Długoterminowe badanie pregabaliny u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg (RLS)
22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, 12-miesięczne badanie pregabaliny u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i tolerancji pregabaliny w leczeniu pacjentów z idiopatycznym RLS przez okres do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
731
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Linz, Austria, A-4021
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Austria, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00420
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cataluña/Spain
-
Barcelona, Cataluña/Spain, Hiszpania, 08003
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ede, Holandia, 6716 RP
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Holandia, 8025 BV
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Achim, Niemcy, 28832
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10245
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10437
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12163
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13156
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44805
- Pfizer Investigational Site
-
Bremen, Niemcy, 28325
- Pfizer Investigational Site
-
Dortmund, Niemcy, 44229
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Niemcy, 06118
- Pfizer Investigational Site
-
Hamm, Niemcy, 59065
- Pfizer Investigational Site
-
Jena, Niemcy, 07743
- Pfizer Investigational Site
-
Juelich, Niemcy, 52428
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Niemcy, 34128
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Niemcy, 34131
- Pfizer Investigational Site
-
Koethen, Niemcy, 06366
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 80331
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Prien, Niemcy, 83209
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
Siegen, Niemcy, 57072
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- Pfizer Investigational Site
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Niemcy, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Pfizer Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144-0000
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19444
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Avesta, Szwecja, 77482
- Pfizer Investigational Site
-
Avesta, Szwecja, SE-774 82
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, Szwecja, 40530
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Szwecja, 701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde, Szwecja, 541 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde, Szwecja, SE-541 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skövde, Szwecja, 54185
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, 11245
- Pfizer Investigational Site
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Rome, Włochy, 00163
- Pfizer Investigational Site
-
Rome, Włochy, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
Troina, Włochy, 94018
- Pfizer Investigational Site
-
Troina(EN), Włochy, 94018
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Reading Berks, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- idiopatyczny RLS z obecnością wszystkich czterech objawów klinicznych RLS
- Objawy RLS występują głównie wieczorem
- Historia RLS co najmniej 6 miesięcy
- IRLS => 15 na początku i na końcu fazy wstępnej placebo
- Mieć => 15 nocy z objawami RLS w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wtórne RLS
- Obecna augmentacja spowodowana leczeniem RLS
- Osoby reagujące na placebo zidentyfikowane podczas wprowadzania placebo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PBO/PGB 300 mg
|
po 3 miesiącach leczenia placebo, pacjentom należy ponownie przypisać pregabalinę w dawce 300 mg na dobę przez 9 miesięcy.
Zarówno placebo, jak i pregabalinę należy podawać doustnie raz dziennie, 1-3 godziny przed snem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PBO/PPX 0,25 mg
|
po 3 miesiącach leczenia placebo, pacjentom należy ponownie przypisać pramipeksol w dawce 0,25 mg na dobę przez 9 miesięcy.
Zarówno placebo, jak i pramipeksol należy podawać doustnie raz dziennie, 1-3 godziny przed snem.
Inne nazwy:
po 3 miesiącach leczenia placebo, pacjentom należy ponownie przypisać pramipeksol w dawce 0,5 mg dziennie przez 9 miesięcy.
Zarówno placebo, jak i pramipeksol należy podawać doustnie raz dziennie, 1-3 godziny przed snem.
Inne nazwy:
pramipeksol 0,25 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
pramipeksol 0,5 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PBO/PPX 0,5 mg
|
po 3 miesiącach leczenia placebo, pacjentom należy ponownie przypisać pramipeksol w dawce 0,25 mg na dobę przez 9 miesięcy.
Zarówno placebo, jak i pramipeksol należy podawać doustnie raz dziennie, 1-3 godziny przed snem.
Inne nazwy:
po 3 miesiącach leczenia placebo, pacjentom należy ponownie przypisać pramipeksol w dawce 0,5 mg dziennie przez 9 miesięcy.
Zarówno placebo, jak i pramipeksol należy podawać doustnie raz dziennie, 1-3 godziny przed snem.
Inne nazwy:
pramipeksol 0,25 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
pramipeksol 0,5 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PGB 300 mg
|
pregabalina 300 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PPX 0,25 mg
|
po 3 miesiącach leczenia placebo, pacjentom należy ponownie przypisać pramipeksol w dawce 0,25 mg na dobę przez 9 miesięcy.
Zarówno placebo, jak i pramipeksol należy podawać doustnie raz dziennie, 1-3 godziny przed snem.
Inne nazwy:
po 3 miesiącach leczenia placebo, pacjentom należy ponownie przypisać pramipeksol w dawce 0,5 mg dziennie przez 9 miesięcy.
Zarówno placebo, jak i pramipeksol należy podawać doustnie raz dziennie, 1-3 godziny przed snem.
Inne nazwy:
pramipeksol 0,25 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
pramipeksol 0,5 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PPX 0,5 mg
|
po 3 miesiącach leczenia placebo, pacjentom należy ponownie przypisać pramipeksol w dawce 0,25 mg na dobę przez 9 miesięcy.
Zarówno placebo, jak i pramipeksol należy podawać doustnie raz dziennie, 1-3 godziny przed snem.
Inne nazwy:
po 3 miesiącach leczenia placebo, pacjentom należy ponownie przypisać pramipeksol w dawce 0,5 mg dziennie przez 9 miesięcy.
Zarówno placebo, jak i pramipeksol należy podawać doustnie raz dziennie, 1-3 godziny przed snem.
Inne nazwy:
pramipeksol 0,25 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
pramipeksol 0,5 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół niespokojnych nóg (RLS) Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Międzynarodowa Skala Oceny Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) jest psychometrycznie i klinicznie ważnym i niezawodnym narzędziem podawanym przez klinicystów, używanym do oceny ciężkości RLS.
Ocenia nasilenie objawów RLS i wpływ na codzienne życie i składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie objawów/wpływ na życie.
Dwie wyniki w podskalach to nasilenie objawów (6 pozycji) w zakresie od 0-24 (niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie objawów) i wpływ na codzienne życie (3 pozycje) w zakresie od 0-12 (niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ na życie).
Pozycja 3 nie ma związku z pozostałymi pozycjami.
Wynik ogólny jest obliczany na podstawie wszystkich 10 pozycji, w zakresie od 0 do 40, gdzie niższe wyniki odzwierciedlają mniejszą ciężkość i lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana nasilenia objawów RLS w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
IRLS to psychometrycznie i klinicznie ważne i wiarygodne narzędzie stosowane przez klinicystów do oceny ciężkości RLS.
Ocenia nasilenie objawów RLS i wpływ na codzienne życie i składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie objawów/wpływ na życie.
Dwie wyniki w podskalach to nasilenie objawów (6 pozycji) w zakresie od 0-24 (niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie objawów) i wpływ na codzienne życie (3 pozycje) w zakresie od 0-12 (niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ na życie).
Pozycja 3 nie ma związku z pozostałymi pozycjami.
Wynik ogólny jest obliczany na podstawie wszystkich 10 pozycji, w zakresie od 0 do 40, gdzie niższe wyniki odzwierciedlają mniejszą ciężkość i lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników reagujących na leczenie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali.
Wyższy wynik = większy wpływ.
Respondentów zdefiniowano jako uczestników, którzy zgłosili wynik CGI-I jako „bardzo poprawiony” lub „znacznie poprawiony”.
|
Tydzień 12
|
|
Procent uczestników z rozszerzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Nasilenie było pogorszeniem objawów RLS, które można przypisać specyficznej długoterminowej interwencji terapeutycznej RLS.
Odsetek uczestników z augmentacją został oceniony przez scentralizowaną komisję oceniającą przy użyciu zestawu kryteriów oceny potencjalnej augmentacji, który obejmował ustrukturyzowany wywiad w celu rozpoznania augmentacji podczas leczenia RLS (SIDA-RLS), skalę oceny nasilenia augmentacji (ASRS), ocenę kliniczną.
ASRS mierzy nasilenie augmentacji i składa się z trzech pozycji do wypełnienia przez lekarza.
Klinicysta oceni odpowiedzi uczestników, porównując oceny po punkcie wyjściowym z ocenami na początku.
Całkowity zakres punktacji ASRS: 0-24, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą augmentację.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ): Subiektywne przebudzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SSQ: oceniane przez uczestników narzędzie służące do oceny profilu snu z poprzedniej nocy.
Służy do pomiaru ilości i jakości snu i składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja (1 pozycja), godziny snu (1 pozycja), liczba przebudzeń (1 pozycja), całkowity WASO (1 pozycja), jakość snu (1 szt.).
WASO to czas spędzony w stanie czuwania od początku snu do ostatecznego przebudzenia.
Całkowita podskala WASO (w minutach): ocena liczbowa wypełniona przez uczestnika 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc.
Całkowity wynik podskali WASO wynosi od 0 do 1440 minut.
Niższa wartość oznacza lepszy sen.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od punktu początkowego w SSQ: Subiektywne WASO w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
SSQ: oceniane przez uczestników narzędzie służące do oceny profilu snu z poprzedniej nocy.
Służy do pomiaru ilości i jakości snu i składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja (1 pozycja), godziny snu (1 pozycja), liczba przebudzeń (1 pozycja), całkowity WASO (1 pozycja), jakość snu (1 szt.).
WASO to czas spędzony w stanie czuwania od początku snu do ostatecznego przebudzenia.
Całkowita podskala WASO (w minutach): ocena liczbowa wypełniona przez uczestnika 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc.
Całkowity wynik podskali WASO wynosi od 0 do 1440 minut.
Niższa wartość oznacza lepszy sen.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ): wynik podskali latencji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SSQ: oceniane przez uczestników narzędzie służące do oceny profilu snu z poprzedniej nocy.
Służy do pomiaru ilości i jakości snu i składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja (1 pozycja), godziny snu (1 pozycja), liczba przebudzeń (1 pozycja), całkowity WASO (1 pozycja), jakość snu (1 szt.).
Podskala opóźnienia (w minutach): ocena liczbowa wypełniona przez uczestnika 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc.
Wynik podskali opóźnienia wynosi od 0 do 840 minut.
Niższa wartość oznacza lepszy sen.
|
Tydzień 12
|
|
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ): Wynik podskali godzin snu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SSQ: oceniane przez uczestników narzędzie służące do oceny profilu snu z poprzedniej nocy.
Służy do pomiaru ilości i jakości snu i składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja (1 pozycja), godziny snu (1 pozycja), liczba przebudzeń (1 pozycja), całkowity WASO (1 pozycja), jakość snu (1 szt.).
Podskala godzin snu: ocena liczbowa wypełniana przez badanego 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc.
Wynik podskali godzin snu wynosi od 0 do 16 godzin.
Wyższa wartość oznacza lepszy sen.
|
Tydzień 12
|
|
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ): Liczba przebudzeń w podskali w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SSQ: oceniane przez uczestników narzędzie służące do oceny profilu snu z poprzedniej nocy.
Służy do pomiaru ilości i jakości snu i składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja (1 pozycja), godziny snu (1 pozycja), liczba przebudzeń (1 pozycja), całkowity WASO (1 pozycja), jakość snu (1 szt.).
Podskala Liczba przebudzeń: ocena liczbowa wypełniana przez badanego 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc.
Wynik podskali liczby przebudzeń wynosi od 0 do 30.
Niższa wartość oznacza lepszy sen.
|
Tydzień 12
|
|
Subiektywny kwestionariusz snu (SSQ): wynik podskali jakości snu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SSQ: oceniane przez uczestników narzędzie służące do oceny profilu snu z poprzedniej nocy.
Służy do pomiaru ilości i jakości snu i składa się z 5 pozycji dających 5 wyników w podskalach: latencja (1 pozycja), godziny snu (1 pozycja), liczba przebudzeń (1 pozycja), całkowity WASO (1 pozycja), jakość snu (1 szt.).
Podskala jakości snu: ocena liczbowa wypełniana przez badanego 30 minut po przebudzeniu; okres przypominania to poprzednia noc.
Wynik podskali jakości snu wynosi od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość snu.
|
Tydzień 12
|
|
RLS-Next Day Impact (RLS-NDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RLS-NDI jest narzędziem ocenianym przez uczestników, przeznaczonym do oceny wydajności w ciągu dnia w odniesieniu do RLS i snu uczestnika poprzedniej nocy.
Narzędzie składa się z 14 pozycji, które obejmują 5 domen: zmęczenie; funkcjonowanie emocjonalne; funkcjonowanie społeczne; Funkcjonowanie poznawcze; i czynności życia codziennego.
Istnieje również 1 globalna pozycja oceniająca ogólne samopoczucie.
Każdy element oceniany jest w numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Wynik całkowity to suma punktów z pytań od 1 do 14.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 140, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej w RLS-NDI w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
RLS-NDI jest narzędziem ocenianym przez uczestników, przeznaczonym do oceny wydajności w ciągu dnia w odniesieniu do RLS i snu uczestnika poprzedniej nocy.
Narzędzie składa się z 14 pozycji, które obejmują 5 domen: zmęczenie; funkcjonowanie emocjonalne; funkcjonowanie społeczne; Funkcjonowanie poznawcze; i czynności życia codziennego.
Istnieje również 1 globalna pozycja oceniająca ogólne samopoczucie.
Każdy element oceniany jest w numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Wynik całkowity to suma punktów z pytań od 1 do 14.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 140, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Wizualna analogowa skala bólu kończyny (ból kończyny-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia 100 milimetrów (mm) (wizualna skala analogowa) zaznaczona przez uczestnika.
Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatniego tygodnia): 0 mm = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej w bólu kończyny-VAS w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia 100 mm (VAS) zaznaczona przez uczestnika.
Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatniego tygodnia): 0 mm = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Zmiana = średnia z obserwacji minus średnia wyjściowa.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Nasilenie objawów nasilenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ASRS mierzy nasilenie augmentacji i składa się z trzech pozycji do wypełnienia przez lekarza.
Klinicysta oceni odpowiedzi uczestników, porównując oceny po punkcie wyjściowym z ocenami na początku.
Całkowity zakres punktacji ASRS: 0-24, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą augmentację.
|
Tydzień 12
|
|
Globalne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Wyższy wynik = większy wpływ.
|
Tydzień 12
|
|
Skala badania wyników medycznych – sen (MOS-SS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
MOS-SS: oceniany przez uczestnika instrument do oceny ilości i jakości snu; składał się z 12 itemów dających 7 wyników w podskalach: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie się duszność/ból głowy, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu, optymalny sen, 2 złożone wyniki indeksu: problemy ze snem Indeks I, II.
Dane dotyczące wystarczającej ilości snu zostały zgłoszone w 12. tygodniu, a nie w pierwszych 12. tygodniach (średnia).
Zakres wyników podskali: 0-100; wyjątkowa ilość snu (zakres 0-24 godzin).
Z wyjątkiem ilości snu i adekwatności snu, wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki snu.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z wynikami medycznymi Skala badania snu (MOS-SS) — optymalny sen w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
MOS-SS: oceniany przez uczestnika instrument do oceny ilości i jakości snu; składał się z 12 itemów dających 7 wyników w podskalach: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie duszności/ból głowy, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu, optymalny sen, 2 złożone wyniki indeksu: problemy ze snem Indeks I, II.
Optymalny zakres wyników podskali snu: 0-1; Optymalny sen = 1, jeśli „Średnia liczba godzin snu” = 7 lub 8, wynosi 0, jeśli „Średni czas snu” nie jest brakujący i jest mniejszy niż 7, i jest brakujący, jeśli brakuje „Średniej liczby godzin snu”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki snu.
|
Tydzień 12
|
|
Profil stanu nastroju (POMS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
POMS to oceniane przez uczestników narzędzie składające się z 6 podskal (napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie), a każda podskala składa się z 5 pozycji, na temat „Jak czujesz się dobrze Teraz?' (Skala: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = trochę, 4 = bardzo).
Wszystkie pozycje zostały ocenione w tym samym kierunku, z wyjątkiem wigoru-aktywności.
Dla każdej skali uzyskuje się łączny wynik.
Zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia nastroju.
|
Tydzień 12
|
|
Skala jakości życia zespołu niespokojnych nóg (RLS-QoL) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RLS QoL: narzędzie oceniane przez uczestników do oceny wpływu RLS na jakość życia i funkcje stanu zdrowia (nasilenie objawów, codzienną aktywność, funkcjonowanie społeczne, sen, koncentrację i podejmowanie decyzji, podróżowanie, aktywność seksualną i pracę), dające sumaryczny wynik w zakresie od 0-100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie wyników medycznych — krótki formularz 36 (SF-36) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia (funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne); 2 wyniki podsumowujące (komponent fizyczny i psychiczny); oraz samoocena zmiany stanu zdrowia (podsumowanie stanu zdrowia).
Wynik dla wyników podskali i 2 wynik podsumowujący jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Podsumowanie stanu zdrowia to 5-punktowa skala Likerta, od „0=teraz znacznie gorzej” do „4=teraz znacznie lepiej”.
Wyższa podskala i wynik podsumowujący odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 12
|
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI-SHP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
WPAI: Kwestionariusz oceniający uczestników składający się z 6 pytań w celu określenia stopnia, w jakim SHP wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadza się cztery skale: odsetek absencji i prezenteizmu (obniżona produktywność w czasie pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezenteizm, procent upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 10 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki ochronne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pregabalina
- Pramipeksol
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .