Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av pregabalin hos patienter med idiopatisk restless legs syndrom (RLS)

22 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomiserad, dubbelblind, 12-månadersstudie av pregabalin hos försökspersoner med Restless Legs Syndrome

Syftet med denna studie är att undersöka pregabalins effektivitet och tolerabilitet vid behandling av idiopatiska RLS-patienter i upp till 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

731

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00420
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144-0000
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Italien, 00163
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Italien, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina, Italien, 94018
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina(EN), Italien, 94018
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
      • Ede, Nederländerna, 6716 RP
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 BV
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Pfizer Investigational Site
    • Cataluña/Spain
      • Barcelona, Cataluña/Spain, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • Reading Berks, Storbritannien, RG2 0TG
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Avesta, Sverige, 77482
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Sverige, SE-774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 40530
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Sverige, 541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Sverige, SE-541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skövde, Sverige, 54185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 11245
        • Pfizer Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44229
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Tyskland, 59065
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Juelich, Tyskland, 52428
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Pfizer Investigational Site
      • Koethen, Tyskland, 06366
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Pfizer Investigational Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Österrike, A-4021
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk RLS med närvaro av alla fyra kliniska manifestationerna av RLS
  • RLS-symtom uppträder främst på kvällen
  • RLS-historik minst 6 månader
  • IRLS => 15 i början och slutet av placebo-inkörningen
  • Ha =>15 nätter med RLS-symtom under månaden före screening

Exklusions kriterier:

  • Alla sekundära RLS
  • Aktuell förstärkning på grund av RLS-behandling
  • Placebo-svarare identifierades under placebo-inkörningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBO/PGB 300 mg
Läkemedel: placebo och pregabalin
Efter 3 månaders placebobehandling ska försökspersonerna omfördelas till pregabalin 300 mg per dag i 9 månader. Både placebo och pregabalin ska administreras oralt en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet.
Andra namn:
  • Lyrica
Aktiv komparator: PBO/PPX 0,25 mg
Läkemedel: pramipexol
Efter 3 månaders placebobehandling ska försökspersonerna omfördelas till pramipexol 0,25 mg per dag i 9 månader. Både placebo och pramipexol ska administreras oralt en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet.
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
Efter 3 månaders placebobehandling ska försökspersonerna omfördelas till pramipexol 0,5 mg per dag i 9 månader. Både placebo och pramipexol ska administreras oralt en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet.
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 månader
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 månader
Andra namn:
  • Mirapex
Aktiv komparator: PBO/PPX 0,5 mg
Läkemedel: pramipexol
Efter 3 månaders placebobehandling ska försökspersonerna omfördelas till pramipexol 0,25 mg per dag i 9 månader. Både placebo och pramipexol ska administreras oralt en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet.
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
Efter 3 månaders placebobehandling ska försökspersonerna omfördelas till pramipexol 0,5 mg per dag i 9 månader. Både placebo och pramipexol ska administreras oralt en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet.
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 månader
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 månader
Andra namn:
  • Mirapex
Experimentell: PGB 300 mg
Läkemedel: Pregabalin
pregabalin 300 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 månader
Andra namn:
  • Lyrica
Aktiv komparator: PPX 0,25 mg
Läkemedel: pramipexol
Efter 3 månaders placebobehandling ska försökspersonerna omfördelas till pramipexol 0,25 mg per dag i 9 månader. Både placebo och pramipexol ska administreras oralt en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet.
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
Efter 3 månaders placebobehandling ska försökspersonerna omfördelas till pramipexol 0,5 mg per dag i 9 månader. Både placebo och pramipexol ska administreras oralt en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet.
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 månader
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 månader
Andra namn:
  • Mirapex
Aktiv komparator: PPX 0,5 mg
Läkemedel: pramipexol
Efter 3 månaders placebobehandling ska försökspersonerna omfördelas till pramipexol 0,25 mg per dag i 9 månader. Både placebo och pramipexol ska administreras oralt en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet.
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
Efter 3 månaders placebobehandling ska försökspersonerna omfördelas till pramipexol 0,5 mg per dag i 9 månader. Både placebo och pramipexol ska administreras oralt en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet.
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
pramipexol 0,25 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 månader
Andra namn:
  • Mirapex
Läkemedel: pramipexol
pramipexol 0,5 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 månader
Andra namn:
  • Mirapex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restless Legs Syndrome (RLS) Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) är ett psykometriskt och kliniskt giltigt och tillförlitligt instrument som administreras av läkare och används för att bedöma svårighetsgraden av RLS. Den bedömer svårighetsgraden av RLS-symtom och inverkan på det dagliga livet och består av 10 punkter, poängsatta på en skala från 0 till 4, där lägre poäng indikerar lägre symtoms allvarlighetsgrad/påverkan på livet. Två subskalepoäng är symtomens svårighetsgrad (6 poster) som sträcker sig från 0-24 (lägre poäng indikerar lägre symtomallvarlighet) och påverkan på det dagliga livet (3 poster) från 0-12 (lägre poäng indikerar lägre påverkan på livet). Punkt 3 är inte relaterad till de andra föremålen. Den globala poängen beräknas från alla 10 poster, sträcker sig från 0 till 40, där lägre poäng återspeglar lägre svårighetsgrad och bättre livskvalitet.
Baslinje
Ändring från baslinjen i RLS-symtomens svårighetsgrad vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
IRLS är ett psykometriskt och kliniskt giltigt och tillförlitligt instrument som administreras av kliniker som används för att bedöma svårighetsgraden av RLS. Den bedömer svårighetsgraden av RLS-symtom och inverkan på det dagliga livet och består av 10 punkter, poängsatta på en skala från 0 till 4, där lägre poäng indikerar lägre symtoms allvarlighetsgrad/påverkan på livet. Två subskalepoäng är symtomens svårighetsgrad (6 poster) som sträcker sig från 0-24 (lägre poäng indikerar lägre symtomallvarlighet) och påverkan på det dagliga livet (3 poster) från 0-12 (lägre poäng indikerar lägre påverkan på livet). Punkt 3 är inte relaterad till de andra föremålen. Den globala poängen beräknas från alla 10 poster, sträcker sig från 0 till 40, där lägre poäng återspeglar lägre svårighetsgrad och bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare som svarar på behandling vecka 12
Tidsram: Vecka 12
CGI-I: 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan. Högre poäng = mer påverkad. Responders definierades som deltagare som rapporterar CGI-I-poängen "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad".
Vecka 12
Andel deltagare med förstärkning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Förstärkning var försämring av RLS-symtom, hänförlig till en specifik långtidsterapeutisk intervention för RLS. Andel deltagare med förstärkning utvärderades av centraliserad utvärderingsnämnd med hjälp av en uppsättning bedömningskriterier för potentiell förstärkning som inkluderade strukturerad intervju för diagnos av förstärkning under RLS-behandling (SIDA-RLS), skala för augmentation severity rating scale (ASRS), klinisk bedömning. ASRS mäter förstärkningens svårighetsgrad och består av tre poster som ska fyllas i av läkaren. Klinikern skulle poängsätta deltagarnas svar genom att jämföra utvärderingar efter baslinjen med dem vid baslinjen. ASRS totalpoängintervall: 0-24, med högre poäng som indikerar allvarligare förstärkning.
Baslinje fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Subjective Waking After Sleep Onset (WASO)
Tidsram: Baslinje
SSQ: Deltagarklassat instrument som används för att bedöma föregående natts sömnprofil. Den används för att mäta sömnkvantitet och -kvalitet och består av 5 objekt som ger 5 subskalepoäng: latens (1 objekt), sömntimmar (1 objekt), antal uppvaknanden (1 objekt), totalt WASO (1 objekt), kvalitet sömn (1 objekt). WASO är tid som spenderas vaken från sömndebut till slutligt uppvaknande. Total WASO-underskala (i minuter): numeriskt betyg slutförts av deltagaren 30 minuter efter uppvaknandet; återkallelseperioden är kvällen innan. Total WASO subskala poäng varierar från 0-1440 minuter. Lägre värde indikerar bättre sömn.
Baslinje
Ändring från baslinje i SSQ: Subjektiv WASO vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SSQ: Deltagarklassat instrument som används för att bedöma föregående natts sömnprofil. Den används för att mäta sömnkvantitet och -kvalitet och består av 5 objekt som ger 5 subskalepoäng: latens (1 objekt), sömntimmar (1 objekt), antal uppvaknanden (1 objekt), totalt WASO (1 objekt), kvalitet sömn (1 objekt). WASO är tid som spenderas vaken från sömndebut till slutligt uppvaknande. Total WASO-underskala (i minuter): numeriskt betyg slutförts av deltagaren 30 minuter efter uppvaknandet; återkallelseperioden är kvällen innan. Total WASO subskala poäng varierar från 0-1440 minuter. Lägre värde indikerar bättre sömn.
Baslinje, vecka 12
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Latency Subscale Poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
SSQ: Deltagarklassat instrument som används för att bedöma föregående natts sömnprofil. Den används för att mäta sömnkvantitet och -kvalitet och består av 5 objekt som ger 5 subskalepoäng: latens (1 objekt), sömntimmar (1 objekt), antal uppvaknanden (1 objekt), totalt WASO (1 objekt), kvalitet sömn (1 objekt). Latensunderskala (i minuter): numerisk värdering slutförd av deltagaren 30 minuter efter uppvaknandet; återkallelseperioden är kvällen innan. Latens underskala poäng varierar från 0-840 minuter. Lägre värde indikerar bättre sömn.
Vecka 12
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Antal timmars sömnunderskala vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
SSQ: Deltagarklassat instrument som används för att bedöma föregående natts sömnprofil. Den används för att mäta sömnkvantitet och -kvalitet och består av 5 objekt som ger 5 subskalepoäng: latens (1 objekt), sömntimmar (1 objekt), antal uppvaknanden (1 objekt), totalt WASO (1 objekt), kvalitet sömn (1 objekt). Underskala för sömntimmar: numerisk bedömning slutförd av deltagaren 30 minuter efter uppvaknandet; återkallelseperioden är kvällen innan. Antalet timmars sömn underskala poäng varierar från 0-16 timmar. Högre värde indikerar bättre sömn.
Vecka 12
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Number of Awakenings Subscale Poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
SSQ: Deltagarklassat instrument som används för att bedöma föregående natts sömnprofil. Den används för att mäta sömnkvantitet och -kvalitet och består av 5 objekt som ger 5 subskalepoäng: latens (1 objekt), sömntimmar (1 objekt), antal uppvaknanden (1 objekt), totalt WASO (1 objekt), kvalitet sömn (1 objekt). Antal uppvaknanden underskala: numerisk värdering slutförd av deltagaren 30 minuter efter uppvaknandet; återkallelseperioden är kvällen innan. Antalet uppvaknanden under skalans poäng varierar från 0-30. Lägre värde indikerar bättre sömn.
Vecka 12
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Quality of Sleep Subscale Poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
SSQ: Deltagarklassat instrument som används för att bedöma föregående natts sömnprofil. Den används för att mäta sömnkvantitet och -kvalitet och består av 5 objekt som ger 5 subskalepoäng: latens (1 objekt), sömntimmar (1 objekt), antal uppvaknanden (1 objekt), totalt WASO (1 objekt), kvalitet sömn (1 objekt). Underskala för sömnkvalitet: numerisk bedömning slutförd av deltagaren 30 minuter efter uppvaknandet; återkallelseperioden är kvällen innan. Sömnkvalitetsunderskalapoäng varierar från 0-100. Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
Vecka 12
RLS-påverkan nästa dag (RLS-NDI)
Tidsram: Baslinje
RLS-NDI är ett deltagarklassat instrument utformat för att bedöma prestanda under dagtid relaterat till RLS och deltagarens föregående nattsömn. Instrumentet består av 14 artiklar som omfattar 5 domäner: trötthet; emotionell funktion; social funktion; kognitiv funktion; och dagliga aktiviteter. Det finns också 1 global post som bedömer det övergripande välbefinnandet. Varje objekt poängsätts på en numerisk betygsskala från 0-10. Totalpoäng är summan av poäng från fråga 1 till 14. Den totala poängen varierar från 0 till 140 där högre poäng indikerar en mer allvarlig påverkan.
Baslinje
Ändring från baslinjen i RLS-NDI vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
RLS-NDI är ett deltagarklassat instrument utformat för att bedöma prestanda under dagtid relaterat till RLS och deltagarens föregående nattsömn. Instrumentet består av 14 artiklar som omfattar 5 domäner: trötthet; emotionell funktion; social funktion; kognitiv funktion; och dagliga aktiviteter. Det finns också 1 global post som bedömer det övergripande välbefinnandet. Varje objekt poängsätts på en numerisk betygsskala från 0-10. Totalpoäng är summan av poäng från fråga 1 till 14. Den totala poängen varierar från 0 till 140 där högre poäng indikerar en mer allvarlig påverkan.
Baslinje, vecka 12
Limb Pain-Visual Analog Scale (Limb Pain-VAS)
Tidsram: Baslinje
100 millimeter (mm) linje (Visual Analog Scale) markerad av deltagaren. Smärtans intensitet (den senaste veckan): 0 mm = ingen smärta till 100 mm = värsta möjliga smärta.
Baslinje
Ändring från baslinjen i lemsmärta-VAS vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
100 mm linje (VAS) markerad av deltagare. Smärtans intensitet (den senaste veckan): 0 mm = ingen smärta till 100 mm = värsta möjliga smärta. Förändring = observationsmedelvärde minus baslinjemedelvärde.
Baslinje, vecka 12
Svårighetsgraden av förstärkningssymtom vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ASRS mäter förstärkningens svårighetsgrad och består av tre poster som ska fyllas i av läkaren. Klinikern skulle poängsätta deltagarnas svar genom att jämföra utvärderingar efter baslinjen med dem vid baslinjen. ASRS totalpoängintervall: 0-24, med högre poäng som indikerar allvarligare förstärkning.
Vecka 12
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
CGI-S: 7-punkts skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1 (normalt-inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna). Högre poäng = mer påverkad.
Vecka 12
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
MOS-SS: Deltagare betygsatt instrument för att bedöma sömnkvantitet, kvalitet; Består av 12 poster som ger 7 subskalepoäng: sömnstörningar, snarkning, uppvaknande andnöd/huvudvärk, sömntillräcklighet, somnolens, sömnmängd, optimal sömn, 2 sammansatta indexpoäng: sömnproblem Index I, II. Sömntillräcklig data rapporterades vid vecka 12 och inte för de första 12 veckorna (genomsnitt). Underskalepoäng varierar: 0-100; undantagsmängd sömn (intervall 0-24 timmar). Med undantag för sömnmängd och sömntillräcklighet återspeglar högre poäng sämre sömnresultat.
Vecka 12
Antal deltagare med medicinska resultat Study-Sleep Scale (MOS-SS) - Optimal sömn vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
MOS-SS: Deltagare betygsatt instrument för att bedöma sömnkvantitet, kvalitet; består av 12 poster som ger 7 subskalepoäng: sömnstörningar, snarkning, uppvaknande andnöd/huvudvärk, sömntillräcklighet, somnolens, sömnmängd, optimal sömn, 2 sammansatta indexpoäng: sömnproblem Index I, II. Optimala sömnunderskala poäng: 0-1; Optimal sömn = 1 om 'Average hours sleep' = 7 eller 8, är 0 om 'Average hours sleep' saknas och mindre än 7, och saknas om 'Average hours sleep' saknas. Högre poäng återspeglar bättre sömnresultat.
Vecka 12
Profil för Mood State (POMS) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
POMS är deltagarklassade instrument som består av 6 underskalor (spänning-ångest, depression-nedtryckning, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet och förvirring-förvirring) och varje underskala som består av 5 punkter, på "Hur du känner dig rätt" nu?' (Skala: 0=inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite, 4=extremt). Alla artiklar betygsattes i samma riktning förutom kraftaktivitet. En totalpoäng erhålls för varje skala. Intervallet för totalpoäng är 0 - 100, med högre poäng indikerar mer humörstörningar.
Vecka 12
Restless Legs Syndrome-Quality of Life Scale (RLS-QoL) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
RLS QoL: Deltagarklassat instrument som används för att bedöma effekten av RLS på livskvalitet och hälsostatusfunktion (symtomsvårighet, daglig aktivitet, social funktion, sömn, koncentration och beslutsfattande, resor, sexuell aktivitet och arbete) vilket ger en sammanfattande poäng allt från 0-100. Högre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
Vecka 12
Medicinska resultat Study-Short Form 36 (SF-36) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande (fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa); 2 sammanfattande poäng (fysisk och mental komponent); och självutvärderad förändring i hälsotillstånd (sammanfattning av hälsotillstånd). Poängen för subskalepoäng och 2 summarisk poäng är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Sammanfattning av hälsostatus är en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "0=mycket sämre nu" till "4=mycket bättre nu". Högre delskala och sammanfattande poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Vecka 12
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
WPAI: 6 frågor deltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad SHP påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro och närvarande (minskad produktivitet under arbetet), totala poäng för arbetsnedsättning som kombinerar frånvaro och närvarande, procent av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poängintervall: 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/nedsatt). WPAI-utfall uttryckt som nedskrivningsprocent med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2008

Första postat (Uppskatta)

10 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatiskt Restless Legs Syndrome

Kliniska prövningar på placebo och pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera