Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af pregabalin hos patienter med idiopatisk restless legs syndrom (RLS)

22. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, 12-måneders undersøgelse af pregabalin hos forsøgspersoner med Restless Legs Syndrome

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​pregabalin til behandling af idiopatiske RLS-patienter i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

731

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Reading Berks, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00420
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144-0000
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 BV
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Italien, 00163
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Italien, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina, Italien, 94018
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina(EN), Italien, 94018
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Pfizer Investigational Site
    • Cataluña/Spain
      • Barcelona, Cataluña/Spain, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Avesta, Sverige, 77482
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Sverige, SE-774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 40530
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Sverige, 541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Sverige, SE-541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skövde, Sverige, 54185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 11245
        • Pfizer Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44229
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Tyskland, 59065
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Juelich, Tyskland, 52428
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Pfizer Investigational Site
      • Koethen, Tyskland, 06366
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Pfizer Investigational Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Østrig, A-4021
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk RLS med tilstedeværelsen af ​​alle fire kliniske manifestationer af RLS
  • RLS-symptomer opstår overvejende om aftenen
  • RLS historie mindst 6 måneder
  • IRLS => 15 ved begyndelsen og slutningen af ​​placebo-indkøring
  • Har =>15 nætter med RLS-symptomer i måneden før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sekundær RLS
  • Aktuel forstærkning på grund af RLS-behandling
  • Placebo-respondere identificeret under placebo-indkørslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBO/PGB 300 mg
Medicin: placebo og pregabalin
efter 3 måneders placebobehandling skal forsøgspersonerne omfordeles til pregabalin 300 mg dagligt i 9 måneder. Både placebo og pregabalin skal administreres oralt én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid.
Andre navne:
  • Lyrica
Aktiv komparator: PBO/PPX 0,25 mg
Medicin: pramipexol
efter 3 måneders placebobehandling skal forsøgspersonerne omfordeles til pramipexol 0,25 mg dagligt i 9 måneder. Både placebo og pramipexol skal administreres oralt én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid.
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
efter 3 måneders placebobehandling skal forsøgspersonerne omfordeles til pramipexol 0,5 mg dagligt i 9 måneder. Både placebo og pramipexol skal administreres oralt én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid.
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 måneder
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 måneder
Andre navne:
  • Mirapex
Aktiv komparator: PBO/PPX 0,5 mg
Medicin: pramipexol
efter 3 måneders placebobehandling skal forsøgspersonerne omfordeles til pramipexol 0,25 mg dagligt i 9 måneder. Både placebo og pramipexol skal administreres oralt én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid.
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
efter 3 måneders placebobehandling skal forsøgspersonerne omfordeles til pramipexol 0,5 mg dagligt i 9 måneder. Både placebo og pramipexol skal administreres oralt én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid.
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 måneder
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 måneder
Andre navne:
  • Mirapex
Eksperimentel: PGB 300 mg
Medicin: Pregabalin
pregabalin 300 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 måneder
Andre navne:
  • Lyrica
Aktiv komparator: PPX 0,25 mg
Medicin: pramipexol
efter 3 måneders placebobehandling skal forsøgspersonerne omfordeles til pramipexol 0,25 mg dagligt i 9 måneder. Både placebo og pramipexol skal administreres oralt én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid.
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
efter 3 måneders placebobehandling skal forsøgspersonerne omfordeles til pramipexol 0,5 mg dagligt i 9 måneder. Både placebo og pramipexol skal administreres oralt én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid.
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 måneder
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 måneder
Andre navne:
  • Mirapex
Aktiv komparator: PPX 0,5 mg
Medicin: pramipexol
efter 3 måneders placebobehandling skal forsøgspersonerne omfordeles til pramipexol 0,25 mg dagligt i 9 måneder. Både placebo og pramipexol skal administreres oralt én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid.
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
efter 3 måneders placebobehandling skal forsøgspersonerne omfordeles til pramipexol 0,5 mg dagligt i 9 måneder. Både placebo og pramipexol skal administreres oralt én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid.
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 måneder
Andre navne:
  • Mirapex
Medicin: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 måneder
Andre navne:
  • Mirapex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome (RLS) Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) er psykometrisk og klinisk gyldig og pålidelig kliniker-administreret instrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS. Den vurderer sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer og indvirkningen på dagligdagen og består af 10 punkter, scoret på en skala fra 0 til 4, hvor lavere score indikerer lavere symptomsværhed/påvirkning af livet. To subskala-score er symptomsværhedsgrad (6 punkter), der spænder fra 0-24 (lavere score angiver lavere symptomsværhed) og indvirkning på dagliglivet (3 punkter), der spænder fra 0-12 (lavere score angiver lavere indvirkning på livet). Punkt 3 er ikke relateret til de øvrige poster. Den globale score er beregnet ud fra alle 10 punkter, spænder fra 0 til 40, hvor lavere score afspejler lavere sværhedsgrad og bedre livskvalitet.
Baseline
Ændring fra baseline i RLS-symptomets sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IRLS er et psykometrisk og klinisk validt og pålideligt kliniker-administreret instrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS. Den vurderer sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer og indvirkningen på dagligdagen og består af 10 punkter, scoret på en skala fra 0 til 4, hvor lavere score indikerer lavere symptomsværhed/påvirkning af livet. To subskala-score er symptomsværhedsgrad (6 punkter), der spænder fra 0-24 (lavere score angiver lavere symptomsværhed) og indvirkning på dagliglivet (3 punkter), der spænder fra 0-12 (lavere score angiver lavere indvirkning på livet). Punkt 3 er ikke relateret til de øvrige poster. Den globale score er beregnet ud fra alle 10 punkter, spænder fra 0 til 40, hvor lavere score afspejler lavere sværhedsgrad og bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket. Responders blev defineret som deltagere, der rapporterede CGI-I-score på "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Uge 12
Procentdel af deltagere med augmentation
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Augmentation var forværring af RLS-symptomer, som kan tilskrives en specifik langsigtet terapeutisk intervention for RLS. Procentdelen af ​​deltagere med augmentation blev evalueret af centraliseret evalueringsnævn ved hjælp af et sæt vurderingskriterier for potentiel forstærkning, som inkluderede struktureret interview til diagnose af augmentation under RLS-behandling (SIDA-RLS), augmentation severity rating scale (ASRS), klinisk bedømmelse. ASRS måler sværhedsgraden af ​​augmentation og består af tre punkter, der skal udfyldes af klinikeren. Klinikeren ville score deltagernes svar ved at sammenligne post-baseline-evalueringer med dem ved baseline. ASRS samlet scoreområde: 0-24, med højere score indikerer mere alvorlig augmentation.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Subjective Waking After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline
SSQ: Deltagerbedømt instrument brugt til at vurdere tidligere nats søvnprofil. Det bruges til at måle søvnmængde og -kvalitet og består af 5 elementer, der giver 5 subskala-score: latency (1 element), timers søvn (1 element), antal opvågninger (1 element), total WASO (1 element), kvalitet søvn (1 vare). WASO er tid brugt vågen fra søvnbegyndelse til endelig opvågning. Samlet WASO-underskala (i minutter): numerisk vurdering fuldført af deltageren 30 minutter efter opvågning; tilbagekaldelsesperioden er aftenen før. Samlet WASO-underskala-score spænder fra 0-1440 minutter. Lavere værdi indikerer bedre søvn.
Baseline
Ændring fra baseline i SSQ: Subjektiv WASO i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SSQ: Deltagerbedømt instrument brugt til at vurdere tidligere nats søvnprofil. Det bruges til at måle søvnmængde og -kvalitet og består af 5 elementer, der giver 5 subskala-score: latency (1 element), timers søvn (1 element), antal opvågninger (1 element), total WASO (1 element), kvalitet søvn (1 vare). WASO er tid brugt vågen fra søvnbegyndelse til endelig opvågning. Samlet WASO-underskala (i minutter): numerisk vurdering fuldført af deltageren 30 minutter efter opvågning; tilbagekaldelsesperioden er aftenen før. Samlet WASO-underskala-score spænder fra 0-1440 minutter. Lavere værdi indikerer bedre søvn.
Baseline, uge ​​12
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Latency Subscale Score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SSQ: Deltagerbedømt instrument brugt til at vurdere tidligere nats søvnprofil. Det bruges til at måle søvnmængde og -kvalitet og består af 5 elementer, der giver 5 subskala-score: latency (1 element), timers søvn (1 element), antal opvågninger (1 element), total WASO (1 element), kvalitet søvn (1 vare). Latens-underskala (i minutter): numerisk vurdering fuldført af deltageren 30 minutter efter opvågning; tilbagekaldelsesperioden er aftenen før. Latens underskalaen score spænder fra 0-840 minutter. Lavere værdi indikerer bedre søvn.
Uge 12
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Underskalaen for timers søvn i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SSQ: Deltagerbedømt instrument brugt til at vurdere tidligere nats søvnprofil. Det bruges til at måle søvnmængde og -kvalitet og består af 5 elementer, der giver 5 subskala-score: latency (1 element), timers søvn (1 element), antal opvågninger (1 element), total WASO (1 element), kvalitet søvn (1 vare). Underskalaen for timers søvn: numerisk bedømmelse afsluttet af deltageren 30 minutter efter opvågning; tilbagekaldelsesperioden er aftenen før. Underskalaen for timers søvn varierer fra 0-16 timer. Højere værdi indikerer bedre søvn.
Uge 12
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Antal opvågninger Subscale Score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SSQ: Deltagerbedømt instrument brugt til at vurdere tidligere nats søvnprofil. Det bruges til at måle søvnmængde og -kvalitet og består af 5 elementer, der giver 5 subskala-score: latency (1 element), timers søvn (1 element), antal opvågninger (1 element), total WASO (1 element), kvalitet søvn (1 vare). Antal opvågninger underskala: numerisk vurdering fuldført af deltageren 30 minutter efter opvågning; tilbagekaldelsesperioden er aftenen før. Antal opvågninger underskalaen score spænder fra 0-30. Lavere værdi indikerer bedre søvn.
Uge 12
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Quality of Sleep Subscale Score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SSQ: Deltagerbedømt instrument brugt til at vurdere tidligere nats søvnprofil. Det bruges til at måle søvnmængde og -kvalitet og består af 5 elementer, der giver 5 subskala-score: latency (1 element), timers søvn (1 element), antal opvågninger (1 element), total WASO (1 element), kvalitet søvn (1 vare). Søvnkvalitet underskala: numerisk bedømmelse afsluttet af deltageren 30 minutter efter opvågning; tilbagekaldelsesperioden er aftenen før. Søvnkvalitetsscore varierer fra 0-100. Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Uge 12
RLS-Next Day Impact (RLS-NDI)
Tidsramme: Baseline
RLS-NDI er et deltagerbedømt instrument designet til at vurdere præstationer i dagtimerne i forhold til RLS og deltagerens tidligere nattesøvn. Instrumentet består af 14 elementer, der omfatter 5 domæner: træthed; følelsesmæssig funktion; social funktion; kognitiv funktion; og dagligdagens aktiviteter. Der er også 1 globalt element, der vurderer det overordnede velvære. Hvert emne bedømmes på en numerisk skala fra 0-10. Samlet score er summen af ​​score fra spørgsmål 1 til 14. Den samlede score spænder fra 0 til 140, hvor højere score indikerer en mere alvorlig påvirkning.
Baseline
Ændring fra baseline i RLS-NDI i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
RLS-NDI er et deltagerbedømt instrument designet til at vurdere præstationer i dagtimerne i forhold til RLS og deltagerens tidligere nattesøvn. Instrumentet består af 14 elementer, der omfatter 5 domæner: træthed; følelsesmæssig funktion; social funktion; kognitiv funktion; og dagligdagens aktiviteter. Der er også 1 globalt element, der vurderer det overordnede velvære. Hvert emne bedømmes på en numerisk skala fra 0-10. Samlet score er summen af ​​score fra spørgsmål 1 til 14. Den samlede score spænder fra 0 til 140, hvor højere score indikerer en mere alvorlig påvirkning.
Baseline, uge ​​12
Limb Pain-Visual Analog Scale (Limb Pain-VAS)
Tidsramme: Baseline
100 millimeter (mm) linje (Visual Analog Scale) markeret af deltageren. Intensitet af smerteområde (i løbet af den seneste uge): 0 mm = ingen smerte til 100 mm = værst mulig smerte.
Baseline
Ændring fra baseline i limb Pain-VAS i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
100 mm linje (VAS) markeret af deltager. Intensitet af smerteområde (i løbet af den seneste uge): 0 mm = ingen smerte til 100 mm = værst mulig smerte. Ændring = observationsmiddelværdi minus basislinjemiddelværdi.
Baseline, uge ​​12
Sværhedsgraden af ​​forstærkningssymptomer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ASRS måler sværhedsgraden af ​​augmentation og består af tre punkter, der skal udfyldes af klinikeren. Klinikeren ville score deltagernes svar ved at sammenligne post-baseline-evalueringer med dem ved baseline. ASRS samlet scoreområde: 0-24, med højere score indikerer mere alvorlig augmentation.
Uge 12
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal-ikke syg overhovedet) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Højere score = mere påvirket.
Uge 12
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MOS-SS: Deltager vurderet instrument til at vurdere søvn kvantitet, kvalitet; består af 12 elementer, der giver 7 subskala-score: søvnforstyrrelse, snorken, opvågnen åndenød/hovedpine, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde, optimal søvn, 2 sammensatte indeksscore: søvnproblemer Indeks I, II. Søvntilstrækkelighedsdata blev rapporteret i uge 12 og ikke for de første 12 uger (gennemsnit). Underskala-score: 0-100; undtagelsesmængde af søvn (interval 0-24 timer). Med undtagelse af søvnmængde og søvntilstrækkelighed afspejler højere score dårligere søvnresultater.
Uge 12
Antal deltagere med medicinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) - Optimal søvn i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MOS-SS: Deltager vurderet instrument til at vurdere søvn kvantitet, kvalitet; består af 12 elementer, der giver 7 subskala-scores: søvnforstyrrelse, snorken, opvågnen åndenød/hovedpine, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde, optimal søvn, 2 sammensatte indeksscore: søvnproblemer Indeks I, II. Optimal søvnunderskala-score: 0-1; Optimal søvn = 1, hvis 'Gennemsnitlige timers søvn' = 7 eller 8, er 0, hvis 'Gennemsnitlige timers søvn' ikke mangler og mindre end 7, og mangler, hvis 'Gennemsnitlige timers søvn' mangler. Højere score afspejler bedre søvnresultater.
Uge 12
Profil for Mood State (POMS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
POMS er deltagerbedømte instrument bestående af 6 underskalaer (spændingsangst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed-inerti og forvirring-forvirring) og hver underskala, der omfatter 5 punkter, på 'Hvordan du føler dig rigtig nu?' (Skala: 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = ganske lidt, 4 = ekstremt). Alle emner blev vurderet i samme retning bortset fra kraftaktivitet. Der opnås en samlet score for hver skala. Intervallet for den samlede score er 0 - 100, hvor højere score indikerer mere humørforstyrrelse.
Uge 12
Restless Legs Syndrome-Quality of Life Scale (RLS-QoL) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
RLS QoL: Deltagerbedømt instrument, der bruges til at vurdere virkningen af ​​RLS på livskvalitet og sundhedstilstandsfunktion (symptomernes sværhedsgrad, daglig aktivitet, social funktion, søvn, koncentration og beslutningstagning, rejser, seksuel aktivitet og arbejde), hvilket giver en sammenfattende score fra 0-100. Højere score afspejler bedre livskvalitet.
Uge 12
Medicinske resultater Study-Short Form 36 (SF-36) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære (fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed); 2 oversigtsresultater (fysisk og mental komponent); og selvevalueret ændring i sundhedstilstand (resumé af sundhedstilstand). Scoren for subskala-score og 2 summarisk score er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålscores, som er skaleret 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Opsummering af helbredsstatus er en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0=meget værre nu" til "4=meget bedre nu". Højere subskala og opsummerende score afspejler bedre sundhedstilstand.
Uge 12
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
WPAI: 6 spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad SHP påvirkede arbejdsproduktiviteten mens på arbejde og uden for arbejdet. Der udledes fire scores: procentdel af fravær og tilstedeværelse (reduceret produktivitet under arbejdet), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, procentdel af svækkelse i aktiviteter udført uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (Skøn)

10. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner