой ночью. Он используется для измерения количества и качества сна и состоит из 5 пунктов, дающих 5 баллов по подшкалам: задержка (1 пункт), часы сна (1 пункт), количество пробуждений (1 пункт), общее WASO (1 пункт), качество. сна (1 шт.). WASO — это время бодрствования от начала сна до окончательного пробуждения. Подшкала Total WASO (в минутах): числовая оценка, выполненная участником через 30 минут после пробуждения; период отзыва - ночь накануне. Общий балл по подшкале WASO колеблется от 0 до 1440 минут. Более низкое значение указывает на лучший сон.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SSQ: субъективный WASO на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
SSQ: Оцененный участниками инструмент, используемый для оценки профиля сна прошлой ночью. Он используется для измерения количества и качества сна и состоит из 5 пунктов, дающих 5 баллов по подшкалам: задержка (1 пункт), часы сна (1 пункт), количество пробуждений (1 пункт), общее WASO (1 пункт), качество. сна (1 шт.). WASO — это время бодрствования от начала сна до окончательного пробуждения. Подшкала Total WASO (в минутах): числовая оценка, выполненная участником через 30 минут после пробуждения; период отзыва - ночь накануне. Общий балл по подшкале WASO колеблется от 0 до 1440 минут. Более низкое значение указывает на лучший сон.
Исходный уровень, неделя 12
Опросник субъективного сна (SSQ): оценка подшкалы латентности на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
SSQ: Оцененный участниками инструмент, используемый для оценки профиля сна прошлой ночью. Он используется для измерения количества и качества сна и состоит из 5 пунктов, дающих 5 баллов по подшкалам: задержка (1 пункт), часы сна (1 пункт), количество пробуждений (1 пункт), общее WASO (1 пункт), качество. сна (1 шт.). Подшкала задержки (в минутах): числовая оценка, выполненная участником через 30 минут после пробуждения; период отзыва - ночь накануне. Показатель подшкалы задержки варьируется от 0 до 840 минут. Более низкое значение указывает на лучший сон.
Неделя 12
Субъективный опросник сна (SSQ): подшкала часов сна на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
SSQ: Оцененный участниками инструмент, используемый для оценки профиля сна прошлой ночью. Он используется для измерения количества и качества сна и состоит из 5 пунктов, дающих 5 баллов по подшкалам: задержка (1 пункт), часы сна (1 пункт), количество пробуждений (1 пункт), общее WASO (1 пункт), качество. сна (1 шт.). Подшкала часов сна: числовая оценка, выполненная участником через 30 минут после пробуждения; период отзыва - ночь накануне. Подшкала часов сна колеблется от 0 до 16 часов. Более высокое значение указывает на лучший сон.
Неделя 12
Опросник субъективного сна (SSQ): количество пробуждений по подшкале на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
SSQ: Оцененный участниками инструмент, используемый для оценки профиля сна прошлой ночью. Он используется для измерения количества и качества сна и состоит из 5 пунктов, дающих 5 баллов по подшкалам: задержка (1 пункт), часы сна (1 пункт), количество пробуждений (1 пункт), общее WASO (1 пункт), качество. сна (1 шт.). Подшкала количества пробуждений: числовая оценка, выполненная участником через 30 минут после пробуждения; период отзыва - ночь накануне. Количество пробуждений по подшкале колеблется от 0 до 30. Более низкое значение указывает на лучший сон.
Неделя 12
Субъективный опросник сна (SSQ): оценка подшкалы качества сна на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
SSQ: Оцененный участниками инструмент, используемый для оценки профиля сна прошлой ночью. Он используется для измерения количества и качества сна и состоит из 5 пунктов, дающих 5 баллов по подшкалам: задержка (1 пункт), часы сна (1 пункт), количество пробуждений (1 пункт), общее WASO (1 пункт), качество. сна (1 шт.). Подшкала качества сна: числовая оценка, выполненная участником через 30 минут после пробуждения; период отзыва - ночь накануне. Оценка подшкалы качества сна колеблется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество сна.
Неделя 12
RLS-воздействие на следующий день (RLS-NDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
RLS-NDI — это оцениваемый участниками инструмент, предназначенный для оценки дневных показателей по отношению к RLS и сну участника предыдущей ночью. Инструмент состоит из 14 пунктов, которые охватывают 5 доменов: усталость; эмоциональное функционирование; социальное функционирование; когнитивное функционирование; и деятельности повседневной жизни. Также имеется 1 глобальный пункт, оценивающий общее самочувствие. Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10. Общий балл – это сумма баллов за вопросы с 1 по 14. Общий балл колеблется от 0 до 140, где более высокие баллы указывают на более серьезное воздействие.
Базовый уровень
Изменение RLS-NDI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
RLS-NDI — это оцениваемый участниками инструмент, предназначенный для оценки дневных показателей по отношению к RLS и сну участника предыдущей ночью. Инструмент состоит из 14 пунктов, которые охватывают 5 доменов: усталость; эмоциональное функционирование; социальное функционирование; когнитивное функционирование; и деятельности повседневной жизни. Также имеется 1 глобальный пункт, оценивающий общее самочувствие. Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10. Общий балл – это сумма баллов за вопросы с 1 по 14. Общий балл колеблется от 0 до 140, где более высокие баллы указывают на более серьезное воздействие.
Исходный уровень, неделя 12
Аналоговая визуальная шкала боли в конечностях (Limb Pain-VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Линия 100 миллиметров (мм) (визуальная аналоговая шкала), отмеченная участником. Диапазон интенсивности боли (за последнюю неделю): от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в конечностях по ВАШ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Линия 100 мм (VAS), отмеченная участником. Диапазон интенсивности боли (за последнюю неделю): от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль. Изменение = среднее значение наблюдения минус базовое среднее значение.
Исходный уровень, неделя 12
Тяжесть симптомов аугментации на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
ASRS измеряет тяжесть аугментации и состоит из трех пунктов, которые должен заполнить врач. Клиницист оценивал ответы участников, сравнивая оценки после исходного уровня с исходными. Общий диапазон баллов ASRS: 0–24, при этом более высокий балл указывает на более серьезное увеличение.
Неделя 12
Клинические общие впечатления-тяжесть (CGI-S) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (нормальный — совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелобольных участников). Более высокий балл = больше пострадавших.
Неделя 12
Шкала исследования медицинских результатов по шкале сна (MOS-SS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
MOS-SS: оцениваемый участниками инструмент для оценки количества и качества сна; состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам: нарушение сна, храп, одышка/головная боль при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна, оптимальный сон, 2 сводных индекса: проблемы со сном, индекс I, II. Данные об адекватности сна сообщались на 12-й неделе, а не в первые 12 недель (в среднем). Диапазон баллов по подшкалам: 0-100; исключение количества сна (диапазон 0-24 часа). За исключением количества сна и адекватности сна, более высокие баллы отражают худшие результаты сна.
Неделя 12
Количество участников с медицинскими результатами исследования — шкала сна (MOS-SS) — оптимальный сон на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
MOS-SS: оцениваемый участниками инструмент для оценки количества и качества сна; состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении/головная боль, адекватность сна, сонливость, количество сна, оптимальный сон, 2 сводных индекса: проблемы со сном, индекс I, II. Диапазон значений подшкалы оптимального сна: 0-1; Оптимальный сон = 1, если «Среднее количество часов сна» = 7 или 8, равно 0, если «Среднее количество часов сна» не отсутствует и меньше 7, и отсутствует, если отсутствует «Среднее количество часов сна». Более высокие баллы отражают лучшие результаты сна.
Неделя 12
Профиль состояния настроения (POMS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
POMS — это оцениваемый участниками инструмент, состоящий из 6 подшкал (напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, гнев-враждебность, энергия-активность, усталость-инерция и замешательство-замешательство), и каждая подшкала состоит из 5 пунктов по теме «Как вы себя чувствуете?» сейчас?' (Шкала: 0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного, 4=чрезвычайно). Все пункты были оценены в одном направлении, за исключением энергии-активности. Сумма баллов получается по каждой шкале. Диапазон общего балла составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большее расстройство настроения.
Неделя 12
Синдром беспокойных ног — шкала качества жизни (RLS-QoL) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
КЖ СБН: оцениваемый участниками инструмент, используемый для оценки влияния СБН на качество жизни и функцию состояния здоровья (тяжесть симптомов, повседневная активность, социальное функционирование, сон, концентрация внимания и принятие решений, путешествия, сексуальная активность и работа) для получения сводной оценки. в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Неделя 12
Исследование медицинских результатов — краткая форма 36 (SF-36) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия (физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье); 2 итоговых балла (физический и умственный компонент); и самооценка изменения состояния здоровья (резюме состояния здоровья). Баллы по подшкалам и 2 итоговых балла представляют собой средние баллы за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования). Резюме состояния здоровья представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «0 = сейчас намного хуже» до «4 = сейчас намного лучше». Более высокая подшкала и суммарный балл отражают лучшее состояние здоровья.
Неделя 12
Опросник производительности труда и нарушений активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI-SHP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
WPAI: опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками, чтобы определить, в какой степени SHP влияет на производительность труда на работе и вне работы. Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу и презентеизма (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и презентеизм, процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы. Диапазон баллов: от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен). Результаты WPAI выражены в процентах ухудшения, где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо и прегабалин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться