Dlouhodobá studie pregabalinu u pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou (RLS)
22. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12měsíční studie pregabalinu u subjektů se syndromem neklidných nohou
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a snášenlivost pregabalinu při léčbě pacientů s idiopatickými RLS po dobu až 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
731
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00420
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33520
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ede, Holandsko, 6716 RP
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 BV
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00163
- Pfizer Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
Troina, Itálie, 94018
- Pfizer Investigational Site
-
Troina(EN), Itálie, 94018
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Achim, Německo, 28832
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10629
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10245
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10365
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10437
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10969
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12163
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12683
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13156
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Německo, 44787
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Německo, 44805
- Pfizer Investigational Site
-
Bremen, Německo, 28325
- Pfizer Investigational Site
-
Dortmund, Německo, 44229
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Německo, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Německo, 45879
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Německo, 06118
- Pfizer Investigational Site
-
Hamm, Německo, 59065
- Pfizer Investigational Site
-
Jena, Německo, 07743
- Pfizer Investigational Site
-
Juelich, Německo, 52428
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Německo, 34128
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Německo, 34131
- Pfizer Investigational Site
-
Koethen, Německo, 06366
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04107
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Německo, 35039
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80331
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Německo, 26122
- Pfizer Investigational Site
-
Prien, Německo, 83209
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Německo, 19053
- Pfizer Investigational Site
-
Siegen, Německo, 57072
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Německo, 89073
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
Unterhaching, Německo, 82008
- Pfizer Investigational Site
-
Westerstede, Německo, 26655
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Německo, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Linz, Rakousko, A-4021
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Reading Berks, Spojené království, RG2 0TG
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Pfizer Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144-0000
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cataluña/Spain
-
Barcelona, Cataluña/Spain, Španělsko, 08003
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Avesta, Švédsko, 77482
- Pfizer Investigational Site
-
Avesta, Švédsko, SE-774 82
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, 40530
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Švédsko, 701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde, Švédsko, 541 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skovde, Švédsko, SE-541 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skövde, Švédsko, 54185
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 11245
- Pfizer Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatické RLS s přítomností všech čtyř klinických projevů RLS
- Příznaky RLS se vyskytují převážně večer
- Historie RLS minimálně 6 měsíců
- IRLS => 15 na začátku a na konci záběhu placeba
- Mít =>15 nocí se symptomy RLS v měsíci před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli sekundární RLS
- Současná augmentace v důsledku léčby RLS
- Reagující na placebo identifikovaní během zavádění placeba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBO/PGB 300 mg
|
po 3 měsících léčby placebem mají být subjekty redistribuovány na pregabalin 300 mg denně po dobu 9 měsíců.
Placebo i pregabalin se mají podávat perorálně jednou denně, 1–3 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PBO/PPX 0,25 mg
|
po 3 měsících léčby placebem mají být subjekty redistribuovány na pramipexol 0,25 mg denně po dobu 9 měsíců.
Placebo i pramipexol se mají podávat perorálně jednou denně, 1-3 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
po 3 měsících léčby placebem mají být subjekty redistribuovány na pramipexol 0,5 mg denně po dobu 9 měsíců.
Placebo i pramipexol se mají podávat perorálně jednou denně, 1-3 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
pramipexol 0,25 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
pramipexol 0,5 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PBO/PPX 0,5 mg
|
po 3 měsících léčby placebem mají být subjekty redistribuovány na pramipexol 0,25 mg denně po dobu 9 měsíců.
Placebo i pramipexol se mají podávat perorálně jednou denně, 1-3 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
po 3 měsících léčby placebem mají být subjekty redistribuovány na pramipexol 0,5 mg denně po dobu 9 měsíců.
Placebo i pramipexol se mají podávat perorálně jednou denně, 1-3 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
pramipexol 0,25 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
pramipexol 0,5 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PGB 300 mg
|
pregabalin 300 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PPX 0,25 mg
|
po 3 měsících léčby placebem mají být subjekty redistribuovány na pramipexol 0,25 mg denně po dobu 9 měsíců.
Placebo i pramipexol se mají podávat perorálně jednou denně, 1-3 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
po 3 měsících léčby placebem mají být subjekty redistribuovány na pramipexol 0,5 mg denně po dobu 9 měsíců.
Placebo i pramipexol se mají podávat perorálně jednou denně, 1-3 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
pramipexol 0,25 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
pramipexol 0,5 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PPX 0,5 mg
|
po 3 měsících léčby placebem mají být subjekty redistribuovány na pramipexol 0,25 mg denně po dobu 9 měsíců.
Placebo i pramipexol se mají podávat perorálně jednou denně, 1-3 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
po 3 měsících léčby placebem mají být subjekty redistribuovány na pramipexol 0,5 mg denně po dobu 9 měsíců.
Placebo i pramipexol se mají podávat perorálně jednou denně, 1-3 hodiny před spaním.
Ostatní jména:
pramipexol 0,25 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
pramipexol 0,5 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom neklidných nohou (RLS) Symptom Závažnost
Časové okno: Základní linie
|
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) je psychometricky a klinicky platným a spolehlivým nástrojem ordinovaným lékařem používaným k hodnocení závažnosti RLS.
Hodnotí závažnost symptomů RLS a dopad na každodenní život a skládá se z 10 položek, hodnocených na stupnici 0 až 4, kde nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů/dopad na život.
Dvě subškály jsou závažnost symptomů (6 položek) v rozmezí 0–24 (nižší skóre ukazuje nižší závažnost symptomů) a dopad na každodenní život (3 položky) v rozmezí 0–12 (nižší skóre ukazuje nižší dopad na život).
Položka 3 nesouvisí s ostatními položkami.
Globální skóre se počítá ze všech 10 položek v rozsahu od 0 do 40, kde nižší skóre odráží nižší závažnost a lepší kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Změna závažnosti příznaku RLS od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
IRLS je psychometricky a klinicky validní a spolehlivý nástroj spravovaný lékařem používaný k hodnocení závažnosti RLS.
Hodnotí závažnost symptomů RLS a dopad na každodenní život a skládá se z 10 položek, hodnocených na stupnici 0 až 4, kde nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů/dopad na život.
Dvě subškály jsou závažnost symptomů (6 položek) v rozmezí 0–24 (nižší skóre ukazuje nižší závažnost symptomů) a dopad na každodenní život (3 položky) v rozmezí 0–12 (nižší skóre ukazuje nižší dopad na život).
Položka 3 nesouvisí s ostatními položkami.
Globální skóre se počítá ze všech 10 položek v rozsahu od 0 do 40, kde nižší skóre odráží nižší závažnost a lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků reagující na léčbu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
Vyšší skóre = více postižených.
Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří uvádějí skóre CGI-I jako „velmi se zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s augmentací
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Augmentace bylo zhoršení symptomů RLS, které lze připsat specifické dlouhodobé terapeutické intervenci pro RLS.
Procento účastníků s augmentací bylo hodnoceno centralizovanou hodnotící komisí pomocí sady hodnotících kritérií pro potenciální augmentaci, která zahrnovala strukturovaný rozhovor pro diagnostiku augmentace během léčby RLS (SIDA-RLS), stupnici závažnosti augmentace (ASRS), klinický úsudek.
ASRS měří závažnost augmentace a skládá se ze tří položek, které musí vyplnit lékař.
Lékař by skóroval odpovědi účastníků porovnáním hodnocení po výchozím stavu s hodnocením na začátku.
Rozsah celkového skóre ASRS: 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější augmentaci.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní dotazník spánku (SSQ): Subjektivní probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Základní linie
|
SSQ: Nástroj hodnocený účastníky používaný k posouzení profilu spánku předchozí noci.
Používá se k měření kvantity a kvality spánku a skládá se z 5 položek poskytujících 5 skóre subškály: latence (1 položka), hodiny spánku (1 položka), počet probuzení (1 položka), celkové WASO (1 položka), kvalita spánku (1 položka).
WASO je čas strávený vzhůru od začátku spánku do konečného probuzení.
Subškála Total WASO (v minutách): numerické hodnocení vyplněné účastníkem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc.
Celkové skóre subškály WASO se pohybuje od 0 do 1440 minut.
Nižší hodnota znamená lepší spánek.
|
Základní linie
|
|
Změna od základní linie v SSQ: Subjektivní WASO v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
SSQ: Nástroj hodnocený účastníky používaný k posouzení profilu spánku předchozí noci.
Používá se k měření kvantity a kvality spánku a skládá se z 5 položek poskytujících 5 skóre subškály: latence (1 položka), hodiny spánku (1 položka), počet probuzení (1 položka), celkové WASO (1 položka), kvalita spánku (1 položka).
WASO je čas strávený vzhůru od začátku spánku do konečného probuzení.
Subškála Total WASO (v minutách): numerické hodnocení vyplněné účastníkem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc.
Celkové skóre subškály WASO se pohybuje od 0 do 1440 minut.
Nižší hodnota znamená lepší spánek.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Skóre subškály latence ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
SSQ: Nástroj hodnocený účastníky používaný k posouzení profilu spánku předchozí noci.
Používá se k měření kvantity a kvality spánku a skládá se z 5 položek poskytujících 5 skóre subškály: latence (1 položka), hodiny spánku (1 položka), počet probuzení (1 položka), celkové WASO (1 položka), kvalita spánku (1 položka).
Subškála latence (v minutách): numerické hodnocení vyplněné účastníkem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc.
Skóre subškály latence se pohybuje od 0 do 840 minut.
Nižší hodnota znamená lepší spánek.
|
12. týden
|
|
Subjektivní dotazník spánku (SSQ): Skóre podškály hodin spánku ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
SSQ: Nástroj hodnocený účastníky používaný k posouzení profilu spánku předchozí noci.
Používá se k měření kvantity a kvality spánku a skládá se z 5 položek poskytujících 5 skóre subškály: latence (1 položka), hodiny spánku (1 položka), počet probuzení (1 položka), celkové WASO (1 položka), kvalita spánku (1 položka).
Subškála hodin spánku: číselné hodnocení vyplněné účastníkem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc.
Skóre subškály hodin spánku se pohybuje od 0 do 16 hodin.
Vyšší hodnota znamená lepší spánek.
|
12. týden
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Počet skóre subškály probuzení ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
SSQ: Nástroj hodnocený účastníky používaný k posouzení profilu spánku předchozí noci.
Používá se k měření kvantity a kvality spánku a skládá se z 5 položek poskytujících 5 skóre subškály: latence (1 položka), hodiny spánku (1 položka), počet probuzení (1 položka), celkové WASO (1 položka), kvalita spánku (1 položka).
Subškála počtu probuzení: číselné hodnocení vyplněné účastníkem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc.
Skóre subškály počtu probuzení se pohybuje v rozmezí 0-30.
Nižší hodnota znamená lepší spánek.
|
12. týden
|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ): Kvalita skóre subškály spánku ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
SSQ: Nástroj hodnocený účastníky používaný k posouzení profilu spánku předchozí noci.
Používá se k měření kvantity a kvality spánku a skládá se z 5 položek poskytujících 5 skóre subškály: latence (1 položka), hodiny spánku (1 položka), počet probuzení (1 položka), celkové WASO (1 položka), kvalita spánku (1 položka).
Subškála kvality spánku: číselné hodnocení vyplněné účastníkem 30 minut po probuzení; připomenutí období je předchozí noc.
Subškála kvality spánku se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
12. týden
|
|
RLS-Dopad dalšího dne (RLS-NDI)
Časové okno: Základní linie
|
RLS-NDI je účastníkem hodnocený nástroj určený k hodnocení denního výkonu ve vztahu k RLS a předchozímu spánku účastníka.
Nástroj se skládá ze 14 položek, které zahrnují 5 domén: únava; emoční fungování; sociální fungování; kognitivní funkce; a činností každodenního života.
Existuje také 1 globální položka hodnotící celkovou pohodu.
Každá položka je hodnocena na číselné stupnici 0-10.
Celkové skóre je součet skóre z otázky 1 až 14.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 140, kde vyšší skóre znamená závažnější dopad.
|
Základní linie
|
|
Změna od základní hodnoty v RLS-NDI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
RLS-NDI je účastníkem hodnocený nástroj určený k hodnocení denního výkonu ve vztahu k RLS a předchozímu spánku účastníka.
Nástroj se skládá ze 14 položek, které zahrnují 5 domén: únava; emoční fungování; sociální fungování; kognitivní funkce; a činností každodenního života.
Existuje také 1 globální položka hodnotící celkovou pohodu.
Každá položka je hodnocena na číselné stupnici 0-10.
Celkové skóre je součet skóre z otázky 1 až 14.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 140, kde vyšší skóre znamená závažnější dopad.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti končetin (bolest končetin-VAS)
Časové okno: Základní linie
|
100 milimetrová (mm) čára (vizuální analogová stupnice) označená účastníkem.
Rozsah intenzity bolesti (za poslední týden): 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest.
|
Základní linie
|
|
Změna od základní hodnoty u bolesti končetin-VAS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
100 mm čára (VAS) označená účastníkem.
Rozsah intenzity bolesti (za poslední týden): 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest.
Změna = průměr pozorování mínus průměr základní linie.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Závažnost příznaků augmentace ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
ASRS měří závažnost augmentace a skládá se ze tří položek, které musí vyplnit lékař.
Lékař by skóroval odpovědi účastníků porovnáním hodnocení po výchozím stavu s hodnocením na začátku.
Rozsah celkového skóre ASRS: 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější augmentaci.
|
12. týden
|
|
Klinické globální dojmy-závažnost (CGI-S) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozsah: 1 (normální – vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
Vyšší skóre = více postižených.
|
12. týden
|
|
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOS-SS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
MOS-SS: Účastník hodnocený nástroj pro hodnocení kvantity, kvality spánku; složené z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre: poruchy spánku, chrápání, probuzení dušnost/bolest hlavy, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku, optimální spánek, 2 složené indexové skóre: problémy se spánkem Index I, II.
Údaje o přiměřenosti spánku byly hlášeny ve 12. týdnu a ne za prvních 12 týdnů (průměr).
Rozsah skóre subškály: 0-100; výjimečné množství spánku (rozsah 0-24 hodin).
S výjimkou množství spánku a přiměřenosti spánku odrážejí vyšší skóre horší výsledky spánku.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s lékařskými výsledky Studie – škála spánku (MOS-SS) – optimální spánek ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
MOS-SS: Účastník hodnocený nástroj pro hodnocení kvantity, kvality spánku; složené z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre: poruchy spánku, chrápání, probuzení dušnost/bolest hlavy, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku, optimální spánek, 2 složené indexové skóre: problémy se spánkem Index I, II.
Optimální rozsah skóre subškály spánku: 0-1; Optimální spánek = 1, pokud 'Průměrná doba spánku' = 7 nebo 8, je 0, pokud nechybí 'Průměrná doba spánku' a méně než 7, a chybí, pokud chybí 'Průměrná doba spánku'.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky spánku.
|
12. týden
|
|
Profil stavu nálady (POMS) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
POMS jsou účastníky hodnocené nástroje obsahující 6 dílčích škál (napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-nepřátelství, elán-aktivita, únava-setrvačnost a zmatenost-zmatenost) a každá podškála obsahuje 5 položek na téma „Jak se cítíte správně Nyní?' (Měřítko: 0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost málo, 4=extrémně).
Všechny položky byly hodnoceny stejným směrem s výjimkou rázné aktivity.
Pro každou stupnici se získá celkové skóre.
Rozsah celkového skóre je 0 - 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poruchu nálady.
|
12. týden
|
|
Syndrom neklidných nohou – škála kvality života (RLS-QoL) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
RLS QoL: Nástroj hodnocený účastníky používaný k hodnocení dopadu RLS na kvalitu života a funkci zdravotního stavu (závažnost symptomů, denní aktivita, sociální fungování, spánek, soustředění a rozhodování, cestování, sexuální aktivita a práce) poskytující souhrnné skóre v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
12. týden
|
|
Studie lékařských výsledků – krátký formulář 36 (SF-36) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody (fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví); 2 souhrnné skóre (fyzická a duševní složka); a sebehodnocení změny zdravotního stavu (shrnutí zdravotního stavu).
Skóre pro skóre subškály a 2 souhrnné skóre je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování).
Shrnutí zdravotního stavu je 5bodová Likertova škála v rozsahu od „0 = nyní mnohem horší“ do „4 = nyní mnohem lépe“.
Vyšší subškála a souhrnné skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
12. týden
|
|
Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
WPAI: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami ke zjištění míry, do jaké SHP ovlivnila produktivitu práce v práci i mimo ni.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento absencí a prezentací (snížená produktivita při práci), celkové skóre pracovního poškození kombinující nepřítomnost a prezentací, procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci.
Rozsah skóre: 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výsledky WPAI vyjádřené jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Syndrom
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Ochranné prostředky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Pregabalin
- Pramipexol
Další identifikační čísla studie
- A0081186
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .